Čo je Tolura?
Tolura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan. Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 20 mg; oválne: 40 mg; v tvare kapsuly: 80 mg).
Tolura je „generický liek“. To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Micardis.
Na čo sa Tolura používa?
Tolura je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. Pojem „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Tolura používa?
Odporúčaná dávka Tolury je 40 mg jedenkrát denne, ale niektorí pacienti môžu mať úžitok z dávky 20 mg. Ak sa požadovaný krvný tlak nedosiahne, dávku je možné zvýšiť až na 80 mg alebo sa môže pridať iný liek na hypertenziu, ako napríklad hydrochlorotiazid.
Ako funguje Tolura?
Účinná látka lieku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že blokuje účinok hormónu produkovaného telom nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá obmedzuje krvné cievy). Telmisartan blokovaním receptorov, na ktoré sa bežne viaže angiotenzín II, bráni hormónu fungovať tým, že nechá cievy roztiahnuť. Výsledkom je pokles krvného tlaku a zníženie rizík spojených s vysokým krvným tlakom, ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Ako bol liek Tolura skúmaný?
Keďže liek Tolura je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy navrhnuté tak, aby preukázali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Micardis. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Tolura?
Keďže liek Tolura je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Tolura schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Tolura má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Micardis. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Micardis, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a preto výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tolura na trh.
Viac informácií o Tolure
4. júna 2010 vydala Európska komisia spoločnosti Krka dd, Novo Mesto „povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii pre liek Tolura. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, po uplynutí ktorých ho možno obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Tolura nájdete tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Tolura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010.
Informácie o Tolure uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
