Čo je to Zerene?
Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon. Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg; biele: 10 mg).
Na čo sa Zerene používa?
Zerene je indikovaný na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. predpisuje sa iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo spôsobuje extrémne vážne problémy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Zerene používa?
Liečba Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Zerene sa má užiť bezprostredne pred spaním alebo po ňom, ak má pacient problémy so zaspávaním. Odporúčaná dávka je 10 mg, ale v prípade starších pacientov alebo pacientov s miernymi alebo stredne závažnými problémami pečene sa má znížiť na 5 mg.
Celková denná dávka Zerene by nemala presiahnuť 10 mg. V tú istú noc nie je potrebné užiť druhú dávku. Počas alebo krátko pred užitím Zerene by ste nemali nič jesť, pretože jedlo môže znížiť účinok lieku. Zerene nesmú užívať deti ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Zerene?
Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do triedy liekov príbuzných benzodiazepínom. Zalepon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu. Je to agonista receptora kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmiter GABA a aktivuje ich. Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemikálie, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. V mozgu GABA pomáha navodiť spánok.Zaleplon aktiváciou svojich receptorov zvyšuje účinok GABA, ktorá podporuje spánok.
Prášok obsiahnutý v kapsulách Zerene je zafarbený veľmi intenzívnym modrým farbivom, aby sa zabránilo náhodnému podaniu lieku niekomu.
Ako bol liek Zerene skúmaný?
Liek Zerene bol skúmaný v celkovo 14 štúdiách zahŕňajúcich približne 3 500 dospelých a starších pacientov. Päť z týchto štúdií bolo porovnávacích: Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) alebo so zolpidemom alebo triazolamom (inými liekmi používanými na liečbu nespavosti). Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne. Hlavným ukazovateľom účinnosti bol čas zaspal. V niektorých štúdiách bol tiež pozorovaný čas strávený spánkom a spánkom.
Aký prínos preukázal Zerene v týchto štúdiách?
Čas na zaspanie bol kratší u dospelých liečených Zerene 10 mg a účinky trvali až štyri týždne.
V dvojtýždňových štúdiách sa u starších pacientov čas na zaspanie často znižoval pri 5 mg Zerene a vždy sa znižoval pri 10 mg Zerene v porovnaní s placebom. Zerene 10 mg bol účinnejší ako placebo v skracovaní času potrebného na zaspanie a v predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
V štúdiách, ktoré merali trvanie rôznych fáz spánku, Zerene nemenila vlastnosti spánku.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zerene?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Zerene (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (strata pamäti), parestézia (neobvyklé pocity, ako napríklad mravčenie), ospalosť a dysmenorea (bolestivá menštruácia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zerene nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti so závažnými problémami pečene alebo obličiek, syndrómom spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), myasthenia gravis (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť) alebo so závažným respiračným zlyhaním (narušené dýchanie) a dokonca ani u pacientov mladších ako 15 rokov. 18.
Prečo bol liek Zerene schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním, keď je porucha závažná, invalidizujúca alebo spôsobuje extrémne vážne problémy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Ďalšie informácie o lieku Zerene:
Dňa 12. marca 1999 vydala Európska komisia pre Zerene „Povolenie na uvedenie na trh" platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh" bolo obnovené 12. marca 2004 a 12. marca 2009. Držiteľom rozhodnutia o registrácii je spoločnosť Meda AB.
Ak chcete získať úplnú verziu správy EPAR od Zerene, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o Zerene - zaleplon uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
