Čo je Hemangiol a na čo sa používa?
Hemangiol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku propranolol. Je indikovaný na liečbu detí s proliferatívnym infantilným hemangiómom, benígnym nádorom (abnormálny rast nerakovinového tkaniva) krvných ciev. Hemangiol sa používa u dojčiat s ťažkými komplikáciami, vrátane bolestivých vredov, s rizikom zjazvenia a s dýchacími ťažkosťami, ktoré vyžadujú systémovú liečbu (liečba, ktorá môže postihnúť celé telo). Liečba Hemangiolom sa začína u detí vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov .
Ako sa používa Hemangiol - propranolol?
Výdaj lieku Hemangiol je viazaný na lekársky predpis. Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou, liečbou a manažmentom infantilných hemangiómov v zariadení vhodnom na zvládanie akýchkoľvek závažných vedľajších účinkov. Hemangiol je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa podáva ústami. Odporúčaná začiatočná dávka Hemangiolu je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti (0,5 mg / kg), podávaná dvakrát denne (s odstupom najmenej 9 hodín). Dávka sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka 1,5 mg / kg dvakrát denne. Dávka sa podáva dieťaťu počas jedla alebo bezprostredne po jedle, pomocou perorálnej striekačky dodanej s fľašou. Liečba Hemangiolom má trvať najmenej šesť mesiacov a pacienta treba sledovať raz za mesiac, najmä aby váš lekár mohol upravte svoju dávku Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Hemangiol - propranolol?
Účinná látka lieku Hemangiol, propranolol, patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré sa široko používajú na liečbu rôznych stavov u dospelých pacientov vrátane srdcových chorôb a hypertenzie. Aj keď mechanizmus účinku hemangiolu na proliferatívny infantilný hemangióm nie je presne známy, predpokladá sa, že je zapojených niekoľko mechanizmov vrátane zúženia krvných ciev a tým aj zníženia prívodu krvi do hemangiómu, potlačenia tvorby novej krvi. ciev v nádorovej hmote, čo vyvoláva smrť abnormálnych buniek krvných ciev a zastavenie účinku niektorých proteínov (nazývaných VEGF a bFGF), ktoré sú dôležité pre rast krvných ciev.
Aký prínos preukázal Hemangiol - propranolol v týchto štúdiách?
Hemangiol bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 detí (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku terapie) s proliferatívnym infantilným hemangiómom vyžadujúcim systémovú liečbu. Štúdia porovnávala rôzne dávky propranololu s placebom (zdanlivý liek); hlavným meradlom účinnosti bolo úplné alebo takmer úplné vymiznutie hemangiómu po 6 mesiacoch liečby. Bol ukázaný hemangiol v dávke 3 mg / kg denne (v dvoch oddelených dávkach 1,5 mg / kg) počas 6 mesiacov. aby boli účinnejšie ako placebo. Asi u 60% (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou hemangiolu (3 mg / kg / deň počas 6 mesiacov) hemangiómy úplne alebo takmer úplne zmizli. výsledok, ktorý bol pozorované iba u približne 4% (2 z 55) detí liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemangiol - propranolol?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Hemangiol (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí) sú poruchy spánku, infekcie dýchacích ciest, ako je bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), hnačka a vracanie. K závažným vedľajším účinkom pozorovaným pri hemangiole patrí bronchospazmus (dočasné zúženie dýchacích ciest) a nízky krvný tlak. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Hemangiol je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Hemangiol sa nesmie podávať: predčasne narodeným deťom, ktoré nedosiahli správny vek 5 týždňov (správny vek je vek, v ktorom by mal predčasne narodené dieťa, ak narodil sa na plný úväzok); dojčené deti, ak je matka liečená liekmi, ktoré by sa nemali užívať súbežne s propranololom; deti s astmou alebo s anamnézou bronchospazmu; deti s určitými kardiovaskulárnymi ochoreniami vrátane nízkeho krvného tlaku; deti so sklonom k nízkej hladine cukru v krvi. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Hemangiol - propranolol schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Hemangiol je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinná terapia „hemangiómu“. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku je prijateľný; identifikované riziká sú už známe pre propranolol a dajú sa primerane zvládnuť.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Hemangiol - propranolol?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hemangiol bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Hemangiol pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí podávajú Hemangiol pacientom, informačný balíček, ktorý ich bude informovať o potrebe monitorovať akékoľvek nežiaduce účinky u detí a poradí, ako tieto efekty zvládnuť. Poskytne tiež pokyny, ako ich zvládnuť. Podávať liek správne, aby sa predišlo riziku nízkej hladiny cukru v krvi Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu manažmentu rizika.
Viac informácií o lieku Hemangiol - Propranolol
Dňa 23. apríla 2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Hemangiol platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii hemangiolom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Informácie o lieku Hemangiol - propranolol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
