Čo je to Velmetia?
Velmetia je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme kapsúl (ružové: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu; červené: 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Na čo sa liek Velmetia používa?
Liek Velmetia sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (cukru). Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní iba metformínom (antidiabetikom);
• u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu ako samostatné tablety;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gama agonistom, ako je tiazolidíndión, alebo s inzulínom (iný typ lieku na diabetes) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Velmetia používa?
Velmetia sa užíva dvakrát denne. Sila tablety závisí od dávky ďalších antidiabetík, ktoré predtým pacient užil. Ak sa Velmetia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Maximálna dávka sitagliptínu je 100 mg denne. Velmetia sa má užívať po jedle, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Ako liek Velmetia funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Každá z účinných látok lieku Velmetia, sitagliptínu a metformíniumchloridu, má iný účinok.
Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že inhibuje degradáciu
hormónov "inkretínu" v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je hladina cukru v krvi vysoký, pričom je neúčinný, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Sitagliptin je v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvami Januvia a Xelevia od roku 2007 a pod názvom Tesavel od roku 2008.
Metformín v zásade inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu
v čreve. Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov minulého storočia.
Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch aktívnych zložiek je zníženie hladiny glukózy prítomnej v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Ako bol liek Velmetia skúmaný?
Monoterapiu sitagliptínom pod názvami Januvia / Xelevia / Tesavel je možné používať s metformínom a s kombináciou metformínu a sulfonylurey u pacientov s diabetom 2. typu.
Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií s liekom Januvia / Xelevia na podporu používania lieku Velmetia u pacientov, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní prebiehajúcou liečbou metformínom.
Dve zo štúdií sa zamerali na sitagliptín okrem metformínu: prvá ho porovnávala s placebom (zdanlivý liek) u 701 pacientov a druhá porovnávala s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov. Ďalšia štúdia porovnávala sitagliptín s placebom, keď bol podávaný ako prídavok ku glimepiridu (ďalšia sulfonylmočovina), s alebo bez metformínu, u 441 pacientov.
Na podporu používania lieku Velmetia boli použité výsledky troch ďalších štúdií. Prvá zahŕňala 1 091 pacientov, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením, a porovnávala účinok lieku Velmetia s monoterapiou metformínom alebo sitagliptínom. Do druhej bolo zaradených 278 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní kombináciou metmorfínu a rosiglitazónu (agonista PPAR-gama) a porovnávali účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Tretia skupina zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní stabilným dávkovaním inzulínu, z ktorých tri štvrtiny tiež užívali metfomín. V tejto štúdii sa porovnávali aj účinky pridania sitagliptínu alebo placeba. Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá poskytuje indikáciu. kontrola glykémie.
Spoločnosť vykonala ďalšie štúdie s cieľom preukázať, že účinné látky lieku Velmetia sú v tele asimilované rovnakým spôsobom ako dva lieky podávané oddelene.
Aký prínos preukázal liek Velmetia v týchto štúdiách?
Liek Velmetia bol účinnejší ako samotný metformín. Pridanie 100 mg sitagliptínu k metformínu po 24 týždňoch znížilo hladiny HbA1c o 0,67% (z približne 8,0%) v porovnaní s poklesom o 0,02% u pacientov, ktorí pridali placebo. Účinnosť pridávania sitagliptínu k metformínu bola podobná ako pri pridávaní glipizidu. V štúdii, kde bol sitagliptín pridaný k glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59% v porovnaní so zvýšením o 0,30% u pacientov, ktorí pridávali placebo .
V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Velmetia účinnejší ako samotný metformín alebo sitagliptín. V druhom prípade sa hladiny HbA1c znížili o 1,03% po 18 týždňoch u pacientov, ktorí pridávali sitagliptín k metformínu a rosiglitazónu, v porovnaní s poklesom o 0,31% u pacientov, ktorí pridávali placebo; nakoniec sa znížili o 0,59% po 24 týždňoch u pacientov, ktorí pridali sitagliptín k inzulínu, v porovnaní s poklesom o 0,03% u tých, ktorí pridali placebo. V tomto účinku nebol žiadny rozdiel medzi pacientmi, ktorí tiež užívali metformín a pacientmi, ktorí ho neužívali.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velmetia?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Velmetia (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Velmetia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Velmetia by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú diabetickú ketoacidózu alebo diabetický prekom (nebezpečné stavy, ktoré môžu nastať pri cukrovke), problémy s obličkami alebo pečeňou, poruchy, ktoré môžu postihnúť obličky alebo ochorenie, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie tkanív kyslíkom, ako je srdce alebo zlyhanie pľúc alebo nedávny infarkt. Tiež by ho nemali používať pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu alebo trpia alkoholizmom alebo ženy, ktoré dojčia. Úplný zoznam obmedzení použitia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Velmetia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Velmetia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Velmetia:
16. júla 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„povolenie na uvedenie na trh“ pre Velmetia, platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov a po tomto období je možné ho obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Velmet nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o spoločnosti Velmetia uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
