Čo je Sivextro - tedizolid a na čo sa používa?
Sivextro je antibiotikum používané u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a štruktúry pokožky (tkanivá pod kožou) vrátane infekčnej celulitídy (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožných abscesov a infikovaných rán. Obsahuje účinnú látku tedizolid. Pred použitím lieku Sivextro by mali lekári zvážiť oficiálne pokyny pre správne používanie antibiotík.
Ako sa Sivextro používa - tedizolid?
Sivextro je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a vo forme tabliet (200 mg). Odporúčaná dávka je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní. Ak je to klinicky indikované, pacienti začínajúci infúznu liečbu môžu prejsť na tablety. Výdaj lieku Sivextro je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Sivextro - tedizolid?
Účinná látka lieku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika nazývaného oxazolidinón. Funguje tak, že niektorým baktériám bráni vytvárať proteíny, čím zabraňuje ich rastu. Ukázalo sa, že Sivextro funguje proti baktériám (ako je Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA)), pri ktorých štandardné antibiotiká nie sú účinné. V súhrne charakteristických vlastností lieku (pripojený aj k správe EPAR) je uvedený zoznam baktérií, proti ktorým je liek Sivextro účinný.
Aký prínos preukázal Sivextro - tedizolid v týchto štúdiách?
Liek Sivextro bol porovnávaný s linezolidom (ďalší oxazolidinón) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 1 333 pacientov s akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a štruktúry kože vrátane infekčnej celulitídy, kožných abscesov a infikovaných rán. Štúdia zahŕňala aj stavy spôsobené MRSA. V oboch štúdiách pacienti boli liečení 6 dní liekom Sivextro; táto liečba bola porovnaná s 10-dňovou liečbou linezolidom. Vo všetkých štúdiách bol hlavným ukazovateľom účinnosti počet pacientov vyliečených z infekcie na konci liečby. Ukázalo sa, že Sivextro je pri liečbe infekcie najmenej rovnako účinný ako linezolid. 85,5% (prvá štúdia) a 88,0% (druhá štúdia) pacientov liečených Sivextrom bolo vyliečených z infekcie v porovnaní s 86,0%, respektíve 87,7%, v uvedenom poradí, zo subjektov liečených linezolidom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sivextro - tedizolid?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 zo 100 ľudí) sú nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka a vracanie. Tieto vedľajšie účinky boli spravidla miernej až strednej intenzity.Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Sivextro nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Sivextro - tedizolid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sivextro je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Napriek tomu, že skúmané infekcie neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že zistenia Vzhľadom na potrebu nových antibiotík účinných proti baktériám odolným voči viacerým liekom, najmä ak sú dostupné v perorálnej forme (ústami), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť životaschopnou terapeutickou možnosťou. alternatíva na liečbu bakteriálnych infekcií pokožky a štruktúry pokožky Bezpečnostný profil Sivextro je podobný profilu pre linezolid a bol považovaný za prijateľný.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Sivextroededolidu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Sivextro pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík
Ďalšie informácie o lieku Sivextro - tedizolid
Dňa 23. marca 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Sivextro, platné v celej Európskej únii. Plnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika spoločnosti Sivextro nájdete na webovej stránke Agentúra: ema.Europa.eu / Nájsť lieky / Humánne lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Sivextro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Informácie o Sivextro - tedizolid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.