Účinné látky: dequaliniumchlorid
Vaginálne tablety Fluomizin 10 mg
Indikácie Prečo sa používa fluomizín? Načo to je?
Dequaliniumchlorid, účinná látka fluomizínu, patrí do skupiny protiinfekčných a antiseptických liekov.
Dequaliniumchlorid je účinný proti baktériám, ktoré spôsobujú bakteriálnu vaginózu.
Fluomizin je indikovaný na liečbu bakteriálnej vaginózy.
Je vložený do vagíny na liečbu v mieste infekcie.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Fluomizin
Nepoužívajte Fluomizin:
- ak ste alergický na liečivo dequaliniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte ulceráciu vagíny alebo krčka maternice;
- ak ste ešte nemali prvú menštruáciu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluomizin
Počas liečby Fluomizinom sa neodporúča používať mydlá, spermicídy alebo vaginálne sprchy (sprchy).
Rovnako ako u všetkých vaginálnych infekcií sa odporúča vyhnúť sa nechránenému pohlavnému styku počas liečby Fluomizinom.
Fluomizín neznižuje účinnosť latexových kondómov.
Tento výrobok môže znížiť účinnosť kondómov vyrobených z iných materiálov ako latex alebo membrány. Preto by ste mali používať alternatívne opatrenia najmenej 12 hodín po ošetrení.
Nepoužívajte Fluomizin 12 hodín bezprostredne pred pôrodom, aby ste minimalizovali expozíciu novorodenca dequaliniumchloridu. Ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.
Liečbu musíte zastaviť v dňoch s najťažším prietokom počas menštruácie a pokračovať v nej neskôr.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak príznaky pretrvávajú aj po ukončení liečby alebo ak sa vrátia
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluomizinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Na základe predchádzajúcich skúseností a keďže fluomizín pôsobí lokálne, nie sú predvídateľné žiadne škodlivé účinky na graviditu a / alebo na plod a dojčené dieťa. Fluomizin sa má používať počas gravidity a laktácie iba vtedy, ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Fluomizin ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. V tejto súvislosti neboli vykonané žiadne štúdie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fluomizin: Dávkovanie
Vždy používajte Fluomizin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 vaginálna tableta denne počas 6 dní.
Inštrukcie na používanie
- Užívajte liek každý večer pred spaním. Pred otvorením blistra si umyte ruky.
- Ľahnite si na chrbát v ľahu s mierne pokrčenými nohami. Vložte vaginálnu tabletu hlboko do vagíny.
- Liečbu by ste mali prerušiť v dňoch s najťažším prietokom počas menštruácie a pokračovať v nej neskôr.
- Neukončujte liečbu príliš skoro, aj keď príznaky vymizli (napr. Svrbenie, výtok, nepríjemný zápach). Liečba trvajúca menej ako 6 dní môže spôsobiť relaps.
- Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa úplne nerozpustia a zvyšky tabliet môžu príležitostne zostať na spodnej bielizni. Tento účinok nemá žiadny vplyv na účinnosť liečby. Tableta nezafarbí spodnú bielizeň, ale z dôvodu bezpečnosti môžete použiť hygienickú vložku alebo vložku do nohavičiek.
- V prípade nadmernej suchosti vagíny je možné, že sa vaginálna tableta nerozpustí a že sa vylúči neporušená. Tento stav zahŕňa neoptimálny výsledok liečby. V tomto prípade je možné vaginálnu tabletu pred vložením do vagíny navlhčiť kvapkou vody.
Ak máte dojem, že účinok Fluomizinu je príliš silný alebo príliš slabý, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Fluomizinom
Ak použijete viac Fluomizinu, ako máte
Použitie vyššej dennej dávky alebo predĺženie liečby môže zvýšiť riziko ulcerácie vaginálnej sliznice.
Ak ste neúmyselne použili príliš veľa vaginálnych tabliet, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Fluomizin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete používať Fluomizin
Liečba trvajúca menej ako 6 dní môže spôsobiť relaps. Preto liečbu neukončujte príliš skoro, aj keď príznaky (napr. Svrbenie, výtok, nepríjemný zápach) zmizli.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Fluomizinu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky fluomizínu
Tak ako všetky lieky, aj Fluomizin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Niekedy sa príznaky vaginálnych infekcií (ako je svrbenie, pálenie a výtok) môžu zhoršiť na začiatku liečby, skôr ako sa začnete zlepšovať. V liečbe by ste mali pokračovať, ale ak príznaky pretrvávajú, ihneď sa poraďte so svojím lekárom možné.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Vaginálny výtok; vaginálne svrbenie alebo pálenie;
- Vaginálna kvasinková infekcia (kandidóza)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Ulcerácia vaginálnej sliznice, ak bol vaginálny epitel poškodený už pred liečbou;
- Vaginálne krvácanie; vaginálna bolesť; sčervenanie, vaginálna suchosť
- Zápal vagíny (vaginitída) alebo močového mechúra (cystitída)
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť;
- Horúčka;
- Alergická reakcia
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, a to na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Fluomizin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Fluomizin obsahuje
Účinnou látkou je dequaliniumchlorid.
Každá vaginálna tableta obsahuje 10 mg dequaliniumchloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Fluomizin a obsah balenia
Vaginálne tablety Fluomizin sú biele alebo sivobiele farby, oválneho a bikonvexného tvaru s približnou veľkosťou 19 mm na dĺžku, 12 mm na šírku a 6,3 mm na hrúbku. Vaginálne tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich blister so 6 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUOMIZIN 10 MG VAGINÁLNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg dequaliniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne tablety.
Vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne a bikonvexné.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vaginálne tablety Fluomizin 10 mg sú indikované na liečbu bakteriálnej vaginózy (pozri časť 4.4).
Je potrebné mať na pamäti oficiálne pokyny týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: vaginálne použitie.
Jedna vaginálna tableta denne počas šiestich dní.
Vaginálne tablety sa vkladajú hlboko do vagíny večer pred spaním. Ak chcete dosiahnuť najlepšie výsledky, vykonajte túto operáciu v polohe na chrbte, pričom nohy mierne pokrčte.
Liečba by mala byť prerušená počas menštruácie a pokračovať na jej konci.
Napriek tomu, že zníženie sekrécie a zápalu sa zvyčajne prejaví do 24-72 hodín, v liečbe by sa malo pokračovať aj v prípade vymiznutia subjektívnych ťažkostí (svrbenie, výtok, nepríjemný zápach). Liečba kratšia ako šesť dní môže spôsobiť recidívu.
Na použitie u žien mladších ako 18 rokov a starších ako 55 rokov, pozri časť 4.4.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Vred vaginálneho epitelu a vaginálnej časti krčka maternice;
Mladé dievčatá, ktoré ešte nemali prvú menštruáciu, a preto ešte nedosiahli sexuálnu zrelosť, by nemali používať Fluomizin.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aby sa minimalizovala expozícia dequaliniumchloridu u dieťaťa, vaginálne tablety sa nemajú používať 12 hodín pred pôrodom.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti týkajúce sa obnovenia liečby u pacientok, ktoré nereagovali na liečbu alebo u ktorých došlo k relapsu bezprostredne po úvodnej liečbe fluomizínom. Použitie vyšších denných dávok alebo predĺženie odporúčanej dĺžky liečby môže zvýšiť riziko vaginálneho ulcerácia.
Neexistujú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti súvisiace s liečbou bakteriálnej vaginózy u žien mladších ako 18 rokov alebo starších ako 55 rokov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aniónové látky, ako sú mydlá, detergenty a povrchovo aktívne látky, môžu znížiť antimikrobiálnu aktivitu dequaliniumchloridu, preto sa neodporúča súčasné intravaginálne používanie mydiel, spermicídov alebo vaginálneho sprchovania.
Vaginálne tablety Fluomizin 10 mg neovplyvňujú funkčnosť latexových kondómov. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii s kondómami vyrobenými z iného materiálu ako latex a s inými intravaginálnymi pomôckami, ako je napríklad membrána, a preto sa súčasné používanie kondómov vyrobených z iného materiálu ako latex a iných intravaginálnych pomôcok neodporúča.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Štyri klinické štúdie vykonané na 181 tehotných ženách nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu / novorodenca. Okrem toho značné skúsenosti po uvedení výrobku na trh naznačujú neprítomnosť malformácií alebo fetálnu / neonatálnu toxicitu fluomizínu.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách sa neuskutočnili kvôli očakávanej nízkej systémovej expozícii dequaliniumchloridu po jeho vaginálnom podaní.
V prípade potreby je možné zvážiť použitie Fluomizinu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia:
Systémová expozícia fluomizínu dojčiacimi ženami je zanedbateľná, a preto sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na dojčené dieťa.
Ak je to klinicky nevyhnutné, Fluomizin sa môže používať počas laktácie.
Aby sa minimalizovala expozícia dequaliniumchloridu u dieťaťa, vaginálne tablety sa nemajú používať 12 hodín pred pôrodom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, pravdepodobne alebo pravdepodobne súvisiace s dequaliniumchloridom.
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
- Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: vred a macerácia vaginálneho epitelu, krvácanie z maternice, začervenanie, suchosť vagíny
- Infekcie a nákazy: cystitída
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, alergické reakcie
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Použitie vyšších denných dávok však môže spôsobiť vaginálne vredy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekčné a antiseptické látky na gynekologické použitie. Chinolónové deriváty. ATC kód: G01AC05.
Dequalinium chlorid je protiinfekčné a antiseptické činidlo patriace do triedy kvartérnych amóniových zlúčenín.
Mechanizmus akcie:
Dequaliniumchlorid je povrchovo aktívna látka. Hlavný mechanizmus účinku spočíva vo zvýšení priepustnosti bakteriálnych buniek a následnej strate enzymatickej aktivity; konečným výsledkom je smrť samotných buniek.
Dequaliniumchlorid má rýchlu baktericídnu aktivitu.
Dequaliniumchlorid vo vaginálnych tabletách pôsobí lokálne vo vnútri vagíny.
Vzťah PK / PD:
Pre fluomizín nebol definovaný žiadny parameter PD / PK, ktorý by rozlišoval účinnosť. Pretože baktericídny účinok dequaliniumchloridu nastáva v priebehu 30 až 60 minút, maximálna lokálna koncentrácia získaná počas prvej hodiny po aplikácii sa považuje za kľúčovú z hľadiska účinnosti.
Odporový mechanizmus (mechanizmy):
Mechanizmy, ktoré určujú inherentnú rezistenciu niektorých patogénov, nie sú známe. Doteraz nebol pozorovaný žiadny vývoj získanej rezistencie.
Bod zlomu:
Organizácia kompetentná vydávať odporúčania neuvádza žiadne hraničné hodnoty pre dequaliniumchlorid a nebol stanovený žiadny vzťah medzi minimálnou inhibičnou koncentráciou a klinickou účinnosťou. Preto informácie o citlivosti uvedené v nasledujúcej tabuľke sú popisné a sú založené na koncentrácie, ktoré je možné dosiahnuť v pošve (pozri časť 5.2) a na príslušných údajoch MIC patogénov.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto sú lokálne informácie o rezistencii žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť lieku, prinajmenšom pre niektoré typy infekcií, diskutabilná.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po rozpustení vaginálnej tablety Fluomizinu (10 mg dequaliniumchloridu) v množstve definovanom 2,5-5 ml vaginálnej tekutiny je koncentrácia dequalinium chloridu vo vaginálnej tekutine rovná 2000 - 4000 mg / l.
Predklinické údaje naznačujú, že dequaliniumchlorid sa po vaginálnej aplikácii zle absorbuje.
Systémová expozícia fluomizínu je preto zanedbateľná a nie sú k dispozícii žiadne ďalšie farmakokinetické údaje.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na zanedbateľnú systémovú expozíciu intravaginálne podávanému dequaliniumchloridu sú všeobecné toxické účinky Fluomizinu nepravdepodobné.
In vivo a in vitro štúdie vykonané na dequaliniumchloride nepriniesli žiadne náznaky možnej mutagenity.
S dequaliniumchloridom neboli vykonané žiadne toxikologické štúdie.
Štúdia na králikoch ukázala, že fluomizín má dobrú vaginálnu toleranciu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza (E460a); stearát horečnatý (E470b).
06.2 Nekompatibilita
Fluomizín je nekompatibilný s mydlami a inými aniónovými povrchovo aktívnymi látkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistre
Balenia 6 vaginálnych tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pretože fluomizín obsahuje pomocné látky, ktoré sa úplne nerozpúšťajú, na obale sa môžu príležitostne objaviť zvyšky tablety. Tento účinok nemá žiadny vplyv na účinnosť Fluomizinu.
V zriedkavých prípadoch nadmernej vaginálnej suchosti sa vaginálna tableta nemusí rozpustiť a môže byť neporušená vylúčená z pošvy. V dôsledku toho nie je liečba optimálna. Preventívne je v prípade nadmernej suchosti vagíny možné vaginálnu tabletu pred jej zavedením navlhčiť kvapkou vody.
Pacienti by mali používať hygienickú vložku alebo vložku do nohavičiek. Výrobok nevyvoláva žiadne zmeny farby bielizne. Pacienti by mali byť poučení o tom, že je potrebné každý deň meniť spodnú bielizeň a uteráky a prať ich pri teplote najmenej 80 ° C.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„10 mg vaginálne tablety“ 6 tabliet v PVC / PE / PVDC / Al blistri - AIC: 041382019 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Júl 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2012
