Olanzapín Apotex - olanzapín

Čo je Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych filmom obalených tabliet (2,5, 5, 7,5 a 10 mg) a žltých orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Olanzapine Apotex je „generický liek“. To znamená, že Olanzapine Apotex je podobný „referenčným liekom“, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené, s názvom Zyprexa a Zyprexa Velotab.

Na čo sa Olanzapine Apotex používa?

Olanzapine Apotex je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré sa prejavuje mnohými príznakmi vrátane dezorganizácie myslenia a jazyka, halucinácií, podozrievavosti a klamov (falošných presvedčení). Olanzapine Apotex je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali na úvodnú liečbu.
Olanzapine Apotex sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne dobrej nálady) u dospelých. Môže sa tiež použiť na prevenciu návratu týchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševné ochorenie charakterizované „striedaním euforických a depresívnych fáz), ktorí reagovali na počiatočnú liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Olanzapine Apotex používa?

Odporúčaná počiatočná dávka Olanzapinu Apotex závisí od liečeného ochorenia: pri schizofrénii a prevencii manických epizód je 10 mg denne, pri liečbe manických epizód 15 mg denne, pokiaľ sa nepoužíva v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho stupňa znášanlivosti terapie. Zvyčajná dávka sa pohybuje od 5 do 20 mg denne. Orodispergovateľné tablety sa majú vložiť na jazyk, kde sa rozptýlia v slinách, alebo sa môžu pred užitím rozpustiť vo vode. Počiatočnú dávku možno bude potrebné znížiť na 5 mg denne u pacientov starších ako 65 rokov a u pacientov s problémy s pečeňou alebo obličkami.

Ako Olanzapine Apotex funguje?

Účinná látka lieku Olanzapine Apotex, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa líši od starých antipsychotík dostupných od päťdesiatych rokov minulého storočia. Hoci nie je presne známy, jeho mechanizmus účinku spočíva v naviazaní na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.To narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami „neurotransmitermi“ - chemikáliami, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomnú komunikáciu. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je jeho schopnosť blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii „mozgovej aktivity“ , zníženie symptómov takýchto chorôb.

Ako bol liek Olanzapine Apotex skúmaný?

Keďže Olanzapine Apotex je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na skúšania určené na preukázanie jeho bioekvivalencie s referenčnými liekmi. Lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká lieku Olanzapine Apotex?

Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že jeho prínos a riziká pre liek sú rovnaké ako pre ostatné lieky.

Prečo bol Olanzapine Apotex schválený?

Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Olanzapine Apotex má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný so liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP preto zastáva názor, že v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh.

Ďalšie informácie o lieku Olanzapine Apotex

Európska komisia vydala 10. júna 2010 spoločnosť Apotex Europe B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Olanzapine Apotex, platné v celej Európskej únii. „povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.

Úplnú verziu správy EPAR o Olanzapine Apotex nájdete tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Olanzapine Apotex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.

Informácie o lieku Olanzapine Apotex uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.