Olumiant - baricitinib

Čo je Olumiant - baricitinib a na čo sa používa?

Olumiant je liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov).

Používa sa u pacientov so stredne závažnou až závažnou artritídou, ak štandardná liečba chorobu modifikujúcimi antireumatikami (známymi tiež ako „DMARD“) dostatočne nefungovala alebo ich pacienti nemôžu tolerovať. Olumiant sa môže používať samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, liekom modifikujúcim ochorenie.

Olumiant obsahuje účinnú látku baricitinib.

Ako sa Olumiant používa?

Terapiu Olumiantom by mal začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy. Je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa užívajú perorálne. Zvyčajná dávka je 4 mg jedenkrát denne, ale môže byť znížená. Na 2 mg jedenkrát denne, ak choroba je pod kontrolou Dávku možno bude potrebné znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom infekcií a u osôb starších ako 75 rokov alebo užívajúcich iné lieky.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako funguje Olumiant - baricitinib?

Účinná látka lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktorý funguje tak, že blokuje účinok enzýmov známych ako Janus kináza. Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu pri zápaloch a poškodení kĺbov, ku ktorým dochádza pri reumatoidnej artritíde. Blokovaním enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.

Aký prínos preukázal Olumiant - Baricitinib v týchto štúdiách?

Tri štúdie zahŕňajúce približne 2 500 pacientov ukázali, že Olumiant zlepšuje symptómy, ako sú bolestivosť a opuch kĺbov, u pacientov, ktorých predchádzajúce lieky modifikujúce ochorenie nefungovali dostatočne dobre. V týchto štúdiách viedol Olumiant (samotný alebo v kombinácii s liekmi modifikujúcimi choroby, ako je metotrexát a adalimumab) k 20% alebo väčšiemu zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) u viac pacientov ako u pacientov, ktorí porovnávali liek, a u placeba. Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú tieto:

• u pacientov predtým liečených metotrexátom dosiahlo 70% pacientov (339 zo 487), ktorí dostávali Olumiant, zlepšenie skóre symptómov najmenej o 20% v porovnaní so 61% pacientov (202 z 330) liečených adalimumabom a 40% (196 zo 488 pacientov) z tých, ktorí dostávali placebo;
• u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi modifikujúcimi ochorenie, dosiahlo 62% pacientov (140 z 227), ktorí dostávali Olumiant, zlepšenie najmenej o 20% v porovnaní so 40% pacientov (90 z 228) liečených placebom;
• u pacientov, ktorí boli predtým liečení skupinou liekov modifikujúcich ochorenie nazývaných inhibítory TNF, dosiahlo 55% pacientov (98 zo 177), ktorí dostávali Olumiant, zlepšenie najmenej o 20% v porovnaní s 27% pacientov (48 zo 176) liečených placebo.

Olumiant bol tiež skúmaný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení. V štúdii zahŕňajúcej 584 pacientov bol liek Olumiant účinnejší ako metotrexát. Nie sú však k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti a tieto výsledky samotné preto nepostačujú na podporu použitia lieku Olumiant u predtým neliečených pacientov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Olumiant - Baricitinib?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Olumiant, používaného samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, boli zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, infekcie nosa a hrdla a nauzea (môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100). Infekcie hlásené pri liečbe Olumiantom zahŕňali aj herpes zoster (požiar sv. Antona). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Olumiant je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Olumiant sa nesmie užívať počas tehotenstva. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Olumiant - baricitinib schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Olumiant je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Výbor CHMP usúdil, že liek Olumiant sa ukázal ako účinný pri zlepšovaní symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi chorobu neuspokojivo fungovala, alebo u pacientov, ktorí ich nemohli tolerovať. Výbor CHMP vzal na vedomie aj to, že nedostatok liečebných možností pre týchto pacientov a skutočnosť, že perorálne podávanie Olumiantu je pre pacientov prospešné. Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálny liek Olumiant nepredstavuje rovnaké riziká ako ostatné. DMARD podávané injekčne, ako napríklad alergické reakcie súvisiace so spôsobom podávania lieku Celkovo sú jeho vedľajšie účinky považované za zvládnuteľné a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcií.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Olumiant - Baricitinib?

Spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Olumiant, zabezpečí, aby lekári, ktorí majú predpisovať liek, dostali informačný balíček o rizikách spojených s liekom Olumiant, najmä o riziku infekcie, a o monitorovaní, ktoré by pacienti mali absolvovať. Pacienti dostanú špeciálnu výstražnú kartu obsahujúcu súhrn informácií o bezpečnosti lieku.

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa Olumiant používal bezpečne a efektívne, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.

Ďalšie informácie o lieku Olumiant - Baricitinib

Úplnú verziu správy EPAR o lieku Olumiant nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Olumiantom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie o lieku Olumiant - Baricitinib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.