Čo je Trajenta - linagliptín?
Trajenta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linagliptín. Je dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Na čo sa používa Trajenta - Linagliptin?
Trajenta je indikovaná na liečbu diabetes mellitus 2. typu. Môže byť použitý v kombinácii s metformínom alebo spolu s metformínom a sulfonylureou v prípadoch, keď diéta, cvičenie a uvedené antidiabetické lieky nedostatočne kontrolujú hladinu cukru v krvi.
Trajenta sa môže používať samostatne ako u pacientov, ktorých hladinu cukru v krvi nie je možné dostatočne kontrolovať iba diétou a cvičením, ako aj u pacientov, ktorí sa nemôžu liečiť metformínom, pretože na ňu neznášajú alebo majú problémy s obličkami.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Trajenta - Linagliptin používa?
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne s jedlom alebo bez jedla. Po pridaní k metformínu by dávka metformínu mala zostať nezmenená; ak sa však používa v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey, kvôli riziku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Ako funguje Trajenta - Linagliptin?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Trajenta, linagliptín, je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ktorý funguje tak, že inhibuje odbúravanie „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas v produkcii inzulínu. Linagliptín predlžuje pôsobenie inkretínových hormónov v krvi, keď stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Ak je hladina glukózy nízka, linagliptín nefunguje. Linagliptín môže tiež znížiť množstvo produkovanej glukózy z pečeň, zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Trajenta - Linagliptin skúmaný?
Pred štúdiom na ľuďoch boli účinky Trajenty najskôr testované na experimentálnych modeloch.
U pacientov s diabetom 2. typu sa na Trajente uskutočnili štyri hlavné štúdie. Ich účelom je porovnať tento liek s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom a sulfonylmočovinou (1 058 pacientov), ako aj s iným antidibetickým liekom, pioglitazónom (389 pacientov). Liek Trajenta sa porovnával aj s placebom používaným samostatne u 503 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24-týždňovom období liečby. To naznačuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal Trajenta - Linagliptin v týchto štúdiách?
Trajenta bola pri znižovaní hladín HbA1c vo všetkých skúmaných kombináciách účinnejšia ako placebo, a to vďaka zníženiu o 0,56 bodu v porovnaní s nárastom o 0,10 bodu v kombinácii s metformínom, zníženiu o 0,72 bodu v porovnaní s 0,10 bodu v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovina a nakoniec zníženie o 1,25 percentuálneho bodu z 0,75 bodu v kombinácii s pioglitazónom.
Trajenta, podávaný samostatne, vykazoval väčšiu účinnosť ako placebo, pričom znižoval hladiny HbA1c o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu pozorovaným pri placebe.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trajenta - Linagliptin?
Výsledky štúdií porovnávajúcich liek Trajenta s placebom ukazujú, že celkové riziko vedľajších účinkov je podobné, a to s mierou 54% oproti 55%. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom pozorovaným u 5% pacientov liečených Trajentou je hypoglykémia. Vo väčšine prípadov bol tento účinok malý, ale nikdy nebol závažný. U pacientov liečených trojkombinačnou liečbou Trajenta, metformín a sulfonylmočovina bola zistená 15% hladina hypoglykémie (približne dvojnásobok pacientov v skupine s placebom). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Trajenty sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Trajenta by nemali používať osoby precitlivené (alergické) na linagliptín alebo na iné zložky lieku, ktoré obsahuje.
Prečo bol Trajenta - Linagliptin schválený?
Na základe výsledkov hlavných štúdií dospel výbor CHMP k záveru, že kombinácia lieku Trajenta s metformínom a metformínom plus sulfonylmočovinou má významný prínos pri kontrole hladín glukózy v krvi. Použitie lieku Trajenta samotné tiež preukázalo svoju účinnosť. Účinnosť v porovnaní s placebom a je považovaný za adekvátny pre pacientov, ktorí netolerujú alebo trpia problémami s obličkami a nemôžu užívať metformín. Výhody pridania Trajenty k liečbe pioglitazónom však neboli dostatočne preukázané.
Celkové riziko vedľajších účinkov lieku Trajenta je väčšinou porovnateľné s placebom a bezpečnosť lieku je podobná ako pri iných liekoch s inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Trajenta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Trajenta - Linagliptin
Dňa 24. augusta 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ pre Trajenta, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Trajentou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011.
Informácie o lieku Trajenta - Linagliptin uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
