Čo je Incivo - telaprevir?
Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir. Je dostupný vo forme tabliet (375 mg).
Na čo sa Incivo používa?
Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Tento liek sa používa u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje pravidelne) vrátane cirhózy (zjazvenie pečene), ktorí neboli nikdy predtým liečení alebo ktorí boli predtým liečení interferónom alfa.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Incivo používa - telaprevir?
Liečbu liekom Incivo má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronických infekcií hepatitídy C.
Podávanie zahŕňa užitie dvoch tabliet Incivo, prehltnutých v celku každých osem hodín s jedlom po dobu 12 týždňov. Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa bude trvať dlhšie v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a od výsledkov testov vykonaných počas liečby Incivo.
Ako funguje Incivo - telaprevir?
Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy. Blokuje pôsobenie enzýmu vírusu hepatitídy C nazývaného proteáza NS3-4A, ktorý je nevyhnutný pre jeho životný cyklus. To zabraňuje replikácii vírusu hepatitídy C v telových infikovaných hostiteľských bunkách. Ak sa Incivo kombinuje s peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C), zvyšuje sa šanca na vylúčenie vírusu.
Ako bol liek Incivo skúmaný - telaprevir?
Účinky lieku Incivo sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Incivo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s hepatitídou C. Prvá štúdia zahŕňala 1 095 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a druhá štúdia zahŕňala 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale bolo zistené, že sú stále infikovaní. . Obe štúdie porovnávali liek Incivo s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k cyklu peginterferónu alfa a ribavirínu. Tretia štúdia porovnávala účinky podávania peginterferónu alfa a ribavirínu v rôznych časových obdobiach (šesť mesiacov alebo jeden rok) v spojení s trojmesačnou liečbou liekom Incivo. Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých krvné testy šesť mesiacov po ukončení liečby nevykazovali žiadne príznaky vírusu hepatitídy C.
Aký prínos preukázal Incivo - telaprevir v týchto štúdiách?
V prvej štúdii, v ktorej bol Incivo podávaný tri mesiace, bolo 75% pacientov testovaných na hepatitídu C negatívnych v porovnaní so 44% pacientov, ktorí užívali placebo. V druhej štúdii bolo 88% pacientov, ktorí boli liečení Incivo po dobu troch mesiacov bolo testované na hepatitídu C negatívne v porovnaní s 24% pacientov užívajúcich placebo. Tretia štúdia zistila, že u pacientov liečených liekom Incivo bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov účinné rovnako ako podávanie týchto liekov na ročne, pretože 92% pacientov, ktorí ich užívali šesť mesiacov, bolo negatívnych na hepatitídu C v porovnaní s 88% pacientov, ktorí ich užívali jeden rok.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incivo - telaprevir?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Incivo (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) bola anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea, hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), svrbenie a vyrážka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Incivo nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi, vrátane tých, ktoré sú ovplyvnené génom CYP3A alebo naň majú vplyv a antiarytmiká triedy Ia alebo III. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Incivo - telaprevir schválený?
Výbor CHMP usúdil, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje významný pokrok v liečbe bežnejšieho typu vírusu hepatitídy C. Výbor poznamenal, že u predtým neliečených pacientov a u tých, ktorí už boli liečení, pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe Po šiestich mesiacoch sa výrazne zvýšil počet tých, ktorí nevykazovali žiadne príznaky infekcie. Okrem toho by sa liečba mohla u mnohých pacientov skrátiť a výhody by sa mohli prejaviť u rôznych typov pacientov s rôznym stupňom poškodenia pečene.
Výbor poznamenal, že hlavnými identifikovanými rizikami sú závažná kožná vyrážka a potenciál vírusu vyvinúť rezistenciu na liek, ale tieto riziká považoval za zvládnuteľné. Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Incivo prevažujú nad jeho rizikami. A odporučil udeliť povolenie. povolenia na uvedenie lieku na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Incivo - telaprevir
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Incivo, poskytne všetkým predpisujúcim lekárom vzdelávací materiál obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa hlavných rizík spojených s liekom Incivo, najmä rizika vyrážok a závažných kožných reakcií.
Viac informácií o lieku Incivo - telaprevir
Dňa 19. septembra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Incivo, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Incivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011.
Informácie o lieku Incivo - telaprevir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
