Čo je Jardiance - empagliflozin a na čo sa používa?
Jardiance je liek na cukrovku, ktorý obsahuje účinnú látku empagliflozín. Používa sa u dospelých s diabetom 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Jardiance môžu používať iba pacienti s diabetom 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú uspokojivo kontrolované iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek na cukrovku) Jardiance sa môže používať aj ako „doplnok“ k ďalšiemu cukrovke lieky vrátane inzulínu, ak tieto lieky spolu s cvičením a diétou nezabezpečujú adekvátnu kontrolu diabetu.
Ako sa Jardiance používa - empagliflozín?
Jardiance je dostupný vo forme tabliet (10 a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne, ktorú je možné v prípade potreby u vhodných pacientov zvýšiť na 25 mg denne. Ak sa Jardiance používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré stimulujú produkciu inzulínu v tele, možno bude potrebné dávku znížiť, aby sa obmedzilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi). Pretože účinok Jardiance závisí od fungovania obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča u niektorých pacientov, napríklad u pacientov starších ako 85 rokov alebo so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Jardiance - empagliflozin?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín efektívne využiť. To spôsobuje vysoké hladiny glukózy v krvi. Glykémie v krvi. Aktívna látka v Jardiance, empagliflozín, funguje tak, že blokuje proteín v obličkách nazývaný kotransportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín, ktorý reabsorbuje glukózu z moču do krvného obehu, pretože krv filtruje obličky. Blokovaním účinku SGLT2, Jardiance spôsobuje, že sa viac glukózy vylúči močom, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Jardiance - empagliflozin v týchto štúdiách?
Priaznivý účinok lieku Jardiance na hladinu glukózy v krvi bol preukázaný v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 700 pacientov. Jardiance 10 alebo 25 mg jedenkrát denne sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), používaným buď samostatne alebo ako doplnok k liečbe inými liekmi na diabetes (metformín, pioglitazón alebo metformín plus pioglitazón alebo iným typom lieku na diabetes, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina). Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v krvnej hladine látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje údaj o tom, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná po 24 týždňoch liečby. Všetky štúdie ukázali mierny, ale klinicky významný , zlepšenie HbA1c s Jardiance v porovnaní s placebom: v štúdii skúmajúcej používanie Jardiance bez iných liekov bolo zníženie HbA1c o 0,74% vyššie ako u placeba v dávke 10 mg a o 0,85% vyššie ako u placeba s dávkou 25 mg . Mierne, ale klinicky významné zníženie HbA1c bolo tiež pozorované, keď bol Jardiance pridaný k iným liekom. Výsledky navyše naznačujú, že liečba Jardiance bola spojená s priaznivým znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku. Podporu poskytlo šesť ďalších štúdií, niektoré z nich boli pokračovaním hlavných štúdií, ktoré naznačovali, že prínos lieku pokračuje pri predĺženej terapii. Existovali aj podporné dôkazy naznačujúce prínos, keď bol liek kombinovaný. „všetok inzulín.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jardiance - empagliflozin?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Jardiance (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek užíva so sulfonylureou alebo inzulínom. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Jardiance a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Jardiance - empagliflozin schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Jardiance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Jardiance sa ukázal ako účinný pri „nižších hladinách glukózy v krvi“ u pacientov s diabetom 2. typu, ak sa podávajú samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na diabetes s rôznym mechanizmom účinku. “Okrem toho bolo u pacientov liečených Jardiance pozorované priaznivé zníženie hmotnosti a krvného tlaku. Prínos lieku je však u pacientov s renálnou insuficienciou znížený a výbor CHMP odporučil liek u niektorých pacientov nepoužívať na základe ich funkcie obličiek. Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Jardiance - empagliflozin?
Na zaistenie toho, aby sa Jardiance používal čo najbezpečnejšie, bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Jardiance pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Jardiance - empagliflozin
Dňa 22. mája 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Jardiance platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii liekom Jardiance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Informácie o lieku Jardiance - empagliflozin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
