Čo je IDflu?
IDflu je vakcína dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnených injekčných striekačkách. Obsahuje frakcie chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené). IDflu obsahuje tri rôzne kmene (typy) vírusu chrípky (t. J. A / Nová Kaledónia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2506/2004).
Na čo sa používa IDflu?
IDflu sa používa na očkovanie proti chrípke u dospelých, obzvlášť u osôb so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií choroby. Očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní. Dospelým do 59 rokov sa podáva malá koncentrácia (obsahujúca 9 mikrogramov každý vírusový kmeň). Ľudia vo veku 60 a viac rokov dostávajú najvyššiu koncentráciu (obsahujúcu 15 mikrogramov z každého vírusového kmeňa).
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa IDflu používa?
IDflu sa podáva ako injekcia do povrchovej vrstvy pokožky „intradermálne“ pomocou špeciálneho mikroinjekčného systému. Odporúčané miesto podania je rameno.
Ako funguje IDflu?
IDflu je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. IDflu obsahuje fragmenty troch rôznych kmeňov vírusu chrípky. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „cudzí“ a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak bude v budúcnosti vystavený niektorému z týchto kmeňov vírusov, imunitný systém bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami spôsobenými touto chrípkou. vírusové kmene.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každoročne poskytuje odporúčania pre chrípkové kmene, ktoré majú byť zaradené do vakcín pre nasledujúcu chrípkovú sezónu. Tieto vírusové kmene budú musieť byť začlenené do IDflu pred použitím vakcíny. IDflu v súčasnosti obsahuje fragmenty vírusu kmene. Očakáva sa, že v sezóne 2006/2007 spôsobí chrípku, v súlade s odporúčaniami WHO pre severnú pologuľu a Európsku úniu (EÚ). Vírusové kmene obsiahnuté v IDflu budú musieť byť znova nahradené skôr, ako bude možné vakcínu použiť v nasledujúcom období. ročné obdobia.
Ako bol liek IDflu skúmaný?
Účinky IDflu boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Vykonali sa štyri štúdie zahŕňajúce viac ako 8 000 ľudí s cieľom preskúmať účinnosť lieku IDflu ako ochrany pred chrípkou. V dvoch zo štúdií boli ľudia mladší ako 60 rokov považovaní za očkovaných s koncentráciou 9 mikrogramov. V ďalších dvoch štúdiách boli ľudia vo veku 60 rokov a starší očkovaní s koncentráciou 15 mikrogramov.
Vo všetkých štúdiách sa liek IDflu porovnával s inou očkovacou látkou proti chrípke podanou injekciou do svalu. Štúdie porovnávali schopnosť týchto dvoch vakcín vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) a porovnávali hladiny protilátok pred injekciou a po troch týždňoch.
Aký prínos preukázal IDflu v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách IDflu aj porovnávacia vakcína vykazovali dostatočné hladiny protilátok na ochranu pred všetkými tromi kmeňmi chrípky. U dospelých mladších ako 60 rokov zaistila koncentrácia 9 mikrogramov rovnakú úroveň ochrany ako pri intramuskulárnej vakcíne. U dospelých vo veku 60 rokov a starších zaistila koncentrácia 15 mikrogramov rovnakú úroveň ochrany ako pri intramuskulárnej vakcíne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku IDflu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri IDflu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), malátnosť a lokálne reakcie v mieste očkovania (sčervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek IDflu nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na účinné látky, akékoľvek iné látky, vajíčka, kuracie bielkoviny, neomycín (antibiotikum),
formaldehyd (konzervačná látka) alebo oktoxinol 9 (čistiaci prostriedok). Ľudia s horúčkou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemôžu dostať očkovaciu látku až do úplného zotavenia.
Prečo bol liek IDflu schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku IDflu je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii chrípky u dospelých do veku 59 rokov a starších ako 60 rokov, najmä u subjektov so zvýšeným rizikom vzniku komplikácie. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku IDflu na trh.
Viac informácií o IDflu
Dňa 24. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pasteur SA „povolenie na uvedenie na trh“ pre liek IDflu platné v celej Európskej únii.
Kompletnú verziu správy o lieku IDflu EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Informácie o vakcíne IDflu - chrípka uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
