Čo je Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lixisenatid. Je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách s koncentráciou 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v jednej dávke.
Na čo sa používa Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi. Používa sa v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a / alebo bazálnym inzulínom (inzulín s dlhodobým účinkom), ak spolu s diétou a cvičením nezabezpečujú dostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Lyxumia používa - Lixisenatid?
Lyxumia sa podáva raz denne, hodinu pred prvým jedlom dňa alebo večerným jedlom. Podáva sa subkutánne do brucha, nadlaktia alebo stehna. Lyxumia sa podáva v počiatočnej dávke 10 mikrogramov jedenkrát denne, ktorá sa po 14 dňoch zvýši na 20 mikrogramov jedenkrát denne.
Ak sa Lyxumia pridá k existujúcej terapii sulfonylmočovinou (iný antidiabetický liek) alebo bazálnym inzulínom, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Toto riziko sa nepredpokladá, keď sa Lyxumia pridá k liečbe metformínom. Lyxumia sa nesmie podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom spojeným so sulfonylureou.
Ako funguje Lyxumia - Lixisenatide?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Účinná látka lieku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista receptora GLP-1“. Funguje to tak, že sa prichytí k receptorom glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktoré sú prítomné na povrchu buniek pankreasu a ktoré sú zodpovedné za produkciu inzulínu týmto orgánom. Keď sa pacientovi podá Lyxumia, účinná látka lixisenatid sa dostane k receptorom v pankrease a aktivuje ich. To umožňuje uvoľnenie inzulínu a pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi, a tým kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Lyxumia - Lixisenatide skúmaný?
Účinky Lyxumie boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Lyxumia bola skúmaná v siedmich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 3 825 dospelých pacientov s diabetom typu 2. Šesť štúdií porovnávalo liek Lyxumia s placebom (látka, ktorá nemá žiadny vplyv na organizmus), používaným samostatne alebo v kombinácii s metformínom. (Sulfonylmočovina), a “ bazálny inzulín alebo kombinácia dvoch z týchto liekov u ľudí, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu. V jednej štúdii sa liek Lyxumia porovnával s iným liekom na diabetes, exenatidom, v kombinácii s metformínom u pacientov, ktorých hladiny cukru v krvi neboli dostatočne kontrolované metformínom.
Všetky tieto štúdie merali zmenu koncentrácie glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percento krvného hemoglobínu, ktoré sa viaže na glukózu. Hladiny HbA1c "ukazujú, ako dobre je glukóza v krvi kontrolovaná. Hladiny HbA1c boli merané po 12 týždňoch, ak bola Lyxumia použitá samostatne, a po 24 týždňoch, ak bola použitá v kombinácii s inými. Antidiabetické lieky."
Aký prínos preukázal Lyxumia - Lixisenatide v týchto štúdiách?
Lyxumia bola pri kontrole hladín glukózy v krvi účinnejšia ako placebo. Lyxumia, používaná samostatne, znížila hladiny HbA1c o 0,6% viac ako placebo. Lyxumia, používaná v kombinácii s inými antidiabetikami, pomohla znížiť hladiny HbA1c o 0,4% až 0,9% viac ako placebo.
Štúdia porovnávajúca Lyxumiu s exenatidom (kombinovaným s metformínom) ukázala zníženie hladín HbA1c o 0,79% po 24 týždňoch liečby Lyxumiou v porovnaní s hodnotou 0,96% pozorovanou u pacientov liečených exenatidom v pravidelných časových intervaloch denne.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia - Lixisenatide?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Lyxumia (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka a bolesť hlavy. Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a spravidla prechodné. Keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) bola hypoglykémia (zníženie hladiny cukru v krvi). Boli hlásené. Alergické reakcie u menej ako 1 zo 100 Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Lyxumia by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lixisenatid alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Lyxumia - Lixisenatide schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Lyxumia sa ukázal byť účinný pri znižovaní koncentrácie glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2. typu, ak sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami. Okrem toho bol u pacientov liečených Lyxumiou pozorovaný prospešný úbytok hmotnosti. Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky sú väčšinou podobné ako pri iných podobných antidiabetických liekoch a postihujú hlavne črevo. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lyxumia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil uvoľnenie povolenia na uvedenie lieku na trh. lieku
Viac informácií o lieku Lyxumia - Lixisenatide
1. februára 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ lieku Lyxumia platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
Informácie o lieku Lyxumia - Lixisenatide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
