Čo je Karvea?
Karvea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan, dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (75, 150 a 300 mg).
Na čo sa Karvea používa?
Karvea sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom). Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. Karvea sa používa aj na liečbu ochorení obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu (diabetes nezávislý na inzulíne). Karvea sa nepoužíva. Odporúča sa u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Karvea používa?
Karvea sa užíva ústami, s jedlom alebo bez jedla. Obvykle odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne. Ak krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, môže byť dávka zvýšená na 300 mg denne alebo môžu byť pridané iné lieky na hypertenziu, ako napríklad hydrochlorotiazid. Úvodnú dávku 75 mg možno použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (technika čistenia krvi) alebo u pacientov starších ako 75 rokov.
U hypertenzných pacientov s diabetom typu 2 sa Karvea kombinuje s ďalšou liečbou hypertenzie. Liečba začína dávkou 150 mg jedenkrát denne, ktorá sa zvyčajne zvyšuje až na 300 mg jedenkrát denne.
Akým spôsobom liek Karvea účinkuje?
Účinná látka lieku Karvea, irbesartan, je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy blokovaním Receptory, na ktoré sa normálne viaže angiotenzín II, irbesartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev. Výsledkom je pokles krvného tlaku a zníženie rizík spojených s vysokým krvným tlakom, napríklad mŕtvice.
Ako bol liek Karvea skúmaný?
Karvea bola pôvodne študovaná v 11 štúdiách na vyhodnotenie účinnosti na krvný tlak. Karvea bola porovnaná s placebom (zdanlivý liek) v skupine 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril) alebo amlodipín) u 823 pacientov. Použitie lieku sa skúmalo aj v kombinácii s hydrochlorotiazidom u 1 736 pacientov.Hlavná miera účinnosti bola založená na znížení diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca).
Na liečbu ochorenia obličiek bola Karvea skúmaná v dvoch veľkých štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 2 326 pacientov s diabetom typu 2. Karvea sa používa najmenej dva roky. Jedna štúdia sa zamerala na markery poškodenia obličiek meraním prípadného uvoľňovania albumínového proteínu v moči obličkami. Druhá štúdia bola zameraná na overenie, či Karvea prispela k predĺženiu časového obdobia potrebného na zdvojnásobenie hladín kreatinínu v krvi pacientov (kreatinín je ukazovateľom ochorenia obličiek), až kým nenastane potreba dialýzy alebo transplantácie. Oblička alebo do smrť pacienta Karvea sa v tejto štúdii porovnávala s placebom a amlodipínom.
Aký prínos preukázal Karvea v týchto štúdiách?
V štúdiách krvného tlaku bola Karvea pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejšia ako placebo a vykazovala podobné účinky ako iné lieky na hypertenziu. Tieto dva lieky, používané v kombinácii s hydrochlorotiazidom, vykazovali ďalší účinok.
V prvej štúdii zameranej na ochorenie obličiek bol liek Karvea účinnejší než placebo pri znižovaní rizika poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín. V druhej štúdii zameranej na ochorenie obličiek Karvea znížila relatívne riziko o 20% v porovnaní s placebom. Zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v krvi, museli počas štúdie podstúpiť transplantáciu obličky alebo riziko úmrtia. V porovnaní s amlodipínom došlo k 23% zníženiu relatívneho rizika. Hlavným prínosom bol účinok na hladiny kreatinínu v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Karvea?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Karvea (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nevoľnosť alebo vracanie, únava (únava) a zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi (enzým nachádzajúci sa vo svaloch). Okrem toho viac ako jeden zo 100 pacientov s diabetom 2. typu a ochorením obličiek hlásil nasledujúce vedľajšie účinky: hyperkalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatický závrat (keď stojíte), bolesť pohybového aparátu (kĺbov) a ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak) keď stojíte). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Karvea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Karvea by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Jeho použitie sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Prečo bol liek Karvea schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Karvea je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie a pri liečbe ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu. Odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. pre Karvea.
Ďalšie informácie o lieku Karvea:
Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia udelila spoločnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „povolenie na uvedenie na trh“ pre liek Karvea platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 27. augusta 2002 a 27. augusta 2007.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Karvea, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009
Informácie o lieku Karvea - irbesartan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
