Účinné látky: Mometasone (Mometasone furoate)
RINELON 50 mikrogramov / aktivácia, nosový sprej, suspenzia
Indikácie Prečo sa používa Rinelon? Načo to je?
Čo je RINELON?
RINELON nosový sprej obsahuje mometazónfuroát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Keď sa mometazónfuroát vstrekuje do nosa, môže pomôcť zmierniť zápal (opuch a podráždenie nosa), kýchanie, svrbenie a stavy upchatého alebo nádchy.
Na čo sa RINELON používa?
Senná nádcha a celoročná nádcha
RINELON sa používa na liečbu symptómov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí od 3 rokov.
Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdýchnutím peľu zo stromov, tráv, burín a dokonca aj plesní a spór húb. Celoročná nádcha je prítomná po celý rok a Príznaky môžu byť spôsobené citlivosťou na rôzne prvky vrátane roztočov domáceho prachu, zvieracích chlpov (alebo lupín), peria a určitých potravín.RINELON zmierňuje opuchy a podráždenie nosa, ako aj kýchanie, svrbenie a upchatý alebo výtok z nosa spôsobený sennou nádchou alebo celoročnou nádchou.
Nosové polypy
RINELON sa používa na liečbu nazálnych polypov u dospelých od 18 rokov.
Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosné dierky. RINELON zmierňuje zápal nosa tým, že spôsobuje postupné zúženie polypov, čím zmierňuje pocit upchatia nosa a zlepšuje dýchanie nosom.
Kontraindikácie Kedy by sa Rinelon nemal používať
Nepoužívajte RINELON
- ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte "neliečenú nazálnu infekciu. Použitie RINELONU počas" neliečenej nazálnej infekcie, ako je herpes, môže infekciu ešte zhoršiť. Predtým, ako začnete používať sprej do nosa, musíte počkať, kým sa infekcia nezmizne.
- ak ste nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ste utrpeli poranenie nosa. Nosový sprej by ste nemali používať, kým sa problém s nosom nevyrieši.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rinelon
Predtým, ako začnete používať RINELON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte alebo ste trpeli tuberkulózou
- ak máte akékoľvek iné infekcie
- ak užívate iné kortikosteroidy, buď ústami alebo injekciou
- ak máte cystickú fibrózu
Počas používania lieku RINELON sa porozprávajte so svojím lekárom
- ak váš imunitný systém nefunguje správne (bojuje s infekciami) a ak prídete do kontaktu s osobou s osýpkami alebo ovčím kiahňam. Vyhnite sa kontaktu s ľuďmi, ktorí majú tieto infekcie.
- ak máte infekciu nosa alebo hrdla.
- ak používate tento liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
- ak máte trvalé „podráždenie nosa alebo hrdla.
Keď sa nosové spreje s kortikosteroidmi používajú vo vysokých dávkach dlhší čas, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky v dôsledku absorpcie lieku do tela.
Ak vás oči svrbia alebo sú podráždené, váš lekár vám môže predpísať iné liečebné postupy, ktoré sa budú používať spolu s RINELONOM.
Deti
Pri použití vo vysokých dávkach a dlhší čas môžu nosové spreje s kortikosteroidmi spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad spomalenie rastu u detí.
Odporúča sa pravidelne kontrolovať výšku detí pri dlhodobej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi a informovať lekára o prípadných zmenách.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rinelonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate na liečbu alergie iné kortikosteroidné lieky, buď ústami alebo injekciou, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ich prestali užívať, keď začnete používať RINELON. Keď prestanete užívať perorálne alebo injekčné kortikosteroidy, u niektorých ľudí sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako napr. bolesť kĺbov alebo svalov, slabosť a depresia. Môžete tiež vyvinúť iné alergie, ako sú svrbivé, slziace oči alebo červené, svrbiace škvrny na koži. Ak spozorujete niektorý z týchto účinkov, poraďte sa so svojim lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
O použití lieku RINELON u tehotných žien sú len malé alebo žiadne informácie. Nie je známe, či mometazónfuroát prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch RINELONU na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
RINELON obsahuje benzalkóniumchlorid
RINELON obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rinelon: Dávkovanie
Vždy používajte RINELON presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Nepoužívajte vyššie alebo častejšie dávky alebo dlhšie, ako vám predpísal lekár.
Liečba sennej nádchy a celoročnej nádchy
Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov
Zvyčajná dávka sú dva vstreky do každej nosovej dierky raz denne.
- Keď sú vaše príznaky pod kontrolou, lekár vám môže odporučiť znížiť dávku.
- Ak necítite žiadne zlepšenie, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku; maximálna denná dávka sú štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Použitie u detí od 3 do 11 rokov
Zvyčajná dávka je jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne. U niektorých pacientov začne RINELON zmierňovať príznaky do 12 hodín po podaní prvej dávky; plný prínos liečby sa však nemusí prejaviť v prvých dvoch dňoch. Pravidelné používanie musí preto pokračovať, aby sa dosiahol plný prínos liečby.
Ak máte vy alebo vaše dieťa ťažkú sennú nádchu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali používať RINELON niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny: pomôže to predchádzať výskytu symptómov sennej nádchy.
Nosové polypy
Použitie u dospelých nad 18 rokov
Zvyčajná počiatočná dávka sú dva vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
- Ak príznaky nie sú kontrolované po 5 alebo 6 týždňoch, dávku je možné zvýšiť na dva vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne. Keď sú vaše príznaky pod kontrolou, lekár vám môže odporučiť znížiť dávku.
- Ak sa vaše príznaky nezlepšia po 5 alebo 6 týždňoch od začatia dennej dvojnásobnej dávky, kontaktujte svojho lekára.
Ako pripraviť nosový sprej na použitie
RINELON nosový sprej je vybavený protiprachovým uzáverom, ktorý chráni vaporizér a udržuje ho čistý. Pred použitím spreja ho vyberte a po použití ho znova umiestnite.
Ak používate sprej prvýkrát, budete musieť čerpadlo 10 -krát naplniť, kým neuvidíte rovnomerný prúd:
- Fľašu jemne potraste
- Položte ukazovák a stredný prst na obidve strany vaporizéra, palec pod dno fľaštičky.Neprepichnite nosový aplikátor.
- Na nabitie spreja namierte vaporizér od seba a 10 -krát zatlačte prstami, kým nedosiahnete rovnomerný prúd.
Ak ste sprej nepoužívali 14 a viac dní, budete musieť pumpu „doplniť“ 2 krát, kým neuvidíte rovnomerný prúd.
Ako používať nosový sprej
- Fľaškou jemne zatraste a odstráňte prachový uzáver.
- Jemne vyfukujte nos.
- Zatvorte jednu nosnú dierku a vložte vaporizér do druhého, ako je naznačené. Nakloňte hlavu mierne dopredu a fľašu držte vo zvislej polohe.
- Začnite zľahka alebo pomaly vdychovať nosom, vstreknite sprej do nosa JEDNODUCHÝM stlačením prstov.
- Vydychujte ústami. Opakujte krok 4, aby ste podľa potreby vdýchli druhý vstrek do tej istej nosnej dierky.
- Vyberte výparník z tejto nosnej dierky a vydýchnite ústami.
- Zopakujte kroky 3 až 6 pre druhú nosnú dierku.
Po použití výrobku vaporizér opatrne očistite čistou vreckovkou alebo handričkou a nasaďte kryt proti prachu.
Ako vyčistiť nosový sprej
- Je dôležité nosový sprej pravidelne čistiť, inak nemusí správne fungovať.
- Odstráňte protiprachový kryt a jemne vyberte odparovač.
- Vaporizér a prachový uzáver umyte vlažnou vodou a potom opláchnite pod tečúcou vodou.
- Nepokúšajte sa odblokovať nosový aplikátor vložením špendlíka alebo iného ostrého predmetu, pretože to poškodí nosový aplikátor a nedovolí vám dostať správnu dávku lieku.
- Prachový uzáver a vaporizér nechajte uschnúť na teplom mieste.
- Odparovač umiestnite späť na fľašu a nasaďte kryt proti prachu.
- Pri prvom použití po čistení je potrebné sprej naplniť najmenej 2 vstrekmi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rinelonu
Ak použijete viac RINELONU, ako máte
Ak ste omylom použili viac, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi. V zriedkavých prípadoch môže dlhodobé alebo vysokodávkované užívanie steroidov ovplyvniť hladiny niektorých hormónov. U detí môže tento účinok ovplyvniť rast a vývoj.
Ak zabudnete použiť RINELON
Ak zabudnete použiť nosový sprej v správny čas, použite ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte ako obvykle. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať RINELON
U niektorých pacientov sa symptómy začnú zmierňovať 12 hodín po podaní prvej dávky RINELONU; plný terapeutický prínos sa však prejaví až po dvoch dňoch. Je veľmi dôležité, aby ste nosový sprej používali pravidelne.Neukončujte liečbu, aj keď sa cítite lepšie, kým vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rinelon
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti (alergické). Tieto reakcie môžu byť závažné. Prestaňte používať RINELON a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, jazyka alebo hltana
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka
- sipot alebo ťažkosti s dýchaním
Keď sa nosové spreje s kortikosteroidmi používajú vo vysokých dávkach dlhší čas, môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky v dôsledku absorpcie lieku do tela.
Ďalšie vedľajšie účinky
Väčšina ľudí nemá s nosovým sprejom žiadne problémy. Niektorí ľudia však môžu po použití RINELONU alebo iných kortikosteroidových nosových sprejov pociťovať:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy
- kýchanie
- krvácanie z nosa [veľmi často sa vyskytujúce (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) u ľudí s nosovými polypmi liečených dvoma vstrekmi RINELONU do každej nosovej dierky dvakrát denne]
- bolesť v nose alebo hrdle
- vredy v nose
- infekcie dýchacích ciest
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) a / alebo katarakta spôsobujúce poruchy videnia
- poškodenie septa nosa, ktoré oddeľuje nosné dierky
- zmeny chuti a vône
- ťažkosti s dýchaním a / alebo sipot
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. .
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Neuchovávajte v mrazničke.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo RINELON obsahuje
- Účinnou zložkou je mometazónfuroát. Každý sprej obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
- Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Ako vyzerá RINELON a obsah balenia
RINELON je nosový sprej, suspenzia.
Každá fľaša pojme 60 alebo 140 vstrekov.
Fľaše obsahujúce 60 sprejov sa dodávajú v jednotlivých baleniach.
Fľaše obsahujúce 140 sprejov sa dodávajú v baleniach po 1, 2 alebo 3 nosových sprejoch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RINELON 50 MCG / NASAL SPREJ VÝDÁVKA, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mometazón furoát (ako monohydrát) 50 mcg / dávka.
Pomocná látka so známym účinkom:
tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu na jedno stlačenie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, suspenzia.
Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
RINELON nosový sprej je indikovaný na liečbu symptómov sezónnej alebo celoročnej alergickej rinitídy u dospelých a detí od 3 rokov.
RINELON nosový sprej je indikovaný na liečbu nazálnych polypov u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Po počiatočnom naplnení nosovej aerodisperzie RINELON každé uvoľnenie uvoľní približne 100 mg mometazónfuroátu v suspenzii obsahujúcej monohydrát mometazónfuroátu, čo zodpovedá 50 mcg mometazónfuroátu.
Dávkovanie
Sezónna alebo celoročná alergická nádcha
Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti od 12 rokov: zvyčajne odporúčaná dávka sú dve vstreknutia (50 mcg / vdýchnutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mcg). Akonáhle sú symptómy kontrolované, na udržanie môže byť účinné zníženie dávky na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mcg). Ak symptómy nie sú dostatočne kontrolované, dávku je možné zvýšiť na maximálnu dennú dávku štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mcg). Hneď ako sa dosiahne kontrola symptómov, odporúča sa zníženie dávky.
Deti vo veku od 3 do 11 rokov: zvyčajne odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50 mcg / vdýchnutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mcg).
RINELON nosový sprej preukázal nástup klinicky významnej aktivity u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou do 12 hodín od prvej dávky; plný prínos súvisiaci s liečbou sa však nemusí dosiahnuť počas prvých 48 hodín. Preto by mal pacient pokračovať v pravidelného používania na dosiahnutie plného terapeutického účinku.
U pacientov s anamnézou stredne závažných až závažných symptómov sezónnej alergickej rinitídy môže byť potrebné začať liečbu nosovým sprejom RINELON niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Nosová polypóza
Bežne odporúčaná počiatočná dávka pre polypózu je dve vdychnutia (50 mcg / vdych) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (pre celkovú dennú dávku 200 mcg). Ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované po 5 alebo 6 týždňoch, dávku je možné zvýšiť na dennú dávku dvoch vdychnutí do každej nosovej dierky dvakrát denne (pre celkovú dennú dávku 400 mcg). Dávka sa má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola symptómov. Ak po 5 alebo 6 týždňoch liečby dvakrát denne nedôjde k zlepšeniu symptómov, pacienta treba prehodnotiť a prehodnotiť terapeutickú stratégiu.
Trvanie štúdií účinnosti a bezpečnosti nosovej aerodisperzie RINELON pri liečbe nosovej polypózy bolo štyri mesiace.
Pediatrická populácia
Sezónna alergická nádcha a celoročná nádcha
Bezpečnosť a účinnosť nosového spreja RINELON u detí mladších ako 3 roky nebola stanovená.
Nosová polypóza
Bezpečnosť a účinnosť nosového spreja RINELON u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spôsob podávania
Pred podaním prvej dávky nádobu dobre pretrepte a pumpu spustite 10 -krát (kým sa nedosiahne rovnomerný sprej).Ak sa vaporizér nepoužíva 14 dní alebo dlhšie, pred ďalším použitím pumpu naplňte 2 potiahnutiami, až kým nebude pozorovaný rovnomerný prúd.
Pred každým použitím nádobu dobre pretrepte. Fľašu je potrebné vyhodiť po uskutočnení počtu dodávok uvedených na štítku alebo do 2 mesiacov po prvom použití.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
RINELON nosový sprej sa nemá používať v prípade neliečených lokalizovaných infekcií postihujúcich nosnú sliznicu, napríklad herpes simplex.
Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán, pacienti, ktorí nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ktorí utrpeli traumu, by nemali používať nazálny kortikosteroid, pokiaľ nedôjde k hojeniu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Imunosupresia
RINELON nosový sprej sa má používať s opatrnosťou alebo sa dokonca nesmie používať u pacientov s aktívnymi alebo pokojovými tuberkulóznymi infekciami dýchacích ciest alebo v prípade neliečených plesňových, bakteriálnych alebo systémových vírusových infekcií.
Pacienti liečení kortikosteroidmi, ktorí sú potenciálne imunosuprimovaní, by mali byť poučení o riziku expozície určitým infekciám (napr. Kiahne, osýpky) a o dôležitosti vyhľadania lekárskej starostlivosti, ak k takémuto vystaveniu dôjde.
Lokálne nazálne efekty
Po 12 mesiacoch liečby nosovým sprejom RINELON v štúdii vykonanej na pacientoch s celoročnou rinitídou nebol dokumentovaný žiadny dôkaz atrofie nosovej sliznice; mometazónfuroát má navyše tendenciu obnovovať normálny histologický fenotyp nosovej sliznice. Pacienti, ktorí používajú nosový sprej RINELON niekoľko mesiacov alebo dlhšie, by však mali byť pravidelne vyšetrovaní na možné zmeny nosovej sliznice. Ak sa u vás vyvinie "lokalizovaná mykotická infekcia v nose alebo hltane, váš lekár vám môže predpísať prerušenie liečby nosovou aerodisperziou RINELON alebo vhodnú liečbu. Trvalé" podráždenie nosohltanu môže byť "indikáciou na prerušenie nosovej aerodisperzie RINELON.
Rinelon nosový sprej sa neodporúča v prípade perforácie nosovej priehradky (pozri časť 4.8).
V klinických štúdiách boli javy epistaxy zistené s „vyšším výskytom ako u placeba.“ Epistaxa bola spravidla samočinne obmedzujúca a závažnosti mala (pozri časť 4.8).
RINELON nosový sprej obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Systémové účinky kortikosteroidov
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú oveľa menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi potenciálne systémové účinky môže patriť Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, útlm činnosti nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (obzvlášť u detí).
Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Osobitná starostlivosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí prechádzajú z dlhodobého podávania systémovo aktívnych kortikosteroidov na nosový sprej RINELON. Prerušenie liečby systémovými kortikosteroidmi môže u týchto pacientov viesť k zlyhaniu nadobličiek na niekoľko mesiacov, kým sa neobnoví funkcia osi HPA. Ak títo pacienti prejavia znaky a príznaky nedostatočnosti nadobličiek alebo abstinenčné príznaky (napr. S počiatočnými príznakmi kĺbov a / alebo bolesť svalov, asténia a depresia) napriek zlepšeniu nosových symptómov treba pokračovať v podávaní systémových kortikosteroidov a začať inú vhodnú liečbu a opatrenia. Tento krok môže tiež odhaliť akékoľvek už existujúce alergické stavy, ako je konjunktivitída alebo alergický ekzém, predtým potlačené systémová terapia kortikosteroidmi.
Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami môže mať za následok klinicky významné potlačenie nadobličiek. Ak existujú dôkazy o tom, že sa majú použiť vyššie ako odporúčané dávky, má sa zvážiť dodatočné pokrytie systémovými kortikosteroidmi v čase stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku.
Nosové polypy
Bezpečnosť a účinnosť nosového spreja RINELON sa neskúmala pri liečbe jednostranných polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré úplne blokujú nosové priechody.
Jednostranné polypy, ktoré sa javia neobvyklé alebo nepravidelné, najmä ak sú ulceratívne alebo krvácajú, je potrebné ďalej vyhodnotiť.
Účinky na rast v pediatrickej populácii
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí pri dlhodobej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, terapia by mala byť zrevidovaná, aby sa podľa možnosti znížila dávka nazálneho kortikosteroidu na najnižšiu dávku, ktorá umožňuje účinnú kontrolu nad nazálnych kortikosteroidov.
Príznaky bez nosa
Napriek tomu, že nosový sprej RINELON bude u väčšiny pacientov kontrolovať nosové symptómy, súbežné používanie vhodnej doplnkovej terapie môže zmierniť aj ďalšie symptómy, najmä očné.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
(Na použitie so systémovými kortikosteroidmi, pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Klinická interakčná štúdia bola vykonaná s loratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
O použití mometazónfuroátu u gravidných žien sú obmedzené alebo neexistujú žiadne údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Rovnako ako u iných nazálnych prípravkov obsahujúcich kortikosteroidy, RINELON nosový sprej sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ nie je potenciálne prínos pre matku odôvodňuje akékoľvek potenciálne riziko pre matku, plod alebo dieťa. Deti narodené matkám liečeným kortikosteroidmi počas tehotenstva by mali byť starostlivo sledované z dôvodu možného hypoadrenalizmu.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka. Rovnako ako u iných nazálnych prípravkov obsahujúcich kortikosteroidy sa zváži, či sa má prerušiť dojčenie alebo či sa má / nemá vyhnúť liečbe nosovým sprejom RINELON, pričom sa vezmú do úvahy prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy terapie pre ženu.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch mometazónfuroátu na fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Epistaxa bola spravidla samočinná a mala miernu závažnosť a objavovala sa s vyšším výskytom ako u placeba (5%), ale s porovnateľným alebo nižším výskytom ako študované aktívne kontrolné nazálne kortikosteroidy (až do 15%), ako sa uvádza v klinických štúdiách s alergická nádcha. Incidencia všetkých ostatných nežiaducich udalostí bola porovnateľná s placebom.U pacientov liečených na nosovú polypózu bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný ako u pacientov s alergickou rinitídou.
Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou (≥ 1%) hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovou polypózou a po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu sú uvedené v tabuľke 1. Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej klasifikácie podľa tried orgánových systémov MedDRA. v každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie kategorizované podľa frekvencie. Frekvencie boli definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
* nežiaduca reakcia hlásená pri dávkovaní dvakrát denne pri nosovej polypóze
† Nežiaduca reakcia hlásená menej často pri nosovej polypóze dvakrát denne
Pediatrická populácia
V pediatrickej populácii bol výskyt nežiaducich udalostí hlásených v klinických štúdiách, ako je epistaxa (6%), bolesť hlavy (3%), podráždenie nosa (2%) a kýchanie (2%), porovnateľný s výskytom získaným pri placebe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Vdýchnutie alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.
Zvládanie
Pretože systémová biologická dostupnosť nosového spreja RINELON je
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie - kortikosteroidy.
ATC kód: R01AD09.
Mechanizmus akcie
Mometazónfuroát je topický glukokortikoid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo aktívne.
Je pravdepodobné, že mechanizmus antialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu väčšinou súvisí s jeho schopnosťou inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií. Mometazónfuroát významne inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov. V bunkových kultúrach mometazónfuroát vykazoval vysokú účinnosť pri inhibícii syntézy a uvoľňovania IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je tiež silným inhibítorom produkcie leukotriénu. Je to tiež mimoriadne účinný inhibítor. Th2 -sprostredkovaná produkcia cytokínov, IL-4 a IL-5, pomocou CD4 + T buniek.
Farmakodynamické účinky
V štúdiách s použitím techniky expozície nazálneho antigénu nosový sprej RINELON preukázal protizápalovú aktivitu v počiatočných aj neskorých štádiách alergických reakcií. To sa prejavilo znížením (v porovnaní s placebom) histamínu a eozinofilov a znížením (v porovnaní s východiskovými hodnotami) hodnoty) eozinofilov, neutrofilov a adhéznych proteínov epiteliálnych buniek.
U 28% pacientov so sezónnou alergickou rinitídou nosový sprej RINELON preukázal nástup klinicky významnej aktivity do 12 hodín po prvej dávke. Medián času (50%) do nástupu úľavy od symptómov bol 35,9 hodiny.
Pediatrická populácia
V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pediatrických pacientov (n = 49 / skupina) liečených nosovým sprejom RINELON 100 mcg denne počas jedného roka nebolo pozorované žiadne zníženie rýchlosti rastu.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nosovej aerodisperzie RINELON u pediatrickej populácie vo veku od 3 do 5 rokov sú obmedzené a nie je možné stanoviť vhodný rozsah dávok. V štúdii so 48 deťmi vo veku 3 až 3 a 5 rokov liečenými mometazónfuroátom podávané intranazálne v dávke 50, 100 alebo 200 mcg / deň počas 14 dní, neboli žiadne významné rozdiely v porovnaní s placebom v priemernej zmene plazmatickej hladiny kortizolu v reakcii na stimulačný test tetrakosaktrínom.
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nosovým sprejom RINELON vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so sezónnou a celoročnou alergickou rinitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Mometazónfuroát podávaný ako vodný nosový sprej má systémovú biologickú dostupnosť v plazme pomocou citlivého testu s dolným limitom kvantifikácie 0,25 pg / ml.
Distribúcia
Nie je relevantné, pretože nazálna absorpcia mometazónu je minimálna.
Biotransformácia
Malé množstvo, ktoré je možné prehltnúť a absorbovať, prechádza rozsiahlym pečeňovým metabolizmom prvého prechodu.
Vylúčenie
Absorbovaný mometazónfuroát sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli preukázané žiadne toxikologické účinky súvisiace výlučne s expozíciou mometazónfuroátu. Všetky pozorované účinky sú typické pre túto skupinu zlúčenín a súvisia s prehnanými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
Predklinické štúdie ukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale podobne ako ostatné glukokortikoidy vykazuje určitú antiuterotropnú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg / kg / deň a 280 mg / kg / deň spomaľuje vaginálnu dilatáciu na zvieracích modeloch. .
Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát vykazoval klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách in vitro. Pri vhodných terapeutických dávkach však nemožno očakávať žiadny mutagénny účinok. V štúdiách reprodukčnej funkcie podával mometazónfuroát subkutánne v dávke 15 µg / kg predĺženú graviditu a spôsobil predĺžený a ťažký pôrod so zníženým alebo zvýšeným prežívaním potomstva a telesnou hmotnosťou. Na plodnosť to nemalo žiadny vplyv.
Rovnako ako ostatné glukokortikoidy, aj mometazónfuroát je teratogénny u hlodavcov a králikov. Pozorované účinky boli umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, pupočná kýla a zakrivené predkolenia u králikov. Okrem toho došlo k zníženiu prírastku hmotnosti matky, účinkov na rast plodu (nižšia telesná hmotnosť plodu a / alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a u myší sa znížilo prežitie potomstva.
V 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch sa hodnotila potenciálna karcinogenita vdýchnutého mometazónfuroátu (aerosól s chlórfluór-karbidovým hnacím plynom a povrchovo aktívnym činidlom) v koncentráciách 0,25 až 2,0 mcg / l. Boli pozorované typické účinky súvisiace s glukokortikoidmi, vrátane mnohých nenádorových lézií. U žiadneho z typov nádorov neexistoval štatisticky významný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dispergovateľná celulóza (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy)
Glycerol
Citrát sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Polysorbát 80
Benzalkóniumchlorid
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Spotrebujte do 2 mesiacov od prvého použitia.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nosový sprej RINELON je obsiahnutý v bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou, ktorá obsahuje 10 g (60 vstrekov) alebo 18 g (140 vstrekov) produktu vybaveného polypropylénovým sprejom s ručnou pumpou a odmeraným dávkovaním.
Balenie: 10 g, 1 fľaša
18 g, 1, 2 alebo 3 fľaše
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Predajca na predaj: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florencia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / nosový sprej, suspenzia - 140 inhalácií
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / nosový sprej, suspenzia - 60 vstreknutí
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
Balenie 18 g - 21. januára 1999
Balenie 10 g - 27. júla 2000
Dátum posledného obnovenia: 5. marca 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2015