Čo je liek Pravafenix-pravastatin / fenofibrát?
Pravafenix je liek na báze účinných látok pravastatín a fenofibrát. Je dostupný v zelených a olivových kapsulách obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Na čo sa používa liek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát?
Pravafenix je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysokým rizikom srdcových chorôb s hladinami LDL cholesterolu (alebo zlého cholesterolu), ktoré sú už kontrolované iba liečbou pravastatínom, ale ktorí potrebujú ďalej znižovať hladinu cholesterolu, aby zlepšovali hladinu cholesterolu. Triglyceridy (a druh tuku).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Pravafenix- pravastatin / fenofibrát používa?
Ošetrujúci lekár by mal pred začatím liečby Pravafenixom preskúmať všetky možné príčiny pacientových abnormálnych hladín cholesterolu a triglyceridov a stanoviť vhodný diétny režim.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne, užitá večer. Liek sa musí vždy užívať s jedlom, pretože jeho absorpcia na prázdny žalúdok je znížená. Pacient by mal pravidelne absolvovať krvné testy na kontrolu účinnosti lieku. Ošetrujúci lekár by mal liečbu prerušiť, ak sa do troch mesiacov nedosiahne adekvátna odpoveď.
Ako funguje Pravafenix- pravastatin / fenofibrát?
Účinné látky lieku Pravafenix, pravastatín a fenofibrát, majú rôzne účinky a doplnkové účinky.
Pravastatin patrí do skupiny "statínov". Znižuje celkový cholesterol v krvi inhibíciou účinku HGM CoA reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu. Pretože pečeň potrebuje na produkciu žlče cholesterol, znížené hladiny cholesterolu v krvi spôsobujú, že pečeň produkuje receptory, ktoré priťahujú cholesterol v krvi, čím sa jeho hladina ďalej znižuje. Takto pritiahnutý cholesterol je LDL alebo „zlý“ cholesterol.
Fenofibrát je „agonista PPAR“. Aktivuje typ receptora nazývaného „receptor aktivujúci proliferáciu peroxizómov typu alfa“, ktorého úlohou je zničiť tuky zavedené diétou, a najmä triglyceridy. Keď sú receptory aktivované, odbúravanie tuku sa urýchľuje, čo pomáha eliminovať cholesterol a triglyceridy z krvi.
Ako bol liek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát skúmaný?
Keďže pravastatin a fenofibrát sa používajú mnoho rokov, okrem výsledkov získaných z vlastných štúdií spoločnosť predložila aj údaje získané z vedeckej literatúry.
Spoločnosť uskutočnila kľúčovú štúdiu porovnávajúcu liek Pravafenix s monoterapiou pravastatínom u 248 pacientov s vysokým rizikom srdcových chorôb s abnormálnymi hladinami cholesterolu a triglyceridov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladín cholesterolu po 12 týždňoch (okrem HDL alebo „dobrého“ cholesterolu).
Aký prínos preukázal Pravafenix- pravastatin / fenofibrát v týchto štúdiách?
V kľúčovej štúdii sa ukázalo, že Pravafenix je pri znižovaní hladín non-HDL cholesterolu účinnejší ako samotný pravastatín. Hladiny non-HDL cholesterolu boli znížené v priemere o približne 14% u pacientov, ktorí užívali Pravafenix v porovnaní so 6% u pacientov, ktorí užívali samotný pravastatin.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix- pravastatin / fenofibrát?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s Pravafenixom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna distenzia (nadúvanie), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), grganie, plynatosť (plyn) , nevoľnosť, ťažkosti v bruchu, vracanie a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku. Pravafenix by nemali používať pacienti mladší ako 18 rokov alebo so závažnými problémami s pečeňou, stredne ťažkými až ťažkými problémami s obličkami, fotoalergickými alebo fototoxickými reakciami (alergické reakcie alebo poškodenie kože spôsobené „vystavením svetlu) počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom. nesmú byť použité u pacientov s ochorením žlčníka, akútnou alebo chronickou pankreatitídou (zápal pankreasu) alebo s anamnézou myopatie (svalové problémy) alebo rabdomyolýzy (deštrukcia svalových vlákien) po podaní statínov alebo fibrátov. podávané tehotným alebo dojčiace ženy.
Prečo bol liek Pravafenix- pravastatin / fenofibrát schválený?
Výbor CHMP preskúmal nedávno publikované údaje o výhodách kombinácie statínov a fenofibrátu. Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix sa ukázal byť obzvlášť prospešný u pacientov s vysokými hladinami triglyceridov a nízkymi hladinami HDL cholesterolu.Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Pravafenix prevažujú nad jeho rizikami v tejto skupine pacientov, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Pravafenix- pravastatin / fenofibrát
14. apríla 2011 Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Pravafenix, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Informácie o lieku Pravafenix-pravastatin / fenofibrát uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
