Čo je Leflunomide medac?
Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 mg a 20 mg).
Leflunomide medac je „generický liek“, čo znamená, že je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný pod názvom Arava.
Na čo sa liek Leflunomide medac používa?
Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Leflunomide medac používa?
Terapiu liekom Leflunomide medac by mal začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy. Lekár by mal vykonať krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene pacienta, bielych krviniek a krvných doštičiek pred predpisovaním lieku Leflunomide medac a pravidelne počas liečby.
Liečba liekom Leflunomide medac sa má začať nasycovacou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Obvykle odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg až 20 mg jedenkrát denne. Liek zvyčajne začne pôsobiť po 4-6 týždňoch. Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až po dobu šiestich mesiacov.
Ako funguje Leflunomide medac?
Účinná látka lieku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka zmierňuje zápal znížením produkcie imunitných buniek nazývaných „lymfocyty“, ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid to robí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov. S menším počtom lymfocytov dochádza k menšiemu zápalu a pomáha kontrolovať symptómy reumatoidnej artritídy.
Ako bol liek Leflunomide medac skúmaný?
Keďže Leflunomide medac je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy navrhnuté tak, aby preukázali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Leflunomide medac?
Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Leflunomide medac schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Leflunomide medac má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Arava. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v v prípade Aravy prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.
Ďalšie informácie o lieku Leflunomide medac
Dňa 27. júla 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Leflunomide medac platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov. Potom ho možno obnoviť.
Ak chcete získať úplnú verziu správy Leflunomide medac EPAR, kliknite sem. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Informácie o lieku Leflunomide medac uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
