Účinné látky: lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg ORODISPERABILNÉ TABLETY
LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBILNÉ TABLETY
Príbalové letáky Limpidex sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBILNÉ TABLETY, LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBILNÉ TABLETY
- LIMPIDEX 15 mg TVRDÉ Kapsle, LIMPIDEX 30 mg TVRDÉ Kapsle
Prečo sa používa Limpidex? Načo to je?
Účinnou látkou lieku LIMPIDEX je lansoprazol, ktorý je inhibítorom protónovej pumpy. Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.
Váš lekár vám môže predpísať LIMPIDEX pri nasledujúcich indikáciách:
- liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu.
- Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída).
- Prevencia refluxnej ezofagitídy.
- Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny.
- Liečba infekcií spôsobených baktériou Helicobacter pylori, ak sú podávané v kombinácii s antibiotickou liečbou.
- Liečba alebo prevencia vredu dvanástnika alebo žalúdka u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID používané na liečbu bolesti alebo zápalu).
- Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu.
Váš lekár vám mohol predpísať LIMPIDEX na inú indikáciu alebo na inú silu, ako je uvedená v tejto písomnej informácii. Pri užívaní lieku postupujte podľa pokynov lekára.
Kontraindikácie Kedy by sa Limpidex nemal používať
Neužívajte LIMPIDEX
- Ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LIMPIDEXU.
- Ak užívate liek obsahujúci účinnú látku atazanavir (používa sa na liečbu HIV).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Limpidex
Ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže potrebovať upraviť dávkovanie.
Váš lekár môže vykonať alebo nechať vykonať dodatočné vyšetrenie nazývané endoskopia, aby diagnostikoval váš stav a / alebo vylúčil zhubné ochorenie.
Ak sa počas liečby LIMPIDEXOM objaví hnačka, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože LIMPIDEX je spojený s malým nárastom infekčnej hnačky.
Ak vám lekár predpísal LIMPIDEX okrem iných liekov na liečbu infekcie spôsobenej Helicobacter pylori (antibiotiká) alebo spolu s protizápalovými liekmi na liečbu bolesti alebo reumatických chorôb: prečítajte si prosím tiež písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov.
Ak užívate LIMPIDEX dlhodobo (viac ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Vždy, keď navštívi lekára, musí nahlásiť akékoľvek nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Limpidexu
Užívanie LIMPIDEXU s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich účinných látok, pretože LIMPIDEX môže ovplyvniť ich účinok:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používané na liečbu infekcií).
- Digoxín (používa sa na liečbu srdcových problémov).
- Teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- Takrolimus (používa sa na zabránenie odmietnutia transplantátu).
- Fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychiatrických chorôb)
- Antacidá (používané na liečbu pálenia záhy alebo regurgitácie kyseliny).
- Sukralfát (používa sa na hojenie vredov)
- Ľubovník bodkovaný (perforované hypericum) (používa sa na liečbu miernej depresie).
Užívanie LIMPIDEXU s jedlom a nápojmi
Na dosiahnutie najlepších výsledkov by ste mali užívať LIMPIDEX najmenej 30 minút pred jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, dojčíte alebo existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich LIMPIDEX sa niekedy vyskytujú vedľajšie účinky ako závraty, vertigo, únava a poruchy videnia.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ako sú tieto, mali by ste byť opatrní, pretože vaša pozornosť sa môže znížiť.
Vy sami ste zodpovední za rozhodnutie, či ste spôsobilí viesť motorové vozidlo alebo vykonávať ďalšie činnosti, ktoré vyžadujú „zvýšenú koncentráciu“. Použitie liekov je jedným z faktorov, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Vzhľadom na ich účinky alebo vedľajšie účinky účinky.
Popis týchto účinkov nájdete v ďalších odsekoch.
Prečítajte si všetky informácie v tejto písomnej informácii ako návod.
Ak si niečím nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách LIMPIDEXU
LIMPIDEX obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
LIMPIDEX obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Limpidex: Dávkovanie
Tabletu si dajte na jazyk a pomaly ju cmúľajte. Tableta sa rýchlo rozpúšťa v ústach a uvoľňuje mikrogranuly, ktoré je potrebné prehltnúť bez žuvania. Tablety môžete prehltnúť aj celé a zapiť pohárom vody.
Váš lekár vás môže tiež poučiť, aby ste tabletu užili pomocou injekčnej striekačky, ak máte vážne problémy s prehĺtaním.
Pri podávaní injekčnou striekačkou by ste mali postupovať podľa nižšie uvedených pokynov.
Je dôležité, aby sa vhodnosť zvolenej striekačky starostlivo testovala:
- vyberte piest injekčnej striekačky (najmenej jednu 5 ml injekčnú striekačku pre 15 mg tabletu a 10 ml pre 30 mg tabletu).
- Vložte tabletu do injekčnej striekačky.
- Vložte piest späť do injekčnej striekačky.
- Pre 15 mg tabletu: do injekčnej striekačky natiahnite 4 ml vody z vodovodu.
- Pre 30 mg tabletu: natiahnite 10 ml vody z vodovodu do injekčnej striekačky.
- Otočte striekačku hore dnom a natiahnite ďalší 1 ml vzduchu.
- Striekačkou jemne potraste 10-20 sekúnd, kým sa tableta nerozpustí.
- Obsah je možné vyprázdniť priamo do úst.
- Naplňte injekčnú striekačku 2-5 ml vody z vodovodu, aby ste si injekčnú striekačku úplne vyprázdnili do úst.
Ak užívate LIMPIDEX raz denne, snažte sa ho užívať vždy v rovnakom čase. Lepšie výsledky môžete dosiahnuť, ak užijete LIMPIDEX ako prvú vec ráno.
Ak užívate LIMPIDEX dvakrát denne, prvú dávku máte užiť ráno a druhú dávku večer.
Dávka LIMPIDEXU závisí od vášho stavu. Obvyklé dávky LIMPIDEXU pre dospelých sú uvedené nižšie. Váš lekár vám niekedy predpíše inú dávku a povie vám, ako dlho má liečba trvať.
Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: jedna 15 mg alebo 30 mg orodispergovateľná tableta každý deň počas 4 týždňov. Ak príznaky pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov, kontaktujte svojho lekára.
Liečba dvanástnikového vredu: jedna 30 mg orodispergovateľná tableta každý deň počas 2 týždňov.
Liečba žalúdočného vredu: jedna 30 mg orodispergovateľná tableta každý deň počas 4 týždňov.
Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída): jedna 30 mg orodispergovateľná tableta každý deň počas 4 týždňov.
Dlhodobá prevencia refluxnej ezofagitídy: Jedna 15 mg orodispergovateľná tableta každý deň, váš lekár môže dávku upraviť na jednu 30 mg orodispergovateľnú tabletu každý deň.
Liečba infekcie Helicobacter pylori: zvyčajná dávka je jedna 30 mg orodispergovateľná tableta v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna 30 mg orodispergovateľná tableta v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer. Liečba bude denne 7 dní.
Odporúčané kombinácie antibiotík sú:
- 30 mg LIMPIDEXU spolu s 250-500 mg klaritromycínu a 1 000 mg amoxicilínu
- 30 mg LIMPIDEXU mg spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu
Ak liečite svoju infekciu, pretože máte „vred, je pravdepodobné, že sa vred nevráti, ak sa infekcia úspešne vylieči. Ak chcete dosiahnuť najlepšie výsledky tejto terapie, užite liek v plánovanom čase a nikdy nezabudnite dávka.
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID: jedna 30 mg orodispergovateľná tableta každý deň počas 4 týždňov.
Prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID: jedna 15 mg orodispergovateľná tableta každý deň, lekár môže dávku upraviť na jednu 30 mg orodispergovateľnú tabletu každý deň.
Zollinger-Ellisonov syndróm: zvyčajná počiatočná dávka sú dve vrátane 30 mg orodispergovateľných tabliet každý deň, potom na základe vašej odpovede na LIMPIDEX lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Použitie u detí
LIMPIDEX sa nesmie podávať deťom.
Užívajte liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istí, ako užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Limpidexu
Ak užijete viac LIMPIDEXU, ako máte
Ak užijete viac LIMPIDEXU, ako vám bolo povedané, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ak zabudnete užiť LIMPIDEX
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je príliš blízko k vašej ďalšej dávke. Ak sa to stane, neužívajte vynechanú dávku a zvyšok tabliet užite ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať LIMPIDEX
Ak sa vaše príznaky zlepšia, liečbu neprestaňte užívať skôr. Váš stav nemusí byť úplne vyliečený a môže sa vrátiť, ak sa obdobie liečby neskončí.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia LIMPIDEXU, opýtajte sa svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Limpidex
Tak ako všetky lieky, aj LIMPIDEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (postihujú viac ako 1 zo 100 pacientov)
- Bolesť hlavy, závrat.
- Hnačka, zápcha, bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, plynatosť (plynatosť), suchosť alebo zápal úst alebo hrdla.
- Kožná vyrážka, svrbenie.
- Zmeny v testoch funkcie pečene.
- Únava.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
- Depresia.
- Bolesť kĺbov a svalov.
- Zadržiavanie vody alebo opuch.
- Zmeny v počte červených krviniek.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- Horúčka.
- Nepokoj, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat.
- Zmena vnímania chuti, strata chuti do jedla, zápal jazyka (glositída).
- Kožné reakcie, ako je pocit pálenia alebo mravčenia pod kožou, podliatiny, začervenanie a nadmerné potenie.
- Citlivosť na svetlo.
- Strata vlasov
- Pocit mravčenia na koži (parestézia), chvenie.
- Anémia (bledosť).
- Problémy s obličkami.
- Pankreatitída.
- Zápal pečene (môže sa objaviť žltá koža alebo žlté oči).
- Opuch prsníkov u mužov, impotencia.
- Kandidóza (plesňová infekcia, môže postihnúť kožu alebo sliznicu).
- Angioedém; ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka alebo hltana, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním, mali by ste okamžite navštíviť lekára.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane šoku. Príznaky reakcií z precitlivenosti môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy aj pokles krvného tlaku.
- Zápal úst (stomatitída).
- Kolitída (zápal hrubého čreva).
- Zmeny v laboratórnych hodnotách, ako sú hladiny sodíka, cholesterolu a triglyceridov.
- Veľmi závažné kožné reakcie so začervenaním, tvorbou pľuzgierov, závažným zápalom a stratou kože.
- LIMPIDEX môže veľmi zriedkavo spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, a preto sa môže znížiť odolnosť voči infekciám. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť hrdla / hltana / úst alebo problémy s močením, ihneď navštívte lekára. Na kontrolu vám urobia krvný test. na možné príznaky.redukcia bielych krviniek (agranulocytóza).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte LIMPIDEX mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte LIMPIDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo LIMPIDEX obsahuje
Účinnou látkou je lansoprazol.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, uhličitan horečnatý, mierne substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, manitol, disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) 30%, polyakrylátová disperzia 30%, makrogol glyceryl monostearát, polysorbát 80, trietylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidón, jahodová aróma, aspartám, magnéziumstearát.
Opis toho, ako LIMPIDEX vyzerá a obsah balenia
Orodispergovateľné tablety LIMPIDEX sú biele až žltobiele s oranžovými až tmavohnedými bodkami.Každá orodispergovateľná tableta obsahuje oranžové až tmavohnedé gastrorezistentné granule.
LIMPIDEX 15 mg orodispergovateľné tablety - 14 a 28 orodispergovateľných tabliet
LIMPIDEX 30 mg orodispergovateľné tablety - 14 a 28 orodispergovateľných tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LIMPIDEX GOLD DISPERSIBLE TABLETS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg lansoprazolu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg lansoprazolu.
Pomocné látky
Každá 15 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg laktózy a 4,5 mg aspartámu.
Každá 30 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartámu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
LIMPIDEX 15 mg: Biele až žltkasto biele orodispergovateľné tablety s oranžovými až tmavohnedými bodkami. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje oranžové až tmavohnedé gastrorezistentné granule.
LIMPIDEX 30 mg: Biele až žltkasto biele orodispergovateľné tablety s oranžovými až tmavohnedými bodkami. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje oranžové až tmavohnedé gastrorezistentné granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu.
• Liečba refluxnej ezofagitídy.
• Profylaxia refluxnej ezofagitídy.
• Vymazanie „Helicobacter pylori (H. pylori) podávané súbežne s vhodnou antibiotickou liečbou na liečbu vredov spojených s H. pylori.
• Liečba benígnych gatrických vredov a dvanástnikových vredov spojených s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID.
• Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu (pozri časť 4.2).
• Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba.
• Zollinger-Ellisonov syndróm.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na dosiahnutie optimálneho účinku by sa LIMPIDEX mal užívať raz denne ráno, okrem prípadov, keď sa používa na „eradikáciu“H. pylori keď sa má liečba podávať dvakrát denne, raz ráno a raz večer.
LIMPIDEX sa má užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2).
LIMPIDEX má jahodovú príchuť a mal by sa priložiť na jazyk a pomaly cmúľať.
Tableta sa rýchlo disperguje v ústach a uvoľňuje mikrogranuly chránené gastroenterológom, ktoré sa prehltnú so slinami pacienta.
Tabletu možno alternatívne prehltnúť celú a zapiť vodou.
Orodispergovateľné tablety môžu byť dispergované v malom množstve vody a podané nazogastrickou sondou alebo perorálnou striekačkou.
Liečba dvanástnikového vredu
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nezahojili, liečba pokračuje rovnakou dávkou ďalšie dva týždne.
Liečba žalúdočných vredov
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Vred sa zvyčajne uzdraví do štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí sa v tomto období úplne nezahojili, môže liečba pokračovať rovnakou dávkou ďalšie 4 týždne.
Refluxná ezofagitída
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nezahojili, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke ďalšie 4 týždne.
Profylaxia refluxnej ezofagitídy
15 mg jedenkrát denne. Dávku je možné podľa potreby zvýšiť až na 30 mg denne.
Vymazanie "Helicobacter pylori
Pri výbere vhodnej kombinovanej terapie je potrebné vziať do úvahy miestne oficiálne smernice týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvania liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Odporúčaná dávka je 30 mg LIMPIDEXU 2 -krát denne počas 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich liekov:
• klaritromycín 250-500 mg dvakrát denne + amoxicilín 1 g dvakrát denne
• klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400-500 mg dvakrát denne
Sadzby eradikácie „H. pylori až 90% sa získa kombináciou klaritromycínu s LIMPIDEXOM a amoxicilínom alebo metronidazolom.
Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko reinfekcie nízke a opakovanie je preto nepravdepodobné.
Tiež sa skúmalo použitie kombinovanej terapie vrátane lansoprazolu 30 mg dvakrát denne, amoxicilínu 1 g dvakrát denne a metronidazolu 400-500 mg dvakrát denne. Pri tejto kombinácii bola zaznamenaná nižšia miera eradikácie. Kombinácia oproti režimu s použitím klaritromycínu Táto kombinácia môže byť vhodná pre tých, ktorí nemôže užívať klaritromycín ako súčasť eradikačnej terapie, ak je lokálna rezistencia na metronidazol nízka.
Liečba benígnych žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID
30 mg jedenkrát denne počas štyroch týždňov. U pacientov, ktorí sa úplne nezahojili, môže liečba pokračovať ďalšie štyri týždne. U rizikových pacientov alebo s vredmi, ktoré sa ťažko hoja, by mala byť liečba pravdepodobne predĺžená a / alebo by mala byť použitá vyššia dávka.
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID (vek> 65 rokov alebo anamnéza žalúdočného alebo dvanástnikového vredu) vyžadujúca predĺženú liečbu NSAID
15 mg jedenkrát denne. Ak je liečba neúspešná, má sa použiť dávka 30 mg jedenkrát denne.
Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg denne. Úľava od symptómov sa dosiahne rýchlo. Má sa zvážiť individuálna úprava dávky. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov s dennou dávkou 30 mg, odporúča sa ďalšie testovanie.
Zollinger-Ellisonov syndróm
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg jedenkrát denne. Dávku je potrebné individuálne upraviť a liečbu predĺžiť na nevyhnutný čas. Použili sa denné dávky až do 180 mg. Ak požadovaná denná dávka presiahne 120 mg, má sa podať v dvoch rozdelených dávkach.
Zmenená funkcia pečene alebo obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Pacienti so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene majú byť pravidelne sledovaní a odporúča sa 50% zníženie dennej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Seniori
Vzhľadom na znížený klírens lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych potrieb. Denná dávka 30 mg by nemala byť prekročená u starších osôb, pokiaľ neexistujú presvedčivé klinické indikácie.
Deti
Použitie LIMPIDEXU sa neodporúča u detí, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
Je potrebné vyhnúť sa liečbe detí mladších ako jeden rok, pretože dostupné údaje nepreukázali žiadny prínos v liečbe gastroezofageálnej refluxnej choroby.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na (účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pri iných protivredových terapiách, pri liečbe žalúdočného vredu lansoprazolom by mala byť vylúčená možnosť malígnych nádorov žalúdka, pretože lansoprazol môže maskovať symptómy a oddialiť diagnostiku.
Lansoprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dá sa očakávať, že znížená kyslosť žalúdka v dôsledku lansoprazolu spôsobí zvýšenie žalúdočného množstva baktérií normálne prítomných v gastrointestinálnom trakte. Liečba lansoprazolom môže mierne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií spôsobených salmonelou a kampylobakterom.
U pacientov s vredmi žalúdka a dvanástnika je potrebné vziať do úvahy možnosť infekcie H. pylori ako etiologický faktor.
Ak sa lansoprazol používa v kombinácii s antibiotikami na eradikačnú terapiuH.. pylori, potom by ste mali dodržiavať aj pokyny na používanie týchto antibiotík.
Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšej ako 1 rok by sa u týchto pacientov mala pravidelne vykonávať pravidelná kontrola liečby a úplné zhodnotenie prínosu / rizika.
U pacientov užívajúcich lansoprazol boli veľmi zriedkavo hlásené prípady kolitídy. Preto v prípade závažnej a / alebo pretrvávajúcej hnačky treba zvážiť prerušenie liečby.
Liečba prevencie peptických vredov u pacientov, ktorí potrebujú pokračujúcu liečbu NSAID, by mala byť obmedzená pre vysokorizikových pacientov (napr. Predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vred, pokročilý vek, súbežné používanie liekov, ktoré zvyšujú možnosť vzniku nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu [ napr. kortikosteroidy alebo antikoagulanciá], prítomnosť závažného komorbidného faktora alebo dlhodobé používanie NSAID v maximálnych odporúčaných dávkach).
LIMPIDEX obsahuje laktózu, preto nie sú vhodné pre subjekty s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
Tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu: preto sú kontraindikované v prípade fenylketonúrie
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky lansoprazolu na iné lieky
Lieky, ktorých absorpcia závisí od pH
Lansoprazol môže interferovať s absorpciou liečiv, kde je pH žalúdka kritické pre ich biologickú dostupnosť.
Atazanavir
Jedna štúdia ukázala, že súbežné podávanie lansoprazolu (60 mg jedenkrát denne) so 400 mg atazanaviru zdravým dobrovoľníkom spôsobilo podstatné zníženie expozície atazanaviru (približne 90% zníženie AUC a Cmax). Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol
Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu je zvýšená prítomnosťou žalúdočnej kyseliny. Podanie lansoprazolu môže spôsobiť subterapeutické koncentrácie ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii sa treba vyhnúť.
Digoxín
Súbežné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín digoxínu. Preto treba na začiatku alebo na konci liečby lansoprazolom monitorovať plazmatické hladiny digoxínu a v prípade potreby upraviť dávku digoxínu.
Lieky metabolizované enzýmami P450
Lansoprazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4. Pri kombinácii lansoprazolu s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzke terapeutické okno, sa odporúča opatrnosť.
Teofylín
Lansoprazol znižuje plazmatické koncentrácie teofylínu, čo môže znížiť očakávaný klinický účinok danej dávky. Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa odporúča opatrnosť.
Takrolimus
Súbežné podávanie lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu (substrát CYP3A a P-gp). Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimu až o 81%.
Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu na začiatku a na konci súbežnej liečby lasoprazolom.
Lieky transportované P-glykoproteínom
Bolo pozorované, že lansoprazol inhibuje transport proteínu P-glykoproteínu (P-gp) in vitro.
Klinický význam nie je známy.
Účinky iných liekov na lansoprazol
Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Fluvoxamín
Pri kombinácii lansoprazolu s inhibítorom CYP2C19 fluvoxamínom sa má zvážiť zníženie dávky. Plazmatické koncentrácie lansoprazolu sa zvyšujú až 4-násobne.
Lieky, ktoré indukujú CYP2C19 a CYP3A4
Indukčné enzýmy, ktoré ovplyvňujú CYP2C19 a CYP3A4, ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforované) môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie lansoprazolu.
Iní
Sucralfát / antacidá
Sucralfát / antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu. Preto by mal byť lansoprazol užívaný najmenej jednu hodinu pred užitím týchto liekov.
Nebola preukázaná žiadna klinicky významná interakcia lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi, aj keď neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lansoprazolu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Preto sa používanie lansoprazolu počas gravidity neodporúča.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa lansoprazol vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách ukázali, že lansoprazol sa vylučuje do mlieka.
Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu lansoprazolom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby lansoprazolom pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty, vertigo, poruchy videnia a somnolencia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok môže byť schopnosť reakcie znížená.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie sú definované ako časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne účinky predávkovania lansoprazolom u ľudí (aj keď je možná nízka akútna toxicita), a preto nie je možné poskytnúť návod na liečbu. Podávali sa však denné dávky až 180 mg lansoprazolu ústami a až 90 mg intravenózneho lansoprazolu v klinických štúdiách bez výrazných nežiaducich účinkov.
Možné symptómy predávkovania lansoprazolom nájdete v časti 4.8.
V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné pacienta sledovať. Lansoprazol nie je významne eliminovaný hemodialýzou. V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, aktívne uhlie a symptomatická terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy v žalúdku. Inhibuje konečný stupeň tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou H + / K + ATPázy parietálnych buniek žalúdka.Inhibícia je závislá od dávky a je reverzibilná a účinok sa týka tak bazálnej, ako aj stimulovanej sekrécie žalúdočnej kyseliny. Lansoprazol sa koncentruje v parietálnych bunkách a stáva sa aktívnym v kyslom prostredí, kde reaguje so sulfhydrylovou skupinou H + / K + ATPázy a spôsobuje inhibíciu enzymatickej aktivity.
Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny
Lansoprazol je špecifický inhibítor parietálnych buniek protónovej pumpy. Jedna perorálna dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje pentagastrínom stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny približne o 80%. Po opakovanom dennom podávaní počas 7 dní sa dosiahne 90% inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny. To má zodpovedajúci účinok na sekréciu. kyselina. Jediná perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70%a symptómy pacienta sa následne zmierňujú od prvej dávky. Po 8 dňoch opakovaného podávania je zníženie približne o 85%. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne jednou kapsulou (30 mg) denne a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví do 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a refluxnou ezofagitídou do 4 týždňov. Znížením kyslosti žalúdka lansoprazol vytvára prostredie, proti ktorému môžu byť vhodné antibiotiká účinné l "H. pylori.".
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvoch aktívnych enantiomérov, ktoré sa v kyslom prostredí parietálnych buniek biotransformujú do aktívnej formy. Pretože je lansoprazol rýchlo inaktivovaný žalúdočnou kyselinou, podáva sa orálne v gastroprotektívnych formách na systémovú absorpciu.
Absorpcia a distribúcia
Lansoprazol vykazuje vysokú biologickú dostupnosť (80-90%) pri jednorazovej dávke. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu v priebehu 1,5-2,0 hodín. Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje biologickú dostupnosť približne o 50%. Väzba na plazmatické bielkoviny je 97%.
Štúdie ukázali, že granuly otvorených tabliet poskytujú AUC ekvivalentné neporušeným kapsulám, ak sú granule suspendované v malom množstve pomarančovej, jablkovej alebo paradajkovej šťavy, rozmiešané v lyžici jablkového alebo hruškového pretlaku alebo rozptýlené v lyžici jogurt, puding, čerstvý fermentovaný mliečny syr Ekvivalentná AUC bola tiež preukázaná pre granuly suspendované v jablkovej šťave podávané nazogastrickou sondou.
Metabolizmus a eliminácia
Lansoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni a metabolity sa vylučujú obličkami a žlčou. Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19. Enzým CYP3A4 tiež prispieva k metabolizmu. Polčas eliminácie z plazmy sa pohybuje od 1 do 2 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach u zdravých dobrovoľníkov. Neexistuje dôkaz o akumulácii po viacnásobných dávkach u zdravých dobrovoľníkov. V plazme boli identifikované sulfónové, sulfidové a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu. Tieto metabolity majú veľmi malú alebo žiadnu anti-sekrečnú aktivitu.
Štúdia s lansoprazolom značeným 14C naznačila, že približne jedna tretina podaného žiarenia sa vylúčila močom a dve tretiny sa zistili v stolici.
Farmakokinetika u starších pacientov
Klírens lansoprazolu je u starších osôb znížený, pričom polčas eliminácie sa zvyšuje z približne 50% na 100%. Vrcholové plazmatické hladiny nie sú u starších osôb zvýšené.
Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Hodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 1-17 rokov ukázalo podobnú expozíciu ako u dospelých s dávkami 15 mg pre tých, ktorí vážia menej ako 30 kg, a 30 mg pre deti s hmotnosťou viac. Dávka 17 mg / m2 telesného povrchu alebo 1 mg / kg telesná hmotnosť, u dojčiat vo veku od 2 do 3 mesiacov do 1 roka viedla k expozícii lansoprazolu porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Vyššia expozícia lansoprazolu voči dospelým bola zaznamenaná u dojčiat mladších ako 2-3 mesiace v dávkach 1,0 mg / kg a 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti podávaných ako jednorazová dávka.
Farmakokinetika pri hepatálnej insuficiencii
Expozícia lansoprazolu sa zdvojnásobila u pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou a oveľa viac u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Slabí metabolizéri CYP2C19
CYP2C19 podlieha genetickému polyformizmu a 2-6% subjektov, nazývaných pomalí metabolizátori (PM), je homozygotných pre mutantnú alelu CYP2C19, a preto strácajú funkčný enzým CYP2C19. Expozícia lansoprazolu je u PM niekoľkonásobne vyššia ako u extenzívnych metabolizérov (EM).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil od dávky závislú hyperpláziu ECL buniek žalúdka a karcinoidy buniek ECL spojenú s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície sekrécie kyseliny.
Bola tiež pozorovaná črevná metaplázia, ako aj hyperplázia Leydigových buniek a benígne nádory Leydigových buniek. Retinálna atrofia bola pozorovaná po 18 mesiacoch liečby. Toto nebolo pozorované u opíc, psov alebo myší.
V štúdiách karcinogenity myší sa vyvinula od dávky závislá hyperplázia žalúdočných buniek ECL, ako aj nádory pečene a adenóm testikulárnej siete.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, uhličitan horečnatý, zle substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, manitol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) disperzia 30%, polyakrylátová disperzia 30%, makrogol 8000, polyakrylátová disperzia trietylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidón, jahodová aróma, aspartám, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky neotvorené a riadne skladované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
LIMPIDEX 15 mg orodispergovateľné tablety: škatuľka so 14 orodispergovateľnými tabletami
LIMPIDEX 30 mg orodispergovateľné tablety: škatuľka so 14 orodispergovateľnými tabletami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LIMPIDEX 15 mg orodispergovateľné tablety - 14 orodispergovateľných tabliet - AIC č. 028755078
LIMPIDEX 30 mg orodispergovateľné tablety - 14 orodispergovateľných tabliet - AIC č. 028755092
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia: august 2002
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2011