Celvapan - očkovacia látka

Čo je Celvapan?

Celvapan je injekčná očkovacia látka. Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Celvapan obsahuje kmeň vírusu chrípky s názvom A / California / 07/2009 (H1N1) v.

Na čo sa Celvapan používa?

Celvapan je očkovacia látka na ochranu pred „pandemickou“ chrípkou. Má sa používať výlučne na pandemickú chrípku A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila „Svetová zdravotnícka organizácia“ 11. júna 2009. K „pandemickej chrípke dochádza, keď Kmeň chrípkového vírusu sa zdá byť ľahko prenosný z človeka na človeka, pretože nie ste imunizovaní (chránení) proti tomuto kmeňu.Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a regiónov na celom svete. Celvapan sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Celvapan používa?

Celvapan sa podáva injekciou do ramenného svalu v dvoch dávkach, s odstupom najmenej troch týždňov.

Akým spôsobom liek Celvapan účinkuje?

Celvapan je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela), ako sa brániť pred chorobou. Celvapan obsahuje vírus nazývaný A (H1N1) v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu. Vírus bol deaktivovaný, aby nespôsoboval žiadne choroby.
Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu vírus. Ak je telo opäť vystavené vírusu, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To pomôže chrániť telo pred chorobami.
Vírusy používané v Celvapane rastú v cicavčích bunkách („bunky Vero“), na rozdiel od tých, ktoré sú obsiahnuté v iných očkovacích látkach proti chrípke, ktoré sa pestujú v kuracích vajciach.

Ako bol liek Celvapan skúmaný?

Celvapan bol pôvodne vyvinutý ako „prototyp“ vakcíny (maketa) obsahujúci kmeň H5N1 chrípkového vírusu s názvom A / Vietnam / 1203/2004. Spoločnosť skúmala schopnosť tejto modelovej vakcíny vyvolať produkciu protilátok („imunogenicita“) proti tomuto kmeňu chrípkového vírusu pred pandémiou.
Po nástupe súčasnej pandémie spoločnosť nahradila kmeň vírusu v Celvapane kmeňom H1N1 zodpovedným za pandémiu a údaje o tejto zmene predložila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).

Aký prínos preukázal Celvapan v týchto štúdiách?

Ukázalo sa, že maketa vakcíny indukuje hladiny ochranných protilátok najmenej u 70% ľudí, na ktorých bola skúmaná. V súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP to ukázalo, že očkovacia látka vyvoláva primeranú úroveň ochrany.
Výbor CHMP tiež vyjadril uspokojenie nad tým, že zmena kmeňa H1N1 neovplyvnila vlastnosti očkovacej látky.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celvapan?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Celvapan (pozorovaným u viac ako 1 z 10 očkovaných osôb) je bolesť v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Celvapan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Celvapan nesmú používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky alebo na ktorúkoľvek z látok nachádzajúcich sa v stopovom množstve (veľmi malom množstve) očkovacej látky (napr. Formaldehyd, benzonáza alebo sacharóza). V prípade pandémie však môže byť vhodné podať vakcínu týmto pacientom za predpokladu, že bude k dispozícii potrebné resuscitačné zariadenie.

Prečo bol Celvapan schválený?

Výbor CHMP rozhodol, že na základe informácií získaných z modelovej vakcíny a informácií poskytnutých o zmene kmeňa výhody lieku Celvapan prevažujú nad jeho rizikami v profylaxii chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii H1N1. Výbor odporučil vydanie povolenie na uvedenie lieku Celvapan na trh.
Liek Celvapan bol schválený za „výnimočných okolností“. To znamená, že nebolo možné získať úplné informácie o pandemickej vakcíne. Európska agentúra pre lieky bude každoročne skúmať všetky nové dostupné informácie o lieku a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.

Aké informácie o lieku Celvapan stále čakajú?

Spoločnosť, ktorá vyrába Celvapan, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky a predloží tieto údaje výboru CHMP na vyhodnotenie.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Celvapanu?

Spoločnosť, ktorá vyrába Celvapan, bude zhromažďovať informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej použitia, t. J. Informácie o jej vedľajších účinkoch a bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov s vážnymi ochoreniami a osôb s problémami imunitného systému.

Ďalšie informácie o lieku Celvapan:

4. marca 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Baxter AG „povolenie na uvedenie na trh“ pre prototyp vakcíny Celvapan H5N1 platné v celej Európskej únii. Kladné stanovisko k vakcíne H1N1 bolo vydané 1. októbra 2009.
Kliknite sem a získajte kompletnú správu EPAR spoločnosti Celvapan s najaktuálnejšími informáciami o použití vakcíny.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.

Informácie o vakcíne Celvapan - vakcína uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.