Čo je Vidaza?
Vidaza je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia. Účinnou látkou v ňom je azacitidín.
Na čo sa liek Vidaza používa?
Vidaza je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi ochoreniami, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene:
- myelodysplastické syndrómy, ktoré sú skupinou chorôb, pri ktorých kostná dreň produkuje nedostatočný počet krviniek. V niektorých prípadoch môžu tieto syndrómy viesť k rozvoju akútnej myeloidnej leukémie (AML), typu rakoviny, ktorá postihuje konkrétne biele krvinky, myeloidné bunky. Vidaza sa používa u pacientov so stredným až vysokým rizikom vzniku AML alebo smrti;
- chronická myelomonocytová leukémia (CML), typ rakoviny, ktorá postihuje konkrétne biele krvinky, monocyty. Vidaza sa používa, ak je kostná dreň tvorená 10-29% abnormálnych buniek a neprodukuje dostatok bielych krviniek;
- AML po myelodysplastickom syndróme. Vidaza sa používa iba vtedy, ak je kostná dreň tvorená 20-30% abnormálnych buniek.
Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé, a preto bola Vidaza 6. februára 2002 označená ako „liek na ojedinelé ochorenia“ (liek používaný pri zriedkavých chorobách) pre myelodysplastické syndrómy a 29. novembra 2007 pre AML. V čase tohto označenia bol LMMC zaradený medzi myelodysplastické syndrómy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Vidaza používa?
Liečba Vidazou sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s chemoterapiou. Pred začatím liečby Vidazou majú pacienti dostať lieky na nevoľnosť a vracanie.
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Vidaza je 75 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítané na základe hmotnosti a výšky pacienta) a podáva sa subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasledujú tri týždne bez ošetrenia. Toto štvortýždňové obdobie predstavuje „cyklus“. Liečba pokračuje najmenej šesť cyklov a potom tak dlho, kým z nej má pacient naďalej prospech. Pred každým
mala by sa vám skontrolovať pečeň, obličky a krv. Ak krvný obraz klesne príliš nízko alebo ak sa u pacienta prejavia problémy s obličkami, ďalšia liečba sa odloží alebo sa bude vykonávať v zníženej dávke. Pacienti so závažnými problémami s pečeňou majú byť starostlivo sledovaní kvôli vedľajším účinkom, avšak Vidaza by nemali používať pacienti s pokročilým karcinómom pečene.
Všetky podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Ako funguje Vidaza?
Účinná látka lieku Vidaza, azacitidín, je liek triedy „antimetabolitov“. Azacitidín je analógom cytidínu; to znamená, že je začlenený do genetického materiálu buniek (RNA a DNA). Údajne funguje tak, že zmení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény, a tiež interferuje s produkciou novej RNA a DNA. Verí sa, že tieto intervencie napravia problémy so zrením a rastom nových krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické syndrómy a ktoré zabíjajú rakovinové bunky v prípade leukémie.
Ako bol liek Vidaza skúmaný?
Účinky lieku Vidaza sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Vidaza bola predmetom jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 358 dospelých so stredne vysokým až vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom, CML alebo AML, u ktorých bolo nepravdepodobné, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene. Kostná dreň týchto pacientov obsahovala 10-29% abnormálnych buniek s nie veľmi vysokým počtom bielych krviniek. Štúdia porovnávala Vidazu s konvenčnými terapiami (liečba zvolená individuálne na základe miestnych zvyklostí a choroby pacienta). Všetci pacienti tiež dostali „najlepšiu podpornú starostlivosť“ (tj lieky alebo ošetrenia, ktoré pacientovi pomáhajú, ako sú antibiotiká, lieky proti bolesti a transfúzie); niektorí pacienti boli liečení aj inými protirakovinovými liekmi, ako je cytarabín s antracyklínom alebo bez neho. Hlavnou mierou účinnosti bolo, ako dlho žili pacienti. Štúdia trvala 44 mesiacov.
Aký prínos preukázal liek Vidaza v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že Vidaza je pri predĺžení prežitia účinnejšia ako tradičná liečba. Pacienti liečení Vidazou prežili v priemere 24,5 mesiaca v porovnaní s 15 mesiacmi u pacientov liečených konvenčnou starostlivosťou. Účinky lieku Vidaza sú podobné pri všetkých troch ochoreniach.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Vidaza (pozorované u viac ako 60% liečených pacientov) sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet krvných doštičiek) bielych krviniek), vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá vrátane nauzey a vracania a reakcie v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vidaza by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na azacitidín alebo na iné zložky lieku. Vidaza nemôžu používať pacienti s pokročilým karcinómom pečene alebo ženy, ktoré dojčia.
Prečo bol liek Vidaza schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vidaza je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých pacientov nevhodných na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek so stredne pokročilým 2 a vysoko rizikovým myelodysplastickým syndrómom, MMC s 10 -29% abnormálnymi blastmi bez myeloproliferatívna porucha alebo AML s 20-30% blastmi a multilineárnou dyspláziou. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh.
Ďalšie informácie o lieku Vidaza:
17. decembra 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Celgene Europe Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Vidaza platné v celej Európskej únii.
Na registráciu označenia Vidazy ako lieku na ojedinelé ochorenia tu (myelodysplastické syndrómy) e tu (LMA).
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Vidaza, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
Informácie o lieku Vidaza - azacitidín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
