VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Bindren - Colestilano?
BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cholestilan. Je dostupný v tabletách (1 g) a granulách (vrecká obsahujúce 2 alebo 3 g).
Na čo sa Bindren používa?
BindRen je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátov v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou zariadenia na filtráciu krvi) alebo peritoneálna dialýza (pri ktorej sa tekutina pumpuje do brucha a membrána vo vnútri tela filtruje krv).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Bindren používa?
Odporúčaná počiatočná dávka BindRenu je 6 - 9 g denne, rozdelená do troch rovnakých dávok, ktoré sa majú užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Dávka BindRen by sa mala upravovať každé dva až tri týždne až do maximálnej dávky 15 g denne, aby sa získala prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá by sa potom mala pravidelne monitorovať. Pacienti by mali aj naďalej dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátov.
Ako funguje Bindren - Colestilan?
Pacienti s ťažkým ochorením obličiek nie sú schopní eliminovať fosfát z tela. Tento stav je príčinou hyperfosfatémie, ktorá môže spôsobiť dlhodobé komplikácie, ako je ochorenie srdca alebo kostí. Účinná látka lieku BindRen, cholestilan, je to látka, ktorá sa viaže fosfát.Pri jedle sa cholestilan viaže na fosfát obsiahnutý v potrave v čreve, čím bráni jeho absorpcii do tela. Táto akcia pomáha znižovať hladiny fosfátov v krvi.
Ako bol liek Bindren - Colestilan skúmaný?
Účinky BindRenu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
BindRen bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou. Všetci pacienti boli na dialýze a užívali BindRen tri mesiace.
Tretia hlavná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, ich porovnávala s placebom (zdanlivý liek)
účinky podávania BindRenu v rôznych dávkach počas troch mesiacov. Všetky štúdie sa zamerali na zmenu priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Aký prínos preukázal Bindren - Colestilan v týchto štúdiách?
Prvé dve štúdie ukázali, že BindRen bol účinný pri kontrole hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu. V prvej štúdii priemerná dávka 11,5 g BindRenu po troch mesiacoch znížila hladiny fosfátu v krvi v priemere o 0,36 mmol / l.
Podobne v druhej štúdii priemerná dávka 13,1 g BindRen viedla k priemernému zníženiu hladiny fosfátu v krvi o 0,50 mmol / l po troch mesiacoch.
Tretia štúdia zistila, že BindRen je účinnejší ako placebo v dávkach 6, 9, 12 a 15 g / deň: v porovnaní s placebom bolo zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri lieku BindRen 0, respektíve 16, 0,21, 0,19 a 0,37. mmol / l.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bindren - Colestilan?
V klinických štúdiách zaznamenal približne 3 z 10 pacientov aspoň jeden vedľajší účinok. Najzávažnejšími vedľajšími účinkami lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do žalúdka a čriev) a zápcha. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami boli nauzea, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie. Úplný zoznam vedľajších účinkov zistených pri lieku BindRen nájdete v balení leták.
Liek BindRen by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cholestilan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú používať ľudia s črevnou obštrukciou (blokádou).
Prečo bol Bindren - Colestilano schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liečba BindRenom má priaznivý účinok na zníženie hladín fosfátov. Neexistovali žiadne vážne obavy o bezpečnosť a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu ostatných spojív fosfátov, pretože vedľajšie účinky postihli hlavne črevo a spontánne ustúpili. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen prevyšuje jeho riziká a odporučil podať liek. povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Bindren - Colestilano?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Tresiba, poskytne zdravotníckym odborníkom, od ktorých sa očakáva, že budú podávať alebo predpisovať lieky pacientom s cukrovkou, vzdelávací materiál, a to najmä s cieľom oboznámiť ich s vysokodávkovým prípravkom Tresiba. Tiež vypracuje vzdelávací materiál, ktorý poučí pacientov o správnom používaní lieku Tresiba a ktorý by mal poskytnúť ošetrujúci lekár spolu s príslušným školením.
Viac informácií o Bindren - Colestilan
Dňa 21. januára 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre BindRen, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Informácie o Bindren - Colestilano uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.