Účinné látky: metformín (metformíniumchlorid)
GLUCOPHAGE 500 mg prášok na perorálny roztok vo vreckách
Príbalové letáky Glucophage sú dostupné pre veľkosti balenia:- GLUCOPHAGE 500 mg prášok na perorálny roztok vo vreckách
- GLUCOPHAGE 850 mg prášok na perorálny roztok vo vreckách
- GLUCOPHAGE 1000 mg prášok na perorálny roztok vo vreckách
Prečo sa používa Glucophage? Načo to je?
Glucophage obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky. Patrí do skupiny účinných látok nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý umožňuje telu asimilovať glukózu (cukor) z krvi. Telo používa glukózu na energiu alebo ju ukladá na budúce použitie.
Ak máte cukrovku, pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nedokáže správne využiť inzulín, ktorý produkuje. To spôsobuje vysoké hladiny glukózy v krvi. Glucophage pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi na vyššiu úroveň. Normálna hladina ako sa dá.
Ak ste dospelý s nadváhou, dlhodobé užívanie Glucophage tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Glucophage bol spojený so stabilizáciou a miernym úbytkom telesnej hmotnosti.
Glucophage sa používa na liečbu pacientov s diabetom 2. typu (tiež nazývaným „diabetes nezávislý na inzulíne“), ak samotná diéta a cvičenie nestačia na kontrolu hladín glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.
Dospelí môžu užívať Glucophage samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané ústami alebo inzulín). Deti vo veku 10 rokov a staršie a mladiství môžu užívať Glucophage samotný alebo v kombinácii s inzulínom.
Kontraindikácie Kedy by sa Glucophage nemal používať
Neužívajte Glucophage
- ak ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Čo Glucophage obsahuje“)
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (rýchlosť glomerulárnej filtrácie nižšia ako 45 ml / min)
- ak máte nekontrolovaný diabetes, ako napr závažná hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosť, vracanie, dehydratácia, rýchly úbytok hmotnosti alebo ketoacidóza). Ketoacidóza je porucha, pri ktorej sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej pre-kóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť a neobvyklý ovocný zápach dychu.
- ak vaše telo stratilo príliš veľa vody (dehydratácia), napr. v dôsledku dlhotrvajúcej alebo silnej hnačky alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- ak máte závažnú infekciu, ako je napríklad „infekcia postihujúca pľúca alebo prieduškový systém alebo obličky. Vážne infekcie môžu spôsobiť problémy s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť„ Upozornenia a opatrenia “).
- ak sa liečite na akútne srdcové zlyhanie alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, ak máte závažné problémy s krvným obehom (napríklad šok) alebo problémy s dýchaním. To môže spôsobiť nedostatky v zásobovaní tkanív kyslíkom, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- ak pijete veľa alkoholu
Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Nezabudnite požiadať lekára o radu, ak:
- musíte podstúpiť testy, ako sú röntgenové lúče alebo diagnostické skeny, ktoré vyžadujú, aby sa do vášho krvného obehu vstreklo kontrastné médium obsahujúce jód
- ak máte ísť na operáciu
Pred a po vyšetrení alebo operácii musíte Glucophage na určitý čas prestať užívať. Váš lekár rozhodne, či v tomto období potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité, aby ste presne dodržiavali všetky pokyny lekára.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucophage
Vezmite prosím na vedomie možné riziko laktátovej acidózy
Glucophage môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä ak obličky nefungujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy sa zvyšuje aj vtedy, ak máte nekontrolovaný diabetes, dlhotrvajúci pôst alebo príjem alkoholu, nedostatok telesných tekutín (dehydratácia) v dôsledku silnej hnačky alebo vracania, problémy s pečeňou a akýkoľvek iný zdravotný stav, v ktorom je oblasť Telo je zbavené dodávky kyslíka (ako je závažné akútne srdcové ochorenie).
Je dôležité dodržiavať pravidlá užívania lieku, pokyny týkajúce sa diétneho režimu a predpísaného pravidelného cvičebného programu, pretože to môže znížiť riziko laktátovej acidózy.
Nástup laktátovej acidózy môže byť zákerný a príznaky môžu byť nešpecifické, ako je vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) so svalovými kŕčmi, pocit celkovej nevoľnosti s extrémnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Medzi ďalšie príznaky patrí znížená telesná teplota a zaznamenáte niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať Glucophage a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Glucophage samotný nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízke hladiny glukózy v krvi). Ak však budete užívať Glucophage spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ako je slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený tep, poruchy videnia alebo problémy s koncentráciou, zvyčajne pomôže jesť alebo piť niečo, čo obsahuje cukor.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Glucophage
Ak máte dostať injekciu kontrastnej látky obsahujúcej jód do krvného obehu, napríklad kvôli testom, ako sú röntgenové lúče alebo diagnostické skeny, musíte prestať užívať Glucophage na určitý čas pred a po (najmenej 48 hodín) vyšetrenie. (pozri odsek vyššie „Ak si želáte radu lekára“).
Ak súčasne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a Glucophage, povedzte to svojmu lekárovi. Možno budete musieť merať hladinu cukru v krvi častejšie alebo vám lekár môže upraviť dávku Glucophage:
- diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela zvýšením tvorby moču).
- beta-2 agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalin (používané na liečbu astmy)
- kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma)
- iné lieky používané na liečbu cukrovky
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Glucophage s jedlom a nápojmi
Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvyživený. To platí aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva potrebujete na liečbu cukrovky inzulín. Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, aby mohol zmeniť vašu liečbu.
Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glucophage samotný nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízke hladiny glukózy v krvi). To znamená, že to neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Buďte však zvlášť opatrný, ak užívate Glucophage spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový tep, zhoršené videnie alebo problémy s koncentráciou. Ak sa u vás začnú prejavovať tieto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Glucophage: Dávkovanie
Vždy užívajte Glucophage presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Glucophage nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Pokračujte v dodržiavaní akýchkoľvek diétnych rád, ktoré vám dal lekár, a pravidelne cvičte.
Odporúčaná dávka
Deti vo veku 10 rokov a starší a mladiství zvyčajne začínajú dávkou 500 mg alebo 850 mg Glucophage jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg užívaná v 2 alebo 3 rozdelených dávkach. Liečba detí vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča len na základe osobitnej lekárskej pomoci, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Dospelí zvyčajne začínajú dávkou 500 mg alebo 850 mg Glucophage dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3 000 mg užitá v 3 rozdelených dávkach. U pacientov s poruchou funkcie obličiek s GFR medzi 45 a 60 ml / min je začiatočná dávka 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne. Maximálna dávka je 1 000 mg denne, rozdelená na 2 dávky.
Funkciu obličiek je potrebné starostlivo sledovať (každých 3 - 6 mesiacov).
Ak užívate aj inzulín, váš lekár vám povie, ako začať Glucophage.
Monitorovanie
- Váš lekár vám bude pravidelne robiť testy glukózy v krvi a dávku Glucophage upraví podľa hladiny cukru v krvi. Pravidelne sa poraďte so svojim lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
- Váš lekár tiež skontroluje, ako fungujú vaše obličky, najmenej raz za rok. Môžete byť častejšie, ak ste starší človek alebo vaše obličky nepracujú normálne.
Ako užívať Glucophage
Tablety užívajte s jedlom alebo po jedle. Predídete tak nežiaducim účinkom, ktoré narúšajú vaše trávenie.
Tablety nedrvte ani nežujte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
- Ak užijete jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky)
- Ak užívate dve rozdelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky) a večer (večera)
- Ak užívate tri rozdelené dávky denne, užite ich ráno (raňajky), napoludnie (obed) a večer (večera).
Ak si po určitom čase myslíte, že účinok Glucophage je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Glucophage
Ak užijete viac Glucophage, ako máte
Ak ste užili viac Glucophage, ako ste mali, môžete dostať laktátovú acidózu. Príznaky laktátovej acidózy sú nešpecifické, ako je vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti s extrémnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Medzi ďalšie príznaky patrí znížená telesná teplota a srdcová frekvencia. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov. symptómy by mali ihneď vyhľadať lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Prestaňte užívať Glucophage a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Glucophage
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite v naplánovaný čas.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Glucophage
Tak ako všetky lieky, aj Glucophage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- tráviace problémy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka (bolesť brucha) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa objavujú častejšie na začiatku liečby Glucophage. Môže byť užitočné rozdeliť dávky na celý deň a užívať Glucophage s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Glucophage a kontaktujte svojho lekára ...
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- zmena chuti.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- laktátová acidóza. Je to veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, najmä ak obličky nefungujú správne. Príznaky laktátovej acidózy sú nešpecifické, ako je vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nevoľnosti s extrémnou únavou a ťažkosťami s dýchaním. Medzi ďalšie príznaky patrí znížená telesná teplota a srdcová frekvencia. Tieto príznaky by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc. , pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Prestaňte užívať Glucophage a ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
- abnormálne testy funkcie pečene alebo hepatitída (zápal pečene; môže spôsobiť únavu, stratu chuti do jedla, úbytok hmotnosti, so zožltnutím kože alebo očných bielkov) alebo bez nich). Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Glucophage a kontaktujte svojho lekára;
- kožné reakcie, ako je sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbivá vyrážka (žihľavka);
- nízka hladina vitamínu B12 v krvi.
Deti a dospievajúci
Obmedzené údaje u detí a mladistvých preukázali, že nežiaduce udalosti sú povahou a závažnosťou podobné tým, ktoré sú hlásené u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Ak je dieťa liečené Glucophage, rodičia a opatrovatelia dieťaťa by mali dohliadať na používanie tohto lieku.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Glucophage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Glucophage obsahuje
- Účinnou zložkou je metformíniumchlorid. Jedna 1000 mg filmom obalená tableta Glucophage obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínovej bázy.
- Ďalšie zložky sú povidón K 30, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400 a makrogol 8000.
Ako vyzerá Glucophage a obsah balenia
Glucophage 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne a bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách tablety a s vyrazeným „1000“ na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety sú dostupné v blistroch po 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 600 tabliet alebo v plastových fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 600 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínovej bázy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u pacientov s nadváhou, keď diéta a cvičenie samotné nie sú dostatočné na adekvátnu kontrolu glykémie.
• U dospelých sa Glucophage môže používať samotný alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.
• U detí starších ako 10 rokov a mladistvých môže byť Glucophage použitý samotný alebo v kombinácii s inzulínom.
Zníženie komplikácií diabetu bolo preukázané u dospelých pacientov s diabetom 2. typu s nadváhou, ktorí boli liečení metformínom ako liečba prvej voľby po zlyhaní diétnej kontroly (pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Monoterapia A spojenie s inými perorálnymi antidiabetikami:
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu 2 alebo 3 krát denne, užitá s jedlom alebo po jedle.
Po 10-15 dňoch sa má dávka upraviť na základe hodnôt glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu je 3 g denne, ktorá sa má užiť v troch oddelených podaniach.
V prípade prechodu z iného perorálneho antidiabetika: prerušte predchádzajúci liek a začnite s metformínom vo vyššie uvedenej dávke.
Spojenie s inzulínom:
Metformín a inzulín sa môžu použiť v kombinácii na zlepšenie hladiny glukózy v krvi.Metformíniumchlorid sa zvyčajne podáva v počiatočnej dávke 500 mg alebo 850 mg 2 alebo 3 krát denne, pričom dávka inzulínu sa upravuje na základe hodnôt glukózy v krvi.
Seniori:
Vzhľadom na možnosť zníženej funkcie obličiek u starších osôb je potrebné dávku metformínu upraviť podľa funkcie obličiek. Preto je potrebné pravidelné hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Deti a dospievajúci:
Monoterapia a asociácia s inzulínom:
• Glucophage môžu používať deti staršie ako 10 rokov a mladiství.
• Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformíniumchloridu jedenkrát denne, užitá s jedlom alebo po jedle.
Po 10-15 dňoch sa dávka má upraviť podľa hodnôt glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu je 2 g denne, užíva sa ako 2 alebo 3 oddelené podania.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na metformín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Diabetická ketoacidóza, diabetický prekom.
• Zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu
• Akútne stavy potenciálne schopné zmeniť funkciu obličiek, ako sú: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
• Akútne alebo chronické ochorenia, ktoré môžu spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako napríklad: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.
• Zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby) metabolická komplikácia, ktorá môže nastať po akumulácii metformínu. Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov liečených metformínom sa vyskytli najmä u diabetických pacientov so závažnou renálnou insuficienciou Výskyt laktátovej acidózy môže a mal by byť znížený zhodnotením ďalších súvisiacich rizikových faktorov, ako je nekontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, zlyhanie pečene a akékoľvek ďalšie stavy súvisiace s hypoxiou.
Diagnóza:
Riziko laktátovej acidózy je potrebné vziať do úvahy, ak existujú nešpecifické príznaky, ako sú svalové kŕče v kombinácii s poruchami tráviaceho systému, ako sú bolesti brucha a silná asténia.
Po týchto príznakoch môže nasledovať dýchavičnosť s acidózou, bolesťami brucha, podchladením a kómou. Diagnostické laboratórne testy ukazujú pokles pH krvi, plazmatických hladín laktátu nad 5 mmol / l a zvýšenie aniónovej medzery a pomeru laktát / pyruvát. Ak existuje podozrenie na metabolickú acidózu, metformín sa má vysadiť a pacient sa má ihneď prijať (pozri časť 4.9).
Funkcia obličiek:
Metformín sa vylučuje obličkami, takže klírens kreatinínu (ktorý možno odhadnúť zo sérových hladín kreatinínu pomocou Cockcroft-Gaultovho vzorca) treba stanoviť pred začiatkom liečby a pravidelne potom:
• najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek,
• najmenej dvakrát až štyrikrát ročne u pacientov s klírensom kreatinínu na dolnej hranici normálu a u starších jedincov.
Znížená funkcia obličiek u starších ľudí je častá a asymptomatická. Zvláštna pozornosť by sa mala venovať situáciám, v ktorých môže byť narušená funkcia obličiek, napríklad pri zahájení antihypertenzívnej alebo diuretickej liečby a pri začatí liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Podávanie jódovaných kontrastných látok:
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických štúdiách môže viesť k zlyhaniu obličiek. To môže mať za následok akumuláciu metformínu a pacienta môže vystaviť laktátovej acidóze. Podávanie metformínu sa má prerušiť pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia; taktiež by sa nemalo začať znova skôr ako 48 hodín po vyšetrení a až po kontrole, či sa obličkové funkcie vrátili do normálu (pozri časť 4.5).
Chirurgia :
Podávanie metformínu sa má prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. Liečba sa môže obnoviť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení orálneho kŕmenia a až potom, čo sa zistí, že funkcia obličiek je normálna.
Deti a dospievajúci:
Diagnóza diabetes mellitus 2. typu musí byť potvrdená pred začatím liečby metformínom.
V kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich jeden rok neboli zistené žiadne účinky metformínu na rast a pubertu, ale nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o týchto špecifických bodoch. U detí liečených metformínom, obzvlášť prepubertálnych, sa preto odporúča starostlivé sledovanie účinku metformínu na tieto parametre.
Deti vo veku od 10 do 12 rokov:
Iba 15 subjektov vo veku od 10 do 12 rokov bolo zaradených do kontrolovaných klinických štúdií vykonaných u detí a dospievajúcich. Napriek tomu, že sa účinnosť a bezpečnosť metformínu u týchto detí nelíšila od tých, ktoré boli hlásené u starších detí a mladistvých, pri predpisovaní lieku deťom vo veku 10 až 12 rokov sa odporúča osobitná starostlivosť.
Ďalšie opatrenia:
Pacienti by mali pokračovať v diéte pravidelnou distribúciou uhľohydrátov počas celého dňa. Pacienti s nadváhou by mali pokračovať v nízkokalorickej diéte.
Laboratórne testy, ktoré sa bežne vyžadujú v prípade cukrovky, sa musia vykonávať pravidelne.
Metformín samotný nespôsobuje hypoglykémiu, ale pri použití v kombinácii s inzulínom alebo inými perorálnymi antidiabetikami (napr. Sulfonylmočovinami alebo meglitinidmi) sa odporúča opatrnosť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácie sa neodporúčajú:
Alkohol:
Akútna intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch: nalačno alebo podvýživa, zlyhanie pečene.
Vyhnite sa konzumácii alkoholu a drog obsahujúcich alkohol.
Jódové kontrastné látky:
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, čo má za následok akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Podávanie metformínu sa má prerušiť pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia a nemá sa obnoviť skôr ako 48 hodín po vyšetrení, a až potom, ako sa skontroluje, či sa obličkové funkcie vrátili do normálu (pozri časť 4.4).
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní:
Lieky s vnútornou hyperglykemickou aktivitou (napr. Glukokortikoidy (systémové a lokálne) a sympatomimetiká):
Zvlášť na začiatku liečby môžu byť potrebné častejšie kontroly glykémie. V prípade potreby upravte dávku metformínu počas liečby príslušným liekom a po vysadení lieku.
Diuretiká, najmä kľučkové diuretiká:
Môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy v dôsledku ich potenciálu znížiť funkciu obličiek.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Počas tehotenstva je nekontrolovaný (gestačný alebo trvalý) diabetes spojený so zvýšeným rizikom vrodených vývojových chýb a perinatálnej úmrtnosti.
Množstvo informácií o použití metformínu u tehotných žien je obmedzené a nenaznačuje zvýšené riziko vrodených vývojových chýb.Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya alebo plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri odsek 5.3).
Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas samotného tehotenstva, odporúča sa neliečiť cukrovku metformínom, ale inzulínom, aby sa hladina cukru v krvi čo najviac blížila normálnym hodnotám, aby sa znížilo riziko malformácií plodu.
Čas kŕmenia
Metformín sa vylučuje do ľudského materského mlieka. U dojčených novorodencov / dojčiat neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Pretože sú však k dispozícii iba obmedzené údaje, dojčenie sa počas liečby metformínom neodporúča. Rozhodnutie o prerušení dojčenia by sa malo urobiť s prihliadnutím na priaznivé účinky dojčenia a riziko. Možné nežiaduce účinky na dieťa.
Plodnosť
U potkanov nebola metformínom ovplyvnená fertilita samcov alebo samíc, ak sa podával v dávkach do 600 mg / kg denne; táto dávka je približne trojnásobkom maximálnej odporúčanej dennej dávky u ľudí, vypočítanej na základe plochy povrchu tela
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Metformín samotný nespôsobuje hypoglykémiu, preto nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa metformín používa v kombinácii s inými antidiabetikami (napr. Deriváty sulfonylmočoviny, inzulín alebo meglitinidy).
04.8 Nežiaduce účinky
Na začiatku liečby sú najčastejšími nežiaducimi reakciami nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla, ktoré vo väčšine prípadov spontánne ustúpia.
Aby sa im zabránilo, odporúča sa užívať metformín v 2 alebo 3 denných dávkach a dávku postupne zvyšovať.
Počas liečby metformínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie. Ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ≥1 / 10; časté ≥ 1/100,
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi zriedkavé: Laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Znížená absorpcia vitamínu B12 so zníženými hladinami v sére počas dlhodobého užívania metformínu. Odporúča sa zvážiť túto etiológiu u pacientov s megaloblastickou anémiou.
Poruchy nervového systému:
Časté: Zmeny chuti
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Velmi bezne: Zmeny gastrointestinálneho traktu, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie na začiatku terapie a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia. Aby sa im predišlo, odporúča sa užívať metformín v 2 alebo 3 denných dávkach počas jedla alebo po jedle. Tiež je možné postupné zvyšovanie dávky. zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi ojedinelýZmeny vo funkčných testoch pečene alebo hepatitída, ktoré ustúpili po prerušení liečby metformínom
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi ojedinelý: Kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie, žihľavka
Pediatrická populácia
V publikovaných a postmarketingových údajoch a v kontrolovaných klinických štúdiách na obmedzenej pediatrickej populácii medzi 10 a 16 rokmi liečených jeden rok boli hlásenia nežiaducich udalostí podobné závažnosťou a povahou ako hlásené u dospelých.
04,9 Predávkovanie
Pri dávkach metformíniumchloridu do 85 g sa nepozorovali žiadne formy hypoglykémie, aj keď sa za týchto okolností vyvinula laktátová acidóza. Vysoké predávkovanie metformínom alebo sprievodné riziká môžu viesť k laktátovej acidóze. Laktátová acidóza je núdzový zdravotný prípad a musí sa liečiť v nemocnici. Najúčinnejšou metódou eliminácie laktátu a metformínu je hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypoglykemické lieky. Biguanides.
ATC kód: A10BA02.
Metformín je biguanid s antiperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu a postprandiálnu hladinu glukózy v krvi. Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Metformín môže pôsobiť 3 mechanizmami:
zníženie produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy;
vo svaloch zvýšenie citlivosti na inzulín, zlepšenie absorpcie a využitia periférnej glukózy;
a oneskorenie črevnej absorpcie glukózy.
Metformín stimuluje intracelulárnu glykogenosyntézu pôsobením na glykogénsyntetázu.
Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých doteraz známych typov transportérov glukózovej membrány (GLUT).
V klinických skúšaniach bolo používanie metformínu spojené so stabilizáciou alebo miernym úbytkom telesnej hmotnosti.
U ľudí má metformín bez ohľadu na svoj účinok na glykémiu priaznivé účinky na metabolizmus lipidov. Tento jav bol preukázaný v kontrolovaných strednodobých a dlhodobých klinických skúškach pri terapeutických dávkach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Klinická účinnosť:
Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glykémie u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Analýza výsledkov na pacientoch s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala nasledovné:
-významné zníženie absolútneho rizika komplikácií spojených s diabetom v skupine s metformínom (29,8 udalostí / 1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 udalostí / 1 000 pacientorokov), p = 0,0023, a v porovnaní s kombinovaným skupiny s monoterapiou inzulínom a monoterapiou so sulfonylmočovinou (40,1 udalostí / 1 000 pacientorokov), p = 0,0034;
-významné zníženie absolútneho rizika úmrtnosti na diabetes: metformín 7,5 udalostí / 1 000 pacientorokov, diéta samotná 12,7 udalostí / 1 000 pacientorokov, p = 0,017;
-významné zníženie absolútneho rizika celkovej úmrtnosti: metformín 13,5 udalostí / 1 000 pacientorokov v porovnaní so samotnou diétou 20,6 udalostí / 1 000 pacientorokov (p = 0,011) a v porovnaní s kombinovanými skupinami liečenými samotnými derivátmi sulfonylmočoviny a monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí / 1000 pacientorokov (p = 0,021);
-významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí / 1 000 pacientorokov, diéta samotná 18 udalostí / 1 000 pacientorokov (p = 0,01).
Pre metformín používaný ako terapia druhej línie v kombinácii so sulfonylmočovinou sa nezistil žiadny klinický prínos.
V prípadoch diabetu 1. typu bola u vybraných pacientov použitá kombinácia metformínu a inzulínu, ale klinický prínos tejto kombinácie nebol formálne stanovený.
Pediatrická populácia
Kontrolované klinické štúdie na obmedzenej pediatrickej populácii vo veku 10 až 16 rokov liečených jeden rok preukázali odozvu, pokiaľ ide o kontrolu glykémie, podobnú ako u dospelých.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Po perorálnej dávke tablety metformíniumchloridu sa maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosiahne približne za 2,5 hodiny (tmax). Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60%. Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia vo výkaloch 20-30%.
Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná. Farmakokinetika absorpcie metformínu sa považuje za nelineárnu.
Pri odporúčaných dávkach a režimoch dávkovania metformínu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 24 až 48 hodín a spravidla sú nižšie ako 1 mikrogram / ml. V kontrolovaných klinických skúšaniach maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 5 mcg / ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Kŕmenie znižuje a mierne spomaľuje absorpciu metformínu. Po perorálnom podaní 850 mg tablety bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% pokles AUC (plocha pod krivkou). A predĺženie času o 35 minút dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Distribúcia:
Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná. Metformín sa distribuuje do erytrocytov. Krvný vrchol je menší ako vrchol plazmy a objavuje sa približne v rovnakom čase. Erytrocyty pravdepodobne predstavujú sekundárne distribučné oddelenie. Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohybuje od 63 do 276 l.
Metabolizmus:
Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom. U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Vylúčenie:
Renálny klírens metformínu je> 400 ml / min, čo naznačuje, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Ak je poškodená funkcia obličiek, renálny klírens klesá úmerne k kreatinínu, čo má za následok predĺžený polčas eliminácie a zvýšené plazmatické hladiny metformínu.
Pediatrická populácia
Štúdia s jednorazovou dávkou: Po jednorazových dávkach 500 mg metformíniumchloridu pediatrickí pacienti preukázali podobný farmakokinetický profil ako u zdravých dospelých.
Štúdia s viacnásobnými dávkami: Údaje sú obmedzené na jednu štúdiu. Po opakovaných dávkach 500 mg dvakrát denne počas 7 dní u pediatrických pacientov bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-t) znížená približne o 33%, respektíve 40%, v porovnaní s dospelými diabetikmi liečenými opakovanými dávkami. 500 mg dvakrát denne počas 14 dní Keďže dávka je individuálne titrovaná na základe kontroly glykémie, táto skutočnosť má obmedzený klinický význam.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Povidone K30
Stearan horečnatý
Povlak
Hypromelóza
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 alebo 1000 tabliet v blistri (PVC-hliník)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 alebo 1000 tabliet v plastových fľašiach (polyetylén s vysokou hustotou) s detským bezpečnostným (polypropylénovým) uzáverom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rím
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 filmom obalených tabliet A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
7. október 1960 - 1. október 2002
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013