Definícia
Lieky mimo označenia sú lieky, ktoré sa v klinickej praxi používajú na liečbu patológií a porúch, s ktorými sa nepočíta súhrn charakteristických vlastností lieku (dokument schválený ministerstvom zdravotníctva, ktorý poskytuje zdravotníckym pracovníkom informácie o tom, ako používať liek bezpečne a efektívne).
Lieky, ktoré nie sú označené, sú teda už registrované a schválené, ale na iné terapeutické indikácie, ako na ktoré sú namiesto toho predpisované.
Lieky mimo označenia sa môžu používať u dospelých aj pediatrických pacientov a používajú sa v rôznych odboroch medicíny. Sektory, ako sú onkológia, psychiatria, neurológia, hematológia, transplantácia a reumatológia, sú však oblasťami, v ktorých sa najviac používajú.
AIFA (Talianska agentúra pre lieky) zostavuje a neustále aktualizuje sériu zoznamov obsahujúcich všetky lieky, s ktorými sa počíta aj s použitím mimo označenia. Tieto zoznamy je možné nahliadnuť priamo na webovej stránke AIFA a na nasledujúcom odkaze:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Predpisy
Používanie liekov mimo označenia sa môže vykonávať iba v určitých prípadoch a iba podľa veľmi špecifických predpisov.
Zákony, ktoré boli doteraz na túto tému prijaté a v súčasnosti platné, umožňujú lekárom predpisovať určité lieky na iné použitie, než na aké bol liek schválený, ale iba na základe doložených vedeckých dôkazov a iba v prípade, že terapeutické alternatívy nie sú k dispozícii. k dispozícii. najlepšie.
Po pravde povedané, neexistuje žiadny skutočný zákon, ktorý by jasne a úplne reguloval predpisovanie a používanie liekov, ktoré nie sú označené štítkom. Existuje však niekoľko zákonov a vyhlášok, ktoré v tomto smere poskytujú návod. Tieto zákony a vyhlášky sú:
- Zákon 648/1996;
- Zákon 94/1998 o „špeciálnom užívaní drog (tiež známy ako„ zákon Di Bella “);
- Ministerský dekrét z 18. mája 2001;
- Ministerský dekrét z 8. mája 2003.
Zodpovednosť lekára
Ako už bolo spomenuté, zákon umožňuje lekárovi, aby pod svojou priamou zodpovednosťou predpísal podávanie liekov, ktoré nie sú označené štítkom.
Keďže však používanie liekov na klinické stavy nie je oficiálne schválené, lekár je povinný informovať pacienta (od ktorého potom podľa zákona musí získať súhlas) a poskytnúť informácie o dôvodoch, ktoré ho viedli k použitiu lieku mimo lekárne. -police k drogám. označenie a potenciálne riziká s nimi spojené.
Riziká
Aj keď to podporuje vedecký dôkaz, používanie liekov, ktoré nie sú označené, je spojené s potenciálnymi rizikami pre pacienta, ktorý ich užíva. Účinnosť a bezpečnosť použitia týchto účinných látok bola v skutočnosti študovaná a testovaná v populáciách pacientov v podmienkach iné ako tie, pre ktoré je predpísaný liek mimo značky.
Preto môžu pacienti reagovať na liečbu liekmi, ktoré nie sú označené, neočakávane a môžu sa objaviť aj nové nezdokumentované vedľajšie účinky.
Lekár sa však bohužiaľ v niektorých prípadoch nemôže správať inak a používanie liekov, ktoré nie sú označené ako štítky, je jedinou dostupnou terapeutickou stratégiou.
Nesprávne použitie
Ako sme videli, pri niektorých liekoch je možné takzvané používanie mimo označenia, ale iba dodržiavaním platných predpisov a iba vtedy, ak ich predpisovanie a podávanie prebieha pod priamou kontrolou lekára.
Môže sa však stať, že používanie liekov mimo označenia sa vykonáva nevhodným spôsobom (niekedy z iniciatívy samotných pacientov), aj keď na to neexistujú podmienky.
Toto neoprávnené, neregulované a neschválené používanie liekov, ktoré nie sú označené ako štítky, sa často robí tak, aby sa ušetrili náklady na samotné lieky.
Na objasnenie tohto konceptu môžeme uviesť jednoduchý príklad: niektorí pacienti namiesto nákupu tohto lieku ušetria na lieku Propecia® (liek obsahujúci účinnú látku finasterid v koncentrácii 1 mg a používa sa na liečbu androgenetickej alopécie) produkt, kúpte si 5 mg tablety finasteridu (ktorých indikácie sa týkajú liečby benígnej hypertrofie prostaty a NIE liečby androgenetickej alopécie) a potom ich rozdeľte na 4 alebo 5 častí, pričom užívajte jednu denne.
Tento nesprávny postup sa robí hlavne kvôli úspore peňazí, pretože finasterid 5 mg je teraz k dispozícii aj vo forme generického lieku - v dôsledku toho stojí v pomere k Propecia® menej - a pretože ho môže predpísať váš lekár na úkor Národný zdravotný systém (aj keď by sa to nemalo robiť, pretože príslušný pacient trpí androgenetickou alopéciou, a nie benígnou hypertrofiou prostaty, ochorením, na ktoré je však možné liek vydať na úkor NHS).
Podľa môjho osobného a profesionálneho názoru sa od tohto zvyku dôrazne odrádza a treba sa mu vyhnúť. V skutočnosti rozdelením tablety na päť častí nie je možné poznať presné množstvo účinnej látky, ktorú užívate, a môžete tak riskovať užívanie príliš nízkych dávok lieku (s možnosťou terapeutického zlyhania) alebo užívanie nadmerných dávok lieku, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie vedľajších účinkov, ktorých dôsledky môžu byť nepredvídateľné a dokonca veľmi vážne.
V skutočnosti je napriek možným úsporám vždy vhodné rozdeliť tablety na akýkoľvek druh terapie, s výnimkou prípadu, keď to nie je sám lekár, ktorý by to odporučil z dôvodu nedostatku na trhu farmaceutických prípravkov s príslušnými dávkovanie, fenomén, ktorý je v každom prípade v dnešnej dobe dosť zriedkavý.
