VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je NeoSpect?
NeoSpect je súprava na prípravu rádioaktívne označeného lieku. NeoSpect pozostáva z bieleho prášku obsahujúceho účinnú látku depreotid, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku.
Na čo sa NeoSpect používa?
NeoSpect sa nepoužíva samotný, ale pred použitím musí byť rádioaktívne označený. Rádioaktívne značenie je technika používaná na označenie (označenie) látky rádioaktívnou zlúčeninou. NeoSpect je rádioaktívne označený zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Rádioaktívne značený liek sa používa na diagnostické účely. NeoSpect sa používa u pacientov so solitárnym pľúcnym uzlom (malou zaoblenou léziou v pľúcach) detegovaným CT (počítačová tomografia) alebo röntgenovým vyšetrením hrudníka na určenie, či je malígny (t.j. rakovina).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa NeoSpect používa?
S NeoSpectom by mal manipulovať a podávať iba personál špecializovaný a skúsený v technikách bezpečnej manipulácie s rádioaktívnymi materiálmi. NeoSpect sa rekonštituuje do rádioaktívne označeného roztoku, ktorý sa má podať intravenóznou injekciou (do žily); diagnostický obraz by sa mal získať 2-4 hodiny po injekcii. Spravidla by sa nemal používať viackrát u toho istého pacienta.
Ako funguje NeoSpect?
Účinná látka lieku NeoSpect, depreotid, je analóg somatostatínu. To znamená, že funguje ako somatostatín a viaže sa na rovnaké receptory v tele ako somatostatín. Tieto receptory sú prítomné vo veľkom počte pri niektorých typoch malignity, ako je rakovina pľúc. Akonáhle bol NeoSpect rádioaktívne označený, „rádioaktívny prvok technécium 99m ( 99mTc) sa pripája k depreotidu. Pretože sa depreotid viaže na receptory, nesie so sebou rádioaktívny prvok, ktorý je tak možné detegovať pomocou špeciálnych diagnostických zobrazovacích nástrojov, napríklad scintigrafiou alebo SPECT (počítačová tomografia s jednofotónovou emisiou). Akékoľvek označenie solitárneho pľúcneho uzla pomocou NeoSpect naznačuje pravdepodobnú malignitu, v opačnom prípade bude uzlina pravdepodobne benígna (nezhubná).
Ako bol NeoSpect skúmaný?
NeoSpect bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 258 pacientov s podozrením na rakovinu pľúc. Pacienti podstúpili CT alebo RTG hrudníka, ako aj SPECT s rádioaktívne označeným NeoSpectom. Výsledok vyšetrenia NeoSpectom bol porovnaný so skutočnou diagnózou na základe histologického vyšetrenia uzliny (mikroskopická analýza chirurgicky odstráneného tkaniva uzliny). Hlavným parametrom účinnosti bola presnosť diagnostiky malignity. (Pozitívny výsledok) alebo benígnosť (negatívny výsledok) nádoru.
Aký prínos preukázal NeoSpect v týchto štúdiách?
Výsledok vyšetrenia vykonaného pomocou NeoSpect bol potvrdený histologickým vyšetrením v 80-90% prípadov. Spojenie rádiodiagnostického vyšetrenia s prístrojom NeoSpect a CT vyšetrenia zvýšilo špecifickosť vyšetrenia, čo uľahčilo lekárovi diagnostikovať malignitu uzlík.
Aké riziká sa spájajú s používaním NeoSpect?
Vedľajšie účinky súvisiace s NeoSpectom sú zriedkavé; Relatívne najčastejšie (pozorované u 1 až 10 z 1 000 pacientov) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, závraty, začervenanie a únava (únava).
NeoSpect by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na depreotid, technecistan sodný alebo na iné zložky lieku. NeoSpect by nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy.
Prečo bol NeoSpect schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoSpect je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri „scintigrafickom vyšetrení pľúcnych nádorov s podozrením na malignitu po počiatočnej detekcii, v kombinácii s CT vyšetrením alebo röntgenovým vyšetrením hrudníka, u pacientov s uzlinami . solitérne pľúca, a preto odporučil uvoľnenie „povolenia na uvedenie na trh“ výrobku.
Viac informácií o NeoSpect:
29. novembra 2000 Európska komisia vydala „registráciu“ lieku NeoSpect platnú v celej Európskej únii. „Registrácia“ bola obnovená 29. novembra 2005. Držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý „uvádza na trh, je CIS bio international .
Kompletnú verziu správy EPAR NeoSpect získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007.
Informácie o spoločnosti NeoSpect uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
