Čo je Opdivo a na čo sa používa?
Opdivo je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ho nemožno odstrániť chirurgickým zákrokom.
Opdivo sa používa aj na liečbu nemalobunkového skvamózneho karcinómu pľúc (NSCLC, typ rakoviny pľúc), ktorý sa rozšíril lokálne alebo do iných častí tela u dospelých, ktorí boli predtým liečení inými protirakovinovými liekmi.
Opdivo obsahuje účinnú látku nivolumab.
Ako sa liek Opdivo používa - Nivolumab?
Liečbu Opdivom by mal začať a dohliadať odborný lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Opdivo je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Infúzia sa podáva v odporúčanej dávke 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti počas 60 minút každé dva týždne, pokiaľ z nej má pacient prospech. V prípade určitých nežiaducich účinkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť podávanie dávok alebo v závislosti od závažnosti účinkov prerušiť liečbu. Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Ako funguje Opdivo - Nivolumab?
Účinná látka lieku Opdivo, nivolumab, je monoklonálna protilátka.Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru, nazývanú antigén, nachádzajúcu sa v určitých bunkách tela.
Nivolumab bol navrhnutý tak, aby sa prichytil a blokoval receptor nazývaný „programovaná bunková smrť 1“ (PD-1), ktorý ruší aktivitu určitých buniek v imunitnom systéme (prirodzená obrana tela) nazývaných „T bunky“. Blokovaním PD-1 nivolumab zabraňuje tomuto receptoru inhibovať tieto imunitné bunky, čím sa zvyšuje schopnosť imunitného systému ničiť bunky melanómu.
Aký prínos preukázal Opdivo - Nivolumab v týchto štúdiách?
Opdivo sa ukázal ako účinný pri liečbe pacientov s pokročilým malígnym melanómom a skvamóznym NSCLC.
- V prípade melanómu bol liek Opdivo skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorých choroba sa nedala liečiť chirurgickým zákrokom alebo sa rozšírila do tela. Prvá štúdia sa zamerala na 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, ktorí dostávali Opdivo alebo so štandardným liekom proti rakovine. (dakarbazín). Táto štúdia odhalila, že pacienti liečení Opdivom prežili dlhšie ako tí, ktorí dostávali dakarbazín, pričom po 12 mesiacoch bolo 73% pacientov liečených Opdivom stále nažive v porovnaní so 42% liečených dakarbazínom. Do druhej štúdie bolo zaradených 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých choroba sa zhoršila napriek predchádzajúcej liečbe štandardným protirakovinovým liekom. Pacienti boli liečení Opdivom alebo protirakovinovou liečbou zvolenou výskumníkom (dakarbazín alebo kombinácia karboplatiny a paklitaxelu) V tejto štúdii, na konci ktorej pacienti po dobu najmenej 6 mesiacov približne 32% (38 zo 120) pacientov liečených Opdivom odpovedalo na liečbu, čo viedlo k zníženiu počtu nádorov, v porovnaní s približne 11% (5 zo 47) pacientov liečených zvoleným liekom výskumníkom.
- V prípade NSCLC bol liek Opdivo skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 272 pacientov s predchádzajúcim skvamóznym ochorením NSCLC, ktoré progredovalo alebo sa rozšírilo do tela. Liečba liekom Opdivo sa porovnávala s iným protirakovinovým liekom, docetaxelom, a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti zostali nažive). Celkové prežitie u 135 pacientov, ktorí dostávali Opdivo, bolo približne 9 mesiacov, zatiaľ čo u 137 pacientov užívajúcich docetaxel to bolo 6 mesiacov. Podporné informácie poskytla aj ďalšia štúdia, ktorá odhalila, že Opdivo môže vyvolať odpoveď u pacientov, ktorých choroba napriek predchádzajúcej liečbe pokročila.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo - Nivolumab?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Opdivo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú únava, hnačka, nevoľnosť, erytém a svrbenie a znížená chuť do jedla, väčšinou mierne až stredne závažné.
Opdivo je tiež zvyčajne spojený s vedľajšími účinkami v dôsledku činnosti vyvíjanej na orgány imunitným systémom. Väčšina vedľajších účinkov sa zastaví adekvátnou terapiou alebo keď sa Opdivo zastaví.
Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Opdivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Opdivo - Nivolumab schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Opdivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Výbor CHMP usúdil, že liek Opdivo presvedčivo preukázal zlepšenie prežitia predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom. U subjektov, ktoré predtým absolvovali protirakovinovú liečbu, vyvolala liečba Opdivom klinicky významnú odpoveď.
Pri skvamóznom NSCLC odhalil Opdivo dlhšie prežitie ako docetaxel u predtým liečených pacientov s pokročilým ochorením, skupiny pacientov, pre ktorú nie je veľa možností liečby. Zdá sa, že najväčší prospech majú pacienti, ktorých nádory jasne manifestovali receptor PD-1, ale keďže ostatní pacienti odpovedali, bude potrebná ďalšia štúdia na určenie skupín pacientov, ktorým bude liek pravdepodobne prospievať. Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné vhodnými opatreniami a boli vyvážené prínosmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo - Nivolumab?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Opdivo bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Opdivo pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Opdivo, okrem toho poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek, vzdelávací materiál obsahujúci informácie o používaní lieku Opdivo a zvládaní vedľajších účinkov, najmä tých, ktoré súvisia s činnosťou imunitného systému. Spoločnosť tiež poskytne kartu s upozornením pre pacienta s informáciami o rizikách lieku a o tom, kedy kontaktovať lekára, ak sa objavia príznaky. Spoločnosť tiež poskytne ďalšie informácie o dlhodobých výhodách lieku Opdivo a bude vykonávať analýzy s cieľom identifikovať tých, u ktorých je najväčšia pravdepodobnosť, že budú mať prospech z liečby týmto liekom.
Ďalšie informácie o lieku Opdivo - Nivolumab
Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Opdivo platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Opdivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015.
Informácie o lieku Opdivo - Nivolumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
