Čo je Galvus?
Galvus je liek obsahujúci účinnú látku vildagliptín, dostupný vo forme bielych až slabo nažltlých okrúhlych tabliet (50 mg).
Na čo sa Galvus používa?
Galvus je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). Používa sa v kombinácii s iným antidiabetikom (v „duálnej terapii“), keď diabetes pacienta nie je dostatočne kontrolovaný iným liekom samotným. Galvus sa môže podávať v kombinácii s metformínom, sulfonylureou alebo tiazolidíndiónom, ale u pacientov, ktorí nemôže užívať metformín, je kombinovaný iba so sulfonylmočovinou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
.
Ako sa liek Galvus používa?
U dospelých pacientov je odporúčaná denná dávka Galvusu:
• v kombinácii s metformínom alebo tiazolidíndiónom jedna tableta ráno a jedna večer;
• v kombinácii so sulfonylureou jedna tableta ráno.
Denná dávka Galvusu by nemala prekročiť dve tablety (100 mg) a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Použitie Galvusu sa neodporúča u pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s obličkami alebo u pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s terminálnym ochorením obličiek. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 75 rokov.
Ako funguje Galvus?
Diabetes mellitus 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy (DPP-4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Inkretíny, ktoré sa uvoľňujú do krvi po jedle, stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Vildagliptín zvyšuje hladinu inkretínov v krvi, keď stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoká. Vildagliptín nefunguje, ak je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo cukru produkovaného v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Galvus skúmaný?
Účinky Galvusu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Galvus bol tiež skúmaný v siedmich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 4 000 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nedostatočnou kontrolou glykémie.
Tri z týchto štúdií skúmali účinky lieku Galvus užívaného ako monoterapia (samotný) u 2 198 pacientov, ktorí nikdy neboli liečení na diabetes, a porovnávali ho s placebom (zdanlivý liek), metformínom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndión).
Ďalšie štyri štúdie porovnávali účinky lieku Galvus v dávke 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba v kombinácii s predchádzajúcou liečbou metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndión, 463 pacientov)., glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientov) alebo inzulín (296 pacientov). Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v koncentrácii látky nazývanej „glykozylovaný hemoglobín“ (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal Galvus v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách Galvus pomáhal znižovať hladinu HbA1c.
Samostatne to viedlo k zníženiu hladín HbA1c o približne 1% z počiatočných hladín 8% po 24 týždňoch, ale bolo to menej účinné ako metformín alebo rosiglitazón.
Ako doplnok k predchádzajúcej liečbe diabetu 2. typu bol liek Galvus pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo. Denná dávka 100 mg v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola účinnejšia ako dávka 50 mg, čo viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,8% až 1,0%. V kombinácii s glimepiridom boli obidve denné dávky 50 až 100 mg viedlo k zníženiu približne o 0,6%. Naopak, miernejšie zmeny hladiny HbA1c v rozsahu od poklesu 0 do 0 boli pozorované u pacientov, ktorí k predchádzajúcej liečbe pridali placebo., 3%a zvýšenie o 0,2%.
Aj keď pridanie Galvusu k predchádzajúcej inzulínovej terapii viedlo k výraznejšiemu zníženiu hladín HbA1c ako u placeba, rozsah tohto zníženia je taký, že sa nepovažuje za významný pre zdravie pacienta.
Počas hodnotenia lieku výrobca stiahol žiadosť o autorizáciu na použitie lieku Galvus ako monoterapie a ako doplnok inzulínovej terapie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Galvus (pozorovaným u 1 až 10 pacientov z celkového počtu 100) sú závraty. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Galvus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Galvus nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku. Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním by malo byť obmedzené na pacientov s miernym srdcovým zlyhaním.
Pretože vildagliptín zrejme spôsobuje problémy s pečeňou, pacienti by si mali urobiť pečeňové testy pred užitím Galvusu a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Prečo bol Galvus schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galvus je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe diabetes mellitus 2. typu, ak sa používa ako duálna perorálna terapia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou alebo tiazolidíndiónom. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh.
Viac informácií o Galvusovi
Dňa 26. septembra / októbra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu Galvusovej správy EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
Informácie o lieku Galvus - vildagliptin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
