Čo je to SonoVue?
SonoVue je liek, ktorý obsahuje účinnú látku hexafluorid síry (plyn). Je dostupný v súprave, ktorá obsahuje injekčnú liekovku obsahujúcu plyn a prášok a naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 5 ml rozpúšťadla. Po rozpustení v roztoku obsahuje 1 ml SonoVue 8 mikrolitrov hexafluoridu síry vo forme „mikrobublín“, ktoré sa vytvoria v kvapalnej suspenzii.
Na čo sa používa SonoVue?
SonoVue je určený len na diagnostické použitie. Je to kontrastná látka (t.j. látka, ktorá umožňuje pri zobrazovacích testoch vidieť vnútorné štruktúry). SonoVue sa používa v diagnostických testoch, ktoré používajú ultrazvuk, pretože zvýrazňuje echogenicitu krvi (schopnosť krvi vytvárať „echo“). Liek je indikovaný iba pacientom, ktorých nekontrastné vyšetrenie nie je dostatočne presné. SonoVue je indikovaný na:
- Echokardiografia (ultrazvuk srdca). Liek sa používa na získanie jasnejšieho pohľadu na srdcové dutiny, najmä na ľavú komoru, u pacientov s podozrením alebo známym ochorením koronárnych artérií;
- Dopplerovské vyšetrenie (diagnostický test, ktorý meria rýchlosť prietoku krvi). SonoVue sa môže použiť na dopplerovské vyšetrenie veľkých ciev, ako sú tie, ktoré zásobujú oblasť mozgu, tie, ktoré prúdia do hlavy alebo hlavná žila, ktorá nesie krv. do pečene alebo mikrocirkulácia (menšie krvné cievy), ako sa vyskytujú v léziách prsníka alebo pečene.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa SonoVue používa?
SonoVue majú podávať iba lekári so skúsenosťami s ultrazvukovými diagnostickými metódami. Podáva sa intravenózne (do žily) pred diagnostickým testom v dávke 2 alebo 2,4 ml, v závislosti od testu, ktorý sa má vykonať. Je možné podať druhú injekciu. SonoVue sa neskúmal u osôb mladších ako 18 rokov, preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Ako SonoVue funguje?
Účinná látka lieku SonoVue, hexafluorid síry, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v krvi. Keď sa zo SonoVue vytvorí suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinách nazývaných „mikrobubliny“. Po injekcii mikrobubliny cirkulujú v krvi, kde odrážajú signál
ultrazvuk viac ako ostatné telesné tkanivá. Pomáha to zlepšiť výsledky ultrazvukových testov, ako sú echokardiografia a dopplerovská diagnostika.Plyn sa z tela vylučuje vydychovaným vzduchom.
Ako bol SonoVue skúmaný?
SonoVue bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 895 pacientov. Z toho tri štúdie zahŕňali echokardiografiu a tri vyšetrenia pomocou didpplera.
Echokardiografické štúdie zahŕňali celkom 317 pacientov a porovnávali účinky lieku SonoVue s účinkami iného kontrastného činidla a placeba (zdanlivý liek).
Dopplerovské štúdie zahŕňali 361 pacientov s abnormalitami veľkých ciev a 217 pacientov s abnormalitami menších ciev. SonoVue sa v týchto štúdiách neporovnával s inými liekmi, ale výsledky testov vykonaných so SonoVue sa porovnávali s lepšou diagnostikou, ako je angiografia (röntgen krvných ciev). Hlavným meradlom účinnosti bola ostrosť ciev obrázky získané pri skúškach.
Aký prínos preukázal SonoVue v týchto štúdiách?
V echokardiografických štúdiách bol SonoVue účinnejší ako komparátor a placebo pri zlepšovaní ostrosti obrazu ľavej komory a endokardiálneho okraja ľavej komory.
V dopplerovských štúdiách použitie SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých cievach zlepšilo diagnostickú presnosť pri vyšetrení mozgových tepien, krčných tepien (krčných tepien) a portálnej žily (ktorá vstupuje do pečene). Nie však obličkových tepien. Pri menších cievach SonoVue zlepšil kvalitu obrazu prietoku krvi v léziách prsníka a pečene. Zlepšená kvalita však nebola pozorovaná pri léziách postihujúcich pankreas, obličky, vaječníky alebo prostatu.
Aké riziká sa spájajú s používaním SonoVue?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri SonoVue (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, reakcie v mieste podania injekcie vrátane hematómu (rozliatie krvi do tkaniva), pocit pálenia a parestézie (abnormálne pocity mravčenia a mravčenia) ). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
SonoVue by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hexafluorid síry alebo na iné zložky lieku. SonoVue sa nesmie podávať:
- pacienti s nedávno sa vyvíjajúcim akútnym koronárnym syndrómom (symptómy postihujúce koronárne artérie) alebo s nestabilnou srdcovou ischémiou (výrazné zníženie normálneho prekrvenia srdca);
- pacienti so známymi skratkami sprava doľava (abnormálne pohyby krvi v srdci), pacienti so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne, cieve spájajúcej srdce s pľúcami), nekontrolovaná hypertenzia a pacienti s dýchacími cestami dospelých núdzový syndróm (silná akumulácia tekutiny v oboch pľúcach);
- tehotné alebo dojčiace ženy.
Prečo bol SonoVue schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku SonoVue je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri „zvyšovaní echogenicity (ultrazvukového kontrastu) krvi pri echokardiografii u pacientov s podozrením na kardiovaskulárne ochorenie alebo pri známom kardiovaskulárnom ochorení, pri zakalení srdcových komôr a zlepšení definícia endokardiálneho okraja ľavej komory, ako aj v Dopplerovej diagnostike veľkých ciev (mozgové tepny, extrakraniálne karotidy alebo periférne tepny a portálna žila) alebo mikrocirkulácii (lézie pečene a prsníka). odporučilo vydanie povolenia na uvedenie lieku SonoVue na trh.
Ďalšie informácie o SonoVue:
26. marca 2001 vydala Európska komisia Bracco International B.V. „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre SonoVue, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 26. marca 2006.
Kompletnú verziu správy EPAR SonoVue získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Informácie o SonoVue - hexafluoride síry uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
