Účinné látky: Laxatíva
Movicol 13,8 g, prášok na perorálny roztok
Príbalové letáky Movicol sú k dispozícii pre balenia:- Movicol 13,8 g, prášok na perorálny roztok
- Movicol 13,7 g, prášok na perorálny roztok, bez príchute
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrát na perorálny roztok Pomarančová príchuť
Indikácie Prečo sa používa Movicol? Načo to je?
Názov tohto lieku je MOVICOL, 13,8 g vrecko, prášok na perorálny roztok. Je to laxatívum na liečbu zápchy u dospelých, dospievajúcich a starších osôb. Neodporúča sa pre deti do 12 rokov.
MOVICOL vám pomôže dosiahnuť „primeranú evakuáciu čriev, aj keď zápcha trvá už dlhší čas. MOVICOL funguje aj pri liečbe ťažkej zápchy, nazývanej fekalóm.
Kontraindikácie Kedy sa Movicol nemá používať
Neužívajte MOVICOL, ak vám váš lekár povedal, že máte:
- upchatie čreva (črevná obštrukcia, ileus)
- perforácia črevnej steny
- závažné zápalové ochorenie čriev, ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba alebo toxický megakolón
- „alergia na účinné látky alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku MOVICOL
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Movicol
Srdcové stavy
Ak užívate MOVICOL na stolicu, postupujte podľa špeciálnych pokynov v časti „Dávka, spôsob a čas podania“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Movicolu
Niektoré lieky, napr. antiepileptiká, nemusia byť pri užívaní MOVICOLU také účinné. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
MOVICOL sa môže užívať počas tehotenstva a počas dojčenia.
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať MOVICOL.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
MOVICOL neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Movicol: Dávkovanie
Tento liek môžete užívať kedykoľvek s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Zápcha
Dávka MOVICOLU je 1 vrecko.
Vezmite jedno vrecko 1-3 krát denne, v závislosti od závažnosti vašej zápchy.
Fecaloma
Na liečbu fekálneho nárazu je potrebná dávka 8 vrecúšok MOVICOLU denne. 8 vrecúšok sa má užiť počas 6 hodín, ak je to potrebné, až 3 dni. Ak máte srdcovú poruchu, neužívajte viac ako 2 vrecká za hodinu.
Ako miešať:
Otvorte vrecko a nalejte obsah do pohára. Do pohára (1/2 pohára) pridajte asi 125 ml vody. Dobre premiešajte, kým sa všetok prášok nerozpustí a roztok MOVICOLU je číry alebo mierne nepriehľadný, potom roztok vypite.Ak užívate MOVICOL na stolicu, môže byť jednoduchšie rozpustiť 8 vrecúšok v 1 litri vody.
Trvanie liečby:
Zápcha
Liečba MOVICOLOM obvykle trvá asi 2 týždne. Ak potrebujete užívať MOVICOL dlhšie, kontaktujte svojho lekára. Ak je vaša zápcha spôsobená ochorením, ako je Parkinsonova choroba alebo roztrúsená skleróza, alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú zápchu, môže vám lekár odporučiť užívať MOVICOL dlhšie ako 2 týždne. Spravidla pri dlhodobej liečbe môže byť dávka znížená na 1 alebo 2 vrecká denne.
Fecaloma
Liečba MOVICOLom môže trvať až 3 dni.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Movicolu
Ak užijete viac MOVICOLU, ako máte
Môže mať nadmernú hnačku, ktorá môže viesť k dehydratácii. V takom prípade prestaňte užívať MOVICOL a pite veľa tekutín. Ak máte obavy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť MOVICOL
Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Movicol
Tak ako všetky lieky, aj MOVICOL môže spôsobovať vedľajšie účinky. Ihneď kontaktujte svojho lekára a prestaňte užívať MOVICOL, ak:
- máte závažnú alergickú reakciu, ktorá vám spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť kožné vyrážky, svrbenie, začervenanú kožu alebo žihľavku, opuch rúk, nôh alebo členkov, bolesť hlavy a vysoké alebo nízke hladiny draslíka v krvi.
Niekedy môže mať zažívacie ťažkosti, bolesti žalúdka alebo reptať. Môžete sa tiež cítiť nafúknutý, trpieť plynatosťou, mať nutkanie na vracanie alebo vracať a keď začnete užívať MOVICOL, môže vás postihnúť podráždenie konečníka a mierna hnačka. Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zlepšia znížením dávky MOVICOLU, ktorú užívate.
Ak niektorý z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte lieky mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MOVICOL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Keď pripravíte roztok MOVICOLU vo vode, ak ho nemôžete naraz vypiť, uchovajte ho v chladničke (2 ° C-8 ° C) a prikryte ho. Nepoužitý roztok zlikvidujte do 6 hodín.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Každé 13,8 g vrecko MOVICOLU obsahuje:
Macrogol 3350 13, 125 g
Chlorid sodný 0,3507 g
Hydrogenuhličitan sodný (bikarbonát) 0,1785 g
Chlorid draselný 0,0466 g
MOVICOL tiež obsahuje príchuť limetky a citrónu a ako sladidlo acesulfam draselný. Vôňa limetky a citrónu pozostáva z nasledujúcich zložiek: arabská guma, maltodextrín, limetkový olej, citrónový olej, citrón, kyselina citrónová a voda.
Po rozpustení v 125 mililitroch vody poskytuje každé vrecko ekvivalent:
Sodík 65 milimólov / liter
Chlorid 53 milimólov / liter
Draslík 5,4 milimólov / liter
Bikarbonát 17 milimólov / liter
Opis toho, ako MOVICOL vyzerá a obsah balenia
MOVICOL je dostupný v baleniach po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 vrecúšok.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MOVICOL 13,8 G, PRÁŠOK NA Orálny roztok
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko MOVICOLU obsahuje nasledujúce účinné látky:
Makrogol 3350 13,125 g
Chlorid sodný 350,7 mg
Hydrogenuhličitan sodný 178,5 mg
Chlorid draselný 46,6 mg
Obsah iónov elektrolytu v jednom vrecku v rekonštituovanom roztoku 125 ml je nasledujúci:
Sodík 65 mmol / l
Chlorid 53 mmol / l
Hydrogenuhličitan 17 mmol / l
Draslík 5,4 mmol / l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Voľne tečúci biely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na liečbu chronickej zápchy. MOVICOL je tiež schopný vyriešiť fekálnu impakciu definovanú ako refraktérnu zápchu s fekálnym zaťažením v konečníku a / alebo hrubom čreve.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Chronická zápcha
Priebeh liečby zápalom MOVICOL obvykle nepresahuje dva týždne, aj keď sa liečba môže v prípade potreby opakovať.
Ako všetky laxatíva, dlhodobé používanie sa spravidla neodporúča. U pacientov trpiacich závažnou chronickou alebo rezistentnou zápchou, sekundárnou sklerózou multiplex alebo Parkinsonovou chorobou alebo vyvolaných pravidelným príjmom liekov proti zápche, najmä opioidov a antimuskariník, môže byť potrebná predĺžená liečba.
Dospelí, mladiství a starší ľudia: 1-3 vrecká denne rozdelené do dávok, v závislosti od individuálnej reakcie na liečbu.
Pri dlhodobom používaní môže byť dávka znížená na 1 alebo 2 vrecká denne.
Deti do 12 rokov: neodporúčané. Na liečbu detí sú dostupné ďalšie lieky MOVICOL.
Fecaloma
Priebeh liečby MOVICOLOM pre fekálne impakcie bežne nepresahuje 3 dni.
Dospelí, mladiství a starší ľudia: 8 vrecúšok denne, všetky spotrebujte do 6 hodín.
Deti do 12 rokov: neodporúčané. Na liečbu detí sú k dispozícii aj ďalšie produkty MOVICOL.
Pacienti s poruchou kardiovaskulárnych funkcií: na liečbu fekálneho nárazu by mala byť celková dávka rozdelená tak, aby sa nepodali viac ako dve vrecká každú hodinu.
Pacienti s renálnou insuficienciou: na liečbu zápchy a fekálneho nárazu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Administratíva
Každé vrecko sa musí rozpustiť v 125 ml vody. Na použitie pri fekálnej impakcii je 8 vrecúšok rozpustených v 1 litri vody.
04.3 Kontraindikácie
Perforácia alebo obštrukcia čreva v dôsledku štrukturálnych alebo funkčných porúch črevnej steny, ileu, závažných zápalových stavov črevného traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a toxický megakolón.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Diagnóza fekálnej nárazu / fekálnej záťaže v konečníku by mala byť potvrdená fyzickým alebo rádiologickým vyšetrením brucha a konečníka.
Mierne nežiaduce reakcie sú možné, ako je uvedené v časti 4.8.
Ak sa u pacientov objavia symptómy naznačujúce výmenu tekutín / elektrolytov (napr. Edém, dýchavičnosť, únava, dehydratácia, srdcové zlyhanie), podávanie MOVICOLU sa musí ihneď zastaviť, zmerať elektrolyty a primerane liečiť všetky abnormality.
Absorpcia iných liekov môže byť dočasne znížená v dôsledku zvýšenia rýchlosti gastrointestinálneho tranzitu vyvolaného MOVICOLOM (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Makrogol zvyšuje rozpustnosť liekov rozpustných v alkohole a relatívne vo vode nerozpustných.Pri použití MOVICOLU existuje možnosť, že absorpcia iných liekov môže byť dočasne znížená (pozri časť 4.4). Ojedinele boli hlásené prípady zníženej účinnosti niektorých súbežne podávaných liekov, napr. Antiepileptík.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití MOVICOLU u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali nepriamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Klinicky sa neočakáva, že by makrogol 3350 spôsoboval účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia makrogolu 3350 je zanedbateľná.
MOVICOL sa môže používať počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Neočakáva sa, že Macrogol 3350 bude mať účinky na novorodencov / dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Macrogolu 3350 je zanedbateľná.
MOVICOL sa môže používať počas dojčenia.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch MOVICOLU na fertilitu u ľudí. V štúdiách na samcoch a samiciach potkanov (pozri časť 5.3) neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MOVICOL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Reakcie súvisiace s gastrointestinálnym traktom sa vyskytujú častejšie.
Tieto reakcie sa môžu objaviť ako dôsledok rozšírenia obsahu gastrointestinálneho traktu a zvýšenia pohyblivosti v dôsledku farmakologických účinkov MOVICOLU. Mierna hnačka sa zvyčajne zlepšuje znížením dávky.
Frekvencia nežiaducich udalostí nie je známa, pretože sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
04,9 Predávkovanie
Silnú bolesť brucha alebo distenziu je možné liečiť nazogastrickou aspiráciou. Veľké straty tekutín s hnačkou alebo vracaním môžu vyžadovať úpravu elektrolytových zmien.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva s osmotickým účinkom.
ATC kód: A06A D65.
Macrogol 3350 uplatňuje svoje účinky na základe svojho osmotického účinku v čreve, pričom vyvoláva laxatívny účinok. Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice a to spôsobuje črevnú motilitu neuromuskulárnym systémom. Psychologickým dôsledkom je lepší pohyb v hrubom čreve zmäkčenej stolice a uľahčenie defekácie.
Elektrolyty spojené s makrogolom 3350 sa vymieňajú cez črevnú stenu (sliznicu) s elektrolytmi v sére a vylučujú sa fekálnou vodou bez čistého zisku alebo straty sodíka, draslíka a vody.
Neuskutočnili sa žiadne kontrolované porovnávacie štúdie s inou liečbou (napr. Klystír) na indikáciu fekálnej impakcie. V nekomparatívnej štúdii s 27 dospelými pacientmi MOVICOL vyriešil fekálnu impakciu u 12/27 (44%) po jednom dni liečby, 23/27 (85%) po 2 dňoch liečby a 24/27 (89%) po 3 dňoch.
Klinické štúdie o použití MOVICOLU pri chronickej zápche ukázali, že dávka potrebná na vytvorenie stolice normálnej konzistencie má tendenciu sa v priebehu času znižovať. Mnoho pacientov reaguje na dávky medzi 1 a 2 vreckami denne, ale táto dávka by mala byť upravená podľa individuálna odpoveď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tranzity makrogolu 3350 sa nezmenené pozdĺž črevného traktu. V gastrointestinálnom trakte sa prakticky neabsorbuje. Všetok absorbovaný makrogol 3350 sa vylučuje močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie ukazujú, že makrogol 3350 nemá významný potenciál systémovej toxicity, na základe konvenčných štúdií farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity.
Neexistujú žiadne dôkazy o priamych embryotoxických alebo teratogénnych účinkoch na potkanoch, a to ani pri toxických hladinách pre matku, tj. 66-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí na chronickú zápchu a 25-násobok dávky na fekálnu impakciu. Nepriame embryofetálne účinky, ako je zníženie. hmotnosť placenty, znížená pohyblivosť plodu, zvýšená hyperflexia končatín a labky a potraty boli pozorované u králikov pri dávkach toxických pre matku, 3,3 -násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí na liečbu chronickej zápchy a 1,3 -násobku dávky pri fekálnej impakcii. Medzi laboratórnymi zvieratami sú králiky druh citlivý na účinky látok, ktoré pôsobia na gastrointestinálnu úroveň, a štúdie sa uskutočnili v extrémnych podmienkach pri podávaní vysokých objemov dávky, klinicky relevantné. Zistenia môžu byť dôsledkom nepriameho účinku MOVICOLu v súvislosti so zlým stavom matky, ako napríklad v dôsledku prehnanej farmakodynamickej reakcie u králika. Neexistujú žiadne náznaky teratogénneho účinku.
Existujú dlhodobé štúdie toxicity a karcinogenity na zvieratách s makrogolom 3350. Výsledky týchto a ďalších štúdií toxicity, v ktorých boli perorálne podávané vysoké dávky makrogolu s vysokou molekulovou hmotnosťou, ukazujú jeho bezpečnosť v terapeutických dávkach, odporúčané.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Acesulfam draselný (E950)
Vôňa limetky a citrónu *
(* Vôňa limetky a citrónu pozostáva z nasledujúcich zložiek: arabská guma, maltodextrín, limetkový olej, citrónový olej, citral, kyselina citrónová a voda).
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Rekonštituovaný roztok: 6 hodín.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vrecko: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C), zakryté.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecko: laminát pozostávajúci zo 4 vrstiev: polyetylén s nízkou hustotou, hliník, polyetylén s nízkou hustotou a papier.
Balenie: škatule s 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 vreckami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý roztok by mal byť zlikvidovaný do 6 hodín.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MOVICOL 13,8 g, prášok na perorálny roztok - 10 vrecúšok AIC č. 029851019
MOVICOL 13,8 g, prášok na perorálny roztok - 20 vrecúšok AIC č. 029851021
MOVICOL 13,8 g, prášok na perorálny roztok - 8 vreciek AIC č. 029851033
MOVICOL 13,8 g, prášok na perorálny roztok - 50 vrecúšok AIC č. 029851045
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 1997 /18. December 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2014