(voľne preložené z anglického textu)
Čo je to biologický liek?
Biologický liek je liek obsahujúci účinnú látku produkovanú živým organizmom alebo z neho odvodenú. „Inzulín je napríklad biologický liek, pretože ho v súčasnosti syntetizuje živý organizmus (napríklad huba alebo baktéria), ktorý vďaka genetickým rekombinačným technikám vyjadruje DNA potrebnú na syntézu tohto“ hormónu.
Čo je to biologicky podobný liek?
Biologicky podobný liek je liek obsahujúci účinnú látku veľmi podobnú tej, ktorá charakterizuje biologický liek, ktorý už v danej oblasti na trh schválili príslušné inštitúty. Z tohto dôvodu sa vo všeobecnosti tieto dva lieky používajú na liečbu rovnakého ochorenia v rovnakých dávkach. Podobné, ak nie identické, sú aj zložky, ako aj názov účinnej látky.
Napriek všetkým týmto podobnostiam rozhodnutie vziať si jeden alebo druhý liek spočíva výlučne a výlučne na lekárovi; v skutočnosti môžu existovať mierne odlišné indikácie a vedľajšie účinky, vďaka ktorým je používanie jedného lieku vhodnejšie ako druhého.
Na akých kritériách je založená registrácia biologicky podobného lieku?
Rovnako ako všetky lieky, biologicky podobné lieky, než sú dostupné na nákup, tiež vyžadujú „povolenie na uvedenie na trh“. Toto povolenie vydáva konkurenčný orgán, akým je napríklad EMEA, po vyhodnotení série štúdií týkajúcich sa účinnosti, bezpečnosti a kvality lieku .
Inovatívne lieky sa určitý čas chránia pred konkurenciou. Po uplynutí tejto lehoty môžu ostatné farmaceutické spoločnosti získať povolenie na uvedenie na trh biologicky podobných liekov.
Ako sa hodnotí biologicky podobný liek?
Vzhľadom na to, že v deň, keď môžu byť biologicky podobné lieky uvedené na trh, sa biologický referenčný liek používa už niekoľko rokov, existuje v tejto súvislosti „dôležité množstvo štúdií a informácií. Preto nie je potrebná ďalšia a taká dlhá hodnotiaci proces., aj keď zákonodarca na túto tému napriek tomu vyžaduje sériu štúdií, ktoré jednoznačne preukazujú neexistenciu významných rozdielov týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti použitia. Okrem toho, ak sú terapeutické indikácie odlišné, musí sa tiež preukázať účinnosť a bezpečnosť použitia biologicky podobného lieku s odkazom na novú poruchu alebo chorobu, ktorá sa má liečiť.
Okrem týchto prísnych štúdií príslušné orgány v tejto oblasti požadujú, aby bol biologicky podobný liek vyrábaný pri dodržaní rovnakých noriem kvality ako pre všetky ostatné lieky. Očividne ani v tomto zmysle nechýbajú presné a pravidelné kontroly dodržiavania platných zákonov v tejto oblasti.
Ako sa monitoruje bezpečnosť biologicky podobného lieku?
Bezpečnosť všetkých liekov, vrátane podobných, sa naďalej starostlivo monitoruje aj po registrácii. Zákon predovšetkým vyžaduje, aby každá farmaceutická spoločnosť mala systém monitorovania bezpečnosti nových liekov uvádzaných na trh vrátane akejkoľvek reakcie. Imunologickej povahy ( možné alergické javy) Je zrejmé, že aj v tomto prípade kompetentné orgány kontrolujú, či tento monitorovací systém vyhovuje normám požadovaným súčasnou legislatívou.
Informácie o biologicky podobných liekoch uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
