Čo je Resolor?
Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 1 mg a ružové: 2 mg).
Na čo sa Resolor používa?
Resolor sa používa na liečbu symptómov chronickej (dlhodobej) zápchy u žien, ktorým laxatíva (lieky stimulujúce pohyb čriev) neposkytujú dostatočnú úľavu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Resolor používa?
Odporúčaná dávka lieku Resolor je 2 mg jedenkrát denne. Ženy nad 65 rokov by mali začať dávkou 1 mg jedenkrát denne; v prípade potreby je možné liečbu zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Resolor môžete užiť kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy.
Ako funguje Resolor?
Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je „agonista receptora 5-HT4“. To znamená, že v tele funguje ako látka nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, tiež nazývaný serotonín) a viaže sa na rovnaké receptory v „čreve“, ako sú receptory 5-HT4. „Keď sa viaže na tieto receptory, 5HT za normálnych okolností stimuluje pohyb v čreve. Rovnako tak, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, zvyšuje tento pohyb a umožňuje rýchlejšiemu vyprázdneniu čreva.
Ako bol liek Resolor skúmaný?
Účinky lieku Resolor sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z ktorých bolo 88% žien, bol liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Na predchádzajúcu laxatívnu liečbu reagovali pomerne dobre. Účinnosť bol počet pacientov, ktorí celkovo vyprázdnili svoje črevá najmenej trikrát počas 12 týždňov bez pomoci preháňadiel.
Aký prínos preukázal Resolor v týchto štúdiách?
Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo. V priebehu 12 týždňov 24% (151 zo 640) pacientov, ktorí dostali Resolor 2 mg, úplne vyprázdnilo črevá najmenej trikrát týždenne v porovnaní s 11% (73 zo 645) pacientov, ktorí užívali placebo Výsledok získané pacientmi, ktorí užívali Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli podobné tým, ktorí užívali dávku 2 mg.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Resolor?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Resolor (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka a bolesť brucha. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Resolor by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na prukaloprid alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú používať pacienti s obličkovými problémami, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi). Liek by nemali používať ani pacienti s perforáciou alebo obštrukciou čreva, závažnými zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva, ktoré spôsobuje ulceráciu a krvácanie), ako aj toxický megakolón a megarektum (veľmi závažná komplikácia) kolitída).
Prečo bol liek Resolor schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že takmer všetci pacienti v hlavnej štúdii boli ženy a že na pochopenie toho, ako liek funguje u mužov, sú potrebné nové informácie.Na základe dostupných údajov výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Resolor je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe symptómov chronickej zápchy u žien, u ktorých laxatíva neposkytujú adekvátnu úľavu. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh.
Ďalšie informácie o lieku Resolor:
Dňa 15. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Movetis NV „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Resolor platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Resolor, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
Informácie o lieku Resolor - prucalopride uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
