Čo je Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily) v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje účinnú látku filgrastim (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Filgrastim Hexal je „biologicky podobný liek“, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (nazýva sa aj „referenčný liek“). Referenčným liekom pre Filgrastim Hexal je Neupogen Ak chcete získať ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch, prečítajte si otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa používa
Filgrastim Hexal sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v nasledujúcich situáciách:
- na skrátenie trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia s horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (ničenie buniek) chemoterapiu (liečba rakoviny);
- na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu na zničenie buniek kostnej drene pred transplantáciou kostnej drene (ako sa to vyskytuje u niektorých pacientov s leukémiou), ak sú ohrození závažnou a dlhodobou neutropéniou;
- na zvýšenie hladín neutrofilov a zníženie rizika infekcie u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné a opakované infekcie;
- na liečbu pretrvávajúcej neutropénie u pacientov s infekciou pokročilým vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií v prípade, že je iná liečba neadekvátna.
Filgrastim Hexal môžu používať aj pacienti, ktorí sa chystajú darovať kmeňové bunky na transplantáciu, ktorá pomôže uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal sa podáva subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Spôsob podávania, dávkovanie a trvanie liečby závisia od dôvodu použitia, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na liečbu. Filgrastim Hexal sa zvyčajne podáva v špecializovanom liečebnom stredisku, aj keď si pacienti, ktorí sú očkovaní pod kožu, môžu sami podať injekciu, ak sú náležite zaškolení. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Filgrastim Hexal?
Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastim, je veľmi podobná ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF). Filgrastim sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, ktorá bola naštepená na gén (DNA), vďaka čomu je schopná produkovať filgrastim. Náhrada funguje podobne ako prirodzene produkovaný G-CSF stimuláciou kostnej drene, aby produkovala viac bielych krviniek.
Ako bol liek Filgrastim Hexal skúmaný?
Filgrastim Hexal prešiel štúdiami, ktoré preukázali jeho podobnosť s referenčným prípravkom Neupogen.
Štyri štúdie sa zamerali na hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol podaný Filgrastim Hexal alebo Neupogen. Štúdie skúmali účinky jednorazového a opakovaného podania rôznych dávok lieku podávaných subkutánnou injekciou alebo intravenóznou infúziou. Hlavným meradlom v týchto štúdiách bol počet neutrofilov počas prvých 10 dní liečby.
Aký prínos preukázal Filgrastim Hexal v týchto štúdiách?
V priebehu štúdií Filgrastim Hexal a Neupogen spôsobili podobné zvýšenie počtu neutrofilov u zdravých dobrovoľníkov. To sa považovalo za dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Filgrastim Hexal sú porovnateľné s prínosmi referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Filgrastim Hexal?
Najčastejším vedľajším účinkom pozorovaným pri lieku Filgrastim Hexal (u viac ako 1 z 10 pacientov) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí). U viac ako 1 z 10 pacientov sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky v závislosti od ochorenia. Ktoré Filgrastim Hexal Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Filgrastim Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Filgrastim Hexal by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastim alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Filgrastim Hexal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ preukázal Filgrastim Hexal podobné vlastnosti z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti ako Neupogen. Výbor CHMP preto zastáva názor, že ako v prípade lieku Neupogen, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Filgrastim Hexal na trh.
Ďalšie informácie o lieku Filgrastim Hexal:
Dňa 6. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Hexal AG „Registráciu“ lieku Filgrastim Hexal platnú v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Filgrastim Hexal, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
Informácie o spoločnosti Filgrastim Hexal uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
