Čo je to Omnitrope?
Omnitrope je liek, ktorý obsahuje účinnú látku somatropín. Je dostupný vo forme injekčného roztoku získaného zmiešaním prášku a rozpúšťadla (1,3 alebo 5 mg / ml) alebo ako roztok pripravený na použitie v náplniach (3,3 alebo 6,7 mg / ml).
Omnitrope je biologicky podobný liek, čo znamená, že je podobný inému biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) a obsahuje rovnakú účinnú látku (pre tento referenčný liek). Referenčný liek Omnitrope è Genotropin Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch si prečítajte nižšie uvedený dokument s otázkami a odpoveďami.
Na čo sa Omnitrope používa?
Omnitrope sa používa na liečbu detí:
- s problémami s rastom v dôsledku nedostatku rastového hormónu (GH);
- nízka postava v dôsledku chronického zlyhania obličiek (dysfunkcia obličiek) alebo genetickej poruchy nazývanej Turnerov syndróm;
- nízkeho vzrastu, pretože sa narodili malé v porovnaní s ich gestačným vekom a ktoré sa nezotavili vo veku štyroch rokov alebo neskôr;
- trpiaci Prader-Williho syndrómom, genetickým ochorením; v tomto prípade Omnitrope slúži na zlepšenie rastu a stavby tela (pomer medzi tukovou hmotou a svalovou hmotou). V takom prípade musí byť diagnóza potvrdená vhodnou genetickou analýzou.
Omnitrope sa používa aj ako substitučná terapia pre dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu, ako je substitučná terapia.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Omnitrope používa?
Na liečbu Omnitrope by mal dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou ľudí s poruchami rastu. Omnitrope sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu) raz denne pred spaním. Injekciu môže podať aj pacient alebo jeho opatrovateľ podľa pokynov lekára alebo sestry. Náplne Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným vybavením Omnitrope. Lekár určí dávku pre každého pacienta. Na základe telesnej hmotnosti a klinického stavu. môže byť potrebné dávku v priebehu času upraviť v závislosti od zmien telesnej hmotnosti a reakcie pacienta.
Ako funguje Omnitrope?
Rastový hormón je produkovaný hypofýzou (žľazou v spodnej časti mozgu). Podporuje rast v detstve a dospievaní a tiež ovplyvňuje spôsob, akým telo zaobchádza s bielkovinami, tukmi a uhľohydrátmi. Účinná látka lieku Omnitrope, somatropín, je identická s rastovým hormónom produkovaným telom. Vyrába sa takzvanou „technológiou rekombinantnej DNA“ “, to znamená vložením génu (DNA) do baktérie, ktorá sa tak stane schopná produkovať hormón. Omnitrope nahrádza prirodzene produkovaný hormón.
Ako bol liek Omnitrope skúmaný?
Omnitrope sa skúmal, či je podobný referenčnému lieku Genotropin. Porovnanie sa uskutočnilo s 89 deťmi s nedostatkom GH, ktoré neboli predtým liečené. Štúdia, ktorá trvala deväť mesiacov, zaznamenala „výšku na začiatku a na koniec štúdie a rýchlosť rastu. Na vyšetrenie bezpečnostných aspektov bol liek Omnitrope podaný ďalším 51 deťom až na jeden rok.
Aký prínos preukázal Omnitrope v týchto štúdiách?
Na konci deviatich mesiacov ošetrenia Omnitrope a Genotropin vykazovali podobný nárast hodnôt výšky a rýchlosti rastu (ekvivalent zvýšenia o 10,7 cm / rok pri oboch liekoch). Zistilo sa, že účinnosť Omnitrope je rovnaká ako účinnosť Genotropinu.
Aké riziká sa spájajú s používaním Omnitrope?
Vedľajšie účinky pozorované pri lieku Omnitrope sú typom a stupňom podobné ako pri referenčnom lieku (Genotropin). Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorované s frekvenciou od 1 do 10 pacientov zo 100) sú: u detí prechodné lokálne kožné reakcie v mieste vpichu injekcie a u dospelých stredný edém (hromadenie tekutín), parestézia (znecitlivenie alebo mravčenie), bolesť svalov a kĺbov (najmä bedier a kolien) a stuhnutosť končatín.Rovnako ako u všetkých liekov obsahujúcich proteíny, u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (proteíny produkované v reakcii na Omnitrope), ktoré však nemajú žiadne inhibičné účinky na rast. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omnitrope sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Omnitrope by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na somatropín alebo na iné zložky lieku (roztok a rozpúšťadlo pripravené na použitie s Omnitrope 5 mg / ml obsahuje benzylalkohol). Omnitrope by sa nemal používať, ak pacient má aktívnu rakovinu alebo akútne, život ohrozujúce ochorenie.Úplný zoznam obmedzení použitia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Somatropín môže ovplyvniť prirodzené používanie inzulínu. Počas liečby je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi, prípadne začať inzulínovú terapiu alebo ju upraviť, ak už prebieha.
Prečo bol Omnitrope schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa domnieva, že na základe požiadaviek EÚ preukázal Omnitrope z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti porovnateľný profil s genotropínom. Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade genotropínu, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Omnitrope?
Opatrenia prijaté na zaistenie bezpečného používania Omnitrope súvisia s dôvodmi, prečo sa liek používa. Spoločnosť, ktorá vyrába Omnitrope, sa zaviazala podrobnejšie preskúmať možné dlhodobé vedľajšie účinky lieku, ako je možné riziko vzniku cukrovky alebo opätovného výskytu určitých typov rakoviny v prípade dlhodobej liečby somatropínom, ako aj dôsledky na účinnosť vyplývajúce z vývoja protilátok.
Viac informácií o Omnitrope:
Dňa 12. apríla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Sandoz GmbH povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej EÚ.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Omnitrope, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2008
Informácie o lieku Omnitrope - somatropin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
