Čo je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je vakcína dostupná vo forme injekčnej suspenzie v injekčných liekovkách a naplnených injekčných striekačkách. Účinná látka pozostáva zo zložiek vírusu hepatitídy B. HBVAXPRO je k dispozícii v dvoch koncentráciách (10 a 40 mikrogramov / ml).
Na čo sa HBVAXPRO používa?
HBVAXPRO sa používa na očkovanie osôb s rizikom expozície vírusu hepatitídy B proti hepatitíde B, ako bolo stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa HBVAXPRO používa?
Očkovací kurz musí zahŕňať najmenej tri injekcie HBVAXPRO. Odporúčaná dávka pre pacientov do 15 rokov je 0,5 ml najnižšej koncentrácie (10 mikrogramov / ml) na injekciu. U dospelých pacientov a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších sa má podať 1 ml nižšej sily na injekciu. Vyššia koncentrácia (40 mikrogramov / ml) sa používa u pacientov, ktorí podstupujú dialýzu alebo sa chystajú na dialýzu (technika čistenia krvi).
HBVAXPRO sa zvyčajne podáva dojčatám a veľmi malým deťom injekciou do stehenného svalu a u detí, dospievajúcich a dospelých do ramenného svalu.
Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, stavu imunitného systému, reakcie na očkovaciu látku a pravdepodobnosti expozície vírusu hepatitídy B. Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Ako funguje HBVAXPRO?
HBVAXPRO je očkovacia látka. Očkovacie látky "učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela) brániť sa pred chorobami. HBVAXPRO obsahuje malé množstvo "povrchových antigénov" (proteíny nachádzajúce sa na povrchu) vírusu hepatitídy B. Keď je človek očkovaný, jeho imunitný systém rozpoznáva povrchové antigény ako "cudzie" a produkuje protilátky, ktoré s nimi bojujú. Ak neskôr táto osoba prirodzene príde do kontaktu s vírusmi, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. To pomáha chrániť očkovanú osobu pred infekciou vírusom hepatitídy B. Povrchové antigény HBVAXPRO sa vyrábajú takzvanou „technológiou rekombinantnej DNA“, tj. Vložením génu (DNA) do kvasinky, ktorá sa tak stane schopná produkovať proteíny. Povrchové antigény sú tiež "adsorbované", čo znamená, že sú pripevnené k komponentom hliníka, aby pomohli vyvolať lepšiu reakciu.
HBVAXPRO bol špeciálne vyvinutý z vakcíny, ktorá sa už používa v Európskej únii, aby sa eliminoval konzervačný prostriedok tiomersal obsahujúci ortuť. Opakované vystavenie ortuti zo zdrojov, akými sú lieky a potraviny, by mohlo viesť k akumulácii tejto látky v orgánoch. Takéto nahromadenie môže byť nebezpečné a môže vyvolávať obavy.
Ako bol HBVAXPRO skúmaný?
Pretože účinná látka v HBVAXPRO bola už schválená na použitie v EÚ, neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie na HBVAXPRO. Spoločnosť poskytla informácie o porovnaniach iných vakcín obsahujúcich alebo neobsahujúcich tiomersal vrátane štúdií na vakcíne obsahujúcej rovnakú prítomnú účinnú látku. v HBVAXPRO.
Aký prínos preukázal HBVAXPRO v týchto štúdiách?
Výsledky predložených štúdií ukázali, že vakcíny, ktoré neobsahujú tiomersal, umožňujú získať po ukončení vakcinačného cyklu obranu proti vírusu hepatitídy B s podobnými hladinami protilátok, aké majú vakcíny, ktoré ho obsahujú. ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako HBVAXPRO.
Aké riziká sa spájajú s používaním HBVAXPRO?
Najčastejšími vedľajšími účinkami HBVAXPRO (t.j. pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane prechodnej citlivosti, erytému (začervenania) a stvrdnutia. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri HBVAXPRO nájdete v písomnej informácii pre používateľov. .
HBVAXPRO by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo u pacientov s veľmi vysokou horúčkou.
Rovnako ako všetky očkovacie látky, ak sa HBVAXPRO používa u veľmi predčasne narodených detí, existuje riziko apnoe (krátke prestávky v dýchaní). V takom prípade je potrebné dýchanie monitorovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol HBVAXPRO schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že vylúčenie tiomersalu z vakcín neznížilo jeho účinnosť pri ochrane pred infekciou vírusom hepatitídy B, ale znížilo súvisiace riziká. Preto výbor rozhodol, že prínos HBVAXPRO je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri aktívnej imunizácii proti infekcii vírusom hepatitídy B spôsobenej všetkými známymi podtypmi u osôb považovaných za rizikové pre expozíciu vírusu, a odporučil uvoľnenie „registrácie“ pre HBVAXPRO.
Ďalšie informácie o HBVAXPRO:
Dňa 27. apríla 2001 Európska komisia udelila spoločnosti SANOFI PASTEUR MSD SNC „povolenie na uvedenie na trh“ lieku HBVAXPRO platné v celej EÚ. Povolenie bolo obnovené 27. apríla 2006.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku HBVAXPRO, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008.
Informácie o vakcíne HBVAXPRO uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
