GENOTROPIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Genotropin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: somatropín

Genotropin 5,3 mg a 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Príbalové letáky Genotropin sú dostupné pre veľkosti balenia:

Genotropin 5,3 mg a 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Prečo sa používa genotropín? Načo to je?

Genotropin je rekombinantný liek na ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzene produkovaný ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný pre rast kostí a svalov. Rastový hormón tiež pomáha správnemu vývoju tukového a svalového tkaniva. Hovorí sa mu rekombinantné, pretože nepochádza z ľudského alebo zvieracieho tkaniva.

U detí sa Genotropin používa na liečbu nasledujúcich porúch rastu:

Ak nerastie správne a nemá dostatok rastového hormónu.
Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je chromozomálna abnormalita, ktorá postihuje dievčatá a môže nepriaznivo ovplyvniť rast - váš lekár vám mal povedať, či máte túto chorobu.
Ak máte chronické zlyhanie obličiek. V tomto prípade obličky strácajú svoju normálnu funkciu a to môže ovplyvniť rast.
Ak máte Prader-Williho syndróm (choroba spôsobená chromozomálnou poruchou). Rastový hormón mu pomôže stať sa vyšším, ak stále rastie, a zlepší jeho stavbu tela.Prebytočný tuk sa zníži a svalová hmota, ktorá sa zníži, sa zlepší.
Ak bol pri narodení príliš malý alebo mal nízku hmotnosť. Rastový hormón vám môže pomôcť rásť vyššie, ak sa vám nepodarilo dosiahnuť alebo udržať normálny rast do veku 4 rokov alebo viac.

U dospelých sa Genotropin používa na liečbu ľudí s výrazným nedostatkom rastového hormónu. Tento deficit môže vzniknúť v dospelosti alebo môže vzniknúť v detstve.

Ak ste boli liečený Genotropinom v detstve, pretože máte nedostatok rastového hormónu, váš stav rastového hormónu bude potrebné po ukončení rastu znova posúdiť. Ak sa potvrdí závažný nedostatok rastového hormónu, váš lekár vám navrhne pokračovať v liečbe Genotropinom.

Tento liek by mal predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil diagnózu.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Genotropin

Nepoužívajte Genotropin a povedzte to svojmu lekárovi

Ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Genotropinu.
Ak máte aktívny nádor (rakovinu). Nádory musia byť neaktívne a pred začatím liečby Genotropinom musí byť ukončená protirakovinová terapia.
Ak ste vážne chorý (napríklad ak máte komplikácie po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, akútnom respiračnom zlyhaní, úraze alebo podobných stavoch), podstupujete veľkú operáciu alebo ak pôjdete do nemocnice z akéhokoľvek iného dôvodu , povedzte to svojmu lekárovi a ostatným lekárom, ktorí vás sledujú, pripomeňte, že podstupujete liečbu rastovým hormónom.
Ak bol Genotropin predpísaný na stimuláciu rastu, ale rast sa už zastavil (epifýzy sa spojili).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Genotropin

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Genotropinu a povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z uvedeného týka

Ak máte riziko vzniku cukrovky, váš lekár bude musieť počas liečby Genotropinom monitorovať vašu hladinu glukózy v krvi.
Ak máte cukrovku, počas liečby Genotropinom by ste mali starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi a výsledky prediskutovať so svojím lekárom, aby posúdil, či je potrebné zmeniť dávkovanie liekov, ktoré užívate na liečbu cukrovky.
Po zahájení liečby genotropínom môže byť u niektorých pacientov potrebné začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy.
Ak podstupujete hormonálnu liečbu štítnej žľazy, možno bude potrebné upraviť dávkovanie.
Ak užívate rastový hormón na stimuláciu rastu a máte „krívanie“ alebo ak počas liečby rastovým hormónom kvôli bolestiam bedra začnete krívať, povedzte to svojmu lekárovi.
V prípade zvýšeného intrakraniálneho tlaku (s príznakmi, ako sú: silné bolesti hlavy, poruchy videnia alebo vracanie), informujte svojho lekára.
Ak váš lekár zistí zápal svalov v blízkosti miesta vpichu spôsobený konzervačnou látkou metakrezol, mali by ste použiť Genotropin bez metakrezolu.
Ak vám bol predpísaný Genotropin z dôvodu nedostatku rastového hormónu po predchádzajúcom nádore (rakovine), mali by ste byť pravidelne sledovaní z hľadiska návratu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakoviny.
Ak spozorujete zhoršenie bolesti brucha, mali by ste o tom informovať lekára.
Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené.Starší ľudia môžu byť citlivejší na pôsobenie genotropínu, a preto sú náchylnejší na nástup vedľajších účinkov.

Deti s chronickým zlyhaním obličiek:

Váš lekár by mal zhodnotiť funkciu vašich obličiek a rýchlosť rastu pred začatím liečby Genotropinom. Lekárska starostlivosť o váš stav obličiek by mala pokračovať. V prípade transplantácie obličky sa má liečba Genotropinom prerušiť.

Deti s Praderovým-Williho syndrómom:

Lekár vám predpíše diétu, ktorou sa budete držať, aby ste mali hmotnosť pod kontrolou.
Pred začatím liečby Genotropinom váš lekár skontroluje príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) alebo infekcie dýchacích ciest.
Ak počas liečby prejavíte známky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane nástupu alebo zhoršenia chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť a vašu liečbu Genotropinom môže zastaviť.
Počas liečby vám lekár bude kontrolovať príznaky skoliózy, typu deformity chrbtice.
Ak sa počas liečby vyvinie infekcia pľúc, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol infekciu liečiť.

Deti narodené malé alebo s nízkou pôrodnou hmotnosťou:

Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo s nízkou hmotnosťou a vo veku od 9 do 12 rokov, požiadajte svojho lekára o konkrétne rady týkajúce sa puberty a liečby týmto liekom.
Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu glukózy v krvi a inzulínu pred začatím liečby a každý rok počas liečby.
Liečba by mala pokračovať až do zakrpatenia.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Genotropinu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate:

lieky na liečbu cukrovky,
hormóny štítnej žľazy,
syntetické hormóny nadobličiek (kortikosteroidy),
pohlavné hormóny (napríklad estrogén),
cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabuje imunitný systém),
lieky, ktoré kontrolujú epilepsiu (antikonvulzíva).

Váš lekár môže vyhodnotiť potrebu zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo dávkovanie Genotropinu.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemali by ste používať Genotropin.

Pred použitím tohto lieku počas dojčenia sa poraďte so svojim lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách genotropínu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke; to znamená, že je prakticky „bez sodíka“.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Genotropin: dávkovanie

Odporúčané dávkovanie

Dávkovanie závisí od veľkosti vášho tela, poruchy, na ktorú sa liečite, a od toho, ako na vás pôsobí rastový hormón. Každý človek je iný. Váš lekár vám odporučí dávku Genotropinu v miligramoch (mg), ktorá je pre vás najvhodnejšia, na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo povrchu vášho tela, vypočítanej v metroch štvorcových (m2) na základe vašej výšky a hmotnosti, ako rovnako ako pre vás vhodný rozvrh podávania Nemeňte dávkovanie ani rozvrh podávania bez konzultácie s lekárom.

Deti s nedostatkom rastového hormónu:

Dávka 0,025 - 0,035 mg na kg telesnej hmotnosti za deň alebo 0,7-1,0 mg na m2 telesného povrchu za deň. Môžu byť tiež podávané vyššie dávky. Keď nedostatok rastového hormónu pokračuje až do dospievania, Genotropin sa má používať až do úplného fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:

Dávka 0,045 - 0,050 mg na kg telesnej hmotnosti za deň alebo 1,4 mg na m2 telesného povrchu za deň.

Deti s chronickým zlyhaním obličiek:

Dávka 0,045 - 0,050 mg na kg telesnej hmotnosti za deň alebo 1,4 mg na m2 telesného povrchu za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš pomalá, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.

Deti s Praderovým-Williho syndrómom:

Dávka 0,035 mg na kg telesnej hmotnosti za deň alebo 1,0 mg na m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg by sa nemala prekročiť. Liečbu by nemali používať deti, ktorých rast sa po puberte takmer zastavil.

Deti narodené malé alebo s nízkou pôrodnou hmotnosťou a s poruchami rastu:

Dávka 0,035 mg na kg telesnej hmotnosti za deň alebo 1 mg na m2 telesného povrchu za deň. Je dôležité pokračovať v liečbe, kým sa nedosiahne konečná výška. Ak liečba nereaguje na liečbu alebo ak dosiahne konečnú výšku a prestane rásť, musíte liečbu po prvom roku ukončiť.

Dospelí s nedostatkom rastového hormónu:

Ak pokračujete v liečbe genotropínom po liečbe v detstve, mali by ste začať dávkou 0,2-0,5 mg denne. Táto dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať na základe výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov.

Ak sa v dospelosti vyskytne nedostatok rastového hormónu, liečbu treba začať dávkou 0,15-0,3 mg denne. Toto dávkovanie by sa malo postupne zvyšovať na základe výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Denná udržiavacia dávka zriedka presahuje 1,0 mg denne. Ženy môžu potrebovať vyššie dávky ako muži. Dávkovanie by sa malo kontrolovať každých 6 mesiacov. Ľudia starší ako 60 rokov by mali začať s dávkou 0,1-0,2 mg denne, ktorú treba postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. Denná udržiavacia dávka zriedka presahuje 0,5 mg denne. Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.

Injekcia genotropínu:

Genotropín sa musí podávať subkutánne, t.j. vstrekne sa do tukového tkaniva tesne pod kožu, krátkou injekčnou ihlou. Váš lekár vám už pravdepodobne ukázal, ako používať Genotropin. Vždy podávajte Genotropin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Pokyny na používanie naplneného pera GoQuick sú dodávané v balení s naplneným perom.

K zariadeniam je priložený návod na používanie dvojkomorových kaziet Genotropin s perom Genotropin Pen alebo mixérom Genotropin.

Pred použitím tohto lieku si prečítajte návod na použitie.

Pri použití naplneného pera, injekčného pera alebo zariadenia na rekonštitúciu musí byť ihla pred rekonštitúciou naskrutkovaná. Na každú injekciu použite novú ihlu. Ihly opakovane nepoužívajte.

Príprava injekcie

Genotropín môžete vybrať z chladničky pol hodiny pred injekciou. To umožňuje, aby sa výrobok mierne zahrial, a tým uľahčuje vstrekovanie.

Predplnené pero GoQuick obsahuje dvojkomorovú náplň, ktorá zase obsahuje rastový hormón aj rozpúšťadlo. Prítomný rastový hormón a rozpúšťadlo sa zmiešajú potrasením držiakom vrecka v náplni (pozri presné kroky v návode na použitie) A nie je potrebné samostatné zariadenie.

Genotropin v dvojkomorovej náplni obsahuje rastový hormón aj rozpúšťadlo a musí sa používať s prístrojom Genotropin. Rastový hormón a rozpúšťadlo prítomné v dvojkomorovej náplni je možné miešať pomocou zariadenia Genotropin Mixer alebo pomocou skrutkovania zariadenia Genotropin Pen.

V prípade naplneného pera GoQuick aj dvojkomorovej náplne rozpustite prášok jemným prevrátením 5-10 krát, kým sa nerozpustí.

Počas miešania Genotropinu roztok NEPOTREBUJTE. Jemne premiešajte. Pretrepávanie roztoku môže viesť k peneniu a poškodeniu účinnej látky. Roztok skontrolujte a injekciu nepodávajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.

Injekcia genotropínu

Pred injekciou si umyte ruky a očistite pokožku.

Rastový hormón si podávajte každý deň približne v rovnakom čase. Odporúča sa podať si injekciu pred spaním, pretože je ľahšie si to zapamätať. Je tiež normálne mať v noci vyššie hladiny rastového hormónu.

Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku. Podajte si injekciu tam, kde vám to ukázal lekár. Mastné tkanivo v koži sa môže v mieste vpichu zmenšiť. Aby ste tomu zabránili, podajte zakaždým mierne odlišnú injekciu. To umožní koži a podkladovému tkanivu zotaviť sa z predchádzajúcej injekcie pred podaním ďalšej injekcie na to isté miesto.

Nezabudnite vložiť Genotropin späť do chladničky bezprostredne po injekcii.

Ak zabudnete použiť Genotropin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Najlepšie je užívať rastový hormón pravidelne.

Ak zabudnete užiť dávku, podajte si nasledujúcu injekciu nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Všetky injekcie, ktoré ste zabudli podať, si poznamenajte a nahláste to svojmu lekárovi pri prvej kontrole.

Ak prestanete užívať Genotropin

Pred ukončením liečby Genotropinom požiadajte svojho lekára o radu.

Ak potrebujete ďalšie informácie o tom, ako používať tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Genotropinu

Ak ste si podali príliš veľa Genotropinu, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš klesnúť a neskôr príliš stúpať. Môžete sa cítiť triasť, potiť sa, byť ospalí alebo sa cítiť „nie ste v sebe“ a môžete omdlieť.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky genotropínu

Tak ako všetky lieky, aj Genotropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu objaviť počas prvých mesiacov liečby a môžu sa zastaviť spontánne alebo po znížení dávky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

U dospelých

Bolesť kĺbov
Zadržiavanie vody (ku ktorému dochádza pri opuchnutých prstoch alebo členkoch).

Bežné vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

U detí:

Dočasné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu;
Bolesť v kĺboch.

U dospelých:

Necitlivosť / mravčenie
Boľavé ruky a nohy, bolesť svalov
Bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známy ako syndróm karpálneho tunela).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) zahŕňajú:

U detí:

Zadržiavanie tekutín (prejavujúce sa ako opuchnuté prsty alebo členky na krátku dobu na začiatku liečby)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:

U detí:

Necitlivosť / mravčenie
Leukémia (bola hlásená u obmedzeného počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli predtým liečení somatropínom. Neexistuje však žiadny dôkaz o tom, že by výskyt leukémie bol vyšší u tých, ktorí dostávajú rastový hormón bez predisponujúcich faktorov);
Zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky ako silné bolesti hlavy, poruchy videnia alebo vracanie)
Bolesť svalov

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

Cukrovka 2. typu;
Zníženie hladiny hormónu kortizolu v krvi.

U detí:

Bolesť v rukách a nohách.

U dospelých:

Zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky ako silné bolesti hlavy, poruchy videnia alebo vracanie)
Sčervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu.

Tvorba protilátok proti injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však zrejme nezastavujú činnosť rastového hormónu.

Koža v okolí miesta vpichu môže byť hrboľatá alebo hrudkovitá, čo sa však nemusí stať, ak si injekciu podávate zakaždým na inom mieste.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť v dôsledku konzervačného činidla metakrezol, je zápal svalov v blízkosti miesta vpichu. Ak váš lekár zistí, že máte tento vedľajší účinok, mali by ste použiť Genotropin bez metakrezolu.

U pacientov so syndrómom PraderWilli boli zriedkavé prípady náhlej smrti. Tieto prípady však neboli spojené s liečbou genotropínom.

Ak sa počas liečby Genotropinom vyskytne nepohodlie alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie proximálnej femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovej choroby.

Ďalšie možné vedľajšie účinky súvisiace s liečbou rastovým hormónom môžu zahŕňať nasledujúce prípady. Vy (alebo vaše dieťa) môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi (hladinu cukru v krvi) alebo nízke hladiny hormónov štítnej žľazy. To môže skontrolovať váš lekár. Ktorý v prípade potreby urobí predpísať vhodnú liečbu.Zriedkavo u pacientov liečených rastovým hormónom bol zaznamenaný zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako mesiac / rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pred rekonštitúciou:

Uchovávajte v chladničke ( + 2 ° C - + 8 ° C). Dvojkomorovú náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred otvorením môže byť výrobok vybratý z chladničky, bez toho, aby bol vložený späť do chladničky, maximálne na 1 mesiac pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, potom musí byť zlikvidovaný.

Po rekonštitúcii:

Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C) až 4 týždne. Neuchovávajte v mrazničke. Predplnené pero GoQuick uchovávajte vo vonkajšom obale pera GoQuick alebo dvojkomorovú náplň vo vonkajšom obale Genotropin Pen na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte liek, ak sú v roztoku častice alebo ak nie je číry.

Neuchovávajte v mrazničke a nevystavujte genotropín chladu. Ak zamrzne, nepoužívajte ho.

Nikdy nevyhadzujte prázdne alebo neúplne použité ihly alebo náplne do domáceho odpadu.

Po použití ihly ju musí opatrne odhodiť, aby ju nikto nemohol použiť alebo sa do nej napichnúť. Špeciálny kontajner na „ostré materiály“ môžete získať v nemocnici alebo centre, kde sa liečite.

Nikdy nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo obsahuje Genotropin

Účinnou látkou je somatropín *.
Jedna náplň obsahuje 5,3 mg alebo 12 mg somatropínu *.
Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu * 5,3 mg alebo 12 mg na ml. Ďalšie zložky prášku sú: glycín (E640), manitol (E421), bezvodý bezvodý fosforečnan sodný (E339), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339).
Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: voda na injekciu, manitol (E421) a metakrezol.

* Produkované bunkami Escherichia Coli technológiou rekombinantnej DNA.

Opis toho, ako vyzerá Genotropin a obsah balenia

Genotropin sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v dvojkomorovej náplni obsahujúcej prášok v jednom oddelení a rozpúšťadlo v druhom oddelení (5,3 mg / ml alebo 12 mg / ml). Náplň môže byť obsiahnutá v naplnené pero Veľkosti balenia sú 1 alebo 5 naplnených pier alebo 1 alebo 5 alebo 20 náplní.

Na trh nemusia byť uvedené všetky sily a nie všetky veľkosti balenia.

Prášok je biely a rozpúšťadlo je priehľadné.

Náplne môžete používať so špecifickým injekčným perom pre Genotropin. Genotropínové náplne sú farebne označené a na správnu dávku, ktorá sa má podať, sa musia použiť so zodpovedajúcim farebným Genotropin Pen: 5,3 mg Genotropin náplň (modrá) sa musí použiť s 5,3 mg Genotropin Pen (modrá). 12 mg Genotropin náplň (purpurová) je na použitie s Genotropin Pen 12 (purpurová). Pokyny na používanie zariadenia sú súčasťou balenia zariadenia. Ak ho ešte nemáte, musíte požiadať svojho lekára o injekčný alebo rekonštitučný prostriedok.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o genotropíne nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

GENOTROPIN 5,3 MG ALEBO 12 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA ROZTOK NA INJEKCIU

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

PREZENTÁCIE 1 GENOTROPIN 5,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok s konzervačným prostriedkom. Jedna náplň obsahuje 5,3 mg somatropínu *. Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu 5,3 mg / ml. 2 GENOTROPIN 12 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok s konzervačným prostriedkom. Jedna náplň obsahuje somatropín * 12 mg. Po rekonštitúcii je koncentrácia somatropínu 12 mg / ml.

* vyrobené v bunkách Escherichia Coli technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Dvojkomorová náplň obsahuje v prednej komore biely prášok a v zadnej komore číry roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Deti

Poruchy rastu v dôsledku nedostatočného zvýšenia somatotropného hormónu (nedostatok rastového hormónu, GHD) a poruchy rastu súvisiace s Turnerovým syndrómom alebo chronickým zlyhaním obličiek.

Poruchy rastu [body štandardnej odchýlky (SDS) aktuálneho výškového vzrastu rodičov nízkeho vzrastu narodených malých pre gestačný vek (SGA), s hmotnosťou a / alebo dĺžkou pri narodení menej ako - 2 SD, ktorí sa neobnovili z rastu [s rýchlosť rastu (HV)

Prader-Williho syndróm na zlepšenie rastu a zloženia tela. Diagnóza Prader-Williho syndrómu musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.

Dospelí

Substitučná liečba u dospelých pacientov s výrazným nedostatkom rastového hormónu.

Nástup v dospelosti : Pacienti, ktorí majú závažný nedostatok rastového hormónu spojený s viacnásobnými nedostatkami hormónov v dôsledku známeho ochorenia hypotalamu alebo hypofýzy a ktorí majú aspoň jeden nedostatok hormónu hypofýzy, okrem prolaktínu. Títo pacienti by mali podstúpiť vhodný dynamický test na diagnostiku alebo vylúčenie nedostatku rastového hormónu.

Nástup v detstve : Pacienti s nedostatkom rastového hormónu v detstve z vrodených, genetických, získaných alebo idiopatických príčin. U pacientov s GHD v detstve by sa mala po dokončení pozdĺžneho rastu prehodnotiť sekrečná kapacita rastového hormónu. Na poškodenie hypotalamus-hypofýza, hladiny inzulínu podobného rastového faktora-I (IGF-I) s SDS dostatočným znakom celkového GHD.

U všetkých ostatných pacientov sú potrebné hladiny IGF-I a stimulačný test rastového hormónu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a schéma podávania musia byť individuálne.

Injekcia sa má podať subkutánne a miesto sa má zmeniť, aby sa zabránilo lipoatrofii.

Porucha rastu v dôsledku nedostatočného zvýšenia somatotropného hormónu u detí :

všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg / kg telesnej hmotnosti za deň alebo 0,7 - 1,0 mg / m2 telesného povrchu za deň. Použili sa aj vyššie dávky.

Keď GHD v detstve pretrváva do dospievania, v liečbe by sa malo pokračovať, aby sa dosiahol úplný somatický vývoj (telesná skladba, kostná hmota). Na monitorovanie je normálna maximálna kostná hmotnosť definovaná T skóre> -1 (štandardizovaná ako priemerná maximálna kostná hmotnosť v dospelá populácia meraná pomocou DEXA, axiálna röntgenová denzitometria, berúc do úvahy pohlavie a rasu) predstavuje jeden z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia, pozri odsek venovaný dospelým nižšie.

Prader-Williho syndróm na zlepšenie rastu a stavby tela u detí : Všeobecne sa odporúča dávka 0,035 mg / kg telesnej hmotnosti za deň alebo 1,0 mg / m2 telesného povrchu za deň. Denná dávka 2,7 mg by sa nemala prekročiť. Liečba by sa nemala používať u detí s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok a s ďalším utesnením epifýz.

Poruchy rastu spôsobené Turnerovým syndrómom : odporúča sa dávka 0,045 - 0,050 mg / kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg / m2 telesného povrchu denne.

Poruchy rastu pri chronickom zlyhaní obličiek : odporúča sa dávka 0,045 - 0,050 mg / kg telesnej hmotnosti denne (1,4 mg / m2 povrchu tela za deň). Ak je rýchlosť rastu príliš pomalá, môžu byť potrebné vyššie dávky.Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.

Poruchy rastu u malých detí narodených malých na gestačný vek : dávka 0,035 mg / kg telesnej hmotnosti za deň (1 mg / m2 telesného povrchu za deň) sa spravidla odporúča, kým sa nedosiahne konečná výška (pozri časť 5.1).

Ak je rýchlosť rastu nižšia ako +1 SDS, liečba sa má prerušiť po prvom roku terapie. Ak je rýchlosť rastu 14 rokov (u dievčat) alebo> 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá utesneniu epifýz, liečba sa má ukončiť.

Odporúčané dávky pre deti

Indikácie denná dávka mg / kg telesnej hmotnosti mg / m2 telesného povrchu denná dávka nedostatočnosť rastového hormónu u detí 0,025- 0,035 0,7-1,0 Prader Williho syndróm u detí 0,035 1,0 Turnerov syndróm 0,045-0,050 1,4 Chronické zlyhanie obličiek 0,045-0,050 1,4 Deti narodené malé na gestačný vek 0,035 1,0

Nedostatok rastového hormónu u dospelého pacienta : U pacientov, ktorí pokračujú v terapii rastovým hormónom po GHD v detstve, je odporúčaná začiatočná dávka 0,2-0,5 mg denne. Dávka sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa potrieb pacientov. Jednotliví pacienti, stanovená na základe koncentrácií IGF-I .

U pacientov s nástupom GHD v dospelosti sa má liečba začať nízkou dávkou 0,15-0,3 mg denne, ktorá sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb jednotlivých pacientov, určených na základe koncentrácií IGF. -THE.

V oboch prípadoch je cieľom liečby získanie hodnôt koncentrácie rastového faktora IGF-I v rámci 2 SDS priemernej hodnoty korigovanej podľa veku.

U pacientov s normálnymi koncentráciami IGF-I na začiatku liečby sa má rastový hormón podávať až do dosiahnutia hodnôt IGF-I, ktoré smerujú k hornej hranici normálneho rozmedzia, bez prekročenia 2 SDS.

Klinická odpoveď a vedľajšie účinky sa môžu použiť aj ako referencia na titráciu dávky. Je známe, že existujú pacienti s GHD, u ktorých sa hodnoty IGF-I normalizujú napriek dobrej klinickej odpovedi, a preto v týchto prípadoch nie je potrebné zvyšovať dávkovanie.

Udržiavacia dávka zriedka presahuje 1,0 mg denne.

Ženy môžu vyžadovať vyššie dávky ako muži, u ktorých „sa časom prejavuje zvýšená citlivosť IGF-I“.

Preto môže existovať riziko, že ženy, najmä tie, ktoré podstupujú perorálnu estrogénovú substitučnú liečbu, môžu užívať nedostatočné dávkovanie; rovnaké dávkovanie môže byť namiesto toho pre mužov nadmerné.

Presnosť dávky rastového hormónu by sa preto mala kontrolovať každých šesť mesiacov Keďže fyziologická tvorba rastového hormónu klesá s vekom, potrebná dávka sa znižuje. U pacientov starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1-0,2 mg denne, ktorá sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. Udržiavacia dávka zriedka presahuje 0,5 mg denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Somatropín by sa nemal používať, ak existujú dôkazy o nádorovej aktivite .. Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a pred začatím liečby rastovým hormónom musí byť ukončená protirakovinová terapia. V prípade rastu nádoru je potrebné liečbu prerušiť.

GENOTROPIN sa nemá používať na podporu rastu u pacientov s utesnením epifýzy.

Kriticky chorí pacienti trpiaci komplikáciami po otvorenej operácii srdca, chirurgii brucha, viacnásobnom úraze, akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch by nemali byť liečení GENOTROPINOM. Náhrada, pozri časť 4.4).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Diagnózu a liečbu GENOTROPINOM musia propagovať a monitorovať kvalifikovaní lekári s potrebnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov, u ktorých je indikované terapeutické použitie.

Myozitída je veľmi zriedkavý nežiaduci účinok, ktorý môže súvisieť s konzervačným činidlom metakrezolom. V prípade myalgie alebo nadmernej bolesti v mieste vpichu treba vziať do úvahy možnosť myozitídy a ak sa potvrdí, má sa použiť balíček GENOTROPINU bez metakrezolu.

Je nevyhnutné neprekračovať maximálnu odporúčanú dennú dávku (pozri časť 4.2).

Citlivosť na inzulín

Somatropín môže znižovať citlivosť na inzulín. U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné, aby na začiatku liečby somatropínom upravili dávku inzulínu. Pacienti s diabetom, intoleranciou glukózy alebo doplnkovými látkami k cukrovke s rizikovými faktormi majú byť počas liečby somatropínom starostlivo sledovaní.

Funkcia štítnej žľazy

Rastový hormón zvyšuje konverziu extratyroidu z T4 na T3, čo môže mať za následok zníženie koncentrácie T4 a zvýšenie sérového T3. U väčšiny subjektov zostali hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy v referenčných medziach. Zdravé, zatiaľ čo teoreticky sa hypotyreóza môže vyvinúť u subjektov so subklinickou hypotyreózou. Preto U všetkých pacientov sa má monitorovať funkcia štítnej žľazy. U pacientov s hypopituitarizmom na štandardnej substitučnej terapii je potrebné starostlivo sledovať potenciálne účinky liečby rastovým hormónom na funkciu štítnej žľazy.

Pri nedostatku rastového hormónu sekundárne pri liečbe malígnych ochorení sa odporúča venovať osobitnú pozornosť detekcii akýchkoľvek symptómov relapsu novotvaru.

U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, môže dôjsť k pošmyknutiu epifýzy bedra častejšie ako u zvyšku populácie.

Akákoľvek prípadná klaudikácia vyskytujúca sa u detí počas liečby somatropínom by mala byť klinicky monitorovaná.

Benígna intrakraniálna hypertenzia

V prípade silných alebo opakujúcich sa bolestí hlavy, porúch videnia, nauzey a / alebo vracania sa odporúča vykonať fundoskopiu na zistenie možnej prítomnosti papilárneho edému. Ak je to diagnostikované, má sa zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie, a ak je to vhodné, , liečba rastovým hormónom sa má prerušiť.

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok informácií na poskytnutie konkrétneho varovania o pokračovaní liečby rastovým hormónom u pacientov, u ktorých sa vnútrolebečná hypertenzia upravila. Ak sa terapia rastovým hormónom obnoví, je potrebné starostlivé sledovanie pacienta, aby sa zistili akékoľvek príznaky vnútrolebečnej hypertenzie.

Leukémia

Leukémia bola zistená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečení somatropínom.Neexistuje však žiadny dôkaz, že by sa výskyt leukémie zvyšoval u jedincov, ktorí užívali rastový hormón bez predisponujúcich faktorov.

Protilátky

Rovnako ako u všetkých liekov obsahujúcich somatropín, u malého percenta pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti GENOTROPINU. GENOTROPIN mal za následok tvorbu protilátok u približne 1% pacientov. Väzbová kapacita týchto protilátok je nízka a nemá žiadny vplyv na rýchlosť rastu. Testy na protilátky proti somatropínu je potrebné vykonať u pacientov so zlyhaním. Inak nevysvetlená odpoveď na lieky.

Starší pacienti

S liečbou pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené skúsenosti. Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinok GENOTROPINU a v dôsledku toho viac vystavení nástupu nežiaducich reakcií.

Kritické klinické stavy

Účinky GENOTROPINU na hojenie boli študované v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich 522 kriticky chorých dospelých pacientov trpiacich komplikáciami po otvorenej operácii srdca, operácii brucha, viacnásobnej náhodnej traume alebo akútnom respiračnom zlyhaní. Úmrtnosť bola vyššia u pacientov liečených GENOTROPINOM 5,3 alebo 8 mg denne v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, 42% oproti 19%. Na základe týchto informácií by tento typ pacienta nemal byť liečený GENOTROPINOM. Pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti substitučnej terapie rastovým hormónom u kriticky chorých pacientov, je potrebné zvážiť prínos pokračovania liečby v tejto situácii a potenciálne riziká.

Možný prínos liečby GENOTROPINOM by mal byť zvážený oproti potenciálnemu riziku u všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú iné alebo podobné akútne kritické ochorenia.

Prader-Williho syndróm

U pacientov s Praderovým-Williho syndrómom musí byť terapia vždy kombinovaná s nízkokalorickou diétou.

Boli hlásené úmrtia súvisiace s používaním rastového hormónu u pediatrických pacientov s Praderovým-Williho syndrómom s jedným alebo viacerými z nasledujúcich rizikových faktorov: závažná obezita (pacienti, ktorých pomer hmotnosti a výšky presahuje 200%), respiračná anamnéza poškodenie alebo spánkové apnoe alebo neidentifikovaná respiračná infekcia. Pacienti s jedným alebo viacerými z týchto rizikových faktorov môžu mať zvýšené riziko.

Pred začatím liečby somatropínom u pacientov s Prader-Williho syndrómom je potrebné vyhodnotiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.

Ak sú počas hodnotenia obštrukcie horných dýchacích ciest pozorované patologické príznaky, dieťa by malo byť pred začatím liečby rastovým hormónom odoslané na ORL špecialistu na liečbu a vyriešenie respiračnej poruchy.

Pred zahájením liečby rastovým hormónom by sa spánková apnoe mala posúdiť na spánkové apnoe pomocou uznávaných metód, ako je polysomnografia alebo spánková oxymetria, a v prípade podozrenia na spánkové apnoe by sa malo vykonať monitorovanie.

Ak pacienti počas liečby somatropínom vykazujú známky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane nástupu alebo zhoršenia chrápania), liečba sa má prerušiť a má sa vykonať nové vyšetrenie ORL.

Všetci pacienti s Praderovým-Williho syndrómom s podozrením na spánkové apnoe by mali byť monitorovaní.

U pacientov sa majú sledovať príznaky respiračných infekcií, ktoré by sa mali diagnostikovať čo najskôr a liečiť agresívne.

Všetci pacienti so syndrómom Prader-Williho by mali tiež starostlivo a starostlivo kontrolovať hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom.

Skolióza je bežná u pacientov s Prader-Williho syndrómom. Skolióza môže progredovať u každého dieťaťa s rýchlym rastom. Počas liečby je potrebné sledovať príznaky skoliózy.

S predĺženou liečbou dospelých pacientov a pacientov s Praderovým-Williho syndrómom sú obmedzené skúsenosti.

Deti narodené malé na gestačný vek

Pred začatím liečby by mali byť vylúčené iné príčiny alebo spôsoby liečby, ktoré by mohli vysvetliť poruchu rastu u malých detí narodených malých pre gestačný vek (SGA).

U dojčiat narodených v malom gestačnom veku (SGA) sa odporúča skontrolovať hladiny inzulínu a glukózy nalačno pred začatím liečby a potom každoročne. U pacientok so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (napr. Rodinná anamnéza cukrovky, obezita, závažný inzulínová rezistencia, acanthosis nigricans) by sa mala vykonať orálna krivka glukózovej záťaže (OGTT). V prípade zjavného diabetu by sa rastový hormón nemal podávať.

U detí narodených malých pre gestačný vek (SGA) sa odporúča monitorovať hladiny IGF-I pred začiatkom terapie a dvakrát ročne počas liečby. Ak je väčšia ako + 2SD vzhľadom na normálny rozsah pre vek a štádium pubertálneho vývoja Pri možnej úprave dávkovania je potrebné vziať do úvahy pomer IGF-I / IGFBP-3.

Existujú "obmedzené skúsenosti so začatím liečby u pacientov s SGA tesne pred pubertálnym nástupom. Preto sa neodporúča začať liečbu počas tohto obdobia. U pacientov so Silver-Russellovým syndrómom sú len obmedzené skúsenosti."

U detí nízkeho vzrastu narodených malých pre gestačný vek (SGA) môže dôjsť k čiastočnej strate časti prospechu, pokiaľ ide o nárast výšky získaný liečbou rastovým hormónom, ak sa terapia zastaví pred dosiahnutím výšky.

Chronické zlyhanie obličiek

Pri chronickom zlyhaní obličiek musí byť funkcia obličiek pred začatím liečby rastovým hormónom nižšia ako 50% normálnych hodnôt. Na kontrolu narušenia rastu je potrebné rast sledovať jeden rok pred začatím liečby. Počas tohto obdobia by mala byť zavedená a udržiavaná konzervatívna liečba renálnej insuficiencie (vrátane kontroly acidózy, hyperparatyreózy a nutričného stavu) a počas liečby v nej pokračovať. Liečba sa musí potom prerušiť. Transplantácia obličky.

Doteraz nie sú k dispozícii žiadne údaje o konečnej výške u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek liečených GENOTROPINOM.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súčasná liečba glukokortikoidmi môže inhibovať rast podporovaný produktmi somatropínu. V dôsledku toho je potrebné starostlivo sledovať rast pacientov liečených glukokortikoidmi, aby sa vyhodnotil ich potenciálny vplyv na rast.

Údaje zo štúdie interakcií vykonanej u dospelých pacientov s deficitom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Klírens látok metabolizovaných cytochrómom P450 3A4 (pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť obzvlášť zvýšené, takže plazmatické hladiny týchto látok sú nižšie. Klinický význam toho nie je známy.

Pozri tiež časť 4.4 o diabete mellitus a poruchách štítnej žľazy a časť 4.2 o perorálnej estrogénovej substitučnej terapii.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie účinkov na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod a postnatálny rast (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie u žien užívajúcich liek počas tehotenstva. Používanie prípravkov obsahujúcich somatropín sa preto neodporúča počas gravidity a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.

Čas kŕmenia

S produktmi somatropínu u dojčiacich žien neboli vykonané žiadne klinické štúdie. Neexistujú žiadne informácie o prechode somatropínu do materského mlieka, je však veľmi nepravdepodobné, že by sa proteín v neporušenej forme absorboval z gastrointestinálneho traktu novorodenca. Preto by somatropínové výrobky mali byť používané u dojčiacich žien s opatrnosťou.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

GENOTROPIN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Pacienti s nedostatkom rastového hormónu sa vyznačujú nedostatkom extracelulárneho objemu. Hneď ako sa začne liečba somatropínom, tento nedostatok sa rýchlo upraví. U dospelých pacientov sú časté vedľajšie účinky súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, stuhnutosť svalov -skeletálna, artralgia, myalgia a parestézia Tieto nežiaduce udalosti sú spravidla mierne alebo stredne závažné, vyskytujú sa v prvých mesiacoch liečby a ustupujú spontánne alebo znížením dávky.

Incidencia týchto nežiaducich udalostí súvisí s podanou dávkou, vekom pacienta a môže byť nepriamo úmerná veku pacienta v čase nástupu deficitu rastového hormónu. U detí sú tieto účinky menej časté.

U približne 1% pacientov spôsobil GENOTROPIN tvorbu protilátok, ktorých väzbová kapacita je nízka a s ich tvorbou nebol spojený žiadny klinický význam, pozri časť 4.4.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby GENOTROPINOM s nasledujúcou frekvenciou: Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 e

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej klasifikácie:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 e

Menej časté: ≥ 1/1 000 a

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 e

Veľmi ojedinelý:

Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)

Veľmi zriedkavé: Leukémia *.

Poruchy imunitného systému

Časté: Tvorba protilátok.

Endokrinné patológie

Zriedkavé: diabetes mellitus typu II.

Poruchy nervového systému

Časté: U dospelých: Parestézia.

Menej časté: U dospelých: syndróm karpálneho tunela. U detí: Parestézia.

Zriedkavé: Benígna intrakraniálna hypertenzia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: u detí: prechodné reakcie v mieste vpichu

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: U dospelých: muskuloskeletálna stuhnutosť, artralgia, myalgia

Menej časté: u detí: muskuloskeletálna stuhnutosť, artralgia, myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: U dospelých: periférny edém

Menej časté: U detí: Periférny edém

Bolo hlásené, že somatropín znižuje plazmatické hladiny kortizolu, pravdepodobne ovplyvňovaním transportných proteínov alebo zvýšením hepatálneho klírensu. Klinický význam týchto zistení môže byť obmedzený. Substitučnú liečbu kortikosteroidmi je však potrebné optimalizovať pred začatím liečby GENOTROPINOM.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady náhlej smrti u pacientov s Prader-Williho syndrómom liečených somatropínom, aj keď príčinná súvislosť nebola preukázaná.

* U detí s nedostatkom rastového hormónu liečených GENOTROPINOM boli hlásené veľmi zriedkavé prípady leukémie, ale zdá sa, že incidencia je podobná ako u detí s nedostatkom rastového hormónu, pozri časť 4.4.

04,9 Predávkovanie

Príznaky:

Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii. Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy podobné účinkom nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy

ATC kód: H01AC01

Somatropín je silný metabolický hormón dôležitý pre metabolizmus lipidov, uhľohydrátov a bielkovín. U detí s nedostatočnou hladinou rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.

U dospelých, ako u detí, somatropín udržiava normálne telesné zloženie zvýšením retencie dusíka a stimuláciou muskuloskeletálneho rastu a mobilizáciou telesného tuku. Viscerálne tukové tkanivo reaguje obzvlášť na somatropín. Zvýšením lipolýzy somatropín znižuje akumuláciu triglyceridov v tukových zásobách. Sérové koncentrácie IGF-I a IGFBP3 (proteín viažuci rastový faktor 3 podobný inzulínu) zvyšuje somatropín.

Predviedli sa aj nasledujúce akcie:

- Metabolizmus lipidov: Somatropín indukuje pečeňové receptory LDL cholesterolu a ovplyvňuje profil sérových lipidov a sérových lipoproteínov. Spravidla podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu vedie k zníženiu sérového LDL a apolipoproteínu B. Možno pozorovať aj zníženie celkového sérového cholesterolu.

- Metabolizmus uhľohydrátov: Somatropín zvyšuje inzulín, ale hladina glukózy v krvi nalačno zvyčajne zostáva nezmenená.

U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno. Tento stav je somatropínom anulovaný.

- Metabolizmus vody a minerálov: Nedostatok rastového hormónu je spojený so znížením plazmatických a extracelulárnych objemov. Oba sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú. Somatropín indukuje retenciu sodíka, draslíka a fosforu.

- Kostný metabolizmus: Somatropín stimuluje obrat kostného tkaniva. Dlhodobé podávanie somatropínu pacientom s nedostatkom rastového hormónu s osteopéniou vedie k zvýšeniu obsahu kostného minerálu a hustoty štruktúr pod hmotnosťou.

Fyzická kapacita: Po dlhodobej liečbe somatropínom sa svalová sila a cvičebná kapacita zlepšujú. Somatropín tiež zvyšuje srdcový výdaj, ale mechanizmus ešte nebol objasnený. K tomuto účinku môže prispieť zníženie periférnej vaskulárnej rezistencie.

V klinických štúdiách zahŕňajúcich malé deti narodené malé pre gestačný vek (SGA) sa na liečbu používali dávky 0,033 a 0,067 mg / kg telesnej hmotnosti denne, až kým sa nedosiahla konečná výška. U 56 liečených pacientok kontinuálne, kým nebola (takmer) konečná výška dosiahnutá zmena priemernej hodnoty výšky od začiatku liečby bola +1,90 SDS (0,033 mg / kg telesnej hmotnosti za deň) a +2, 19 SDS (0,067 mg / kg telesnej hmotnosti za deň). Údaje v literatúre pokiaľ ide o deti SGA, ktoré nedostali liečbu a ktoré nezaznamenali počiatočné spontánne zotavenie sa z retardácie rastu, naznačujú, že následný výskyt nárastu výšky o +0,5 SDS Dlhodobé údaje o bezpečnosti sú stále obmedzené.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po subkutánnom podaní je biologická dostupnosť somatropínu približne 80%, a to tak u zdravých osôb, ako aj u pacientov s nedostatkom rastového hormónu. Subkutánne podanie 0,035 mg / kg somatropínu má za následok plazmatické hodnoty Cmax a Tmax v rozmedzí 13-35 ng / ml, respektíve 3-6 hodín.

Vylúčenie

Priemerný terminálny polčas somatropínu po intravenóznom podaní u dospelých s deficitom rastového hormónu je približne 0,4 hodiny. Po subkutánnom podaní je však polčas 2-3 hodiny. Pozorovaný rozdiel je pravdepodobne spôsobený pomalou absorpciou z miesta vpichu po subkutánnom podaní.

Subpopulácia

Po subkutánnom podaní sa zdá, že absolútna biologická dostupnosť somatropínu je u mužov a žien podobná.

Informácie o farmakokinetike somatropínu u staršej a mladšej populácie, u rôznych rás a u pacientov s renálnou, hepatálnou alebo srdcovou insuficienciou nie sú k dispozícii alebo sú neúplné.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie všeobecnej toxicity, lokálnej znášanlivosti a reprodukčnej toxicity neodhalili klinicky významné účinky. Štúdie genotoxicity in vitro a in vivo na genetických mutáciách a na indukcii chromozomálnych aberácií boli negatívne.

Zvýšenie chromozomálnej krehkosti bolo pozorované v in vitro štúdii lymfocytov odobratých od pacientov po dlhodobej liečbe somatropínom a po pridaní rádiomimetického lieku bleomycínu. Klinický význam tohto nálezu je nejasný.

V ďalšej štúdii nebolo zistené zvýšenie chromozomálnych abnormalít v lymfocytoch pacientov, ktorí dostávali dlhodobú liečbu somatropínom.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Zoznam prezentácií nájdete v odseku 2

Prezentácie 1-2:

Prach (predná priehradka):

glycín (E640)

jednosýtny bezvodý fosforečnan sodný (E339)

bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339)

manitol (E421)

Rozpúšťadlo (zadná časť):

Voda na injekciu

metakrezol

manitol (E421)

06.2 Nekompatibilita

Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii

Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 4 týždňov pri teplotách medzi + 2 ° C - + 8 ° C.

Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek, po rekonštitúcii, uchovávaný pri teplote medzi + 2 ° C - + 8 ° C počas 4 týždňov. Za ostatné podmienky a časy uchovávania po rekonštitúcii zodpovedá používateľ.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Pred rekonštitúciou: Uchovávajte v chladničke ( + 2 ° C - + 8 ° C), maximálne 1 mesiac pri teplote rovnajúcej sa alebo nižšej ako + 25 ° C. Dvojkomorovú náplň / naplnené pero uchovávajte vo vrecku na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke ( + 2 ° C - + 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke. Dvojkomorovú náplň / naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Prášok a 1 ml rozpúšťadla v dvojkomorovej sklenenej náplni (sklo typu I) oddelenej gumovým piestom (brómbutyl). Náplň je na jednom konci utesnená gumovým kotúčom (brómbutyl) a hliníkovým viečkom a na druhom konci gumovou zátkou (brómbutyl). Dvojkomorová náplň je určená na použitie v injekčnom zariadení GENOTROPIN Pen na opakované použitie alebo rekonštitučné zariadenie, mixér GENOTROPIN alebo zapečatené v jednorazovom viacdávkovom naplnenom pere GoQuick.

Perá GENOTROPIN majú rôzne farby a aby poskytli správnu dávku, musia byť použité s dvojkomorovou náplňou pre GENOTROPIN zodpovedajúcej farby. GENOTROPIN Pen 5.3 (modrý) sa musí používať s náplňou GENOTROPIN 5,3 mg (modrý). GENOTROPIN Pen 12 (purpurový) je na použitie s náplňou GENOTROPIN 12,0 mg (purpurový).

5,3 mg naplnené pero GoQuick má modrú farbu. 12 mg naplnené pero GoQuick má purpurovú farbu.

Prezentácie Balíčky 1 1 x 5,3 mg, 1 x 5,3 mg naplnené pero, 5 x 5,3 mg naplnené pero 2 1 x 12 mg, 5 x 12 mg, 1 x 12 mg naplnené pero, 5 x 12 mg naplnené perá

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

Prášok sa má rekonštituovať iba v príslušnom dodanom rozpúšťadle.

Dvojkomorová kazeta: Roztok sa pripraví naskrutkovaním častí rekonštitučného zariadenia alebo injekčného zariadenia alebo naplneného pera GoQuick na zmiešanie rozpúšťadla a prášku v dvojkomorovej náplni. Produkt rozpustite jemným prevrátením. Nepretrepávajte energicky, pretože účinná látka môže denaturázovať. Rekonštituovaný roztok je takmer bezfarebný alebo slabo opalizujúci. Pred použitím je potrebné rekonštituovaný roztok skontrolovať a použiť iba číre roztoky bez častíc.

Podrobné pokyny na prípravu a podávanie rekonštituovaného produktu Genotropin sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov, časť 3, „Injekcia genotropínu“ a v návode na použitie dodanom s konkrétnym zariadením, ktoré sa chystáte použiť.

Pri použití injekčného zariadenia musí byť injekčná ihla pred rekonštitúciou naskrutkovaná.

Indikácie pre likvidáciu: Nepoužitý liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto lieku, musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou.

Prázdne naplnené perá GoQuick sa nikdy nesmú znova naplniť a musia byť zlikvidované správnym spôsobom.