Čo je Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Docetaxel Teva je „generický liek“, čo znamená, že Docetaxel Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný pod názvom Taxotere.
Na čo sa používa Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je protirakovinový liek. Používa sa pri nasledujúcich typoch rakoviny:
rakovina prsníka. Docetaxel Teva sa môže používať samostatne po tom, čo iné liečebné postupy zlyhali. Môže sa použiť aj v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientok, ktoré nedostali predchádzajúcu liečbu pre svoj stav alebo po tom, čo iné liečebné postupy zlyhali, v závislosti od typu liečeného rakoviny prsníka. štádium progresie;
nemalobunkový karcinóm pľúc. Docetaxel Teva sa môže používať samostatne po tom, čo iné liečebné postupy zlyhali. Môže sa použiť aj v kombinácii s cisplatinou (iný protirakovinový liek) u pacientov, ktorí sa predtým nepodrobili inej liečbe rakoviny;
rakovina prostaty, keď rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu. Docetaxel Teva sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky);
adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí predtým nedostali liečbu rakoviny. Docetaxel Teva používaný v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (iné protirakovinové lieky);
rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilou rakovinou (ktorá sa už začala šíriť). Docetaxel Teva sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Podrobný opis nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Docetaxel Teva používa?
Používanie Docetaxelu Teva musí byť obmedzené na oddelenia špecializované na chemoterapiu a jeho podávanie sa musí vykonávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na podávanie protirakovinovej chemoterapie.
Docetaxel Teva sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne. Dávka, trvanie liečby a jej použitie v kombinácii s inými liekmi závisí od typu liečeného rakoviny. Docetaxel Teva sa má používať iba vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) je najmenej 1 500 buniek / mm3 V prípade rakoviny prostaty je liečba dexametazónom (protizápalový liek) potrebná jeden deň pred začiatkom terapie; pre ostatné druhy rakoviny jeden deň pred a dva dni po liečbe. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Ako Docetaxel Teva funguje?
Účinná látka lieku Docetaxel Teva, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútornú „kostru“, čo im umožňuje deliť sa a množiť sa. Bunky sa v prítomnosti kostry nedokážu rozdeliť, a preto odumierajú. Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky (napríklad krvinky), ktoré môžu spôsobovať vedľajšie účinky.
Ako bol liek Docetaxel Teva skúmaný?
Keďže Docetaxel Teva je generický liek, farmaceutická spoločnosť predložila údaje o docetaxeli, ktoré už boli publikované v lekárskej literatúre. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Docetaxel Teva je generický liek podávaný infúziou a obsahujúci rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere. Spoločnosť okrem toho predložila štúdie, ktoré preukázali, že infúzny roztok Docetaxel Teva má porovnateľné vlastnosti ako Taxotere.
Aké sú prínosy a riziká lieku Docetaxel Teva?
Keďže Docetaxel Teva je generický liek, predpokladá sa, že prínosy a riziká sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Docetaxel Teva schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva je porovnateľný s liekom Taxotere. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Taxotere, prínosy prevyšujú identifikované riziká.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Prečo bol Docetaxel Teva schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva je porovnateľný s liekom Taxotere. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Taxotere, prínosy prevyšujú identifikované riziká.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva na trh.
Ďalšie informácie o lieku Docetaxel Teva
26. januára 2010 Európska komisia vydala liek Teva Pharma B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Docetaxel Teva, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Docetaxel Teva, kliknite sem.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
Informácie o lieku Docetaxel Teva uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
