Účinné látky: kyselina ursodeoxycholová
URSOBIL 150 mg tvrdé kapsuly
URSOBIL 250 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Ursobilu sú dostupné pre balenia: - URSOBIL 150 mg tvrdé kapsuly, URSOBIL 250 mg tvrdé kapsuly
- URSOBIL 300 mg tablety
- URSOBIL® SYRUP kvapká
Prečo sa používa Ursobil? Načo to je?
URSOBIL je prípravok na báze žlčových kyselín prirodzene sa vyskytujúcich v organizme, ktorý je schopný solubilizovať cholesterol v žlči.
Tento liek sa používa na liečbu zmien v produkcii žlče v pečeni a na zlepšenie rozpustnosti cholesterolu, jednak na zabránenie tvorbe kameňov, jednak na ľahšie rozpustenie. Tento liek nie je účinný proti všetkým druhom kameňov, ale iba proti tým, ktoré nie sú viditeľné na röntgenových lúčoch (rádiolucentné); najmä cholesterolové kamene v žlčníku (fungujúci žlčník) a kamene v žlčovode.
Používa sa tiež na liečbu tráviacich problémov spôsobených poruchou funkcie žlčníka (biliárna dyspepsia).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Ursobil
Neužívajte URSOBIL
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu ursodeoxycholovú, žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte akútny „zápal žlčníka (žlčníka) alebo žlčových ciest;
- ak máte upchatý žlčový trakt (oklúzia spoločného alebo cystického žlčovodu);
- ak často trpíte bolesťou v hornej časti brucha (biliárna kolika);
- ak máte kalcifikované kamene viditeľné na röntgenových lúčoch;
- ak trpíte poruchou kontraktility žlčníka.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursobil
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba týmto liekom by mala byť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Pred začatím dlhodobej liečby skontrolujte funkciu pečene (kontrola transamináz a alkalickej fosfatázy). Počas prvých 3 mesiacov liečby týmto liekom vám lekár bude kontrolovať parametre funkcie pečene každé 4 týždne. Po tomto období každé 3 mesiace. To vám umožní vyhodnotiť vašu odpoveď na liečbu (pri primárnej biliárnej cirhóze) a diagnostikovať potenciálne poškodenie pečene.
Pri liečbe žlčových kameňov žlčových ciest budete musieť 6-10 mesiacov po začiatku liečby pomocou ultrazvuku vizualizovať žlčník (orálna cholecystografia) na vyhodnotenie zlepšenia vášho stavu.
Ak máte problémy s hnačkou, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Tento liek nie je vhodný na liečbu všetkých typov žlčových kameňov; tie, ktoré majú väčšiu pravdepodobnosť rozpustenia, sú tie, ktoré nie sú viditeľné na röntgenových lúčoch (rádiolucentné) a malé vo fungujúcom žlčníku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ursobilu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyhnite sa užívaniu URSOBILU súčasne s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu mať zníženú účinnosť:
- sekvestranty žlčových kyselín, používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je cholestyramín a kolestipol alebo antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a / alebo smektit (oxid hlinitý), pretože znižujú ich účinnosť. Ak je použitie takýchto liekov nevyhnutné, musí sa užiť 2 hodiny pred alebo po užití URSOBILu;
- cyklosporín, liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému. V takom prípade bude lekár musieť skontrolovať koncentráciu v krvi a upraviť dávku;
- ciprofloxacín a dapsón, antibiotiká používané proti infekciám;
- nitrendipín, liek používaný na zníženie krvného tlaku, v takom prípade môže byť potrebné zvýšenie dávky;
- činidlá znižujúce hladinu estrogénu a cholesterolu v krvi, ako je klofibrát, ktoré môžu podporovať tvorbu žlčníkových kameňov;
- lieky, ktoré zvyšujú žlčový klírens cholesterolu (hormonálna antikoncepcia, niektoré lieky znižujúce lipidy). Ženy užívajúce URSOBIL na rozpúšťanie cholesterolových kameňov by mali používať účinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože hormonálna antikoncepcia môže zvýšiť tvorbu žlčových kameňov (pozri body „Interakcie“ a „Tehotenstvo a dojčenie“)
- Rosuvastatín (liek používaný na liečbu hypercholesterolémie)
- Budesonid (účinná látka používaná na liečbu zápalových prejavov, najmä alergického pôvodu).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Pred začatím liečby sa uistite, že nie ste tehotná.
Ak ste vo fertilnom veku, liečbu môžete začať iba vtedy, ak používate bezpečnú metódu antikoncepcie (nehormonálne alebo nízkoestrogénové perorálne kontraceptíva). Ak sa liečite na rozpúšťanie kameňov, používajte účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže zvýšiť tvorbu žlčníkových kameňov.
Hladiny kyseliny ursodeoxycholovej sú veľmi nízke a nežiaduce účinky na dojčené deti sa neočakávajú.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
URSOBIL 150 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu
Tento liek obsahuje laktózu, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ursobil: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár upraví dávkovanie podľa vášho klinického stavu a vašej znášanlivosti s liekom.
Liečba žlčových kameňov: Aby sa zabránilo tvorbe kameňov, odporúčaná denná dávka je medzi 5 až 10 mg / kg (300 až 600 mg) denne v 2 až 3 dávkach na predĺženú liečbu. Užívajte tento liek s jedlom alebo po jedle. Aby sa zachovali podmienky vhodné na rozpúšťanie už prítomných kameňov, liečba musí trvať najmenej 4-6 mesiacov, čo sa môže predĺžiť až na 12.
Liečba dyspepsie a udržiavacia terapia: odporúčaná dávka je 300 mg denne, tiež rozdelená na 2-3 podania.
Ak zabudnete užiť URSOBIL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku v určený čas.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ursobilu
V prípade predávkovania sa môže objaviť hnačka. Vo všeobecnosti sú ostatné príznaky predávkovania nepravdepodobné, pretože absorpcia kyseliny ursodeoxycholovej klesá so zvyšujúcou sa dávkou, a preto sa viac vylučuje stolicou.
Liečba predávkovania zahŕňa reintegráciu tekutín a minerálnych solí. V prípade intoxikácie podajte cholestyramín, pretože je schopný chelátovať žlčové kyseliny.
V prípade náhodného požitia nadmernej dávky tohto lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ursobil
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- pastovitá stolica alebo hnačka.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- nepravidelnosť čriev, ktorá pri pokračujúcej liečbe spravidla zmizne.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- silná bolesť v pravom hornom bruchu;
- kalcifikácia žlčových kameňov;
- závažné problémy s pečeňou (cirhóza pečene), ktoré čiastočne ustúpia po prerušení liečby;
- žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dlhodobá liečba vysokými dávkami kyseliny ursodeoxycholovej (28-30 mg / kg / deň) u pacientov s primárnou sklerotizujúcou cholangitídou (použitie mimo označenia) je spojená s vyšším výskytom závažných nežiaducich udalostí.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „exspirácii“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci a na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo URSOBIL obsahuje
URSOBIL 150 mg tvrdé kapsuly
- Účinnou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 150 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
URSOBIL 250 mg tvrdé kapsuly
- Účinnou látkou je kyselina ursodeoxycholová. Jedna tableta obsahuje 300 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
- Ďalšie zložky sú: stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá URSOBIL a obsah balenia
Balenie 20 a 40 tvrdých kapsúl po 150 mg. Balenie 20 a 30 tvrdých kapsúl po 250 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
URSOBIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá 150 mg tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
- Kyselina ursodeoxycholová 150 mg
Pomocné látky: laktóza
Každá 250 mg tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
-Kyselina usodeoxycholová 250 mg
Jedna 300 mg tableta obsahuje:
Aktívny princíp
- Kyselina ursodeoxycholová 300 mg
Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
- tvrdé kapsuly po 150 mg
- tvrdé kapsuly 250 mg
- 300 mg tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Kvalitatívne alebo kvantitatívne zmeny biligenetickej funkcie, vrátane foriem s žlčou presýtenou cholesterolom, ktoré majú brániť tvorbe cholesterolových kameňov alebo vytvárať vhodné podmienky na rozpustenie, ak už sú prítomné rádiolucentné kamene: najmä žlčové kamene vo fungujúcom žlčníku a kamene v choledochovom zvyšku alebo opakujúce sa po operáciách žlčových ciest.
Biliárna dyspepsia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Pri dlhodobom používaní: na zníženie litogénnych vlastností žlče je priemerná denná dávka 5-10 mg / kg v 2 až 3 podaniach.
Aby sa zachovali podmienky vhodné na rozpustenie už prítomných kameňov, liečba musí trvať najmenej 4-6 mesiacov, dokonca až 12.
Pri dyspeptických syndrómoch a udržiavacej terapii spravidla postačujú dávky 300 mg / deň rozdelené na 2–3 podania.
Dávky je možné meniť podľa úsudku lekára; predovšetkým vynikajúca znášanlivosť prípravku umožňuje podanie ešte vyšších dávok.
Príjem by sa mal prednostne vykonávať počas jedla alebo po jedle.
04.3 Kontraindikácie -
Kyselina ursodeoxycholová sa nesmie používať u pacientov s:
• Akútny zápal žlčníka alebo žlčových ciest
• oklúzia žlčových ciest (bežná alebo cystická oklúzia žlčovodu)
• častá biliárna kolika
• rádiopriehľadné kalcifikované kamene
• zhoršená kontraktilita žlčníka žlčníka
• Precitlivenosť na liečivo, na žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Ursobil sa musí užívať pod lekárskym dohľadom.
Počas prvých 3 mesiacov liečby má váš lekár sledovať parametre funkcie pečene AST (SGOT), ALT (SGPT) a g-GT každé 4 týždne a potom každé 3 mesiace. Okrem umožnenia identifikácie reagujúcich a neliečených pacientov s primárnou biliárnou cirhózou by takéto monitorovanie malo tiež uľahčiť včasnú diagnostiku potenciálneho poškodenia pečene, najmä u pacientov s pokročilou primárnou biliárnou cirhózou.
Pri použití na rozpúšťanie cholesterolových kameňov:
Aby sa dokázalo terapeutické zlepšenie a dočasná identifikácia kalcifikácie kameňov, v závislosti od ich veľkosti musí byť žlčník vizualizovaný (orálna cholecystografia) s prehľadom a okludovanými cestami v ortostatickej a ležiacej polohe (kontrola ultrazvukom) 6- 10 mesiacov po začiatku liečby.
Ak nie je možná vizualizácia žlčníka pomocou röntgenových snímok alebo v prípade zvápenatených kameňov zhoršená kontraktilita žlčníka alebo časté epizódy žlčovej koliky, Ursobil sa nemá používať.
Ženy užívajúce URSOBIL na rozpúšťanie cholesterolových kameňov by mali používať účinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie, pretože hormonálna antikoncepcia môže zvýšiť biliárnu litiázu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Keď sa používa na liečbu pokročilého štádia primárnej biliárnej cirhózy:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá čiastočne ustúpila po prerušení liečby.
U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky na začiatku liečby zhoršiť, napríklad môže zvýšiť svrbenie. V takom prípade treba dávku Ursobilu znížiť na jednu kapsulu 250 mg denne a potom postupne zvyšovať ako je popísané v časti 4.2.
V prípade hnačky sa má dávka znížiť a v prípade pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.
Možná kontrola biliárnej kompozície zameraná na overenie výskytu desaturácie cholesterolu predstavuje dôležitý prvok predpovedania priaznivého výsledku liečby.
Ak sa začne s dlhodobým rozpúšťaním, má sa vykonať predbežná kontrola transamináz a alkalickej fosfatázy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
URSOBIL 150 mg kapsula a URSOBIL 300 mg tableta obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Ursobil sa nemá podávať súbežne s cholestyramínom, colestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a / alebo smektit (oxid hlinitý), pretože viažu kyselinu ursodeoxycholovú v čreve a inhibujú jej absorpciu a účinnosť. Ak je potrebné použiť tieto látky, musia sa užiť 2 hodiny pred alebo po užití Ursobilu.
Ursobil môže ovplyvniť črevnú absorpciu cyklosporínu. U pacientov liečených cyklosporínom má lekár sledovať koncentráciu v krvi a v prípade potreby dávku cyklosporínu upraviť.
V ojedinelých prípadoch môže kyselina ursodeoxycholová znížiť absorpciu ciprofloxacínu.
V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi malo súbežné podávanie kyseliny ursodeoxycholovej (500 mg denne) a rosuvastatínu (200 mg denne) za následok mierne zvýšenie plazmatických hladín rosuvastatínu. Klinický význam tejto interakcie pre iné statíny nie je tiež známy.
Ukázalo sa, že kyselina ursodeoxycholová u zdravých dobrovoľníkov znižuje maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a plochu pod krivkou (AUC) blokátora vápnikového kanála nitrendipínu. Odporúča sa starostlivé sledovanie výsledku v dôsledku súbežného používania nitrendipínu a kyseliny ursodeoxycholovej. Môže byť potrebné zvýšenie dávky nitrendipínu. Bola tiež hlásená "interakcia so znížením" terapeutického účinku dapsónu. Tieto pozorovania spolu s testami in vitro naznačujú potenciálnu indukciu enzýmov cytochrómu P450 3A kyselinou ursodeoxycholovou. Indukcia však nebola pozorovaná v dobre štruktúrovanej interakčnej štúdii s budesonidom, ktorý je známym substrátom cytochrómu. P450 3A.
Estrogény a činidlá znižujúce cholesterol v sére, ako je klofibrát, môžu zvýšiť sekréciu pečeňového cholesterolu, a preto môžu podporovať biliárnu litiázu, ktorá je vedľajším účinkom použitia kyseliny ursodeoxycholovej na rozpúšťanie kameňov.
Vyhnite sa spojeniu s liekmi, ktoré zvyšujú elimináciu cholesterolu žlčou (estrogén, hormonálna antikoncepcia, niektoré lieky znižujúce lipidy).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Štúdie na zvieratách nepreukázali „vplyv kyseliny ursodeoxycholovej na fertilitu“ (pozri časť 5.3). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí po liečbe kyselinou ursodeoxycholovou.
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny ursodeoxycholovej u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu počas prvej fázy gravidity (pozri časť 5.3).
URSOBIL sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ženy vo fertilnom veku by sa mali liečiť iba vtedy, ak používajú bezpečnú metódu antikoncepcie: odporúčajú sa nehormonálne alebo nízkoestrogénové perorálne kontraceptíva. U pacientok užívajúcich URSOBIL na rozpúšťanie kameňov sa však odporúča používanie účinnej nehormonálnej metódy antikoncepcie, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže zvýšiť biliárnu litiázu. Pred začatím liečby vylúčte možné tehotenstvo.
Podľa niekoľkých zdokumentovaných prípadov dojčenia sú hladiny kyseliny ursodeoxycholovej veľmi nízke a nežiaduce účinky u dojčených detí je nepravdepodobné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:
Veľmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 ma
Menej časté (≥ 1/1000 ale
Zriedkavé (≥ 1/10 000 ma
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
V klinických skúšaniach sú počas liečby kyselinou ursodeoxycholovou často hlásené epizódy pastovitej stolice alebo hnačka.
Počas liečby primárnej biliárnej cirhózy sa veľmi zriedkavo vyskytla silná bolesť brucha v pravom hornom kvadrante.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo počas liečby kyselinou ursodeoxycholovou ku kalcifikácii žlčových kameňov. Počas liečby pokročilej primárnej biliárnej cirhózy bola veľmi zriedkavo pozorovaná dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá čiastočne ustúpila po prerušení liečby.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavo sa môže objaviť žihľavka.
Znášanlivosť prípravku v odporúčaných dávkach je spravidla dobrá.
Nepravidelnosti alvusu sa zistili len príležitostne, ktoré spravidla pokračujú v liečbe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania sa môže objaviť hnačka. Vo všeobecnosti sú ostatné príznaky predávkovania nepravdepodobné, pretože absorpcia kyseliny ursodeoxycholovej klesá so zvyšujúcou sa dávkou, a preto sa viac vylučuje stolicou.
Nie sú potrebné žiadne špecifické protiopatrenia a následky hnačky je potrebné liečiť symptomaticky doplnením tekutín a rovnováhou elektrolytov.
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania viac ako 4 g denne (táto dávka bola dobre tolerovaná). V prípade náhodného požitia kyseliny ursodeoxycholovej vo výrazne vyšších dávkach sa odporúča vykonať bežné opatrenia odporúčané pre intoxikačné choroby a podať cholestyramín, pretože je schopný chelatovať žlčové kyseliny.
Získajte viac informácií o špeciálnych skupinách pacientov:
Dlhodobá terapia vysokými dávkami UDCA (28-30 mg / kg / deň) u pacientov s primárnou sklerotizujúcou cholangitídou (použitie mimo označenia) bola spojená s vyšším výskytom závažných nežiaducich udalostí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategória terapeutických liekov: biliárna a hepatálna terapia
ATC kód: A05AA02
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA) predstavuje 7b-epimér kyseliny chenodeoxycholovej a je žlčovou kyselinou fyziologicky prítomnou v ľudskej žlči, kde predstavuje malé percento celkových žlčových kyselín. UDCA je schopná zvýšiť solubilizačnú kapacitu žlče proti cholesterolu u ľudí transformáciou litogénnej žlče na nelitogénnu žlč.
Mechanizmov, ktorými sa dosahuje tento účinok, je mnoho: zníženie sekrécie cholesterolu v žlči znížením intestinálnej absorpcie a samotnej hepatálnej syntézy cholesterolu, zvýšenie celkového množstva žlčových kyselín podporujúcich micelárnu solubilizáciu cholesterolu, tvorba kvapalno-kryštalickej mezofázy, ktorá umožňuje nemicelárnu solubilizáciu cholesterolu vyššiu, ako je tá, ktorú je možné získať v rovnovážnej fáze.
Liečba UDCA preto určuje tvorbu nenasýtenej žlče v cholesterole a bohatšej na žlčové soli vhodné na jej solubilizáciu, pričom sa tiež uprednostňuje pravidelný tok žlče a vyprázdňovanie žlčníka.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Kyselina ursodeoxycholová sa po perorálnom podaní ľahko vstrebáva v čreve, absorbuje sa v pečeni a vylučuje sa žlčou v prevažne glyko-konjugovanej forme, čím sa dostáva do enterohepatálneho obehu; je čiastočne metabolizovaný črevnou flórou a jeho metabolity sú eliminované fekálnou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Kyselina ursodeoxycholová má výhody v zníženej tvorbe lithokolátu, ktorá je u pokusných zvierat považovaná za hepatotoxickú (u ľudí spôsobuje sulfatačné procesy), v neprítomnosti zvýšenia sérových transamináz, a to ani počas dlhodobého ošetrovania „človeka“.
Experimentálna toxicita UDCA je spravidla veľmi nízka; orálny LD50 viedol k 10 g / kg u potkanov, zatiaľ čo u myší to bolo 5740 mg / kg pre samca a 6000 mg / kg pre samicu.
Chronické 28 -týždňové ošetrovanie potkanov dávkami do 2 000 mg / kg orálne nevykazovalo žiadne patologické zmeny v študovaných histopatologických parametroch. Ošetrenia jeden rok u psov s dávkami až do 100 mg / kg orálne boli tiež dobre tolerované bez akýchkoľvek nežiaducich reakcií. Zvlášť neboli zvýraznené žiadne významné hepatolesívne účinky, nepriaznivé účinky na plodnosť, teratogénne alebo karcinogénne účinky, lézie žalúdočnej sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Tvrdé kapsuly 150 mg
Laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Tvrdé kapsuly 250 mg
Stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, polyvinylpyrolidón, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
300 mg tablety
Laktóza, kukuričný škrob, polyvinylpyrolidón, mastenec, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
Tvrdé kapsuly 150 mg: 5 rokov
Tvrdé kapsuly 250 mg: 5 rokov
300 mg tablety: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Žiadny
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kapsuly a tablety sú balené v netoxických PVC blistroch spojených s hliníkom; blistre sú vložené do litografickej kartónovej škatule spolu s ilustračným letákom.
Balenie:
Škatuľka obsahujúca 20 tvrdých kapsúl po 150 mg
Škatuľka obsahujúca 20 tvrdých kapsúl po 250 mg
Škatuľka obsahujúca 40 tvrdých kapsúl po 150 mg
Škatuľka obsahujúca 30 tvrdých kapsúl po 250 mg
Škatuľka obsahujúca 20 tabliet po 300 mg
Škatuľka obsahujúca 30 tabliet po 300 mg
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nie je to relevantné
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turín
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
URSOBIL 20 tvrdých kapsúl 150 mg - kód č.024444034
URSOBIL 20 tvrdých kapsúl 250 mg - kód č.024444059
URSOBIL 40 tvrdých kapsúl 150 mg - kód č.024444097
URSOBIL 30 tvrdých kapsúl 250 mg - kód č.024444109
URSOBIL 20 tabliet mg 300 - kód č. 024444123
URSOBIL 30 tabliet mg 300 - kód č. 024444135
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Obnovenie autorizácie a tlačená revízia, máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
09 MÁJ 2016