Čo je Victrelis - boceprevir?
Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir, k dispozícii vo forme kapsúl (200 mg).
Na čo sa Victrelis používa - boceprevir?
Victrelis je indikovaný na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C genotypu 1 („infekcia pečene spôsobená vírusom hepatitídy C“) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi: peginterferónom alfa a ribavirínom.
Victrelis je určený na použitie u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu. Kompenzované ochorenie pečene sa vyskytuje vtedy, keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Victrelis používa - boceprevir?
Liečbu liekom Victrelis má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne). Liek sa musí užívať s jedlom (jedlo alebo ľahké občerstvenie). Podanie bez jedla môže viesť k strate účinnosti lieku.
Pacienti by mali užívať peginterferón alfa a ribavirín štyri týždne a potom dopĺňať liečbu Victrelisom nie dlhšie ako 44 týždňov; trvanie liečby závisí od niekoľkých faktorov, ako je napríklad podanie predchádzajúcej terapie a výsledky krvných testov v priebehu terapie. Ďalšie informácie o použití lieku Victrelis vrátane jeho použitia v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a trvaní liečby nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Ako funguje Victrelis - boceprevir?
Účinná látka lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteázy. Blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza vo víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na duplikácii vírusu. Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne reprodukovať a rýchlosť duplikácie je spomalil v prospech eliminácie vírusu.
Ako bol liek Victrelis - boceprevir skúmaný?
Účinky lieku Victrelis sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Vykonali sa dve hlavné štúdie, do ktorých bolo zapojených 1 099 predtým neliečených subjektov a 404 predtým liečených pacientov s chronickou hepatitídou C genotypu 1 a kompenzovaným ochorením pečene. V oboch štúdiách bol liek Victrelis porovnávaný s placebom (látkou, ktorá nemá žiadne účinky na telo). Všetci pacienti boli súbežne liečení peginterferónom alfa a ribavirínom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet subjektov, u ktorých sa na vzdialenosť 24 týždňov po Po ukončení liečby nezostali v krvnom teste žiadne stopy po vírusovej infekcii, a preto ich bolo možné považovať za vyliečené.
Aký prínos preukázal Victrelis - boceprevir v týchto štúdiách?
Victrelis sa ukázal byť účinný pri liečbe pacientov s chronickou hepatitídou C genotypu 1 v kombinácii s liečbou peginterferónom alfa a ribavirínom. V štúdii u predtým liečených pacientov bolo uzdravenie pozorované u 66% subjektov, ktoré dostávali Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366) v porovnaní s 38% pacientov liečených placebom (137 z 363).
V druhej štúdii u pacientov, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu, bola miera vyliečenia 67% (107 zo 161) pacientov liečených Victrelisom 44 týždňov v porovnaní s 21% (17 z 80) subjektov, ktorým bolo podávané placebo. .
Victrelis sa tiež ukázal ako účinný u niektorých pacientov, ktorých liečba bola predčasne ukončená, pretože sa ukázalo, že krvné testy sa zotavili z infekcie.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victrelis - boceprevir?
Victrelis môže vyvolať viac prípadov anémie (znížený počet červených krviniek) ako liečba samotným peginterferónom a ribavirínom. Ďalšími bežnejšími vedľajšími účinkami lieku Victrelis sú únava, nevoľnosť, bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné látky. Nemôže byť použitý u ľudí s autoimunitnou hepatitídou („hepatitída spôsobená poruchou imunitného systému) alebo u tehotných žien. Victrelis môže spomaliť metabolizmus niektorých liekov v pečeni. Tieto lieky môžu byť škodlivé, ak sú prítomné v krvi. percento v krvi. Preto je dôležité vyhnúť sa súbežnému užívaniu týchto liekov s Victrelisom. Úplný zoznam týchto liekov je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR.
Prečo bol Victrelis - boceprevir schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis užívaný v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom vedie k významnému zvýšeniu počtu vyliečených pacientov s chronickou hepatitídou C. Tento výsledok predstavuje významné zlepšenie oproti výsledkom získaným pri terapii samotným peginterferónom alfa a ribavirínom. Hlavným nárastom vedľajších účinkov po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia. Napriek tomu výbor rozhodol, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a odporučil udeliť Victrelisu povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Victrelis - boceprevir?
Spoločnosť, ktorá vyrába Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí môžu predpisovať liek, dostali informačný balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a ďalších vedľajších účinkov.
Ďalšie informácie o lieku Victrelis - boceprevir
Dňa 18. júla 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Victrelis platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
Informácie o lieku Victrelis - boceprevir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
