Čo je Xeljanz - tofacitinib a na čo sa používa?
Xeljanz je liek používaný na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ochorením, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Xeljanz sa používa spolu s metotrexátom po liečbe jedným alebo viacerými liekmi známymi ako chorobu modifikujúce antireumatiká (DMARD), ktoré dostatočne nefungovali alebo spôsobili obťažujúce vedľajšie účinky. Liek môžu používať aj samotní pacienti, ktorí nemôžu užívať metotrexát alebo ho netolerujú.
Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Ako sa Xeljanz - Tofacitinib používa?
Xeljanz je k dispozícii ako 5 mg tableta, ktorá sa užíva ústami dvakrát denne. Liečba môže byť ukončená u pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia, pretože ide o známy vedľajší účinok lieku, alebo u pacientov s abnormálnymi výsledkami krvných testov. Dávka môže byť tiež znížená u niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene. Viac informácií, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Výdaj lieku Xeljanz je viazaný na lekársky predpis. Liečba má byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy.
Ako funguje Xeljanz - Tofacitinib?
Účinná látka lieku Xeljanz, tofacitinib, účinkuje tak, že blokuje účinok enzýmov známych ako Janus kináza. Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu pri zápaloch a poškodení kĺbov, ku ktorým dochádza pri reumatoidnej artritíde. Blokovaním ich účinku tofacitinib pomáha znižovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Aký prínos preukázal Xeljanz - Tofacitinib v týchto štúdiách?
Šesť štúdií zahŕňajúcich viac ako 4 200 pacientov s reumatoidnou artritídou ukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri znižovaní bolesti a opuchov kĺbov, zlepšovaní pohybu kĺbov a spomaľovaní ich poškodenia. Väčšina pacientov v týchto štúdiách vyskúšala predtým inú liečbu a väčšina užívala Xeljanz s metotrexátom.
V jednej zo štúdií, kde bol Xeljanz užívaný samostatne (samotný), bol pri spomaľovaní poškodenia kĺbov a znižovaní symptómov účinnejší ako metotrexát. V ďalšej štúdii bol Xeljanz užívaný samostatne účinnejší ako placebo pri znižovaní symptómov, ako je bolesť a opuch.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeljanz - Tofacitinib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xeljanz sú bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla a zápal, hnačka, nevoľnosť a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Xeljanz sú závažné infekcie, ako je zápal pľúc (infekcia pľúc), celulitída (infekcia hlbokých kožných tkanív), herpes zoster (požiar sv. Antona), infekcia močových ciest, divertikulitída (infekcia postihujúca črevo) a zápal slepého čreva (apendixová infekcia), ako aj oportúnne infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Xeljanz nesmú používať pacienti s aktívnou tuberkulózou, závažnými infekciami alebo akýmikoľvek oportúnnymi infekciami. Xeljanz nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene a ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xeljanz - Tofacitinib schválený?
Niekoľko štúdií ukázalo, že Xeljanz užívaný s metotrexátom je účinný pri liečbe reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí predtým vyskúšali inú liečbu. Xeljanz je účinný aj vtedy, ak sa užíva samostatne.
Najdôležitejším vedľajším účinkom pozorovaným pri lieku je infekcia a zdravotníckym pracovníkom sú poskytnuté konkrétne odporúčania na zníženie tohto rizika. Celkovo sú riziká súvisiace s liekom Xeljanz podobné rizikám spojeným s inými liekmi vo svojej triede.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínos lieku Xeljanz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Xeljanz - Tofacitinib?
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Xeljanz, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávací materiál na zvýšenie informovanosti o rizikách spojených s týmto liekom, najmä o riziku závažných infekcií, a o tom, ako s nimi zaobchádzať.
Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa Xeljanz používal bezpečne a efektívne, boli tiež uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o lieku Xeljanz - Tofacitinib
Úplnú verziu správy Xarjanz EPAR nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Xeljanz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Xeljanz - Tofacitinib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
