Účinné látky: rebarbora, Cascara, Genziana, Boldo
AMARO MEDICINAL GIULIANI 3,77 mg / ml + 1,28 mg / ml + 1,18 mg / ml + 1,06 mg / ml perorálny roztok
AMARO MEDICINAL GIULIANI 71,2 mg + 24,2 mg + 22,2 mg + 20 mg perorálny roztok
Prečo sa používa Amaro medical giuliani? Načo to je?
AMARO MEDICINALE GIULIANI obsahuje účinné látky rebarboru, horec a Boldo ako jemné extrakty a Cascara ako suchý extrakt.
Tento liek stimuluje trávenie a chuť do jedla a používa sa aj ako preháňadlo. AMARO MEDICINALE GIULIANI sa používa u dospelých a detí (nad 10 rokov) v prípade:
- Tráviace ťažkosti (ako je pocit ťažoby v žalúdku, ospalosť po jedle).
- Nedostatok chuti do jedla.
- Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie po období liečby, ktoré vám predpísal lekár, pričom v prípade použitia ako preháňadlo po 7 dňoch.
Kontraindikácie Keď sa Amaro medical giuliani nemá používať
Neužívajte AMARO GIULIANI MEDICINAL
- Ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak pocítite akútnu bolesť brucha neznámeho pôvodu.
- Ak vám je nevoľno alebo vraciate.
- Ak podstupujete črevnú stenózu (zúženie čreva) alebo črevnú obštrukciu (brániacu normálnej progresii polokvapalného, plynného a pevného materiálu v rôznych častiach čreva).
- Ak máte krvácanie z konečníka (z poslednej časti čreva) neznámeho pôvodu
- Ak ste veľmi dehydrovaný (nadmerná strata tekutín).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amaro medical giuliani
Predtým, ako začnete užívať AMARO MEDICINALE GIULIANI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
- Ak ste starší alebo máte zlý zdravotný stav.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte.
- V prípade detí mladších ako 10 rokov.
Zápcha
V prvom rade musíte mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou. Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň. Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna. Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s vašimi osobnými zvykmi znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.
Poraďte sa so svojim lekárom:
- Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane.
- Keď potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne.
- Keď použitie preháňadla nemá žiadne účinky.
Je dôležité, aby ste vedeli, že zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo nadmerné dávky liekov s preháňacím, evakuačným, proti zápchovým účinkom) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších faktory nevyhnutné živiny (pozri časť „Ak užijete viac lieku GIULIANI AMARO, ako ste mali“). V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie (nedostatok draslíka), ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi (lieky používané na srdcové choroby), diuretikami (lieky používané na zvýšenie produkcie) moču) alebo kortikosteroidy (protizápalové lieky). Zneužívanie laxatív, najmä kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda možnú potrebu postupne zvýšiť dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálneho čreva funkcie (črevná atónia).
Deti a dospievajúci
U detí mladších ako 10 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Amaro medical giuliani
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa súbežnému užívaniu preháňadiel a iných liekov, pretože preháňadlá môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne (ústami).
Pred užitím lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI, ak ste užili antacidum, nechajte odstup najmenej jednu hodinu, pretože antacidá môžu meniť účinok lieku; dve hodiny, v prípade, že užil ďalší liek.
AMARO MEDICINALE GIULIANI s jedlom a nápojmi
Mlieko môže zmeniť účinok lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI. Ak ste užili mlieko, nechajte pred užitím lieku odstup najmenej jednu hodinu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. . Tento liek užívajte len vtedy, ak je to potrebné, a pod priamym dohľadom lekára, ktorý starostlivo zváži očakávaný prínos pre vás vo vzťahu k možnému riziku pre vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
AMARO MEDICINALE GIULIANI nemá žiadny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
AMARO MEDICINALE GIULIANI obsahuje paraidoxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené.
AMARO MEDICINALE GIULIANI obsahuje etylalkohol.
Tento liek obsahuje 10 obj.% Etanolu (alkoholu), t.j. až 1,5 g alkoholu v jednej dávke, čo zodpovedá 38 ml piva alebo 16 ml vína v jednej dávke.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov.
Je potrebné vziať do úvahy pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a rizikové skupiny, ako sú ľudia s ochorením pečene (najmä s chronickým alkoholizmom) alebo epilepsiou.
Okrem toho pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
AMARO MEDICINALE GIULIANI obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, ako je sacharóza, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
AMARO MEDICINALE GIULIANI obsahuje 1,12 mmol sodíka v jednej dávke (v prípade injekčných liekoviek 1,06 mmol v jednej dávke). Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Amaro medical giuliani: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. AMARO MEDICINALE GIULIANI môžete užívať tak, ako je, alebo zriedený vo vode. V každom prípade si dajte po užití lieku veľký pohár vody.Vezmite na vedomie, že strava bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
Dospelí
Na podporu trávenia stimuláciou žlčových funkcií:
- v prípade lieku GIULIANI AMARO MEDICINALE vo fľaši: odmerku (rovnajúcu sa 20 ml, merateľnú pomocou dávkovača) po dvoch hlavných jedlách
- v prípade AMARO MEDICINALE GIULIANI v injekčnej liekovke: vezmite jednodávkovú injekčnú liekovku po dvoch hlavných jedlách.
Na stimuláciu chuti do jedla:
- v prípade lieku GIULIANI AMARO MEDICINALE vo fľaši: odmerku (rovnajúcu sa 20 ml, merateľnú pomocou dávkovača) pred dvoma hlavnými jedlami,
- v prípade AMARO MEDICINALE GIULIANI v injekčnej liekovke: vezmite jednodávkovú injekčnú liekovku pred dvoma hlavnými jedlami.
Ako preháňadlo:
- v prípade lieku GIULIANI AMARO MEDICINALE vo fľaši: vezmite 1-2 odmerky (zodpovedá 20-40 ml, merateľné pomocou priloženého dávkovača), najlepšie večer, pred spaním,
- v prípade lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI v injekčnej liekovke: užite 1-2 jednodávkové injekčné liekovky, najlepšie večer, pred spaním.
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako 7 dní. Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára, po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pred podaním lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI deťom mladším ako 10 rokov sa poraďte so svojim lekárom.
Použitie lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI u detí starších ako 10 rokov vyžaduje, aby boli dávky znížené na polovicu a aby bol produkt zriedený vo vode. Správna dávka je minimálna dávka dostatočná na ľahkú evakuáciu mäkkých výkalov.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum. Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Ak zabudnete užiť AMARO MEDICINALE GIULIANI
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v normálnom dávkovacom režime podľa pokynov.
Ak prestanete používať AMARO MEDICINALE GIULIANI
V dôsledku prerušenia liečby sa nezistili žiadne účinky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Amaro medica giuliani
Nadmerné dávky tohto lieku môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku, čo má za následok stratu tekutín a elektrolytov, ktoré je potrebné vymeniť.
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky AMARO MEDICINALE GIULIANI kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Amaro medical giuliani
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Príležitostne sa po použití lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú bolesti ako izolované kŕče alebo abdominálna kolika, častejšie v prípade ťažkej zápchy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na neotvorený, správne skladovaný výrobok. Po prvom otvorení fľaše spotrebujte liek do 18 mesiacov.
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie. Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Ďalšie informácie
Čo AMARO MEDICINALE GIULIANI obsahuje 100 g roztoku obsahuje:
Aktívne zásady:
Rebarborový mäkký extrakt 356 mg
Cascara suchý extrakt 121 mg
Horecký mäkký extrakt 111 mg
Boldo mäkký extrakt 100 mg
Ďalšie zložky: prírodné arómy, glycerín, karamel, hydrogenuhličitan sodný, estery kyseliny hydroxybenzoovej, sodná soľ, alkohol, esencie, sacharóza, voda.
Opis vzhľadu lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI a obsahu balenia
AMARO MEDICINALE GIULIANI vo fľaši:
Perorálny roztok obsiahnutý vo fľaši s hmotnosťou 200 g, 400 g, 450 g, 500 g, 750 g. Fľaša z jantárového skla, uzavretá hliníkovým viečkom, odolná voči odcudzeniu (skrutkovacie viečko s predlomením odolným voči nedovolenej manipulácii), vybavená plastovým uzáverom a odmerkou na 20 ml.
AMARO MEDICINALE GIULIANI v injekčných liekovkách:
Perorálny roztok obsiahnutý v 6 jednodávkových injekčných liekovkách z 20 g jantárového skla, uzavretých hliníkovým viečkom a plastovým uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AMARO MEDICINAL GIULIANI ÚSTNE ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g roztoku obsahuje:
Aktívne zásady:
Rebarborový mäkký extrakt 356 mg
Cascara suchý extrakt 121 mg
Horecký mäkký extrakt 111 mg
Boldo mäkký extrakt 100 mg
Pomocné látky so známym účinkom: parahydroxybenzoáty, etylalkohol, sacharóza, sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
AMARO MEDICINALE GIULIANI sa používa u dospelých a detí (nad 10 rokov) v prípade:
• Tráviace ťažkosti (ako je pocit ťažoby v žalúdku, ospalosť po jedle).
• Nedostatok chuti do jedla.
• Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
Na podporu trávenia stimuláciou žlčových funkcií:
• v prípade GIULIANI AMARO MEDICINALE vo fľaši: odmerka (rovná sa 20 ml, merateľné pomocou dávkovača) po dvoch hlavných jedlách,
• v prípade GIULIANI AMARO MEDICINALE v injekčnej liekovke: jednodávková injekčná liekovka po dvoch hlavných jedlách.
Na stimuláciu chuti do jedla:
• v prípade GIULIANI AMARO MEDICINALE vo fľaši: odmerka (rovná sa 20 ml, merateľné pomocou dávkovača) pred dvoma hlavnými jedlami,
• v prípade GIULIANI AMARO MEDICINALE v injekčnej liekovke: jednodávková injekčná liekovka pred dvoma hlavnými jedlami.
Ako preháňadlo:
• v prípade GIULIANI AMARO MEDICINAL vo fľaši: 1-2 odmerky (rovná sa 20-40 ml, merateľné priloženým dávkovačom večer, pred spaním,
• v prípade GIULIANI AMARO MEDICINALE v injekčnej liekovke: 1-2 jednodávkové injekčné liekovky, najlepšie večer, pred spaním.
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako 7 dní.
Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára, po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
Pediatrická populácia
Použitie lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI u detí starších ako 10 rokov vyžaduje, aby sa dávky znížili na polovicu a produkt sa zriedil vo vode. Správna dávka je minimálna dávka potrebná na evakuáciu mäkkých výkalov.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Spôsob podávania
AMARO MEDICINALE GIULIANI sa môže užívať ako taký alebo zriedený vo vode.
V každom prípade prehltnite liek spolu s primeraným množstvom vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.1.
Laxatíva sú kontraindikované u osôb s akútnou bolesťou brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, črevnou obštrukciou alebo stenózou, krvácaním z konečníka neznámeho pôvodu, ťažkou dehydratáciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.
Pediatrická populácia
U detí mladších ako 10 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Výrobok obsahuje sacharózu, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Výrobok obsahuje parahydroxybenzoáty. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Tento liek obsahuje 10 obj.% Etanolu (alkoholu), t.j. až 1,5 g alkoholu v jednej dávke, čo zodpovedá 38 ml piva alebo 16 ml vína v jednej dávke.
Môže byť škodlivý pre alkoholikov.
Je potrebné vziať do úvahy pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a rizikové skupiny, ako sú ľudia s ochorením pečene (najmä s chronickým alkoholizmom) alebo epilepsiou.
Tento liek obsahuje 1,12 mmol sodíka v jednej dávke (v prípade injekčných liekoviek 1,06 mmol v jednej dávke). Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Mlieko alebo antacidá môžu meniť účinok lieku; pred užitím preháňadla nechajte odstup najmenej 1 hodinu.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
AMARO MEDICINALE GIULIANI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne: izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade ťažkej zápchy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. Webová stránka: http: / /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; následné straty tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť.
Pozrite sa tiež, čo je uvedené v odseku „ Špeciálne upozornenia a opatrenia pri „použití“ o zneužívaní preháňadiel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
GIULIANI MEDICINAL AMARO podporuje tráviacu aktivitu. Zložky produktu horkej chuti, rebarbora a horec, majú tendenciu stimulovať chuť do jedla a podporujú zvýšenie sekrécie žalúdočných štiav s následným zlepšením trávenia. Prítomnosť Boldo má tendenciu zvyšovať tok žlče, čo podporuje trávenie tukov. Mierne laxatívny účinok Cascary prepožičiava črevu väčšiu pohyblivosť.
Rôzne prírodné zložky lieku AMARO MEDICINALE GIULIANI preto vykonávajú celkovú eupeptickú, tráviacu a regulačnú činnosť čreva.
Prípravok vyzdvihol sériu farmakodynamických aktivít, ktoré dokumentujú jeho účinnosť a použiteľnosť v terapeutickej oblasti pri rôznych funkčných poruchách tráviaceho systému; najmä stimulačné účinky sekrécie slín a sekrécie žalúdka so zrýchlením vyprázdňovania žalúdka a intestinálneho tranzitu.
Z hepatobiliárneho hľadiska je doložený choleretický a cholagogický efekt.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aktívne zložky rebarbory sú antracenické deriváty čiastočne voľné a čiastočne glykozylované.
Účinnými zložkami Cascary (Cascarosides) sú tiež glykozylované okysličené antracenické deriváty, ktoré sa dostávajú nezmenené v hrubom čreve, kde sa transformujú na Aloin a Aloemodina a nakoniec na Reina. Všetky tieto metabolity sa vylučujú predovšetkým stolicou.
Boldina je aktívnou zložkou Bolda, ktorá po svojom choleretickom účinku prechádza do hrubého čreva, kde je absorbovaná asi 10%. Zostávajúcich 90% cca. je eliminovaný výkalmi.
Aktívnou zložkou horec je Amarogentina, ktorá vykonáva svoje pôsobenie v ústnej dutine a v žalúdku, potom prechádza do čreva, kde je inaktivovaná a do značnej miery eliminovaná stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Produkt testovaný na najbežnejších laboratórnych zvieratách má veľmi nízku akútnu toxicitu, takže je zo všeobecného hľadiska stále dobre tolerovaný pre spôsoby podávania odporúčané v humánnej medicíne (t.j. orálne podanie) aj v dávkach mnohonásobne vyšších ako odporúčané alebo v každom prípade dosiahnuteľné v klinickej praxi (LD50 vyšší ako 39,96 g / kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prírodné arómy, glycerín, karamel, hydrogenuhličitan sodný, estery kyseliny p-hydroxybenzoovej, sodná soľ, alkohol, esencie, sacharóza, voda.
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä s antacidami a mliekom (pozri časť 4.5).
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov v neporušenom obale.
18 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení nájdete v časti 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Perorálny roztok obsiahnutý vo fľaši 200 g, 400 g, 450 g, 500 g alebo 750 g jantárového skla, uzavreté hliníkovou kapsulou odolnou voči vykradnutiu s plastovým uzáverom a 20 ml odmerkou.
Perorálny roztok obsiahnutý v 6 jednodávkových injekčných liekoviek z 20 g jantárového skla uzavretých hliníkovým viečkom vybavených viečkom z plastu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GIULIANI S.p.A. cez Palagi, 2 - 20129, Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. 002427223 - „roztok na perorálne použitie“ fľaša 200 g
A.I.C. 002427274 - „roztok na perorálne použitie“ fľaša 400 g
A.I.C. 002427209 - „roztok na perorálne použitie“ fľaša 450 g
A.I.C. 002427173 - „roztok na perorálne použitie“ fľaša 500 g
A.I.C. 002427033 - „roztok na perorálne použitie“ fľaša 750 g
A.I.C. 002427161 - „roztok na perorálne použitie“ 6 jednodávkových obalov g 20
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. september 1949
Dátum posledného obnovenia: november 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2015
