Čo je Aprovel?
Aprovel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan, dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (75, 150 a 300 mg).
Na čo sa Aprovel používa?
Aprovel sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom). Termín „zásadný“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. Aprovel sa používa aj na liečbu ochorení obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). Aprovel sa nepoužíva. Odporúča sa u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Aproval používa?
Aprovel sa užíva ústami, s jedlom alebo bez jedla. Obvykle odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne. Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, môže byť dávka zvýšená na 300 mg denne alebo môžu byť pridané iné lieky na hypertenziu, ako napríklad hydrochlorotiazid. Úvodnú dávku 75 mg možno použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (technika čistenia krvi) alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
U pacientov s hypertenziou a diabetom typu 2 sa Aprovel kombinuje s ďalšou liečbou hypertenzie. Liečba začína dávkou 150 mg jedenkrát denne, ktorá sa zvyčajne zvyšuje až na 300 mg jedenkrát denne.
Akým spôsobom liek Aprovel účinkuje?
Účinná látka lieku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy blokovaním receptorov, ktoré angiotenzín II sa bežne viaže na irbesartan, ktorý blokuje účinok hormónu a umožňuje rozšírenie ciev. Výsledkom je pokles krvného tlaku a zníženie rizík spojených s vysokým krvným tlakom, napríklad mŕtvice.
Ako bol liek Aprovel skúmaný?
Aprovel bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách s cieľom vyhodnotiť jeho účinky na krvný tlak. Liek Aprovel bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) u 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril alebo amlodipín) u 823 pacientov. Jeho použitie bolo tiež testované v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov. Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Na liečbu ochorenia obličiek bol liek Aprovel skúmaný v dvoch veľkých štúdiách, ktoré zahŕňali 2 326 pacientov s diabetom typu 2. Aprovel sa používa najmenej dva roky. Jedna štúdia sa zamerala na markery poškodenia obličiek meraním prípadného uvoľňovania albumínového proteínu v moči obličkami. Druhá štúdia bola zameraná na overenie, či Aprovel prispel k predĺženiu času potrebného na zdvojnásobenie hladín kreatinínu v krvi pacientov (ukazovateľ ochorenia obličiek), až kým nenastane potreba dialýzy alebo transplantácie obličky alebo do úmrtia pacienta. V tejto štúdii bol liek Aprovel porovnávaný s placebom a amlodipínom.
Aký prínos preukázal Aprovel v týchto štúdiách?
V štúdiách krvného tlaku bol liek Aprovel pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo a mal podobné účinky ako iné lieky na hypertenziu. Pri použití v kombinácii s hydrochlorotiazidom vykazovali tieto dva lieky ďalší účinok.
V prvej štúdii zameranej na ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší než placebo pri znižovaní rizika poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín. V druhej štúdii zameranej na ochorenie obličiek Aprovel znížil relatívne riziko o 20% v porovnaní s placebom. Zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v krvi, museli sa počas štúdie uchýliť k dialýze alebo transplantácii obličky alebo k riziku smrti.V porovnaní s amlodipínom došlo k 23% zníženiu relatívneho rizika. Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aprovel?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Aprovel (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nevoľnosť alebo vracanie, únava (únava) a zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi (enzým nachádzajúci sa vo svaloch). Okrem toho viac ako jeden zo 100 pacientov s diabetom 2. typu a ochorením obličiek hlásil nasledujúce vedľajšie účinky: hyperkalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatické závraty (keď stojíte), bolesť pohybového aparátu (kĺbov) a ortostatická hypotenzia ( nízky krvný tlak v stoji). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Aprovel by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Jeho použitie sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Prečo bol Aprovel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aprovel je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie a ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu. Vydanie povolenia na uvedenie lieku Aprovel na trh.
Ďalšie informácie o lieku Aprovel:
Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Aprovel platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 27. augusta 2002 a 27. augusta 2007.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Aprovel, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku Aprovel - irbesartan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
