Účinné látky: indobufén
IBUSTRIN 200 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Ibustrin? Načo to je?
Ibustrin obsahuje účinnú látku indobufen. Indobufen patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové látky“ a pôsobí proti „zhlukovaniu krvných doštičiek (krviniek) tým, že zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. To zabraňuje upchatiu ciev a uľahčuje prietok krvi.
Ibustrin sa používa na prevenciu:
- oklúzie ciev po určitých typoch chirurgických zákrokov na srdci (bypasáž koronárnej artérie).
Ibustrin sa používa na liečbu:
- prerušovaná klaudikácia, ochorenie charakterizované ťažkosťami pri chôdzi spôsobenými zníženým prietokom krvi cievami nôh.
Kontraindikácie Kedy by sa Ibustrin nemal používať
Neužívajte Ibustrin:
- ak ste alergický na indobufén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste po liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo inými podobnými liekmi nazývanými nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na zápal, bolesť a horúčku) trpeli astmou, nádchou alebo žihľavkou;
- ak trpíte žalúdočným vredom (žalúdočný vred) alebo vredom čreva (dvanástnikovým vredom);
- ak trpíte krvácaním do žalúdka (hemoragická gastritída);
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné zlyhanie pečene) alebo problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek);
- ak trpíte chorobami, ktoré spôsobujú ľahké a závažné krvácanie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibustrin
Predtým, ako začnete užívať Ibustrin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste v minulosti utrpeli poranenie žalúdka alebo čriev (napr. krvácanie, vredy, zápal). Užívajte Ibustrin opatrne, pretože sa môžu vrátiť problémy so žalúdkom a črevami;
- ak užívate iné lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) alebo iné lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (proti zápalu, bolesti a horúčke). Užívajte Ibustrin opatrne v kombinácii s týmito liekmi, pretože sa môžu vyskytnúť problémy so žalúdkom a črevami;
- ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek). Váš lekár vám predpíše zníženú dávku Ibustrinu podľa závažnosti vašich problémov s obličkami;
- ak máte viac ako 65 rokov, lekár vám odporučí zníženú dávku tohto lieku.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Ibustrinom vyvinie alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“):
- žalúdočné choroby, ako je pálenie záhy, trvalé nepohodlie, plnosť, bolesť alebo iné. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, mali by ste znížiť dávku alebo dočasne ukončiť liečbu Ibustrinom;
- alergie (napr. žihľavka). Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, prestaňte užívať Ibustrin.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ibustrinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- sulfonylmočoviny (lieky používané na liečbu cukrovky). V prípade súbežného podávania s Ibustrinom bude váš lekár musieť často kontrolovať hladinu glukózy v krvi;
- perorálne antikoagulanciá a heparín (lieky, ktoré spomaľujú alebo zastavujú proces tvorby krvných zrazenín), pretože Ibustrin zvyšuje účinnosť týchto liekov, ale účinnosť Ibustrinu sa zvyšuje aj týmito liekmi;
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
V súčasnosti nie sú známe žiadne nežiaduce účinky súvisiace s používaním tohto lieku počas tehotenstva. Užívanie Ibustrinu počas tehotenstva alebo dojčenia sa však neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ibustrin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ibustrin obsahuje laktózu
Ibustrin obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ibustrin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka sú 2 tablety denne. Užite 1 tabletu ráno (po raňajkách) a 1 tabletu večer (po večeri).
Ak ste starší a / alebo máte problémy s obličkami
Ak máte viac ako 65 rokov a / alebo máte problémy s obličkami, lekár vám odporučí zníženie dávky tohto lieku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ibustrinom
Ak si myslíte, že ste užili viac Ibustrinu, ako potrebujete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak je potrebná detoxikačná liečba, váš lekár urobí potrebné opatrenia na odstránenie prebytočného lieku zvýšením produkcie moču. Ak máte problémy so žalúdkom alebo črevami, lekár vám odporučí lieky, ktoré pôsobia proti symptómom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibustrin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
PRESTAŇTE používať Ibustrin a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože niektoré môžu byť závažné:
- mozgové krvácanie (mozgové krvácanie)
- krvácanie do žalúdka (hemoragická gastritída)
- vracanie krvi (hemateméza)
- prechod tmavej krvi strávenej v stolici (melena)
- strata jasne červenej krvi z konečníka (krvácanie z konečníka)
- pocit nepohodlia a plnosti žalúdka (dyspepsia)
- tvorba červených škvŕn alebo škvŕn na koži sprevádzaná súčasným znížením počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopenická purpura)
- bolesť hlavy
- jasne červená škvrna na bielej časti oka (spojivkové krvácanie)
- krvácanie z kašľa (hemoptýza)
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- zápal žalúdka (erozívna gastritída)
- žalúdočný vred (žalúdočný vred)
- bolesť brucha (bolesť brucha)
- bolesť žalúdka (epigastrická bolesť)
- zápcha
- hnačka
- opuch brucha
- nevoľnosť
- Zvracal
- krvácanie ďasien a pier
- zápal kože alergického typu (alergická dermatitída), svrbenie
- strata jasne červenej krvi v moči (krvácanie z močového mechúra)
- zvýšené hladiny dusíka v krvi
- zvýšenie kreatinínu v krvi, látka produkovaná svalmi (zvýšená hladina kreatinínu v krvi) zvýšenie hladín látok normálne produkovaných v pečeni (transamináz) v krvi
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Ibustrin obsahuje
Účinnou látkou je indobufen.
Každá 200 mg tableta Ibustrinu obsahuje 200 mg indobufenu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri odsek 2 „Ibustrin obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, laurylsíran horečnatý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Ibustrin a obsah balenia
200 mg tablety Ibustrinu sú konvexné, okrúhle, biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným „I“ na druhej strane. Tablety sú dostupné v PVC / hliníkových blistroch v baleniach po 30 a 48 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY IBUSTRIN 200 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
účinná látka: indobufen 200 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
200 mg tablety Ibustrinu sú biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným „I“ na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Indobufen je indikovaný:
- v prevencii oklúzie bypassov koronárnej artérie
- pri liečbe prerušovanej klaudikácie v dôsledku periférnej arteriálnej okluzívnej choroby.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka je obvykle 400 mg, rozdelená na dve podania v 12 -hodinových intervaloch. Odporúča sa užiť jednu tabletu (200 mg) ráno a večer po raňajkách alebo po večeri.
Pretože sa indobufen vylučuje v zásade obličkami, dávkovanie je potrebné znížiť v závislosti od stupňa funkcie obličiek. Zvlášť u starších pacientov (nad 65 rokov) musí lekár starostlivo určiť dávkovanie s prihliadnutím na to, že funkcia obličiek postupne klesá s vekom.
Odporúča sa nasledujúca schéma:
Klírens kreatinínu (ml / min):
> 80: 200 mg dvakrát denne;
30-80: 100 mg dvakrát denne;
04.3 Kontraindikácie
Indobufen sa nesmie podávať osobám, ktoré preukázali precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; nesmie sa používať v prípade dvanástnikového vredu žalúdka, hemoragickej gastritídy, závažnej hepatálnej a / alebo renálnej insuficiencie alebo u subjektov s hemoragickou diatézou.
Existuje možnosť skríženej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky; z tohto dôvodu by sa indobufen nemal podávať pacientom, u ktorých tieto lieky vyvolali astmatické symptómy, nádchu alebo žihľavku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Predchádzajúce lézie gastrointestinálneho traktu, ako aj súčasné podávanie iných protidoštičkových liekov alebo nesteroidných analgetických a protizápalových liekov vyžadujú opatrnosť pri používaní lieku.
V prípade dyspepsie (napr. Pálenie záhy, epigastrická bolesť) sa odporúča zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť podľa stupňa funkcie obličiek.
Ak sa vyskytnú alergické reakcie, ako je žihľavka, liečbu treba ukončiť.
U osôb s renálnou insuficienciou je vhodné zníženie dávky v závislosti od stupňa funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Podávanie liekov staršiemu pacientovi vyžaduje opatrnosť aj vzhľadom na postupné znižovanie funkcie obličiek s vekom.
Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov (nad 65 rokov) berie tento faktor do úvahy (pozri časť 4.2).
IBUSTRIN obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na vysokú väzbu indobufenu na plazmatické proteíny existuje možnosť umiestnenia iných liekov viazaných na proteíny. Z tohto dôvodu by u diabetických pacientov liečených perorálnymi hypoglykemickými látkami na báze derivátov sulfonylmočoviny mali byť pravidelne kontrolované hladiny glukózy v krvi ...
Z rovnakého dôvodu je možné zvýšiť účinok perorálnych antikoagulancií (deriváty kumarínu) a / alebo heparínu.
Ak sa tieto lieky užívajú súčasne, mali by sa pravidelne vykonávať merania protrombínového času a ďalšie testy zrážanlivosti.
Počas klinického skúšania neboli hlásené žiadne príznaky alebo symptómy, ktoré by mohli viesť k podozreniu na interakcie s inými liekmi a na iné interakcie, a to ani počas predĺženej liečby o 6 a 12 mesiacov.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď experimenty na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie plodu, použitie lieku sa neodporúča v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
IBUSTRIN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopenická purpura
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, mozgové krvácanie
Ochorenia oka: spojivkové krvácanie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: hemoptýza, epistaxa
Gastrointestinálne poruchy: hemoragická gastritída, hemateméza, meléna, krvácanie z konečníka, erozívna gastritída, peptický vred, dyspepsia, bolesť brucha, epigastrická bolesť, zápcha, hnačka, distenzia brucha, nauzea, vracanie, krvácanie z ďasien, krvácanie z pier
Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergická dermatitída, pruritus (frekvencia neznáma)
Poruchy obličiek a močových ciest: krvácanie z močového mechúra
Vyšetrenia: zvýšené transaminázy, znížený klírens kreatinínu, zvýšená hladina dusíka močoviny.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady úmyselného alebo náhodného predávkovania. Liečba prípadov predávkovania by mala byť zameraná na potlačenie symptómov, ktoré sa môžu vyskytnúť, a mala by byť vhodná.
Nútená diuréza je účinná pri zvyšovaní rýchlosti eliminácie. Hemodialýza nie je účinná pri eliminácii indobufénu z celkového obehu. Možné gastrointestinálne zmeny je možné liečiť antacidami, antagonistami H2 a inhibítormi protónovej pumpy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protidoštičkové látky, indobufén.
ATC kód: B01AC10.
Indobufen má protidoštičkový účinok v dôsledku inhibície uvoľňovania zložiek krvných doštičiek (ADP, serotonín, faktor krvných doštičiek 4, beta-tromboglobulín atď.).
Výskum na pokusných zvieratách a na ľuďoch ukázal, že indobuphene neinterferuje s plazmatickými hemokoagulačnými parametrami a predĺženie času krvácania je po prerušení liečby mierne a rýchlo reverzibilné. Experimenty vykonávané na paviánoch geneticky predisponovaných k trombóze ukázali, že indobuphene normalizuje zhoršenú funkciu krvných doštičiek . Pokiaľ ide o mechanizmus účinku, výskumy in vitro a in vivo dokumentujú, že indobuphén zasahuje do funkcie krvných doštičiek tým, že pôsobí na metabolizmus kyseliny arachidónovej. Pokusy na ľuďoch ukázali, že liečivo v terapeutických dávkach pôsobí selektívne na cyklooxygenázu krvných doštičiek blokovaním syntézy tromboxánu bez zmeny hladín prostacyklínu v krvi.
Po orálnom alebo parenterálnom podaní liek ľahko prejavuje svoj protidoštičkový účinok, ktorý dosahuje maximálne hodnoty po 2 až 4 hodinách a udržuje sa až 12 až 24 hodín podľa použitých dávok a techník.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Indobufen sa rýchlo absorbuje perorálne a maximálne plazmatické hladiny sa pozorujú približne 2 hodiny po podaní. Polčas rozpadu zlúčeniny je približne 8 hodín, so zdanlivým distribučným objemom 15 litrov. Indobufen sa z 99% viaže na plazmatické proteíny a eliminácia prebieha hlavne obličkami (75%) vo forme konjugovaného produktu. (Glukurunát ) a v malej miere ako nezmenená zlúčenina.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky obsiahnutej v lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
TABLETY: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, laurylsulfát horečnatý, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Neboli zdôraznené žiadne prípady nezlučiteľnosti.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / PVC blistre, 30 tabliet, 48 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 TABLETOV: AIC č. 025308038
48 TABLETOV: AIC č. 025308040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. mája 1984
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010