Čo je Twinrix Adult?
Twinrix Adult je vakcína dostupná vo forme injekčnej suspenzie. Ako účinné látky obsahuje inaktivovaný (tj. Usmrtený) vírus hepatitídy A a časti vírusu hepatitídy B. Je dostupný v 1 ml ampulkách a 1 ml naplnených injekčných striekačkách.
Na čo sa používa Twinrix Adult?
Twinrix Adult slúži na ochranu pred infekciou hepatitídou A a hepatitídou B (ochorenia postihujúce pečeň). Očkovaciu látku možno podať dospelým a mladistvým vo veku 16 a viac rokov, ktorí už nie sú imúnni voči týmto dvom chorobám a ktorým hrozí riziko vzniku oboch.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Twinrix Adult používa?
Odporúčaný očkovací protokol pre očkovaciu látku Twinrix Adult pozostáva z troch dávok s intervalom jeden mesiac medzi prvými dvoma dávkami a päťmesačným intervalom medzi druhou a treťou dávkou. Očkovacia látka sa podáva do svalu nadlaktia.
Tri injekcie možno výnimočne podať počas troch týždňov dospelým, ktorí pred cestou potrebujú rýchlu ochranu. V týchto prípadoch sa odporúča štvrtá injekcia 12 mesiacov po prvej dávke.
Tí, ktorým bola podaná prvá dávka, musia nevyhnutne splniť úplný protokol pre očkovaciu látku Twinrix Adult. Posilňovacia dávka očkovacej látky Twinrix Adult alebo inej očkovacej látky proti hepatitíde A alebo B sa môže podať podľa oficiálnych odporúčaní.
Ako Twinrix Adult funguje?
Twinrix Adult je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobou. Twinrix Adult obsahuje malé množstvo inaktivovaného vírusu hepatitídy A a „povrchového antigénu“ (povrchové proteíny) vírusu., Hepatitídy B. Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky. Aby rýchlejšie produkoval protilátky. Protilátky pomáhajú chrániť telo pred chorobami súvisiacimi s týmito vírusmi.
Vakcína je "adsorbovaná". To znamená, že vírusy a povrchové antigény sú fixované na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď. Povrchové antigény vírusu hepatitídy B sa vyrábajú metódou nazývanou „technika rekombinantnej DNA“, čo znamená, že sú vyrobené kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať proteíny.
Účinné látky v Twinrix Adult sú v Európskej únii (EÚ) k dispozícii niekoľko rokov v oddelených vakcínach: Havrix Adult na ochranu proti hepatitíde A a Engerix-B na ochranu proti hepatitíde B.
Ako bol Twinrix Adult skúmaný?
Twinrix Adult bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 843 zdravých ľudí vo veku od 18 do 60 rokov, väčšina z nich mala menej ako 40 rokov. Každá osoba dostala dávky Twinrix Adult v mesiaci 0, 1 a 6 protokolu. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento ľudí, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti hepatitíde A a B.
Iné štúdie pozorovali perzistenciu protilátok po očkovaní u dospelých a mladistvých a s trojtýždňovým protokolom rýchlej ochrany dospelých.
Aký prínos preukázal Twinrix Adult v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že pri hepatitíde A boli protilátky detegované u 94% dospelých po prvej dávke, u 99,5% po druhej dávke a u 100% po tretej dávke. Pri hepatitíde B boli protilátky detegované u 71% dospelých po prvej dávke, 97% po druhej dávke a 99,7% po tretej dávke.
Ďalšie štúdie dokázali prítomnosť protilátok až na päť rokov. Protokol trojtýždňového očkovania tiež viedol k produkcii protilátok u približne 83% pacientov, až do približne 89% po posilňovacej dávke v 12. mesiaci.
Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Twinrix Adult?
Najčastejšími vedľajšími účinkami očkovacej látky Twinrix Adult (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, bolesť a začervenanie v mieste vpichu a únava (únava). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri očkovacej látke Twinrix Adult obsahuje: pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Twinrix Adult by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek liečivo, na iné zložky lieku alebo na neomycín (antibiotikum). Liek by tiež nemali používať osoby, ktoré mali alergickú reakciu po očkovaní proti hepatitíde A alebo hepatitíde B. Očkovanie Twinrix Adult má byť odložené u pacientov s náhlou vysokou horúčkou. Twinrix Adult sa nesmie nikdy podať do žily.
Prečo bol Twinrix Adult schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Twinrix Adult je väčší než riziká spojené s jeho používaním u dospelých a neimunitných dospievajúcich od 16 rokov, u ktorých existuje riziko infekcie buď hepatitídou A, alebo hepatitídou B. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Twinrix Adult na trh.
Ďalšie informácie o Twinrix Adult:
Dňa 20. septembra 1996 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre dospelých Twinrix, platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 20. septembra 2001 a 20. septembra 2006.
Plnú verziu správy EPAR Twinrix Adult nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
Informácie o Twinrix Adult uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
