Čo je skupina Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis Group je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme perorálneho roztoku (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group je „generický liek“. To znamená, že Levetiracetam Actavis Group je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný pod názvom Keppra.
Na čo sa používa Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group sa môže používať samostatne u pacientov od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej „nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje príznaky ako náhle spazmodické pohyby jednej časti tela, zhoršený sluch, čuch alebo videnie, znecitlivenie alebo náhly strach. Nastáva sekundárna generalizácia.“ keď sa hyperaktivita následne rozšíri do celého mozgu.
Levetiracetam Actavis Group môže byť tiež indikovaný ako prídavná terapia k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
- čiastočné záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca;
- myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalu alebo skupiny svalov) u pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie záchvaty, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že je genetického pôvodu).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Levetiracetam Actavis Group používa?
Ako monoterapia sa má Levetiracetam Actavis Group podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má po dvoch týždňoch zvýšiť na 500 mg dvakrát denne. Dávku je možné ďalej zvyšovať každé dva týždne na základe odpovede pacienta, až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Levetiracetam Actavis Group pridá k ďalšej antiepileptickej terapii, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov, ktorí vážia viac ako 50 kg, je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku je možné zvýšiť až na 1 500 mg. Dvakrát denne. počiatočná dávka u pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú je možné zvýšiť až na 30 mg / deň. kg dvakrát denne. u dojčiat vo veku od jedného do šiestich mesiacov, počiatočná dávka je 7 mg / kg dvakrát denne s použitím perorálneho roztoku. Môže byť zvýšená až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s funkciou obličiek (ako sú starší pacienti).
Perorálny roztok sa môže pred užitím zriediť v pohári vody.
Ako funguje Levetiracetam Actavis Group?
Účinná látka lieku Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob účinku levetiracetamu ešte nie je úplne objasnený; zdá sa však, že levetiracetam interferuje s proteínom, nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických prenášačov z nervových buniek. To umožňuje levetiracetamu stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Ako bol liek Levetiracetam Actavis Group skúmaný?
Keďže Levetiracetam Actavis Group je generický liek, štúdie u pacientov boli obmedzené na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aký prínos preukázal Levetiracetam Actavis Group v týchto štúdiách?
Pretože Levetiracetam Actavis Group je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním skupiny Levetiracetam Actavis Group?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Levetiracetam Actavis Group (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú ospalosť a asténia (slabosť) alebo únava (únava). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri skupine Levetiracetam Actavis Group sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Levetiracetam Actavis Group nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam alebo iné deriváty pyrolidónu (lieky so štruktúrou podobnou levetiracetamu) alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol Levetiracetam Actavis Group schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že skupina Levetiracetam Actavis Group má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentná s Kepprou. Preto výbor CHMP usúdil, že tak ako v prípade lieku Keppra, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. A odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Actavis Group na trh.
Viac informácií o skupine Levetiracetam Actavis Group
Dňa 5. decembra 2011 Európska komisia vydala „Povolenie na uvedenie na trh“ pre skupinu Levetiracetam Actavis Group platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať ďalšie informácie o skupinovej terapii Levetiracetam Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
Informácie o skupine Levetiracetam Actavis Group uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
