Čo je Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu a na čo sa používa?
Duaklir Genuair je liek používaný na zmiernenie symptómov u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové vaky v pľúcach poškodené alebo upchaté, čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním. Duaklir Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu. Duaklir Genuair obsahuje dve zložky. Účinné látky: aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Ako sa Duaklir Genuair používa - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Duaklir Genuair je dostupný ako inhalačný prášok obsiahnutý v prenosnom inhalačnom zariadení. Inhalátor dodáva 340 mikrogramov aklidinia a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu na každú inhaláciu. Odporúčaná dávka Duakliru Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne. Podrobné informácie o správnom použití inhalátora nájdete v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov. Výdaj lieku Duaklir Genuair je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Dve účinné látky obsiahnuté v lieku Duaklir Genuair, aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu, pôsobia tak, že nechávajú dýchacie cesty otvorené a umožňujú pacientovi ľahšie dýchať. Aklidíniumbromid je dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista. To znamená, že rozširuje dýchacie cesty a blokuje niektoré receptory vo svalových bunkách pľúc, nazývané muskarínové receptory (tiež známe ako cholinergiká), ktoré riadia sťahovanie svalov. Keď je aklidíniumbromid vdýchnutý, čo spôsobuje uvoľnenie svalov v dýchacích cestách, pomáha ich udržať otvorené a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2. Funguje tak, že sa prichytí k receptorom známym ako beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svaloch dýchacích ciest. Po väzbe na tieto receptory spôsobí, že sa svaly uvoľnia, dýchacie cesty zostanú otvorené a pacientovi pomôže dýchať. Dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínu a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa bežne používajú v kombinácii na liečbu CHOCHP. Aklidíniumbromid je v EÚ povolený pod názvami Bretaris Genuair a Eklira Genuair od júla 2012; formoterol je na trhu v EÚ od 90. rokov minulého storočia.
Aký prínos preukázal Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu v týchto štúdiách?
Duaklir Genuair bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 400 pacientov s CHOCHP, v ktorých bol porovnávaný so samotným aklidiniom, samotným formoterolom a placebom (zdanlivý liek). Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách v nútenom výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý môže osoba vydýchnuť za jednu sekundu) po šiestich mesiacoch. Výsledky ukázali, že po šiestich mesiacoch liečby sa „FEV1 nárast (meraný jednu "hodinu po vdýchnutí) bol o 293 mililitrov (ml) vyšší pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s placebom a o 118 ml vyšší pri lieku Duaklir Genuair v porovnaní s liečbou samotným aklidiniom. Zlepšenie oproti samotnému formoterolu bolo malé a nepovažovalo sa za klinicky významné: FEV1 nameraný ráno pred vdýchnutím bol o 68 ml vyšší pri lieku Duaklir Genuair ako pri samotnom formoterole. Ukázalo sa tiež, že Duaklir Genuair zvyšuje percento pacientov, ktorí majú zlepšenie dýchavičnosti v porovnaní s placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Vedľajšie účinky lieku Duaklir Genuair sú podobné tým, ktoré sú hlásené u jednotlivých zložiek. Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými približne u 7 zo 100 pacientov) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Duaklir Genuair a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Duaklir Genuair je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Duaklir Genuair preukázateľne výrazne zlepšuje funkciu pľúc pri CHOCHP pacientov v porovnaní s placebom, aj keď zlepšenie pozorované pri porovnaní Duakliru Genuair s jednou zo zložiek samotných, formoterolu, bolo malé.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, počet vedľajších účinkov hlásených pri lieku Duaklir Genuair bol nízky a nevyvolával podstatné obavy. Okrem toho je bezpečnostný profil týchto dvoch zložiek dobre známy a neexistuje žiadny dôkaz, že by táto kombinácia bola menej bezpečná ako jednotlivé komponenty.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Duaklir Genuair - aklidíniumbromidu, dihydrátu formoterol fumarátu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duaklir Genuair bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Duaklir Genuair pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Navyše, keďže dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínu môžu mať vplyv na srdce a cievy, spoločnosť, ktorá uvádza na trh Duaklir Genuair, poskytne výsledky štúdií na ďalšie vyhodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti lieku. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne rizika plán riadenia.
Ďalšie informácie o lieku Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu
Dňa 19. novembra 2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Duaklir Genuair platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Duaklir Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
Informácie o lieku Duaklir Genuair - aklidíniumbromid, dihydrát formoterol fumarátu uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
.jpg)
