Čo je to Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid, dostupný vo forme tabliet (biely: 0,5 mg; žltý: 1 mg; ružový: 2 mg).
Repaglinide Krka je „generický liek“. To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný, s názvom NovoNorm. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite sem a odpovedzte na otázky.
Na čo sa používa Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka sa používa u pacientov s diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). Používa sa v spojení so špecifickou diétou a cvičebnými režimami na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) už nie je možné kontrolovať diétou, chudnutím a cvičením.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Repaglinide Krka používa?
Repaglinide Krka sa užíva pred jedlom, zvyčajne do 15 minút pred každým jedlom. Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla najlepšia možná kontrola. Ošetrujúci lekár by mal pacientovi pravidelne merať hladinu glukózy v krvi, aby našiel najnižšiu účinnú dávku. Repaglinide Krka môže byť tiež indikovaný pre diabetikov 2. typu, ktorí sú zvyčajne dobre kontrolovaní diétou, ale ktorí prechádzajú prechodnou fázou, v ktorej telo nemôže regulovať hladinu glukózy v krvi.
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku je možné zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch.
Ak pacienti prejdú na Repaglinide Krka, keď už užívajú iné antidiabetikum, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Repaglinide Krka sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Akým spôsobom liek Repaglinide Krka účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Repaglinide Krka pomáha pankreasu produkovať viac inzulínu počas jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Ako bol Repaglinide Krka skúmaný?
Keďže Repaglinide Krka je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy navrhnuté tak, aby preukázali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom NovoNorm. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké riziká a prínosy sú spojené s liekom Repaglinide Krka?
Keďže Repaglinide Krka je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Repaglinide Krka schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Repaglinide Krka má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom NovoNorm. Výbor CHMP zastáva názor, že tak ako v v prípade lieku NovoNorm prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Krka na trh.
Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Krka:
4. novembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Krka, d.d., Novo mesto, „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Repaglinide Krka platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Repaglinide Krka, kliknite sem.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009.
Informácie o lieku Repaglinide Krka uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
