MODALINA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Modalina - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: trifluoperazín

MODALINA 1 mg obalené tablety
MODALINA 2 mg obalené tablety

Prečo sa používa Modalina? Načo to je?

FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antipsychotikum.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba prejavov psychotických porúch. Kontrola stavov úzkosti, napätia a agitácie, ktoré sú pozorované pri neurózach alebo sú spojené so somatizáciami.

Kontraindikácie Kedy by sa Modalina nemala používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pacienti s ťažkou depresiou centrálneho nervového systému iatrogénneho pôvodu alebo z iných príčin.

Krvavé dyskrázie, depresie kostnej drene, ochorenie pečene, Parkinsonova choroba alebo parkinsonské syndrómy

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modalinu

Pretože bola tiež pozorovaná hypotenzia, je potrebné vyhnúť sa podávaniu lieku vo vysokých dávkach pacientom s ochoreniami kardiovaskulárneho systému.

Pretože bolo popísané, že niektoré deriváty fenotiazínu spôsobujú retinopatie, liečba MODALINOU sa má prerušiť, ak oftalmoskopické a vyšetrenie zorného poľa preukáže zmeny sietnice. Podobné správanie je potrebné pozorovať u pacientov s angínou, ktorí zle reagujú na liečbu zvýšením bolesti.

Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok lieku je potrebné mať na pamäti možnosť nárastu účinku s vážnymi príznakmi vazomotoriky alebo centrálneho nervového systému.

Aby sa znížila frekvencia týchto a ďalších vedľajších reakcií, pacienti podstupujúci dlhodobú liečbu, najmä vysokými dávkami lieku, by mali byť pravidelne vyšetrovaní, aby sa overila možnosť zníženia udržiavacej dávky alebo prerušenia liečby.

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára. Zvlášť v prvom trimestri sa však treba vyhnúť použitiu MODALINY.

Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.

Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.

Ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny v minulosti trombózu, tieto lieky sú spojené s tvorbou trombov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Modaliny

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné použitie alebo následné použitie sedatív, narkotík, anestetík, trankvilizérov alebo alkoholu môže určiť nežiaduce aditívne zosilnenie antidepresívneho účinku na centrálny nervový systém.

Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.

Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

V prípade precitlivenosti na fenotiazínové lieky (napr. Krvná dyskrázia, žltačka) by sa lieky tohto typu, vrátane MODALINY, nemali podávať znova, pokiaľ podľa názoru lekára potenciálne prínosy liečby neprevažujú nad možným rizikom.

Počas liečby antipsychotikami bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm (S.N.M.). Klinické prejavy tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelnosti pulzu a krvného tlaku, potenie, tachykardia, arytmie), zmeny stavu vedomia, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy. Liečba S.N.M. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať.

V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. MODALINA sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.

Tehotenstvo a dojčenie

Reprodukčné štúdie na zvieratách a klinická skúsenosť zatiaľ nepreukázali, že by trifluoperazín nemal teratogénne účinky. Preto, ako každé iné liečivo, MODALINA možno použiť u tehotných žien iba vtedy, ak je to podľa názoru lekára nevyhnutné. zdravie pacienta.

Zvlášť v prvom trimestri sa však treba vyhnúť použitiu MODALINY.

Nasledujúce príznaky boli pozorované u novorodencov matiek, ktoré užívali konvenčné alebo atypické antipsychotiká vrátane MODALINE, v poslednom trimestri (posledné 3 mesiace tehotenstva): chvenie, stuhnutosť svalov a / alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Trifluoperazín môže ovplyvniť duševnú a fyzickú aktivitu, najmä počas prvých dní liečby by mali byť pacienti upozornení, aby sa vyhýbali činnostiam, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

MODALINA obsahuje sacharózu, takže ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Modalinu: Dávkovanie

Dospelí: V prípadoch miernej alebo strednej úzkosti a nepokoja od 1 do 4 mg denne, vhodne rozdelených do dňa podľa lekárskych odporúčaní (MODALINA 1 alebo 2 mg tablety).

V prípadoch, ktoré majú väčší psychický význam, začnite s 5 alebo 10 mg denne, zvyšujte o 5 mg každé 2 alebo 3 dni. Konečná dávka musí byť starostlivo individualizovaná, aby sa dosiahol maximálny účinok s minimom kolaterálnych porúch: dávka 45 mg ako maximum a dávka 20-25 mg denne sa môže považovať za normálnu udržiavaciu dávku u hospitalizovaných pacientov.

Deti: U ne hospitalizovaných detí s miernymi poruchami správania sa odporúča dávka 1 mg denne; u hospitalizovaných detí s komplexnejšími a zvýraznenými duševnými poruchami je najvhodnejšie dávkovanie okolo 3-6 mg denne.

Starší pacienti: Dávkovanie musí starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť „možné zníženie dávok uvedených vyššie.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Modalinu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky MODALINY, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku MODALINA, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné predávkovanie sa môže prejaviť dyskinetickými krízami, ako sú spazmodické torticollis, trismus, výčnelok jazyka.

V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť veľmi závažný parkinsonský syndróm. Terapia je len symptomatická.

Pozrite tiež „Nežiaduce efekty“.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Modalina

Tak ako všetky lieky, aj MODALINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov liečených trifluoperazínom boli popísané prípady agranulocytózy, trombocytopénie, pancytopénie, anémie, cholestatickej žltačky a iných zmien hepatocytov. Okrem toho bola hlásená ospalosť, závraty, kožné vyrážky, sucho v ústach, nespavosť. Únava, svalová slabosť , anorexia, amenorea, galaktorea, zmeny videnia, extrapyramidové poruchy Tieto posledné uvedené príznaky boli s výraznou frekvenciou hlásené u hospitalizovaných pacientov.

Sú charakterizované nástupom symptómov podobných parkinsonizme a v sérii motorických porúch, ako je dystónia, akatízia. Tuhosť a chvenie v pokoji sú častými a nepríjemnými príznakmi. V závislosti od ich závažnosti je potrebné znížiť dennú dávku prerušiť podávanie lieku alebo v prípade prerušenia podávania; v prípade obnovenia liečby treba predpísať znížené dávkovanie. Ak sa u detí alebo tehotných žien objavia extrapyramídové symptómy, liečba sa má natrvalo prerušiť.

V najvážnejších prípadoch je možné uchýliť sa k podávaniu antiparkinsoník (okrem levodopy), ktoré zvyčajne určujú rýchle vyriešenie symptómov.

U niektorých pacientov, najmä starších a ženských, sa môže po dlhšej liečbe vyskytnúť „pretrvávajúca tardívna dyskinéza“, niekedy ireverzibilná, ako pri iných antipsychotikách a niekedy aj po prerušení terapie.

Syndróm je charakterizovaný nedobrovoľnými rytmickými pohybmi jazyka, tváre, úst, tváre, ktoré môžu byť niekedy sprevádzané podobnými pohybmi končatín. Nie je známa účinná liečba tohto syndrómu; antiparkinsoniká spravidla neriešia symptómy.

Preto bolo navrhnuté ukončiť všetku antipsychotickú liečbu hneď, ako nastanú takéto nepríjemnosti, a najmä keď sa objaví špeciálny vermikulárny pohyb jazyka, ktorý je považovaný za prvý symptóm dyskinézy.

Zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorových arytmií, ako sú torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca, boli pozorované pri lieku MODALINA alebo iných liekoch rovnakej triedy.

Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.

Krvné zrazeniny, najmä tie v žilách nôh (príznakmi môžu byť opuch, bolesť a začervenanie nohy), sa môžu dostať do pľúc cez krvné cievy, čo spôsobuje najmä bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

U starších pacientov s demenciou bol hlásený malý nárast počtu úmrtí u pacientov liečených antipsychotikami v porovnaní s tými, ktorí neboli liečení antipsychotikami.Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Termín "> Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

Jedna tableta MODALINY 1 mg obsahuje:

Účinná látka: trifluoperazín hydrochlorid 1,18 mg (čo zodpovedá 1 mg trifluoperazínu)
Pomocné látky: kukuričný škrob, dihydrát síranu vápenatého, práškový cukor, etylcelulóza, želatína, mastenec, magnéziumstearát, uhličitan vápenatý, indigokarmín (E 132), arabská guma, sacharóza, polyetylénglykol 6000.

Jedna tableta MODALINY 2 mg obsahuje:

Účinná látka: trifluoperazín hydrochlorid 2,36 mg (čo zodpovedá 2 mg trifluoperazínu)
Pomocné látky: kukuričný škrob, dihydrát síranu vápenatého, práškový cukor, etylcelulóza, želatína, mastenec, stearan horečnatý, uhličitan vápenatý, arabská guma, sacharóza, polyetylénglykol 6000.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Obalené tablety 1 - 2 mg - 30 tabliet

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Modalina sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

MODALINA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

MODALINA 1 mg obalené tablety

Jedna tableta obsahuje:

trifluoperazín hydrochlorid 1,18 mg (čo zodpovedá 1 mg trifluoperazínu)

MODALINA 2 mg obalené tablety

Jedna tableta obsahuje:

trifluoperazín hydrochlorid 2,36 mg (čo zodpovedá 2 mg trifluoperazínu)

Pomocné látky so známymi účinkami: sacharóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Na liečbu prejavov psychotických porúch. Na kontrolu stavov úzkosti, napätia a agitácie, ktoré sú pozorované pri neurózach alebo sú spojené so somatizáciami.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

V prípadoch miernej alebo strednej úzkosti a nepokoja od 1 do 4 mg denne, vhodne rozdelených počas dňa podľa lekárskych odporúčaní (tablety 1 alebo 2 mg trifluoperazín dihydrochloridu).

Pediatrická populácia

U ne hospitalizovaných detí s miernymi poruchami správania sa odporúča dávka 1 mg denne; u hospitalizovaných detí s komplexnejšími a zvýraznenými duševnými poruchami je najvhodnejšie dávkovanie okolo 3-6 mg denne.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nesmie sa podávať pacientom v kóme alebo so závažnou depresiou centrálneho nervového systému v dôsledku antidepresív. Tiež by sa nemal podávať v prítomnosti krvnej dyskrázie, depresie kostnej drene, ochorení pečene.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

U pacientov liečených trifluoperazínom boli popísané prípady agranulocytózy, trombocytopénie, pancytopénie, anémie, cholestatickej žltačky a ďalších zmien v hepatocyte. Keďže bola pozorovaná aj hypotenzia, je potrebné vyhnúť sa parenterálnemu podávaniu lieku alebo vo vysokých dávkach u pacientov s ochorenia kardiovaskulárneho systému.

Pretože bolo popísané, že niektoré deriváty fenotiazínu spôsobujú retinopatie, liečba MODALINOU sa má prerušiť, ak oftalmoskopické a vizuálne vyšetrenia preukážu zmeny sietnice. Podobné správanie je potrebné pozorovať u pacientov s angínou, ktorí zle reagujú na liečbu zvýšením bolesti.

Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok lieku je potrebné mať na pamäti možnosť nárastu účinku s vážnymi príznakmi vazomotoriky alebo centrálneho nervového systému.

Aby sa znížila frekvencia týchto a ďalších vedľajších reakcií, pacienti podstupujúci dlhodobú liečbu, najmä vysokými dávkami lieku, by mali byť pravidelne vyšetrovaní, aby sa rozhodlo, či je možné udržiavaciu dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.

Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.

Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.

U pacientov liečených antipsychotikami boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE). Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, pred liečbou MODALINOU a počas nej je potrebné identifikovať všetky možné rizikové faktory pre VTE a prijať vhodné preventívne opatrenia.

Zvýšená úmrtnosť u starších pacientov s demenciou.

Údaje z dvoch dôležitých observačných štúdií ukázali, že starší ľudia s demenciou liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtnosti v porovnaní s neliečenými. Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby poskytli pevný odhad presnej veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.

MODALINA nie je schválená na liečbu porúch správania demencie.

MODALINA obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Pri súbežnom užívaní sedatív, narkotík, anestetík, trankvilizérov alebo alkoholu alebo po užití MODALINY je potrebné vziať do úvahy možnosť nežiaduceho aditívneho zvýšenia antidepresívneho účinku.

Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom.

Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.

Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

U novorodencov vystavených konvenčným alebo atypickým antipsychotikám vrátane MODALINE počas tretieho trimestra gravidity hrozí riziko vedľajších účinkov vrátane extrapyramidových alebo abstinenčných symptómov, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní po narodení. Boli hlásené agitovanosť, hypertonia, hypotónia, chvenie, somnolencia, ťažkosti s dýchaním, poruchy príjmu potravy. Dojčatá by preto mali byť starostlivo sledované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Trifluoperazín môže ovplyvniť psychickú a fyzickú aktivitu, obzvlášť počas prvých dní liečby by mali byť pacienti upozornení, aby sa vyhýbali činnostiam, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.

04.8 Nežiaduce účinky -

Somnolencia, závraty, kožné reakcie a vyrážky, sucho v ústach, nespavosť, amenorea, únava, svalová slabosť, anorexia, galaktorea, zmeny videnia, extrapyramidové neuromuskulárne reakcie. Tieto posledné uvedené symptómy boli s významnou frekvenciou hlásené u hospitalizovaných psychopatientov.

Môžu byť charakterizované "tuhosťou motora" alebo môžu byť "dystonického alebo parkinsonského typu".

Podľa ich závažnosti je potrebné znížiť dennú dávku lieku alebo pozastaviť podávanie; v prípade obnovenia liečby by malo byť predpísané zníženie dávky. Ak sa u detí alebo tehotných žien vyskytnú extrapyramidálne symptómy, terapia sa musí natrvalo prerušiť.

V mnohých prípadoch na vyriešenie symptómov postačujú barbituráty podávané vhodným spôsobom podania. V najzávažnejších prípadoch je možné podávať antiparkinsoniká, s výnimkou levodopy, ktorá za normálnych okolností spôsobuje rýchle vyriešenie symptómov. prijaté všetky ostatné vhodné opatrenia, ako napríklad opatrenia na primerané monitorovanie stavu dýchacích ciest a stavu hydratácie.

Syndróm je charakterizovaný nedobrovoľnými rytmickými pohybmi jazyka, tváre, úst, tváre, ktoré môžu byť niekedy sprevádzané podobnými pohybmi končatín.

Na tento syndróm nie je známa účinná liečba, antiparkinsoniká spravidla symptómy nevyriešia.

Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.

Pri použití antipsychotických liekov boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy. Frekvencia neznáma.

Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy: abstinenčný syndróm u novorodencov, frekvencia neznáma, extrapyramidové symptómy (pozri časť 4.6).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.

04.9 Predávkovanie -

Pozri časť 4.8

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká.

ATC kód: N05AB06.

MODALINE, trifluoperazín, 10- [3- (1-metyl-4-piperazinyl) propyl] -2-trifluórmetyl-fenotiazín, je látka s trankvilizačnými vlastnosťami. Farmakologický výskum ukázal, že pôsobí selektívne v oblasti mozgu, kde sa nachádzajú bazálne gangliá a diencephalon.

MODALINA sa líši od ostatných fenotiazínov, ktoré pôsobia nielen na bazálne gangliá a na diencephalon, ale aj na hypotalamus a retikulárnu látku. Upokojujúci účinok MODALINY je preto menej všeobecný a hlboký a predovšetkým menej poškodzuje celkový afektívny tonus. .

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Rovnako ako všetky fenotiazíny, trifluoperazín sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu.

Metabolizuje sa v črevnej stene a pečeni a vylučuje sa močom a stolicou vo forme aktívnych a neaktívnych metabolitov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

LD50 u myší je približne. 1150 mg / kg / os a približne 30 mg / kg / i.v.

U psov je LD50 cca. 50 mg / kg / i.v. Pri perorálnom podávaní 1 mg / kg / deň počas 26 týždňov (čo zodpovedá asi 60-násobku odporúčanej jednorazovej dávky v prípade mierneho a stredného miešania) neboli pri makroskopickom a mikroskopickom vyšetrení pozorované žiadne významné zmeny.

Len s dávkou 5 mg / kg / deň dôjde iba k zastaveniu nárastu telesnej hmotnosti.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

MODALINA 1 mg obalené tablety

Kukuričný škrob, dihydrát síranu vápenatého, uhličitan vápenatý, mastenec, stearát horečnatý, želatína, arabská guma, etylcelulóza, indigokarmín (E132), práškový cukor, makrogol 6000, sacharóza.

MODALINA 2 mg obalené tablety

Kukuričný škrob, dihydrát síranu vápenatého, uhličitan vápenatý, mastenec, stearát horečnatý, želatína, arabská guma, etylcelulóza, práškový cukor, makrogol 6000, sacharóza.