Účinné látky: doxycyklín (doxycyklín hyklát)
100 mg tablety Bassado
Prečo sa používa Bassado? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibakteriálne látky na systémové použitie
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie grampozitívnymi a gramnegatívnymi zárodkami citlivými na tetracyklíny.
Kontraindikácie Kedy by sa Bassado nemalo používať
Precitlivenosť na liečivo, na tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti „Zloženie“.
Obštrukčné poruchy pažeráka, ako je zúženie alebo achalázia.
Liek je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien a detí do 12 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bassado
Odporúča sa, aby všetci pacienti užívajúci doxycyklín:
- Počas liečby sa vyhýbajte nadmernému slnečnému žiareniu alebo umelému ultrafialovému žiareniu a v prípade fototoxických reakcií (napr. Kožné vyrážky) liečbu prerušte.Použite čiastočný alebo úplný opaľovací krém.
- Užívajte doxycyklín s veľkým množstvom vody, aby ste znížili riziko podráždenia pažeráka a vredov.
- Vedzte, že absorpcia tetracyklínov je znížená, ak sa užíva aj subsalicylát bizmutu.
- Vedieť, že terapia doxycyklínom môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy.
Poškodenie funkcie pečene
Podávanie doxycyklínu vo vysokých dávkach a počas obdobia dlhšieho ako dva týždne môže spôsobiť poruchy funkcie pečene, ktoré je preto potrebné monitorovať a v prípade abnormálnych reakcií liečbu prerušiť.
Porucha funkcie obličiek
Vylučovanie doxycyklínu nie je u osôb s poruchou funkcie obličiek upravené, avšak u týchto pacientov sa odporúča postupovať opatrne, prípadne znížiť množstvo dávok.
U osôb s renálnou insuficienciou môžu dokonca aj normálne dávky tetracyklínu spôsobiť akumuláciu v obehu s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch je potrebné prijať dávkovanie podľa stupňa funkcie obličiek, v prípade potreby sa uchýliť k kontrole hladín krvi (ktorá by nikdy nemala prekročiť 15 mcg / ml) a funkcie pečene. Malo by sa tiež pamätať na to, že tetracyklíny majú „antianabolický účinok, ktorý môže zhoršiť stavy renálnej insuficiencie.
Ezofagitída
Boli hlásené prípady ezofagitídy a vredov pažeráka, niekedy závažné. Pacientom sa odporúča, aby užívali liek s veľkým množstvom vody, dokonca aj počas jedla, aby zostali vo vzpriamenej polohe najmenej jednu hodinu po užití lieku a neužívali ho pred spaním.
Ak sa počas terapie objavia príznaky ako ťažkosti s prehĺtaním alebo retrosternálna bolesť, liek sa má okamžite prerušiť a vyhodnotiť u ošetrujúceho lekára, aby mal možnosť vykonať inštrumentálne vyšetrenia.
Pri liečbe pacientov trpiacich zavedeným refluxom pažeráka je potrebné zvážiť aj iné terapeutické alternatívy.
Gonokokové infekcie
Pri liečbe gonokokových infekcií je potrebné venovať pozornosť riziku maskovania prejavov súčasne existujúceho syfilisu; v týchto prípadoch sa odporúča vykonávať sérologické kontroly najmenej 4 mesiace.
Hrob Myasthenia
Doxycyklín sa má používať opatrne u pacientov s myasthenia gravis.
Dlhodobé liečebné cykly vyžadujú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie obličiek a pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Bassada
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Orálna absorpcia tetracyklínov je znížená:
- antacidové prípravky obsahujúce hliník, vápnik a horčík,
- mlieko alebo mliečne výrobky,
- výrobky obsahujúce soli železa a prípravky obsahujúce zinok a bizmut ústne.
Preto sa odporúča vyhnúť sa súčasnému príjmu a podávanie vyššie uvedených produktov od podávania tetracyklínov (najmenej 2 hodiny, ak je to možné), dištancovať od toho. V literatúre boli zriedkavo hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie lítia, metotrexátu, digoxínu a námeľových derivátov po súbežnom podávaní tetracyklínov.
Perorálne antikoagulanciá
U pacientov užívajúcich warfarín a doxycyklín bolo hlásené predĺženie protrombínového času. Pretože tetracyklíny môžu znižovať protrombínovú aktivitu, môže byť potrebné znížiť dávky súčasne užívaných antikoagulancií.
Penicilíny
Je potrebné vyhnúť sa asociácii tetracyklínov, vrátane doxycyklínu, s penicilínmi, vzhľadom na možný výskyt interferencie medzi ich príslušnými antibakteriálnymi aktivitami.
Antikonvulzíva
Barbituráty (fenobarbital, primidón), karbamazepín a fenytoín znižujú polčas doxycyklínu.
Alkoholické nápoje
Polčas doxycyklínu sa môže skrátiť súčasným príjmom alkoholických nápojov.
Perorálne kontraceptíva
Užívanie tetracyklínov môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Niektoré prípady tehotenstva alebo intermenštruačnej straty krvi sa pripisujú súbežnému používaniu tetracyklínov s perorálnymi kontraceptívami.
Cyklosporín
Doxycyklín môže zvýšiť plazmatické koncentrácie cyklosporínu. Každé súbežné podávanie musí byť preto starostlivo monitorované.
Interakcie súvisiace s inými liekmi
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča:
Systémové retinoidy
Súbežné podávanie s tetracyklínmi zvyšuje riziko vzniku benígnej intrakraniálnej hypertenzie (reverzibilné zvýšenie intrakraniálneho tlaku).
Metoxyflurán
Súbežné podávanie s tetracyklínmi malo za následok smrteľné prípady nefrotoxicity.
Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami
V dôsledku interferencie s fluorescenčným testom môže dôjsť k falošnému zvýšeniu hladín katecholamínov v moči.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Superinfekcie
Rovnako ako u iných antibiotík, liečba tetracyklínmi môže mať za následok superinfekciu rezistentnými bakteriálnymi činidlami alebo hubami. Je potrebné mať na pamäti možnosť rezistentnej stafylokokovej enterokolitídy. Nevyhnutné je neustále sledovanie pacienta. Ak sa objaví rezistentný organizmus, liečba sa má prerušiť a má sa začať vhodná terapia.
Hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD)
Prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD) boli hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane doxycyklínu a môžu mať rôznu závažnosť od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru a hrubé črevo a vedie k premnoženiu C . difficile.
C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficile, ktoré produkujú nadbytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu. U všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami, je potrebné zvážiť možnosť hnačky spojenej s C. difficile. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiacej s C. difficile boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
Pediatrická populácia
Doxycyklín, rovnako ako ostatné tetracyklíny, vytvára stabilný komplex vápnika vo formujúcom sa kostnom tkanive. Zníženie rýchlosti rastu fibuly bolo pozorované u predčasne narodených detí, ktorým bol podávaný perorálny tetracyklín v dávke 25 mg / kg každých šesť hodín. Táto reakcia sa ukázala byť reverzibilná po prerušení liečby.
Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva, novorodenecké obdobie a rané detstvo do 12 rokov) môže spôsobiť trvalú pigmentáciu zubov (žltohnedú); k tomu dochádza hlavne po dlhodobom používaní týchto antibiotík, ale bolo tiež pozorované po krátkych, ale opakovaných obdobiach liečby.Bola tiež hlásená hypoplázia skloviny, takže doxycyklín by sa nemal podávať tejto skupine pacientov, pokiaľ nie sú k dispozícii iné lieky alebo môžu byť neúčinné alebo kontraindikované.
Generál
Pri plnom príjme dávky boli hlásené prípady klenutých fontanelov u novorodencov a benígnej intrakraniálnej hypertenzie u dospelých. Tieto účinky rýchlo ustúpili po prerušení liečby.
Tehotenstvo a dojčenie:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití doxycyklínu počas gravidity.Použitie u tehotných žien je kontraindikované (pozri časti „Kontraindikácie“ a „Osobitné upozornenia“: Pediatrická populácia).
Doxycyklín sa nemá užívať počas laktácie, pretože je prítomný v materskom mlieku dojčiacich žien s akýmkoľvek tetracyklínom vrátane doxycyklínu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Bassada
Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve doxycyklínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Bassado: Dávkovanie
Dve tablety naraz v prvý deň liečby, jedna tableta v nasledujúcich dňoch. V prípade závažných infekcií prísne dodržiavajte pokyny lekára.
Pri všetkých hemolytických streptokokových infekciách skupiny A by liečba mala trvať najmenej desať dní.
Aby sa získala maximálna terapeutická bezpečnosť, bude v každom prípade vhodné vykonať antibiogram, aby sa zaistilo, že izolovaný mikroorganizmus zodpovedný za infekciu, ktorá sa má liečiť, je citlivý na pôsobenie tetracyklínov.
Každá dávka sa má užiť počas jedla s „veľkým množstvom“ vody (jeden plný pohár). Pacient by mal liek užiť vo vzpriamenej polohe najmenej jednu „hodinu pred spaním (pozri časť„ Bezpečnostné opatrenia pri používaní “).
Trvanie terapie bude závisieť od vývoja infekcie; odporúča sa však liečbu prerušiť až po vymiznutí horúčky a klinických symptómov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bassada
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania nacvičte gastrolúzu. Hemodialýza nie je indikovaná v prípade predávkovania, pretože nemení čas zotrvania lieku v krvi.
Ak potrebujete ďalšie objasnenie týkajúce sa použitia lieku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bassado
Tak ako všetky lieky, aj BASSADO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov užívajúcich tetracyklíny vrátane doxycyklínu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky
Kategórie frekvencie CIOMS III: veľmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%), časté ≥ 1/100 a
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: doxycyklín hyklát 115,4 mg, ekvivalent doxycyklínu bezvodého základu 100 mg
Pomocné látky: škrob, laurylsulfát sodný, laktóza, kyselina algínová, magnéziumstearát
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety
Balenie 10 tabliet po 100 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY BASSADO 100 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp: doxycyklín hyklát 115,4 mg, čo zodpovedá bezvodému základu doxycyklínu 100 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie grampozitívnymi a gramnegatívnymi zárodkami citlivými na tetracyklíny.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dve tablety naraz v prvý deň liečby; jednu tabletu v nasledujúcich dňoch.
V prípade závažných infekcií prísne dodržiavajte pokyny lekára.
Pri všetkých hemolytických streptokokových infekciách skupiny A by liečba mala trvať najmenej desať dní.
Aby sa získala maximálna terapeutická bezpečnosť, bude v každom prípade vhodné vykonať antibiogram, aby sa zaistilo, že izolovaný mikrogranizmus zodpovedný za liečenú infekciu je citlivý na pôsobenie tetracyklínov.
Spôsob podávania
Každá dávka sa má užiť počas jedla s „veľkým množstvom“ vody (jeden plný pohár).
Pacienta treba upozorniť, aby užíval liek vo vzpriamenej polohe a aby si najmenej jednu hodinu po užití lieku neľahol.
Trvanie terapie bude závisieť od vývoja infekcie; odporúča sa však liečbu prerušiť až po vymiznutí horúčky a klinických symptómov.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo, na tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Obštrukčné poruchy pažeráka, ako napríklad zúženie alebo achalázia.
• Výrobok je kontraindikovaný u tehotných a dojčiacich žien a detí do 12 rokov (pozri časti 4.4 a 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia
Doxycyklín, rovnako ako ostatné tetracyklíny, vytvára stabilný komplex vápnika vo formujúcom sa kostnom tkanive. Zníženie rýchlosti rastu fibuly bolo pozorované u predčasne narodených detí, ktorým bol podávaný perorálny tetracyklín v dávke 25 mg / kg každých šesť hodín. Táto reakcia sa ukázala byť reverzibilná po prerušení liečby.
Použitie tetracyklínov v období tvorby zubov (druhá polovica tehotenstva, novorodenecké obdobie a rané detstvo do 12 rokov) môže spôsobiť trvalú pigmentáciu zubov (žltohnedú); k tomu dochádza hlavne po dlhšom používaní týchto antibiotík, ale má boli tiež pozorované po krátkych, ale opakovaných obdobiach liečby. Bola tiež hlásená hypoplázia skloviny, takže doxycyklín by sa nemal podávať tejto skupine pacientov, pokiaľ nie sú k dispozícii iné lieky alebo môžu byť neúčinné alebo kontraindikované.
Generál
Pri plnom príjme dávky boli hlásené prípady klenutých fontanelov u novorodencov a benígnej intrakraniálnej hypertenzie u dospelých. Tieto účinky rýchlo ustúpili po prerušení liečby.
Hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD)
Prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD) boli hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík vrátane doxycyklínu a môžu mať rôznu závažnosť od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru, hrubé črevo a vedie k premnoženiu C.ťažko.
The C. ťažké produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. ťažko ktoré produkujú prebytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť sprievodnej hnačky C. ťažké u všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože ide o prípady súvisiacej hnačky C. ťažké boli hlásené aj viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.
Superinfekcie
Rovnako ako u iných antibiotík, liečba tetracyklínmi môže mať za následok superinfekciu rezistentnými bakteriálnymi činidlami alebo hubami. Je potrebné vziať do úvahy možnosť rezistentnej stafylokokovej enterokolitídy. Nevyhnutné je neustále sledovanie pacienta. Ak sa objaví rezistentný organizmus, liečba sa má prerušiť a má sa začať vhodná terapia.
Ezofagitída
Boli hlásené prípady ezofagitídy a vredov pažeráka, niekedy závažné. Pacientov treba upozorniť, aby užívali liek s veľkým množstvom vody vrátane jedla, aby zostali vo vzpriamenej polohe najmenej jednu hodinu po užití lieku a neužívali ho pred spaním.
Ak sa vyskytnú príznaky ako dysfágia alebo retrosternálna bolesť, liek sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť možnosť vykonať inštrumentálne vyšetrenia.
Pri liečbe pacientov trpiacich zavedeným refluxom pažeráka je potrebné zvážiť aj iné terapeutické alternatívy.
Fotosenzibilizácia
Reakcie fotosenzitivity, ktoré sú dokázané prehnanou reaktivitou pokožky na slnečné svetlo a ultrafialové lúče, sa môžu vyskytnúť počas liečby u predisponovaných jedincov: odporúča sa mať na túto možnosť mysli tým, že sa vyhnete priamemu slnečnému žiareniu a ukončíte liečbu hneď, ako sa objaví erytém. . kožný.
Poškodenie funkcie pečene
Podávanie doxycyklínu vo vysokých dávkach a počas obdobia dlhšieho ako dva týždne môže spôsobiť poruchy funkcie pečene, ktoré je preto potrebné monitorovať a v prípade abnormálnych reakcií liečbu prerušiť.
Porucha funkcie obličiek
Vylučovanie doxycyklínu nie je u osôb s poruchou funkcie obličiek upravené, avšak u týchto pacientov sa odporúča postupovať opatrne, prípadne znížiť množstvo dávok.
U osôb s renálnou insuficienciou môžu dokonca aj normálne dávky tetracyklínov spôsobiť akumuláciu v obehu s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch je potrebné prispôsobiť dávkovanie stupňu funkcie obličiek, v prípade potreby sa uchýliť k kontrole hladín krvi (ktorá by nikdy nemala prekročiť 15 mcg / ml) a funkcie pečene.
Malo by sa tiež pamätať na to, že tetracyklíny majú „antianabolický účinok, ktorý môže zhoršiť stavy renálnej insuficiencie.
Gonokokové infekcie
Pri liečbe gonokokových infekcií je potrebné venovať pozornosť riziku maskovania prejavov súbežného syfilisu: v týchto prípadoch by sa sérologické kontroly mali vykonávať najmenej 4 mesiace.
Dlhodobé liečebné cykly vyžadujú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.
Hrob Myasthenia
Doxycyklín sa má používať opatrne u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.8).
Vaginálna kandidóza
Použitie doxycyklínu môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Orálna absorpcia tetracyklínov je znížená o:
• antacidové prípravky obsahujúce hliník, vápnik a horčík,
• potraviny na báze mlieka alebo mliečnych výrobkov,
• výrobky obsahujúce soli železa a prípravky obsahujúce zinok a bizmut orálne
Preto sa odporúča vyhnúť sa súčasnému príjmu a podávanie vyššie uvedených produktov od podávania tetracyklínov (najmenej 2 hodiny, ak je to možné), dištancovať od toho.
V literatúre boli zriedkavo hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie lítia, metotrexátu, digoxínu a námeľových derivátov po súbežnom podávaní tetracyklínov.
Perorálne antikoagulanciá
U pacientov užívajúcich warfarín a doxycyklín bolo hlásené predĺženie protrombínového času. Pretože tetracyklíny môžu znižovať protrombínovú aktivitu, môže byť potrebné znížiť dávky súčasne užívaných antikoagulancií.
Penicilíny
Je potrebné vyhnúť sa asociácii tetracyklínov, vrátane doxycyklínu, s penicilínmi, vzhľadom na možný výskyt interferencie medzi ich príslušnými antibakteriálnymi aktivitami.
Antikonvulzíva
Barbituráty (fenobarbital, primidón), karbamazepín a fenytoín znižujú polčas doxycyklínu.
Alkoholické nápoje
Polčas doxycyklínu sa môže skrátiť súčasným príjmom alkoholických nápojov.
Perorálne kontraceptíva
Užívanie tetracyklínov môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Niektoré prípady tehotenstva alebo intermenštruačnej straty krvi sa pripisujú súbežnému používaniu tetracyklínov s perorálnymi kontraceptívami.
Cyklosporín:
doxycyklín môže zvýšiť plazmatické koncentrácie cyklosporínu. Každé súbežné podávanie musí byť preto starostlivo monitorované.
Interakcie súvisiace s inými liekmi
Súbežné použitie sa neodporúča:
Systémové retinoidy:
súbežné podávanie s tetracyklínmi zvyšuje riziko vzniku benígnej intrakraniálnej hypertenzie (reverzibilné zvýšenie intrakraniálneho tlaku).
Metoxyflurán:
súbežné podávanie s tetracyklínmi malo za následok smrteľné prípady nefrotoxicity.
Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami
V dôsledku interferencie s fluorescenčným testom môže dôjsť k falošnému zvýšeniu hladín katecholamínov v moči.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití doxycyklínu počas gravidity.Použitie u gravidných žien je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4, Pediatrická populácia).
Štúdie na zvieratách ukázali, že tetracyklíny prechádzajú placentárnou bariérou, dosahujú tkanivá plodu a môžu mať škodlivé účinky na vyvíjajúci sa plod (často spojené s oneskoreným vývojom kostry). Známky embryotoxicity boli zaznamenané aj u zvierat liečených v počiatočných štádiách gravidity.
Čas kŕmenia
Doxycyklín sa nemá užívať počas laktácie, pretože je prítomný v materskom mlieku dojčiacich žien s akýmkoľvek tetracyklínom vrátane doxycyklínu (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve doxycyklínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
U pacientov užívajúcich tetracyklíny vrátane doxycyklínu boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky.
Kategórie frekvencie CIOMS III: veľmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%), časté ≥ 1/100 a
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania nacvičte gastrolúzu. Hemodialýza nie je indikovaná v prípade predávkovania, pretože nemení polčas v sére lieku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie.
ATC kód: J01AA02.
Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum, účinné v nízkych koncentráciách na grampozitívne a niektoré gramnegatívne zárodky, ako aj na rickettsie, mykoplazmy, chlamýdie, niektoré typické mykobaktérie a améby. Doxycyklín sa líši od ostatných tetracyklínov vysokou absorpciou v čreve a pozoruhodným trvaním terapeutického účinku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bassado je antibiotikum so širokým spektrom účinku štrukturálne podobným oxytetracyklínu, od ktorého sa líši v rôznych farmakokinetikách. Bassado má oveľa dlhší polčas, je čiastočne reabsorbovaný renálnymi tubulmi, takže môže byť podávaný v nízkych dávkach.
Absorpcia doxycyklínu po perorálnom podaní je takmer úplná a je približne 2 až 4-krát vyššia ako u iných tetracyklínov; podanie počas jedla nemení stupeň absorpcie. Jednu hodinu po podaní sa dosiahnu hladiny v krvi. Terapeuticky aktívne, vrcholí medzi druhú a štvrtú hodinu. U dospelého sa po perorálnom užití dávky 200 mg pozoroval vrchol krvi vyšší ako 3 mcg / ml, zvyšková koncentrácia väčšia ako 1 mcg / ml po 24 hodinách, polčas krvi 16-22 hodín. Väzba na bielkoviny sa pohybuje medzi 82% a 93% (slabá väzba). Asi 60% podanej dávky sa vylúči stolicou, zvyšok močom. V prípade renálnej insuficiencie renálna eliminácia klesá a fekálna sa zvyšuje. Hemodialýza nemení polčas.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u myší sa rovnalo 1650 mg / kg orálne a 490 mg / kg endoperitoneálnym spôsobom; u potkanov orálne 2545 mg / kg a 360 mg / kg endoperitoneálnym spôsobom. Pri chronickom podávaní v dávke 100 mg / kg / deň per os u potkanov Bassado nevykazoval žiadny toxický účinok.
Okrem toho neboli u potkanov a králikov zistené žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Škrob, laurylsulfát sodný, laktóza, kyselina algínová, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
21 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 tabliet balených v hliníkových / PVC blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Bassado 100 mg tablety - 10 tabliet A.I.C. n. 021635065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
29. novembra 1969/31. Mája 2010