Účinné látky: netilmicín, dexametazón
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml očné kvapky, roztok
Príbalové letáky Netildex sú k dispozícii pre balenia:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml očné kvapky, roztok
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml očný gél
Indikácie Prečo sa používa Netildex? Načo to je?
Čo je Netildex a na čo slúži?
Netildex obsahuje dve účinné zložky: netilmicín a dexametazón.
- Netilmicín je antibiotikum s baktericídnym účinkom.
- Dexametazón je kortikosteroid, ktorý zmierňuje zápal.
Netildex sa používa u dospelých na zmiernenie zápalu a usmrtenie baktérií v očiach, ktoré sú opuchnuté, podráždené a môžu sa pravdepodobne nakaziť baktériami.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Netildex
Netildex môžu používať dospelí vrátane starších osôb.
Neodporúča sa osobám mladším ako 18 rokov.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Netildex
Nepoužívate Netildex:
- ak ste alergický na netilmicín, dexametazón, antibiotiká známe ako aminoglykozidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak vám váš lekár povedal, že váš očný tlak je príliš vysoký;
- ak si myslíte, že máte „vírusovú alebo plesňovú intra- alebo extraokulárnu infekciu;
- ak máte alebo ste v minulosti mali „vírusovú infekciu oka“ spôsobenú vírusom herpes simplex (HSV);
- ak vám váš lekár povedal, že máte „očnú infekciu“ spôsobenú baktériami známymi ako mykobaktérie.
Ak si nie ste istí, či máte používať Netildex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Netildex
Pred použitím lieku Netildex sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Netildex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (od narodenia do 18 rokov).
Len na vonkajšie použitie.
Netildex používajte iba na povrch oka. Tento liek sa nemá podávať injekčne ani prehĺtať.
Ak sa problém s vašim okom (očami) nezlepšil do niekoľkých dní od začiatku liečby, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý môže vašu liečbu zmeniť.
Ak používate Netildex dlhší čas:
- tlak vo vašom oku sa môže zvýšiť a poškodiť zrakový nerv a spôsobiť problémy so zrakom. Ak používate Netildex viac ako 15 dní, váš očný tlak by vám mal pravidelne kontrolovať lekár;
- môže vyvinúť kataraktu;
- liečebné procesy by sa mohli spomaliť;
- vaše telo po znížení imunitnej obrany nemusí účinne bojovať s inými druhmi infekcií vo vašom oku, najmä s infekciami plesňového a vírusového pôvodu;
- hnisavé infekcie oka s použitím kortikosteroidov sa môžu zhoršiť alebo môže byť ťažšie identifikovať typ baktérií spôsobujúcich infekciu;
- pri chorobách, ktoré spôsobujú stenčovanie očného povrchu, by použitie kortikosteroidov mohlo spôsobiť perforáciu rohovky a „bielej časti“ oka (skléry);
- môžete vyvinúť alergiu na antibiotikum v očných kvapkách.
Pred použitím Netildexu povedzte svojmu lekárovi, ak:
- mať glaukóm alebo prípady glaukómu v rodine;
- majú problémy s rohovkou;
- užívate iné lieky obsahujúce fosfáty.Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať rohovku;
- nosiť kontaktné šošovky. Môžete používať Netildex, ale riaďte sa pokynmi pre používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Netildex
Netildex môže interagovať s inými liekmi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné očné kvapky alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Netildex môžete používať s inými očnými kvapkami, ale musíte postupovať podľa pokynov v časti 3.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä vtedy, ak viete, že užívate:
- akékoľvek iné antibiotikum, najmä polymyxín B, kolistín, viomycín, streptomycín, vankomycín a cefalolorid. Použitie iných antibiotík súčasne s liekom Netildex by mohlo zvýšiť riziko problémov s obličkami, problémov so sluchom alebo dôsledkov na aktivitu antibiotík podávaných v kombinácii s liekom Netildex;
- cisplatina, protirakovinové liečivo;
- diuretiká (lieky, ktoré znižujú zadržiavanie vody), ako je kyselina etakrynová a furosemid;
- anticholinergické lieky (lieky, ktoré blokujú sekréciu žliaz), ako je atropín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Použitie v tehotenstve
Je lepšie nepoužívať Netildex v tehotenstve, pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Používajte počas dojčenia
Netildex by ste nemali používať, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas používania lieku Netildex sa môže váš zrak na krátky čas rozmazať. Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak opäť nevyčistí.
Viacdávkové očné kvapky Netildex obsahujú konzervačnú látku nazývanú benzalkóniumchlorid.
Táto konzervačná látka môže spôsobiť podráždenie očí alebo zmeny očného povrchu. Môžu ho absorbovať kontaktné šošovky a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa preto kontaktu medzi týmto liekom a mäkkými kontaktnými šošovkami.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Netildex: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávka
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do infikovaného oka štyrikrát denne alebo podľa pokynov lekára.
Nemeňte dávku očných kvapiek bez konzultácie s lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Netildex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (od narodenia do 18 rokov).
Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, musíte ich pred použitím viacdávkových očných kvapiek Netildex odstrániť.
Po podaní lieku Netildex počkajte 15 minút, kým si znova nasadíte kontaktné šošovky.
Ak máte používať Netildex s mäkkými kontaktnými šošovkami, mali by ste používať očné kvapky Netildex v jednodávkových obaloch bez konzervačných látok.
Ak používate Netildex s inými očnými kvapkami
Medzi podaním lieku Netildex a iných očných kvapiek počkajte najmenej 10 minút.
Inštrukcie na používanie
Viacdávkové očné kvapky
Uistite sa, že je fľaša neporušená.
- Umyte si ruky a pohodlne sa usaďte.
- Pevne zaskrutkujte uzáver, až kým nebude fľaša perforovaná. Odskrutkujte uzáver.
- Vráťte hlavu.
- Prstami jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.
- Otočte fľašu hore dnom a priložte hrot fľaše k oku, ale bez toho, aby ste sa ho dotkli. Nedotýkajte sa oka alebo očného viečka špičkou kvapkadla.
- Fľašu jemne stlačte, aby mu do oka vnikla iba jedna kvapka, potom dolné viečko uvoľnite.
- Zatvorte oko a pritlačte prst na roh postihnutého oka v blízkosti nosa. Držte 2 minúty.
- Opakujte to isté do druhého oka, ak vám to povedal váš lekár.
- Nasaďte uzáver späť na fľašu.
Jednodávkové očné kvapky
Uistite sa, že jednodávkový obal je neporušený.
- Umyte si ruky a sadnite si do pohodlnej polohy.
- Oddeľte jednodávkový obal z prúžku.
- Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania.
- Zakloňte hlavu dozadu.
- Prsty jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.
- Obráťte jednodávkový obal a umiestnite hrot jednodávkového obalu blízko oka, ale bez toho, aby ste sa ho dotkli. Nedotýkajte sa oka alebo očného viečka špičkou jednodávkového obalu.
- Stlačte jednodávkový obal tak, aby bola podaná iba jedna kvapka, potom uvoľnite dolné viečko.
- Zatvorte oko a pritlačte prst na roh postihnutého oka v blízkosti nosa. Držte 2 minúty.
- Opakujte to isté do druhého oka, ak vám to povedal váš lekár.
- Po použití zlikvidujte.
Jednodávkové očné kvapky Netildex sa majú použiť bezprostredne po otvorení. Po podaní treba jednodávkový obal a nepoužitý obsah zlikvidovať.
Ak s kvapkami zaobchádzate nesprávne, môže byť kontaminovaná baktériami, ktoré môžu viesť k infekcii očí. Použitie kontaminovaných očných kvapiek môže spôsobiť vážne poškodenie očí a následnú stratu zraku
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Netildexom
Ak použijete viac Netildexu, ako máte
Ak použijete viac očných kvapiek, ako máte, je nepravdepodobné, že by vám to spôsobilo nejaké problémy. Ďalšiu dávku naneste ako obvykle.
Ak prehltnete celý obsah viacdávkového obalu Netildexu, okamžite sa poraďte so svojim lekárom, pretože sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Ak zabudnete použiť Netildex
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť kvapky vo zvyčajnom čase, počkajte do času na užitie ďalšej dávky a dávku aplikujte ako obvykle.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Netildex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky spôsobené dexametazónom sú:
- zvýšený očný tlak po 15-20 dňoch aplikácie, ak máte glaukóm alebo ste naň predisponovaný;
- tvorba katarakty po dlhšom ošetrení;
- vývoj alebo zhoršenie vírusových infekcií spôsobených vírusom herpes simplex (HSV) alebo hubami v prírode;
- oneskorené hojenie.
Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča prerušiť liečbu a uchýliť sa k adekvátnej terapii.
Možné vedľajšie účinky spôsobené netilmicínom:
Najčastejším vedľajším účinkom pri použití netilmicínu je precitlivenosť. Prejavuje sa to začervenaním spojovky, pálením a svrbením. Tieto javy sa môžu vyskytnúť u menej ako 3% liečených pacientov a sú možné aj po použití iných aminoglykozidových antibiotík.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku fľaše po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Skladujte pri teplote do 30 ° C.
Viacdávkové očné kvapky Netildex:
Po prvom otvorení nepoužívajte túto fľašu dlhšie ako 28 dní. Ak nepoužívate viacdávkové očné kvapky Netildex, uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Jednodávkové očné kvapky Netildex:
Výrobok neobsahuje konzervačné látky. Po podaní treba jednodávkový obal a nepoužitý obsah zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Netildex obsahuje:
Účinnými látkami sú dexametazón 1 mg / ml (ako dexametazóniumfosfát sodný) a netilmicín 3 mg / ml (ako netilmicín sulfát).
Ďalšie zložky sú:
Viacdávkové očné kvapky Netildex:
citrát sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Jednodávkové očné kvapky Netildex:
citrát sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, čistená voda.
Opis vzhľadu Netildexu a obsahu balenia
Netildex je číry, bezfarebný a mierne viskózny roztok.
Viacdávkové očné kvapky Netildex
Jedna fľaša obsahujúca 5 ml očného roztoku Netildex.
Jednodávkové očné kvapky Netildex:
Päť jednodávkových nádobiek s 0,3 ml očných kvapiek Netildex zabalených v hliníkovom vrecku.
Balenia s 15 alebo 20 jednodávkovými obalmi.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
Netilmicín sulfát 4,55 mg, čo zodpovedá 3 mg netilmicínu.
Fosforečnan dexametazón disodný 1,32 mg, čo zodpovedá dexametazónu 1 mg.
Pomocné látky so známym účinkom (viacdávkový výrobok): benzalkóniumchlorid 0,05 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
Číry a bezfarebný, mierne viskózny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
NETILDEX je indikovaný na zápalové stavy predného segmentu oka, pooperačné a nie v prítomnosti alebo riziku bakteriálnej infekcie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí (vrátane starších osôb)
Vštepte do spojivkového vaku postihnutého oka kvapku očných kvapiek 4 -krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo uzatvorenia viečka na 2 minúty sa systémová absorpcia zníži.
To môže viesť k zníženiu systémových vedľajších účinkov a zvýšeniu lokálnej aktivity.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť NETILDEXU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
U pediatrických pacientov by sa liek mal podávať iba po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Spôsob podávania
Viacdávkový obal
Pred použitím sa uistite, že je fľaša neporušená.
1. Umyte si ruky a sadnite si do pohodlnej polohy.
2. Pevne zaskrutkujte uzáver, kým fľaša neprepichne, a potom odskrutkujte uzáver.
3. Zakloňte hlavu dozadu.
4. Prsty jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.
5. Prevráťte fľašu a priložte špičku fľaše k oku, ale bez toho, aby ste sa jej dotkli.
Nedotýkajte sa oka alebo očného viečka špičkou kvapkadla.
6. Jemne stlačte fľašu tak, aby bola dodaná iba jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
7. Zatvorte oko a pritlačte prst na roh postihnutého oka v blízkosti nosa. Držte 2 minúty.
8. Opakujte do druhého oka podľa predpisu lekára.
9. Nasaďte uzáver späť na fľašu.
Jednodávkový obal
Pred použitím sa uistite, že je jednodávkový obal neporušený.
1. Umyte si ruky a sadnite si do pohodlnej polohy.
2. Oddeľte jednodávkový obal z prúžku.
3. Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania.
4. Zakloňte hlavu dozadu.
5. Prsty jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.
6. Obráťte jednodávkový obal a umiestnite hrot jednodávkového obalu blízko oka, ale bez toho, aby ste sa ho dotkli.
Nedotýkajte sa oka alebo očného viečka špičkou jednodávkového obalu.
7. Stlačte jednodávkový obal tak, aby bola podaná iba jedna kvapka, potom uvoľnite dolné viečko.
8. Zatvorte oko a pritlačte prst na roh postihnutého oka v blízkosti nosa. Držte 2 minúty.
9. Opakujte do druhého oka podľa lekárskeho predpisu.
10. Po použití zlikvidujte.
Jednodávkové očné kvapky NETILDEX sa majú použiť bezprostredne po otvorení.
Po podaní treba jednodávkový obal a nepoužitý obsah zlikvidovať.
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním.
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste ich vybrať pred instiláciou viacdávkových očných kvapiek a môžete ich znova použiť po 15 minútach (pozri časť 4.4).
Pacientov treba upozorniť, že pri nesprávnom zaobchádzaní s očnými kvapkami môžu byť kontaminované baktériami, ktoré môžu viesť k infekcii očí. Použitie kontaminovaných očných kvapiek môže spôsobiť vážne poškodenie očí a následnú stratu zraku.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, majú sa podať s odstupom najmenej desať minút.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Výrobok obsahuje kortikosteroidy, a preto je kontraindikovaný u pacientov trpiacich:
1) vnútroočná hypertenzia,
2) herpetická keratitída alebo iné očné infekcie spôsobené Herpes simplex,
3) vírusové ochorenia rohovky a spojovky,
4) plesňové infekcie oka,
5) mykobakteriálne očné infekcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri predpisovaní lieku NETILDEX je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
NETILDEX je len na oftalmologické použitie a nesmie sa podávať orálne, subkonjunktiválne ani zavádzať do prednej komory.
Počas ošetrení trvajúcich viac ako 15 dní je vhodné pravidelne kontrolovať vnútroočný tlak.
Dlhodobé používanie môže viesť k očnej hypertenzii / glaukómu, čo môže mať za následok poškodenie zrakového nervu a poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa.
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť:
1) nástup zadnej subkapsulárnej katarakty,
2) oneskorené hojenie rán,
3) zníženie imunitných kapacít s následným zvýšením rizika sekundárnych očných infekcií, najmä plesňovej alebo vírusovej povahy.
Pri purulentných infekciách oka môže podanie kortikosteroidov infekciu zamaskovať alebo zhoršiť. Pri ochoreniach spôsobujúcich stenčenie rohovky alebo skléry bolo hlásené, že použitie topických kortikosteroidov môže spôsobiť perforáciu rohovky alebo skléry.
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť precitlivenosť na topické aminoglykozidy. Ak k tomu dôjde, prerušte používanie.
Tento výrobok obsahuje dexametazón a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s glaukómom a má sa starostlivo zvážiť u pacientov s rodinnou anamnézou tohto ochorenia.
Tento výrobok obsahuje fosfáty, ktoré môžu pri topickom podávaní viesť k usadeninám rohovky alebo k zakaleniu rohovky. Liek sa má používať opatrne u pacientov s poškodenou rohovkou a v prípadoch, keď pacient dostáva viacnásobnú liečbu inými očnými liekmi obsahujúcimi fosfáty (pozri časť 4.5).
V prípade, že v priebehu niekoľkých dní nedôjde k zlepšeniu klinického obrazu alebo ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti alebo podráždenia, liečba sa musí prerušiť a musí sa použiť adekvátna terapia.
Viacdávkové očné kvapky NETILDEX obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačný prostriedok v očných výrobkoch. Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu a podráždenie očí. V prípade častého alebo dlhodobého používania Netildexu alebo v podmienkach, kde je poškodená rohovka, je potrebné starostlivé sledovanie.
Ak sa používajú očné kvapky NETILDEX, majú sa vykonávať pravidelné kontroly viacdávkové u pacientov s predchádzajúcimi abnormalitami rohovky alebo použite jednodávkové očné kvapky NETILDEX bez konzervačného činidla.
Používanie kontaktných šošoviek
Očné kvapky NETILDEX viacdávkové obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbí mäkké kontaktné šošovky.
Mäkké kontaktné šošovky môžu tiež absorbovať benzalkóniumchlorid a musia byť odstránené pred podaním viacdávkových očných kvapiek Netildex, ale je možné ich opätovne použiť po 15 minútach (pozri časť 4.2).
V prípade potreby môžete zvážiť súbežné používanie programu NETILDEX v jednodávkové nádoby bez konzervačných a mäkkých kontaktných šošoviek.
Pediatrická populácia
NETILDEX sa neodporúča používať u detí a mladistvých (pozri odsek 4.2).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
S NETILDEXOM neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Nasledujú informácie o každej z aktívnych zložiek.
Netilmicín:
Pri použití netilmicínu v očných kvapkách neboli zaznamenané žiadne významné liekové interakcie.
Súčasné podávanie iných potenciálne nefrotoxických a ototoxických antibiotík (vrátane topických, najmä ak je vnútrožilových) môže zvýšiť riziko týchto účinkov.
Zvýšenie potenciálnej nefrotoxicity niektorých aminoglykozidov bolo hlásené po následnom alebo súbežnom podávaní iných potenciálne nefrotoxických látok, ako je cisplatina, polymyxín B, kolistín, viomycín, streptomycín, vankomycín, iné aminoglykozidy a niektoré cefalosporíny (cefaloloridín) alebo silné diuretiká ako je kyselina etakrynová a furosemid, na následky pre obličky.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému alebo následnému podávaniu týchto liekov s netilmicínom.
In vitro môže kombinácia aminoglykozidu s beta-laktámovým antibiotikom (penicilíny alebo cefalosporíny) spôsobiť významnú recipročnú inaktiváciu. Aj keď boli aminoglykozid a antibiotikum podobné penicilínu podávané dvoma rôznymi cestami, zníženie „polčasu rozpadu“ alebo plazmatické hladiny aminoglykozidu u pacientov s renálnou insuficienciou a u niektorých pacientov s normálnou funkciou obličiek. “
Dexametazón:
U pacientov s predispozíciou na akútny glaukóm s úzkym uhlom je riziko zvýšeného vnútroočného tlaku súvisiace s predĺženou liečbou kortikosteroidmi pravdepodobnejšie pri súbežnom použití anticholinergík, najmä atropínu a príbuzných zlúčenín.
Riziko usadenín rohovky alebo zakalenia rohovky je pravdepodobnejšie u pacientov s narušenou polyfarmaciou rohovky s inými očnými liekmi obsahujúcimi fosfáty.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o bezpečnom používaní lieku NETILDEX u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénnu aktivitu dexametazónu. Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu NETILDEXU počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní dexametazónu alebo netilmicínu alebo ich metabolitov do materského mlieka po očnom podaní.
Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.
NETILDEX sa nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
NETILDEX stredne silne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Instilácia očných kvapiek môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Kým sa to nevyrieši, pacienti by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky po použití NETILDEXu možno pripísať kortikosteroidnej zložke, protiinfekčnej zložke alebo ich kombinácii.
Možné vedľajšie účinky spôsobené dexametazónom sú:
1) zvýšenie vnútroočného tlaku po 15-20 dňoch topickej aplikácie u predisponovaných pacientov alebo glaukómatózy,
2) tvorba zadnej subkapsulárnej katarakty po dlhšej liečbe,
3) vývoj alebo zhoršenie Herpes simplex alebo plesňových infekcií,
4) oneskorené hojenie.
Vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča prerušiť liečbu a uchýliť sa k adekvátnej terapii.
Možné vedľajšie účinky spôsobené netilmicínom:
Najčastejším vedľajším účinkom pri lokálnom použití netilmicínu je precitlivenosť. Prejavuje sa to spojivkovou hyperémiou, pálením a svrbením. Tieto javy sa môžu vyskytnúť u menej ako 3% liečených pacientov a sú možné aj po topickom použití. Iných aminoglykozidových antibiotík.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade, že celý obsah a viacdávkový obal lieku NETILDEX (obsahujúceho 5 mg dexametazónu) môžu nastať vedľajšie účinky. V takom prípade okamžite vyhľadajte lekára.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinované protizápalové a protiinfekčné látky, Kombinované kortikosteroidy a protiinfekčné látky, ATC kód: S01C A01
NETILDEX obsahuje dve účinné látky: dexametazón a netilmicín.
Dexametazón:
Mechanizmus akcie
Dexametazón je kortikosteroid s intenzívnou protizápalovou aktivitou rovnajúcou sa 25-násobku hydrokortizónu. Rovnako ako všetky kortikosteroidy účinkuje predovšetkým tak, že inhibuje uvoľňovanie kyseliny arachidónovej, ktorá je hlavným prekurzorom najdôležitejších mediátorov procesu. ako sú prostaglandíny a leukotriény. Účinnosť dexametazónu na liečbu zápalových stavov oka je dobre zavedená.
Farmakodynamické účinky
Protizápalový účinok kortikosteroidov je vyjadrený potlačením vaskulárnych adhéznych molekúl endotelových buniek a expresiou cytokínov. To určuje zníženú expresiu prozápalových mediátorov a potlačenie adhézie cirkulujúcich leukocytov k vaskulárnemu endotelu, čím sa zabráni ich migrácii do zapálených očných tkanív.
Dexametazón sa vyznačuje výraznou protizápalovou aktivitou a zníženou mineralokortikoidovou aktivitou v porovnaní s niektorými inými steroidmi a je jedným z najsilnejších protizápalových činidiel.
Netilmicín:
• Mechanizmus akcie
Netilmicín je silné širokospektrálne aminoglykozidové antibiotikum s rýchlym baktericídnym účinkom. Hlavný účinok uplatňuje interferenciou so syntézou a zostavovaním proteínov bakteriálnej bunky na úrovni podjednotky 30S.
V tejto kombinácii ponúka netilmicín antibakteriálnu ochranu pred citlivými baktériami.
• Farmakodynamické účinky:
Tabuľka 1 uvádza MIC v bode zlomu, pričom rozlišuje medzi vnímavými a rezistentnými organizmami na základe údajov EUCAST.
Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a časom a informácie o lokálnej rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, odporúča sa poradiť sa s odborníkom. Nasledujúce informácie poskytujú iba hrubý návod na pravdepodobnosť, že baktérie sú v lieku NETILDEX citlivé na netilmicín.
Definície hraničných hodnôt, ktoré klasifikujú izoláty ako citlivé alebo rezistentné, sú užitočné pri predpovedaní klinickej účinnosti antibiotík podávaných systémovo. Keď sa však antibiotikum podáva lokálne vo veľmi vysokých koncentráciách priamo do miesta infekcie, definície v hraničnom bode nie sú použiteľné. . Väčšina izolátov, ktoré by boli klasifikované ako rezistentné voči systémovému hraničnému bodu, sa úspešne lieči topicky.
V niektorých európskych krajinách môže frekvencia celkovej rezistencie na aminoglykozidy dosiahnuť 50% všetkých stafylokokov.
Tabuľka 1 Klinické hraničné hodnoty pre druhy súvisiace s MIC (EUCAST 2012)
Poznámky: S = citlivý. R = odolný. ECOFF = spoločná epidemiologická hraničná hodnota pre sledovanie rezistencie.
IE = Nedostatok dostatočných dôkazov o tom, že príslušný druh je dobrým cieľom terapie týmto liekom. NR = nehlásené.
Štúdie in vitro ukázali, že netilmicín je účinný proti väčšine kmeňov bežných očných patogénov a proti saprofytickej flóre pokožky.Tabuľka 2 uvádza zoznam úrovní citlivosti na netilmicín pre celkovo 767 bakteriálnych izolátov z klinických vzoriek očí odobratých vo Francúzsku (FR), Nemecku (DE), Taliansku (IT), Poľsku (PL), Slovenskej republike (SK), Španielsku ( ES) a Spojené kráľovstvo (Spojené kráľovstvo), ktoré preukazujú všeobecnú úroveň citlivosti baktérií očnej flóry na antibiotikum.
Tabuľka 2 Údaje o citlivosti in vitro na netilmicín z európskych izolátov
Ďalšie informácie:
Skrížená rezistencia medzi aminoglykozidmi (napr. Gentamicínom, tobramycínom a netilmicínom) je spôsobená špecifickosťou modifikácií enzýmov adenyltransferázy a acetyltransferázy. Skrížená rezistencia sa však medzi aminoglykozidovými antibiotikami líši kvôli rôznej špecifickosti rôznych modifikujúcich enzýmov. Najbežnejším mechanizmom získanej rezistencie na aminoglykozidy je inaktivácia antibiotika enzýmami, ktoré modifikujú kódované plazmidy a transpozóny.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dexametazón:
• Absorpcia
Po instilácii do spojivkového vaku dosiahne dexametazón terapeutické vnútroočné koncentrácie. Maximálne koncentrácie v rohovke a komorovom moku sa dosiahnu do 1 až 2 hodín. Plazmatický polčas dexametazónu je približne 3 hodiny.
• Distribúcia:
Po topickom očnom podaní NETILDEXU je systémová distribúcia dexametazónu nízka.
Po jednej kvapke NETILDEXU do každého oka štyrikrát denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní sa maximálne plazmatické hladiny dexametazónu po poslednom topickom podaní pohybujú od 220 do 888 pikogramov / ml (priemer 555 a 217 pg / ml).
• Metabolizmus:
Po očnom podaní dexametazónfosforečnan sodný prechádza hydrolytickou reakciou katalyzovanou enzýmami slzného filmu a rohovky a čiastočne sa prevádza na v tuku rozpustnú formu dexametazon alkoholu.
• Vylúčenie:
Dexametazón sa vo veľkej miere eliminuje vo forme metabolitov.
Netilmicín:
• Absorpcia
Rovnako ako všetky ostatné aminoglykozidy je netilmicín slabo lipofilnou molekulou, a preto po topickej očnej aplikácii sotva preniká do prednej komory oka.
• Distribúcia:
Štúdie uskutočnené na ľuďoch ukázali, že po jednorazovom topickom podaní dosahuje netilmicín v slzách koncentrácie: 256 mcg / ml po 5 minútach, 182 mcg / ml po 10 minútach, 94 mcg / ml po 20 minútach a 27 mcg / ml po 1 hodine .
• Metabolizmus:
Miestne podávaný očný netilmicín nie je metabolizovaný.
• Vylúčenie:
Rovnako ako ostatné aminoglykozidové antibiotiká sa netilmicín eliminuje predovšetkým v nezmenenej forme obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti sú odvodené predovšetkým z bibliografie.
Dexametazón
Toxicita dexametazónu je rovnaká ako u ostatných kortizónov a bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat po systémovom podaní. Bola pozorovaná akútna toxicita a hepatálna toxicita. Dexametazón inhibuje karcinogenézu pokožky a syntézu DNA, RNA a bielkovín v epidermis myši.
Dexametazón má rovnaký všeobecný teratogénny účinok, ako boli hlásené defekty uzáveru kortizónu a nervovej trubice u králikov a má väčší potenciál produkovať rázštep podnebia ako hydrokortizón.
V štúdiách na potkanoch po dermálnej aplikácii neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na plody. U opíc liečených 10 mg / kg denne počas 22-50 dní boli hlásené cranio bifidus a vrodená kožná aplázia.
Ukázalo sa, že dexametazón prechádza placentou a spôsobuje rôzne malformácie laboratórnych zvierat. Liečba gravidných paviánov dexametazónom mala za následok významný pokles koncentrácií kortizolu v sére matky vo všetkých fázach gravidity, ktoré sa po ukončení liečby rýchlo vrátili do normálnych koncentrácií. V akomkoľvek štádiu tehotenstva nie sú koncentrácie progesterónu ovplyvnené dexametazónom. Po podaní dexametazónu zostali sérové koncentrácie estradiolu, testosterónu a androstendiónu nezmenené. Toxicita spôsobená dexametazónom bola hlásená po topickej očnej instilácii dexametazóniumalkoholu a dexametazón-21-terc-butylacetátu u králikov. Zmeny závislé od dávky boli detegované s ohľadom na a) infiltráciu pečeňových glykogénových lipidov, b) zmeny pečeňovej kvapky, c) vakuolizáciu a multifokálnu hepatálnu nekrózu, d) atrofiu Peyerových plakov čreva, e) atrofiu bielej buničiny sleziny a f) atrofia kôry nadobličiek. V ostatných skúmaných tkanivách (mozog, srdce, pľúca, štítna žľaza, obličky, pankreas, pohlavné žľazy, žlčník, kostrové svaly, močový mechúr a oko) neboli zistené žiadne patologické zmeny.
Netilmicín
Je známe, že skupina aminoglykozidových antibiotík môže potenciálne spôsobiť významné nefrotoxické a ototoxické účinky, z ktorých niektoré môžu byť nevratné. Fertilita, teratogenita a postnatálne štúdie netilmicínu na potkanoch a králikoch neposkytli žiadny významný prvok toxicity netilmicínu, najmä po očnom podaní.
V štúdii očnej znášanlivosti na králikoch neboli pozorované žiadne lézie spojovky a rohovky alebo fundusu a očné reflexy neboli zmenené.
Opravená kombinácia
Výsledky podobné tým, ktoré sú zhrnuté vyššie pre každú účinnú látku, sa zistili v štúdiách s fixnou kombináciou na králikoch.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Výpočet predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) povrchovej vody pre dexametazón a netilmicín bol založený na maximálnej dávke pre človeka osem kvapiek lieku za 24 hodín.
Každá kvapka obsahuje 0,0608 mg dexametazónu a 0,114 mg netilmicínu. Vypočítané hodnoty povrchovej vody PEC vyplývajúce z podania očných kvapiek pre dexametazón a netilmicín sú 0,000304 mcg / la 0,000456 mcg / l. Tieto hodnoty sú pod hranicou pôsobenia 5% (0,01 mcg / l), a preto nie je pravdepodobné, že by množstvo dexametazónu a netilmicínu pri bežnom použití výrobku predstavovalo riziko pre vodné prostredie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Viacdávkové očné kvapky:
Citrát sodný
Monobázický monohydrát fosforečnanu sodného
Dodekahydrát fosforečnanu sodného
Benzalkóniumchlorid
Vyčistená voda
Jednodávkové očné kvapky:
Citrát sodný
Monobázický monohydrát fosforečnanu sodného
Dodekahydrát fosforečnanu disodného
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
Viacdávkové očné kvapky:
2 roky
Po prvom otvorení: 28 dní.
Jednodávkové očné kvapky
2 roky
Výrobok neobsahuje konzervačné látky. Po podaní musí byť jednodávkový obal zlikvidovaný, aj keď len čiastočne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Viacdávkové a jednodávkové očné kvapky:
Skladujte pri teplote do 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Viacdávkový obal
5 ml biela polyetylénová fľaša s nízkou hustotou.
Jednodávkový obal
Jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v hliníkovom vrecku s 5 nádobami.
Balenia s 15 alebo 20 jednodávkovými obalmi.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml očné kvapky, 5 ml roztoku: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml očné kvapky, roztok 15 jednodávkových obalov: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml očné kvapky, roztok 20 jednodávkových obalov: 036452035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: marec 2006
Dátum posledného obnovenia: november 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2013
.jpg)
