Účinné látky: cefixím
SUPRAX 400 mg obalené tablety
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety
Indikácie Prečo sa používa Suprax? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum na systémové použitie, patriace do triedy cefalosporínov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SUPRAX je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:
- infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída);
- otolaryngologické infekcie (zápal stredného ucha atď.);
- infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek);
- infekcie obličiek a močových ciest.
Kontraindikácie Kedy by sa Suprax nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je tiež kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suprax
- Antibiotiká sú indikované iba pri infekciách bakteriálneho pôvodu.
- Antibiotiká a vo všeobecnosti všetky lieky by sa mali podávať s opatrnosťou všetkým tým pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli alergické javy. Preto je potrebné vedieť, či pacient v minulosti mal nejaké reakcie z precitlivenosti (alergické alebo „iného typu“) na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky, majúc na pamäti, že sa zistilo, že pacienti alergickí na penicilín môžu byť alergickí aj na cefalosporíny (čiastočná skrížená alergénnosť), a že napriek tomu, že sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä pri injekčných liekoch. Po zahájení liečby SUPRAX si nástup akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje pozastavenie liečba.
- U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, treba dávku SUPRAXU primerane znížiť (pozri Dávka, Spôsob a čas podania).
- Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
- Antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní predtým, ako sa začnú považovať za neúčinné. Antibiotiká by sa mali užívať v plánovaných časoch.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Supraxu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kumarínové antikoagulanciá
Cefixím sa má podávať opatrne pacientom liečeným kumarínovými antikoagulanciami, napr. Warfarínom. Pretože cefixím môže zosilniť účinky antikoagulancií, môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času s krvácaním alebo bez neho.
Iné formy interakcie
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s výsledkami niektorých laboratórnych testov, čo môže spôsobiť falošnú pozitivitu glykozúrie metódami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nie však enzymatickými metódami). Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nerozlišujúce používanie antibiotík môže spôsobiť vývoj necitlivých zárodkov, ako aj zmenu zárodkov, ktoré bežne žijú v čreve (flóra hrubého čreva). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k selekcii niektorých zárodkov (klostrídií), ktoré podľa počtu, môže spôsobiť závažnú formu kolitídy nazývanú pseudomembranózna. Mierne prípady kolitídy zvyčajne spontánne ustúpia po prerušení liečby, ale ak sa tak nestane, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. V takýchto prípadoch je nevyhnutné podávať vankomycín orálne, čo predstavuje zvolené antibiotikum v prípade pseudomembranóznej kolitídy.
Pred začatím liečby SUPRAXOM by sa mala urobiť podrobná anamnéza, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.
SUPRAX by sa mal používať s opatrnosťou u osôb alergických na penicilíny. Čiastočná skrížená alergénnosť medzi penicilínom a cefalosporínmi bola zistená in vivo (u ľudí) aj in vitro a aj keď sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä po parenterálnom podaní.
Antibiotiká by sa mali podávať opatrne všetkým pacientom, ktorí v minulosti zaznamenali alergické javy, najmä na lieky. Začiatok akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby.
V stredných alebo ťažkých formách bude liečba doplnená podávaním roztokov elektrolytov a bielkovín.
Je nevyhnutné úplne vylúčiť súčasné užívanie liekov, ktoré znižujú pohyblivosť čriev.
U niektorých pacientov užívajúcich cefixím boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a kožná vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa vyskytnú závažné kožné nežiaduce reakcie, liečba cefixímom sa má prerušiť a vhodne podať. Majú byť zavedené terapie a / alebo preventívne opatrenia.
Pri použití SUPRAXU boli príležitostne pozorované odchýlky, aj keď mierne a reverzibilné, v parametroch týkajúcich sa funkcie pečene, obličiek a krvi (trombocytopénia, leukopénia a eozinofília).
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze, by malo byť dávkovanie SUPRAXU primerane znížené (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania“).
Po liečbe liekmi triedy cefalosporínov boli hlásené prípady hemolytickej anémie, vrátane závažných prípadov s fatálnymi následkami. Po podaní cefalosporínu boli hlásené aj opakujúce sa epizódy hemolytickej anémie u pacientov, u ktorých sa predtým vyvinula amolytická anémia po prvom podaní cefalosporínov (vrátane cefixímu).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva a dojčenia by mali byť antibiotiká a všeobecne všetky lieky podávané iba v prípadoch skutočnej potreby, pod priamym dohľadom lekára. Zvlášť, aj keď nebol preukázaný žiadny toxický účinok na embryo a napriek tomu, že cefalosporíny sú považované za relatívne Bezpečné aj v tehotenstve, je lepšie sa preventívne vyhnúť podávaniu SUPRAXU v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode SUPRAXU do materského mlieka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Nie je to relevantné.
Suprax 400 mg dispergovateľné tablety obsahujú azofarbivá (E110), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Suprax: Dávkovanie
Odporúčané dávky sú nasledujúce:
Dospelí: 400 miligramov (mg), čo zodpovedá 1 tablete SUPRAX 400 mg obalené tablety alebo SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety, užívané perorálne jedenkrát denne. SUPRAX 400 mg obalená tableta sa má prehltnúť; SUPRAX 400 mg dispergovateľná tableta sa môže rozpustiť v malom množstve vody (a potom vypiť) alebo prehltnúť. Užívanie dispergovateľných tabliet SUPRAX po rozpustení vo vode je obzvlášť vhodné pre pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním.
Deti: 0,4 mililitra (ml) suspenzie na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti, čo sa rovná 8 mg / kg, jedenkrát denne. K baleniu granúl SUPRAX je pripevnená kalibrovaná odmerka a striekačka, aby bolo možné správne dávkovanie lieku u starších detí (odmerka) aj u mladších detí (dávkovacia striekačka). Nasledujúca schéma uľahčuje výpočet mililitrov (ml), ktoré sa majú podať, podľa telesnej hmotnosti.
SUPRAX sa môže podávať ľahostajne medzi jedlami a medzi nimi.
Odporúča sa užívať liek v stanovenom čase, aby sa v tele udržali konštantné koncentrácie.
Bezpečnosť cefixímu u detí s hmotnosťou nižšou ako 10 kg nebola stanovená.
Pokyny na otvorenie fľaše
Fľaša je vybavená uzáverom s bezpečnostným uzáverom "bezpečným pred deťmi". Fľašu otvoríte tak, že pevne zatlačíte na uzáver a súčasne otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Pokyny na prípravu suspenzie
Do granulátu obsiahnutého vo fľaši pridajte vodu až po úroveň označenú šípkou.
Po pridaní vody dobre pretrepte, kým sa granulát úplne nerozpustí.
Počkajte niekoľko minút.
Ak je zvýraznená úroveň odpruženia nižšia, ako je naznačené šípkou, pridajte viac vody, aby sa hladina vrátila na úroveň uvedenú šípkou.
Znova prudko zatraste.
Takto pripravená suspenzia sa môže uchovávať pri izbovej teplote až 14 dní, počas ktorých si zachováva svoju aktivitu nezmenenú.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
Nie je potrebné chladiť.
Zvláštne dávkovacie režimy
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (hodnoty klírensu kreatinínu <20 ml / min), na peritoneálnej dialýze alebo na hemodialýze je odporúčaná dávka 200 mg jedenkrát denne. U osôb s klírensom kreatinínu> 20 ml / min, u starších osôb a osôb s hepatálnou insuficienciou nie sú spravidla potrebné žiadne špeciálne dávkovacie režimy.
Trvanie liečby
Všetky antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní, kým sa nebudú považovať za neúčinné.
Na základe experimentálnych klinických údajov môže na liečbu väčšiny infekcií postačovať 7 -dňová terapia SUPRAX. V závažných prípadoch však možno SUPRAX používať aj 14 po sebe nasledujúcich dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Supraxom
Až 2 gramy denne (zodpovedá 5 tabletám po 400 mg alebo celej fľaši granúl), SUPRAX preukázal u zdravých dobrovoľníkov rovnakú znášanlivosť u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami. Avšak v prípade požitia / náhodného po predávkovaní SUPRAXOM, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK JSTE V NEJAKEJ POHYBE O POUŽÍVANÍ TOHTO LIEKU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Ak pacient zabudne na dennú dávku v stanovenom čase (napríklad večer), mal by ju užiť čo najskôr (napríklad na druhý deň ráno: v tomto prípade sa užijú dve dávky v ten istý deň).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Suprax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Cefalosporíny sú v zásade obmedzené na gastrointestinálne poruchy a príležitostne na prejavy precitlivenosti (alergické alebo iné). Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s anamnézou alergie, sennej nádchy, žihľavky a alergickej astmy.
Počas liečby cefixímom boli zriedkavo hlásené nasledujúce reakcie:
- Gastrointestinálne: glositída, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha, hnačka a tráviace ťažkosti. Prechod na podávanie dvakrát denne (200 mg dvakrát denne) môže vyriešiť problém s hnačkou. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík.V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy a odporúča sa okamžite konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
- Alergický: Reakcie podobné sérovej chorobe, anafylaxia, bolesť kĺbov (artralgia) a lieková horúčka.
- hematologické: zmeny niektorých laboratórnych parametrov: prechodný pokles niektorých typov bielych krviniek (granulocytopénia, najmä neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia), prechodné zvýšenie iného typu bielych krviniek (eozinofília). Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
- Pečeňovky: žltačka, prechodné zvýšenie hladín ALT a AST transamináz, alkalickej fosfatázy a bilirubínu.
- Renálna : prechodné zvýšenie koncentrácií BUN a sérového kreatinínu.
- Respiračné: ťažkosti s dýchaním.
- Kožné: žihľavka, kožná vyrážka, svrbenie, multiformný erytém, Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
- Nervový systém: bolesť hlavy, závrat.
- Všeobecné podmienky: horúčka, edém tváre.
Ďalšie hlásené reakcie boli: anorexia, kandidová vaginitída. Dodržiavanie informácií uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
SUPRAX granulát na perorálnu suspenziu
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Suspenzia po rekonštitúcii sa musí uchovávať pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Po rekonštitúcii sa suspenzia musí použiť do 14 dní.
Uchovávajte v chladničke.
SUPRAX 400 mg obalené tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
SUPRAX 400 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixím 400 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, tekutý parafín.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Každá fľaša 100 ml 2% obsahuje:
Účinná látka: cefixím 2,0 g.
Pomocné látky: sacharóza, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová aróma.
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixím 400 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, jahodová príchuť FA 15757, jahodová príchuť PV 4284, stearát horečnatý, sacharín vápenatý, oranžovo-žlté farbivo (E110).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Obalené tablety: 5 tabliet po 400 mg.
Granuly na perorálnu suspenziu 100 mg / 5 ml: 100 ml fľaša.
Dispergovateľné tablety: 5 a 7 tabliet po 400 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SUPRAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SUPRAX 400 mg obalené tablety
Jedna 400 mg obalená tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixím 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Jedna fľaša 2% granulátu na perorálnu suspenziu 100 ml obsahuje:
Účinná látka: cefixím 2 g
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety
Každá 400 mg dispergovateľná tableta obsahuje:
Účinná látka: cefixím 400 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Granuly na perorálnu suspenziu
Dispergovateľné tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
SUPRAX je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefixím a najmä:
- infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída, tonzilitída);
- infekcie ORL (zápal stredného ucha atď.);
- infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc, zápal priedušiek);
- infekcie obličiek a močových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
U dospelých je odporúčané dávkovanie jedenkrát denne (jedna tableta denne SUPRAX 400 mg obalené tablety alebo SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety). SUPRAX 400 mg obalená tableta sa má prehltnúť; SUPRAX 400 mg dispergovateľná tableta sa môže rozpustiť v malom množstve vody (a potom vypiť) alebo prehltnúť. Príjem SUPRAXu dispergovateľného po rozpustení vo vode je obzvlášť vhodný pre pacientov s funkčnými alebo organickými ťažkosťami s prehĺtaním.
U detí je odporúčaná dávka 2% suspenzie cefixímu 8% / kg / deň pri jednom podaní, t.j. podľa hmotnosti (pozri diagram nižšie):
SUPRAX môžete užívať bez ohľadu na jedlo nezávisle od jedla.
Na základe experimentálnych klinických údajov môže na liečbu väčšiny infekcií postačovať 7 -dňová terapia SUPRAX. V závažných prípadoch však možno SUPRAX používať aj 14 dní.
Kalibrovaná odmerka a striekačka sú pripojené k baleniu granúl SUPRAX 100 mg / 5 ml, ktoré umožňujú presné dávkovanie lieku starším aj mladším deťom.
Pokyny na prípravu suspenzie
Pridajte vodu do granúl obsiahnutých vo fľaši až do bodu označeného šípkou.
Po pridaní vody dobre pretrepte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Počkajte niekoľko minút; ak je úroveň odpruženia nižšia ako je uvedené šípkou, pridajte viac vody, aby sa hladina vrátila na úroveň uvedenú šípkou.
Znova prudko zatraste.
Takto pripravená suspenzia sa môže skladovať až 14 dní, počas ktorých si zachováva svoju aktivitu nezmenenú.
Pred použitím fľaštičku obsahujúcu suspenziu dobre pretrepte.
Zvláštne dávkovacie režimy
U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu na ambulantnej alebo hemodialýze peritoneálnej dialýze je odporúčané dávkovanie 200 mg jedenkrát denne. U osôb s klírensom kreatinínu> 20 ml / min, u starších osôb a osôb s hepatálnou insuficienciou nie sú vo všeobecnosti potrebné žiadne špeciálne dávkovacie režimy.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Tento liek je tiež všeobecne kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na penicilíny a cefalosporíny (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby SUPRAXOM by sa mala urobiť podrobná anamnéza, aby sa zvýraznili všetky predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky.
SUPRAX by sa mal používať s opatrnosťou u osôb alergických na penicilíny. Čiastočná skrížená alergénnosť medzi penicilínom a cefalosporínmi bola zistená in vivo (u ľudí) aj in vitro a aj keď sú zriedkavé, boli hlásené prípady pacientov, u ktorých sa vyskytli reakcie anafylaktického typu, najmä po parenterálnom podaní.
Antibiotiká by sa mali podávať opatrne všetkým pacientom, ktorí v minulosti zaznamenali alergické javy, najmä na lieky. Začiatok akejkoľvek reakcie alergického typu vyžaduje prerušenie liečby.
Dlhodobé používanie antibiotík môže spôsobiť vývoj necitlivých zárodkov a najmä zmenu normálnej flóry hrubého čreva s možným výberom klostrídií zodpovedných za pseudomembranóznu kolitídu. Mierne prípady pseudomembranóznej kolitídy môžu ustúpiť po prerušení liečby. Ak kolitída po prijatí týchto opatrení neustúpi, vankomycín sa má podávať perorálne, čo je antibiotikum voľby v prípade pseudomembranóznej kolitídy.
V stredných alebo ťažkých formách bude liečba doplnená podávaním roztokov elektrolytov a bielkovín.
Je nevyhnutné úplne sa vyhnúť súčasnému užívaniu liekov, ktoré znižujú peristaltiku.
Širokospektrálne antibiotiká sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä s kolitídou.
Pri použití SUPRAXU boli príležitostne pozorované mierne a reverzibilné zmeny parametrov súvisiacich s funkciou pečene, obličiek a krvi (trombocytopénia, leukopénia a eozinofília). U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou, na hemodialýze alebo na dialýze peritoneálnej dávky SUPRAX by mal byť primerane znížený (pozri časť 4.2).
Nenechávajte lieky v dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Podávanie cefalosporínov môže interferovať s výsledkami niektorých laboratórnych testov, čo môže spôsobiť falošnú pozitivitu glykozúrie metódami Benedict, Fehling a „Clinitest“ (nie však enzymatickými metódami). Počas liečby cefalosporínmi bol hlásený pozitívny Coombsov test (niekedy falošný).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
Najmä napriek tomu, že nebol preukázaný žiadny embryotoxický účinok, je potrebné sa preventívne vyhnúť podávaniu SUPRAXU v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode lieku do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri cefalosporínoch sú nežiaduce reakcie v zásade obmedzené na gastrointestinálne poruchy a príležitostne na prejavy precitlivenosti.
Možnosť ich výskytu je väčšia u jedincov, ktorí už v minulosti mali reakcie z precitlivenosti, a u osôb s predchádzajúcou anamnézou alergie, sennej nádchy, žihľavky a alergickej astmy.
Počas liečby cefixímom boli zriedkavo hlásené nasledujúce reakcie:
- Gastrointestinálne: glositída, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha a hnačka. Prechod na podávanie dvakrát denne (200 mg dvakrát denne) môže vyriešiť problém s hnačkou. Výskyt závažnej a dlhotrvajúcej hnačky súvisí s používaním rôznych tried antibiotík. V tomto prípade je potrebné vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy. V prípade, že kolonoskopické vyšetrenie potvrdí diagnózu, používanie antibiotika sa má prerušiť. okamžite a začať perorálnu liečbu vankomycínom. Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
- Alergický: anafylaxia, mierna žihľavka alebo kožná vyrážka, svrbenie, artralgia a drogová horúčka.
- Hematologické: zmeny niektorých laboratórnych parametrov: prechodná neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia a eozinofília. Po liečbe cefalosporínmi boli hlásené hemolytické anémie.
- Pečeňovky: prechodné zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST), alkalickej fosfatázy a celkového bilirubínu.
- Renálna: prechodné zvýšenie koncentrácií dusíka močoviny a sérového kreatinínu.
- Ďalšie hlásené reakcie boli: anorexia, bolesť hlavy, závrat, kandidová vaginitída.
04,9 Predávkovanie
Až 2 gramy denne u zdravých dobrovoľníkov vykazoval liek rovnaký profil znášanlivosti, aký sa pozoroval u pacientov liečených odporúčanými terapeutickými dávkami.
V prípade predávkovania by však bolo vhodné zvážiť možnosť výplachu žalúdka.
Cefixím sa vo významnom množstve nevylučuje z obehu dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálna na systémové použitie, patriaca do triedy cefalosporínov. ATC: J01DD08
Mechanizmus akcie:
SUPRAX je nový cefalosporín na perorálne použitie charakterizovaný širokospektrálnou baktericídnou aktivitou a vysokou odolnosťou voči hydrolytickej aktivite beta-laktamáz.
Baktericídna aktivita cefixímu je spôsobená inhibíciou syntézy bakteriálnej bunkovej steny. Je aktívny in vitro proti „širokému spektru klinicky významných grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov. Cefixím je účinný najmä proti nasledujúcim rodom: Streptococcus (okrem enterokokov), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, ale sú väčšinou odolné voči cefixímu: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis a Clostridium sp.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg je maximálna koncentrácia cefixímu v sére 3 mcg / ml a táto hladina sa dosiahne do 3 až 4 hodín.
Po jednorazovom perorálnom podaní 400 mg je maximálna sérová koncentrácia vyššia (3,5 až 4 µg / ml), aj keď neexistuje žiadna priama úmernosť s podanou dávkou.
Po opakovanom perorálnom podávaní 400 mg / deň (jedno alebo dve podania denne) počas 15 dní sa sérové hladiny a biologická dostupnosť nemenia, čo svedčí o absencii akumulácie liečiva v organizme.
Po podaní 8 mg / kg cefixímu v suspenzii sa u pediatrických pacientov dosiahnu sérové koncentrácie podobné tým, ktoré sa dosiahli u dospelých po dávke 400 mg.
Absolútna biologická dostupnosť cefixímu je približne 50% a nie je ovplyvnená jedlom. V tomto prípade sa čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie oneskorí približne o 1 hodinu.
Zdanlivý distribučný objem je 17 litrov.
U zvierat má distribúcia cefixímu vo väčšine tkanív (okrem mozgu) za následok vyššie tkanivové koncentrácie ako M.I.C. vnímavých kmeňov (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminácie cefixímu je charakterizovaná polčasom 3 až 4 hodiny.
Liek sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (16 až 25%). Extra-renálna eliminácia prebieha hlavne žlčovou cestou. U ľudí ani zvierat neboli zistené žiadne metabolity v sére ani v moči.
Farmakokinetické parametre sú u staršej populácie mierne upravené. Mierny nárast sérových koncentrácií, biologickej dostupnosti a množstva vylúčeného liečiva (z 15 na 25%) nevyžaduje úpravy dennej dávky v tejto konkrétnej populácii.
Pri ťažkej renálnej insuficiencii (plazmatický klírens kreatinínu, polčas a maximálne sérové koncentrácie vyžadujú zníženie dávky zo 400 na 200 mg / deň.
V prípade hepatálnej insuficiencie je eliminácia spomalená (t½ = 6,4 h), ale nie je potrebné meniť dennú dávku.
Väzba na proteíny je približne 70%, hlavne s albumínom a nezávislá od koncentrácie (pri terapeutických dávkach).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po orálnom podaní boli hodnoty LD5050 vyššie ako 10 g / kg u myší, potkanov a králikov. Po iv, ip, sc podaní boli hodnoty LD5050 vyššie ako 3, 7 a 10 g / kg u myší a 5, 8, 10 g / kg u potkanov.
Zistilo sa, že cefixím nemá teratogénne účinky a neovplyvňuje plodnosť testovaných zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SUPRAX 400 mg obalené tablety
Jedna obalená tableta obsahuje:
mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnéziumstearát.
Obal: hydroxypropylmetylcelulóza, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E171), tekutý parafín.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Jedna fľaša 2% granulátu na perorálnu suspenziu 100 ml obsahuje:
sacharóza, xantánová guma, benzoan sodný, jahodová príchuť
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety
Jedna rozbitná tableta obsahuje:
mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón, jahodová príchuť FA 15757, jahodová príchuť PV 4284, stearát horečnatý, sacharín vápenatý, oranžovo-žlté farbivo (E110)
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
SUPRAX 400 mg obalené tablety
36 mesiacov v neporušenom obale.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
24 mesiacov v neporušenom obale.
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety
24 mesiacov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu:
Žiadne s neporušeným obalom.
Suspenzia po rekonštitúcii sa musí uchovávať pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Po rekonštitúcii sa suspenzia musí použiť do 14 dní.
Uchovávajte v chladničke.
SUPRAX 400 mg obalené tablety:
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety:
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SUPRAX 400 mg obalené tablety;
5 tabliet po 400 mg v blistroch z hliníka-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granule na perorálnu suspenziu
100 ml (100 mg / 5 ml) v jantárovej sklenenej fľaši + odmerka + odmerka striekačky.
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety:
7 deliteľných tabliet po 400 mg v hliníkových PVDC-PVC blistroch;
SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety:
5 deliteľných tabliet po 400 mg v hliníkových-PVDC-PVC blistroch;
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri bod 4.2
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
027127036 - SUPRAX 400 mg obalené tablety - 5 tabliet
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu
027127087 - SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety - 5 tabliet
027127075 - SUPRAX 400 mg dispergovateľné tablety - 7 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 1995 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2010