Účinné látky: propranolol (propranolol hydrochlorid)
VNÚTORNÉ 40 mg tablety
Indarálne príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- VNÚTORNÉ 40 mg tablety
- VNÚTORNÉ 80 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa Inderal? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Neselektívne, nesúvisiace beta-blokátory.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Kontrola arteriálnej hypertenzie.
- Liečba anginy pectoris.
- Profylaxia po infarkte.
- Kontrola väčšiny foriem srdcovej arytmie.
- Profylaxia migrény.
- Liečba esenciálneho chvenia.
- Kontrola úzkosti a tachykardie na báze úzkosti.
- Adjuvans v terapii tyreotoxikózy a tyreotoxických kríz.
- Liečba obštrukčnej hypertrofickej kardiomyopatie.
- Liečba feochromocytómu (spojený s liekom blokujúcim alfa-receptor).
Kontraindikácie Keď sa Inderal nemá používať
Inderal je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo bronchospazmu, chronickej obštrukčnej choroby pľúc.
Rovnako ako všetky ostatné beta-blokátory, Inderal sa nesmie podávať pacientom s: precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; bradykardia; kardiogénny šok; hypotenzia; metabolická acidóza; predĺžený pôst; závažné poruchy periférneho arteriálneho obehu; zlyhanie obličiek; Atrioventrikulárny blok 2. a 3. stupňa; choroba sínusového uzla; neošetrený feochromocytóm (s alfa blokátorom); zástava srdca; Prinzmetalova angína.
Inderal sa nesmie kombinovať s terapiou verapamilom a diltiazemom.
Inderal sa nesmie používať u pacientov s predispozíciou k hypoglykémii, napríklad po dlhšom pôste alebo u pacientov s poruchou tolerancie glukózy.
Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie; kontraindikované v detskom veku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inderal
Pred začatím liečby oznámte svojmu lekárovi, ak:
- niekedy sa vyskytla reakcia alergického typu (napríklad z uhryznutia hmyzom);
- ste tehotná alebo chcete otehotnieť alebo dojčíte;
- máte iné problémy s obličkami, pečeňou alebo štítnou žľazou, cukrovku, poruchy obehu, problémy so srdcom, problémy s dýchaním alebo opuchnuté členky;
- trpeli astmou alebo bronchitídou;
- máte ochorenie srdca vrátane srdcového zlyhania alebo srdcového bloku alebo máte Prinzmetalovu angínu pectoris;
- ste mali znížený alebo nepravidelný srdcový tep, veľmi nízky krvný tlak, závažné obehové poruchy;
- máte feochromocytóm, ktorý nie je v súčasnej dobe liečený inými liekmi;
- nalačno alebo nedávno nalačno;
- ste liečený verapamilom alebo diltiazemom alebo užívate iné lieky (pozri časť „Interakcie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Inderal
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože pri použití anestetík u pacientov liečených Inderalom je potrebná mimoriadna opatrnosť, anesteziológ by mal byť o takejto terapii informovaný, ak je potrebná operácia.
Ak užívate klonidín na liečbu hypertenzie alebo na prevenciu migrény, liečba klonidínom alebo Inderalom sa nemá ukončiť bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak užívate ďalšie lieky; najmä ak sa liečite disopyramidom, chinidínom alebo propafenónom (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), chlórpromazínom alebo tioridazínom (na určité psychické problémy), indometacínom alebo ibuprofenom (analgetiká), liečivami odvodenými od námelu (na migrénu) alebo rizatriptanom liečení na "hypertenziu alebo" angínu pectoris (najmä klonidín, nifedipín, nisoldipín, nikardipín, izradipín, lacidipín, hydralazín), na srdcové zlyhanie (digoxín) alebo na žalúdočné problémy (cimetidín), na astmu (teofylín), na tuberkulózu (rifampicín) alebo s antikoagulanciami.
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak používate na liečbu prechladnutia nosové dekongestíva alebo iné lieky (ktoré obsahujú napríklad pseudoefedrín).
Počas užívania Inderalu sa treba vyhýbať príjmu alkoholických nápojov.
U diabetických pacientov môže Inderal príležitostne zmeniť odpoveď na inzulín alebo inú antidiabetickú liečbu. Inderal môže príležitostne tiež zmeniť normálnu odpoveď na hypoglykémiu, čo spravidla vedie k zvýšeniu srdcovej frekvencie. Tieto príznaky môže Inderal zmierniť. Zriedkavo môže „hypoglykémia dosiahnuť hodnoty, ktoré môžu spôsobiť záchvaty alebo kómu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Počas liečby Inderalom môže dôjsť k zníženiu srdcovej frekvencie. Tento účinok je normálny, ale ak sa stane dôvodom na obavy, odporúča sa konzultovať s lekárom.
Pacienti s miernymi periférnymi vaskulárnymi poruchami si musia byť vedomí toho, že počas liečby Inderalom môže dôjsť k zhoršeniu týchto porúch.
Inderal môže príležitostne spôsobiť hypoglykémiu aj u nediabetických pacientov, napr. Dojčiat, detí, starších osôb, pacientov trpiacich chronickým zlyhaním pečene alebo pacientov, ktorí užili príliš vysokú dávku lieku.
V prípade hospitalizácie informujte zdravotnícky personál o prebiehajúcom ošetrení a najmä anesteziológa v prípade chirurgického zákroku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Použitie lieku sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Kontraindikácie“).
Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie Inderalu pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.U niektorých pacientov liečených Inderalom sa však niekedy môže objaviť závrat a únava; v prípade týchto symptómov sa odporúča tieto činnosti nevykonávať.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Ako je uvedené v kompozícii, tablety obsahujú medzi pomocnými látkami monohydrát laktózy, takže v prípade zistenej neznášanlivosti na cukry sa pred užitím lieku obráťte na svojho lekára.
Liečba Inderalom sa nemá zastaviť, pokiaľ to nenariadi váš lekár. Prerušenie musí prebiehať postupne.
Droga je len na osobné použitie a nemali by ju užívať iní.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Inderal: Dávkovanie
Musíte dodržiavať pokyny lekára týkajúce sa dávky, spôsobu a frekvencie užívania tabliet. Uvedená denná dávka sa týka dospelého a musí byť rozdelená na celý deň.
Hypertenzia
Počiatočnú dávku 40 mg dvakrát denne je možné zvyšovať v týždenných intervaloch v závislosti od klinickej odpovede. Zvyčajné dávky sú medzi 160 a 320 mg / deň. Na dosiahnutie ďalšieho zníženia krvného tlaku sa môže kombinovať s diuretikami alebo inými antihypertenzívami.
Angina pectoris, úzkosť, migréna, nevyhnutné chvenie
Počiatočná dávka 40 mg dvakrát alebo trikrát denne sa môže zvýšiť o rovnaké množstvo v týždenných intervaloch v závislosti od reakcie pacienta. Primeraná odpoveď na úzkosť, migrénu a esenciálne chvenie sa zvyčajne dosiahne v rozmedzí dávok 80-160 mg / deň.
Pri angíne by spravidla nemalo byť prekročené dávkovanie 240 mg denne.
Srdcové arytmie, tachykardia založená na úzkosti, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia a tyreotoxikóza
Dávka 10-40 mg trikrát alebo štyrikrát denne zvyčajne dosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Profylaxia po infarkte
Liečba sa má začať medzi 5. a 21. dňom po infarkte myokardu. Začnite s 1 40 mg tabletou 4 -krát denne počas 2 až 3 dní. Na zvýšenie kompliancie je možné dennú dávku podávať s dvoma dennými dávkami 80 mg. Feochromocytóm (používa sa iba v kombinácii s liekom blokujúcim alfa-adrenoreceptory). Pred chirurgickým zákrokom: odporúča sa dávka 60 mg / deň počas 3 dní. V neoperovateľných malígnych prípadoch: 30 mg / deň.
Deti
Za určitých podmienok možno Inderal použiť na liečbu arytmií u detí (poruchy srdcového rytmu). Lekár by mal dávku upraviť podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Tablety sa majú užívať s trochou vody, najlepšie vždy v rovnakom čase.
V prípade, že sa kvôli zabudnutiu dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr. Nemajú sa užiť dve dávky súčasne.
Zlepšenie zdravotného stavu by nemalo viesť k prerušeniu liečby, pokiaľ to nevyžaduje lekár.Prerušenie liečby musí byť postupné.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Inderal
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Inderalu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Inderal, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Inderal
Tak ako všetky lieky, aj Inderal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití lieku Inderal sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (u 1% alebo viac pacientov, ale u menej ako 10%): studené prsty na rukách a nohách; pomalá srdcová frekvencia; necitlivosť a kŕče prstov, po ktorých nasleduje pocit tepla a bolesti (Raynaudov fenomén); poruchy spánku / nočné mory; únava.
Menej časté (u 0,1% alebo viac pacientov, ale u menej ako 1%): hnačka; nevoľnosť; Zvracal.
Zriedkavé (u 0,01% alebo viac pacientov, ale u menej ako 0,1%): ak máte astmu, môže dôjsť k zhoršeniu dýchacích ťažkostí; pocit nedostatku vzduchu a / alebo opuch členkov, ak máte srdcové zlyhanie; srdcový blok, ktorý môže spôsobiť abnormálny srdcový tep, závrat, únavu alebo mdloby; závraty, najmä keď stojíte; zhoršenie krvného obehu, ak už máte problémy s krvným obehom; strata vlasov; zmeny nálady; zmätenosť; psychóza a halucinácie (duševné poruchy); mravčenie v rukách; narušené videnie; suché oči; kožná vyrážka vrátane zhoršenia psoriázy; ľahké podliatiny (trombocytopénia); purpurové škvrny na koži (purpura).
Veľmi zriedkavé (u menej ako 0,01% pacientov): závažná svalová slabosť (myasthenia gravis
Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov): Hypoglykémiu možno pozorovať u diabetických a nediabetických pacientov vrátane novorodencov, detí, starších osôb, dialyzovaných pacientov alebo pacientov na antidiabetickej terapii. Hypoglykémiu možno pozorovať aj u pacientov nalačno alebo u pacientov s chronickým zlyhaním pečene. Môžu byť pozorované kŕče súvisiace s hypoglykémiou.
Možné vedľajšie účinky uvedené vyššie by nemali vyvolávať poplach, pretože nie je isté, či sa objavia.
V niektorých krvinkách alebo iných zložkách krvi môžu nastať zmeny. Okrem toho boli hlásené aj nežiaduce účinky ako bolesť hlavy a erytematózne vyrážky. Váš lekár vás môže príležitostne požiadať, aby ste skontrolovali, či Inderal mal nejaký vplyv na vaše krvinky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety sa musia uchovávať vo vlastnom obale.
V prípade definitívneho prerušenia liečby požadovanej lekárom musí byť zvyšný liek vhodený do príslušných nádob v lekárni.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Použitý výrobok zlikvidujte v príslušných nádobách v lekárni.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: aktívna zásada: hydrochlorid propranololu 40 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, želatína, kyselina stearová, magnéziumstearát
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety.
VNÚTORNÉ 40 mg tablety - 30 tabliet
VNÚTORNÉ 40 mg tablety - 50 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VNÚTORNÉ 40 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: aktívna zásada: hydrochlorid propranololu 40 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Kontrola arteriálnej hypertenzie.
- Liečba anginy pectoris.
- Profylaxia po infarkte.
- Kontrola väčšiny foriem srdcovej arytmie.
- Profylaxia migrény.
- Liečba esenciálneho chvenia.
- Kontrola úzkosti a tachykardie na báze úzkosti.
- Adjuvans v terapii tyreotoxikózy a tyreotoxických kríz.
- Liečba obštrukčnej hypertrofickej kardiomyopatie.
- Liečba feochromocytómu (spojený s liekom blokujúcim alfa receptor).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pretože polčas rozpadu lieku sa môže predĺžiť u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek, pri začatí liečby je potrebné venovať zvláštnu pozornosť výberu počiatočnej dávky.
Dospelí
Hypertenzia
Počiatočnú dávku 40 mg dvakrát denne je možné zvyšovať v týždenných intervaloch v závislosti od klinickej odpovede. Zvyčajné dávky sú medzi 160 a 320 mg / deň. Na dosiahnutie ďalšieho zníženia krvného tlaku sa môže kombinovať s diuretikami alebo inými antihypertenzívami.
Angina pectoris, úzkosť, migréna, nevyhnutné chvenie
Počiatočná dávka 40 mg dvakrát alebo trikrát denne sa môže zvýšiť o rovnaké množstvo v týždenných intervaloch v závislosti od reakcie pacienta. Primeraná odpoveď na úzkosť, migrénu a esenciálne chvenie sa zvyčajne dosiahne v rozmedzí dávok 80-160 mg / deň.
Pri angíne by spravidla nemalo byť prekročené dávkovanie 240 mg denne.
Srdcové arytmie, tachykardia založená na úzkosti, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia a tyreotoxikóza
Dávka 10-40 mg trikrát alebo štyrikrát denne zvyčajne dosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Profylaxia po infarkte
Liečba sa má začať medzi 5. a 21. dňom po infarkte myokardu. Začnite s 1 40 mg tabletou 4 -krát denne počas 2 až 3 dní. Na zvýšenie kompliancie je možné dennú dávku podávať s dvoma dennými dávkami 80 mg.
Feochromocytóm
(Používa sa výlučne v kombinácii s liekom blokujúcim alfa-adrenoreceptory). Pred chirurgickým zákrokom: odporúča sa dávka 60 mg / deň počas 3 dní. V neoperovateľných malígnych prípadoch: 30 mg / deň.
Seniori
Dôkaz korelácie medzi plazmatickými hladinami a vekom je nekonzistentný. U starších ľudí by však mala byť optimálna dávka stanovená individuálne na základe klinických nálezov.
Deti
Arytmie
Dávka musí byť stanovená individuálne a nasledujúci rozvrh je iba vodítkom:
Deti a dospievajúci :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 krát denne, upravené podľa reakcie. Maximálna dávka 1 mg / kg 4 -krát denne, celková denná dávka by nemala presiahnuť 160 mg denne.
04.3 Kontraindikácie
Inderal je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo bronchospazmu, chronickej obštrukčnej choroby pľúc.
Rovnako ako všetky ostatné beta-blokátory, Inderal sa nesmie podávať pacientom s: individuálnou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; bradykardia; kardiogénny šok; hypotenzia; metabolická acidóza; predĺžený pôst; závažné poruchy periférneho arteriálneho obehu; zlyhanie obličiek; Atrioventrikulárny blok 2. a 3. stupňa; choroba sínusového uzla; neošetrený feochromocytóm (s alfa blokátorom); srdcové zlyhanie nekontrolované adekvátnou terapiou; Prinzmetalova angína.
Inderal sa nesmie kombinovať s terapiou verapamilom a diltiazemom.
Inderal sa nesmie používať u pacientov s predispozíciou k hypoglykémii, napríklad po dlhšom pôste alebo u pacientov s poruchou tolerancie glukózy.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri časť 4.6); kontraindikované v pediatrickom veku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aj keď je Inderal kontraindikovaný pri srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3), môže byť podávaný pacientom so srdcovým zlyhaním, pokiaľ je kontrolovaný adekvátnou terapiou, a s náležitou opatrnosťou, pacientom so slabou srdcovou rezervou.
Ako už bolo uvedené v časti 4.3, Inderal sa nemá podávať pacientom so závažnými poruchami periférnej arteriálnej cirkulácie a môže zhoršiť drobné poruchy periférnych ciev.
Zvláštna opatrnosť pri podávaní Inderalu je potrebná u pacientov s atrioventrikulárnym blokom 1. stupňa, pretože má negatívny vplyv na dobu vedenia.
Inderal môže blokovať / upravovať prejavy a príznaky hypoglykémie (najmä tachykardie). Inderal môže tiež spôsobiť hypoglykémiu u nediabetických pacientov, ako sú dojčatá, deti a starší pacienti, hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s chronickým zlyhaním pečene alebo pacienti, u ktorých sa došlo k predávkovaniu liečivom.V ojedinelých prípadoch dochádza k závažnej hypoglykémii s kŕčmi a / alebo kómou spôsobenou Inderalom. Je potrebná opatrnosť pri súbežnom použití inderálnej a hypoglykemickej terapie u diabetických pacientov. Inderal môže predĺžiť hypoglykemickú odpoveď na inzulín.
Inderal môže maskovať príznaky tyreotoxikózy.
Zníženie srdcovej frekvencie je "farmakologický účinok vyvolaný" liekom Inderal. V zriedkavých prípadoch, keď sa objavia príznaky súvisiace s nadmerným znížením srdcovej frekvencie, je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Je dôležité, aby ste náhle neukončili liečbu Inderalom, obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca. Inderal môže byť nahradený iným beta-blokátorom ekvivalentnej sily alebo jeho stiahnutie by sa malo vykonávať postupne.
U pacientov liečených liekom Inderal s anamnézou anafylaktických reakcií na rôzne alergény môže dôjsť k zhoršeniu alergických reakcií pri príležitosti opakovaných podnetov alergénu.
Títo pacienti nemusia adekvátne reagovať na dávky adrenalínu bežne používané na liečbu alergických reakcií.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť pri začatí liečby a pri výbere počiatočnej dávky.
U pacientov s portálnou hypertenziou sa môže zhoršiť funkcia pečene a môže sa vyvinúť hepatálna encefalopatia. Existujú správy o zvýšenom riziku vzniku hepatálnej encefalopatie počas liečby propranololom.
Liek obsahuje laktózu, preto nie je vhodný pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inderal upravuje tachykardiu vyvolanú hypoglykémiou.
Osobitnú opatrnosť pri podávaní Inderalu je potrebné venovať diabetickým pacientom, obzvlášť ak sú liečení hypoglykemickými látkami. Inderal môže predĺžiť hypoglykemickú odpoveď na inzulín (pozri časti 4.3 a 4.4).
Súčasné podávanie rizatriptanu a propranololu môže spôsobiť zvýšenie AUC a Cmax rizatriptanu približne o 70-80%. Inhibícia monoaminooxidázy-A. Ak sa použijú obidva lieky, odporúčaná dávka rizatriptanu je 5 mg, maximálne 3 dávky za 24 hodín.
Zvláštna opatrnosť vyžaduje podávanie lieku Inderal pacientom liečeným antiarytmikami triedy I, ako je disopyramid.
Glykozid-digitalisové lieky spojené s beta-blokátormi môžu spôsobiť predĺženie času atrioventrikulárneho vedenia.
Súbežné používanie beta-blokátorov a blokátorov kalciových kanálov s negatívnym inotropným účinkom (napr. Verapamil, diltiazem) môže viesť k zvýšeniu týchto účinkov, najmä u pacientov s ventrikulárnym zlyhaním a / alebo abnormalitami sinoatriálneho a predsieňového vedenia. -Ventrikulárne; to môže spôsobiť závažnú hypotenziu, bradykardiu a srdcové zlyhanie. Blokátory vápnikových kanálov ani betablokátory sa nemajú podávať vnútrožilovo skôr, ako po prerušení ktorejkoľvek z terapií uplynie najmenej 48 hodín, a to ešte pred začatím liečby Inderalom.
Súbežné používanie antagonistov vápnika dihydropyridínu (napr. Nifedipín) môže zvýšiť riziko hypotenzie a u pacientov s latentným srdcovým zlyhaním sa môže vyskytnúť srdcové zlyhanie.
Súbežné používanie sympatomimetických liekov, ako je adrenalín, môže pôsobiť proti účinku beta-blokátorov. Parenterálne podávanie prípravkov obsahujúcich adrenalín pacientom liečeným betablokátormi je potrebné vykonávať opatrne, pretože v zriedkavých prípadoch došlo k vazokonstrikcii, hypertenzia a bradykardia.
Podanie Inderalu počas infúzie lidokaínu môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie lidokaínu o približne 30%.
Pacienti, ktorí sú už liečení liekom Inderal, majú tendenciu mať vyššie hladiny lidokaínu ako kontrolné skupiny. Je potrebné vyhnúť sa súčasnému použitiu.
Súbežné používanie cimetidínu alebo hydralazínu zvyšuje plazmatické hladiny propranololu, zatiaľ čo súčasný príjem alkoholu ich môže zvýšiť alebo znížiť.
Beta-blokátory môžu zhoršiť prudký nárast krvného tlaku, ku ktorému môže dôjsť po vysadení klonidínu. Ak sa Inderal podáva súbežne s klonidínom, betablokátor sa musí vysadiť niekoľko dní pred ukončením liečby klonidínom. Ak má terapia klonidínom nahradiť terapia betablokátormi, liečba betablokátormi by mala začať niekoľko dní po ukončení terapie klonidínom.
Zvláštna opatrnosť je potrebná, ak sa ergotamín, dihydroergotamín alebo príbuzné zlúčeniny podávajú v kombinácii s liekom Inderal, pretože u niektorých pacientov sa vyskytli vazospastické reakcie.
Súbežné používanie inhibítorov prostaglandínsyntetázy (napr. Ibuprofén a indometacín) môže znížiť hypotenzívne účinky lieku Inderal.
Súčasne podávaný inderál a chlórpromazín môžu spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín oboch liečiv. Tento účinok môže spôsobiť nadmernú antipsychotickú odpoveď na chlórpromazín a zvýšenie antihypertenzného účinku lieku Inderal.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití anestetík u pacientov liečených Inderalom.Anesteziológ by mal byť o takejto terapii informovaný a v takom prípade by malo byť zvolené anestetikum s minimálnou negatívnou inotropnou aktivitou.
Použitie betablokátorov s anestetikami môže viesť k oslabeniu reflexnej tachykardie a k zvýšeniu rizika hypotenzie. Je potrebné vyhnúť sa použitiu anestetík, ktoré spôsobujú depresiu myokardu.
Farmakokinetické štúdie ukázali, že nasledujúce lieky môžu interagovať s propranololom v dôsledku účinkov na systémy pečeňových enzýmov, ktoré metabolizujú propranolol: chinidín, propafenón, rifampicín, teofylín, warfarín, tioridazín a dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, ako sú nifedipín, nisoldipín, nicipín a lacidipín; pretože plazmatické koncentrácie inderálnych a iných liekov môžu byť zmenené, môže byť potrebná úprava dávky v závislosti od klinického úsudku (pozri tiež časť o súbežnej terapii s blokátormi dihydropyridínových kalciových kanálov vyššie).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Rovnako ako všetky lieky, aj tento liek sa môže používať počas tehotenstva iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.
U Inderalu neexistujú žiadne dôkazy o teratogenite.
Betablokátory však znižujú perfúziu placenty, čo môže spôsobiť vnútromaternicovú smrť plodu a nezrelé a predčasné pôrody. Okrem toho sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (najmä hypoglykémia a bradykardia u novorodencov a bradykardia u plodu). U novorodenca v postnatálnom období je zvýšené riziko srdcových a pľúcnych komplikácií.
Čas kŕmenia
Väčšina beta-blokátorov, najmä lipofilných, prechádza do materského mlieka v rôznych množstvách. Počas podávania týchto liekov sa preto neodporúča dojčiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Inderal ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, treba však vziať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
04.8 Nežiaduce účinky
Inderal je všeobecne dobre znášaný. V klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce udalosti spravidla pripisované farmakologickým účinkom propranololu.
Podľa orgánových systémov boli hlásené nasledujúce možné vedľajšie účinky:
Boli hlásené aj nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť hlavy, granulocytopénia a erytematózne erupcie.
Ak je podľa klinického úsudku prítomnosť niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov na kvalitu života pacienta negatívne ovplyvnená, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Prerušenie liečby betablokátormi by malo byť postupné. V zriedkavých prípadoch intolerancie, prejavujúcej sa bradykardiou a hypotenziou alebo príležitostným výskytom trombocytopénie, purpury, granulocytopénie, erytematóznych erupcií a bronchospazmu, sa má liek vysadiť a v prípade potreby liečiť predávkovanie. by mala byť zavedená.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť ako bradykardia, hypotenzia, akútne srdcové zlyhanie a bronchospazmus.
Všeobecné podporné opatrenia by mali zahŕňať: starostlivý lekársky dohľad, hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia a preháňadlo, aby sa zabránilo absorpcii liečiva stále prítomného v gastrointestinálnom trakte, použitie plazmy alebo náhrad plazmy na liečbu hypotenzie a šok.
Závažnú bradykardiu je možné napraviť 1-2 mg atropínu podávaného intravenózne a / alebo srdcovým kardiostimulátorom. V prípade potreby môže nasledovať 10 mg intravenózna bolusová dávka glukagónu, ktorá sa môže opakovať alebo nasledovať intravenózny glukagón 1 až 10 mg / h v závislosti od reakcie. Ak na glukagón neexistuje žiadna odpoveď alebo ak nie je k dispozícii, použije sa stimulant beta -adrenoreceptorov, ako je dobutamín, v dávke 2,5 - 10 mcg / kg / min intravenóznou infúziou.
Dobutamín, vzhľadom na svoje pozitívne inotropné účinky, by mohol byť tiež použitý na liečbu hypotenzie a akútneho srdcového zlyhania. Tieto dávky budú pravdepodobne nedostatočné na neutralizáciu srdcových účinkov vyvolaných beta-blokádou v prípade veľkého predávkovania. Dávka dobutamínu sa má potom podľa potreby zvýšiť, aby sa dosiahla požadovaná odpoveď na základe klinického stavu pacienta.
Bronchospazmus sa zvyčajne dá liečiť bronchodilatanciami agonistami beta-2, ako je salbutamol. Na potlačenie beta-blokády produkovanej propranololom môžu byť potrebné veľké dávky beta-2 agonistických bronchodilatancií a dávka sa má titrovať podľa klinickej odpovede; Má sa zvážiť intravenózne aj inhalačné podanie. Má sa zvážiť použitie intravenózneho aminofylínu a / alebo ipratropia (podávaného pomocou rozprašovača). Použitie glukagónu (1 alebo 2 mg intravenózne) vyvoláva u astmatických pacientov bronchodilatačný účinok. V závažných prípadoch môže byť potrebné podať kyslík alebo sa uchýliť k umelej ventilácii.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektívne, asociované.
ATC kód: C07AA05.
Propranolol je kompetitívny antagonista beta-1 aj beta-2 adrenoreceptorov. Nevykazuje agonistickú aktivitu na úrovni beta-adrenoreceptorov, ale prejavuje aktivitu stabilizujúcu membránu pri koncentráciách vyšších ako 1-3 mg / liter; tieto hladiny sa však zriedka dosahujú počas perorálnej liečby.
U ľudí je kompetitívna blokáda beta-adrenergných receptorov demonštrovaná paralelným posunom doprava v krivke srdcovej frekvencie dávky v reakcii na beta agonisty, ako je izoprenalín.
Propranolol, podobne ako ostatné beta-blokátory, má negatívne inotropné účinky, a preto je kontraindikovaný pri nekontrolovanom srdcovom zlyhaní.
Propranolol je racemická zmes a jeho aktívnou formou je S (-) izomér propranololu. S výnimkou inhibície premeny tyroxínu na trijódtyronín je nepravdepodobné, že by akékoľvek ďalšie pomocné vlastnosti, ktoré má R (+) propranolol, v porovnaní s racemickou zmesou, mali za následok rôzne terapeutické účinky.
Propranolol je účinný a dobre tolerovaný väčšinou etnických skupín, aj keď u čiernych pacientov sa môže vyskytnúť nižšia odpoveď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní je plazmatický polčas propranololu približne 2 hodiny; v krvi je pomer metabolitov k pôvodnej zlúčenine nižší ako pomer dosiahnutý po perorálnom podaní.
Najmä po intravenóznom podaní nie sú detegované žiadne stopy 4-hydroxypropranololu.
Propranolol sa úplne absorbuje perorálnym podaním s vrcholom plazmy po 1-2 hodinách u pacientov nalačno. Až 90% perorálne podanej dávky sa metabolizuje v pečeni s polčasom eliminácie 3-6 hodín.
Propranolol je široko a rýchlo distribuovaný v orgánoch a tkanivách, s vyššími hladinami v pľúcach, pečeni, obličkách, mozgu, srdci; má vysokú väzbu na plazmatické proteíny (80-95%).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
S propranololom boli získané rozsiahle klinické skúsenosti.
Rôzne informácie o jeho správe sú uvedené v konkrétnych odsekoch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, želatína, kyselina stearová, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale: 5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC blister uzavretý na surovom nepriehľadnom hliníkovom nosiči.
40 mg tablety Inderal - 30 tabliet.
40 mg tablety Inderal - 50 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nevyžadujú sa žiadne špeciálne opatrenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
40 mg tablety Inderal - 30 tabliet A.I.C .: 020854028
Inderal 40 mg tablety - 50 tabliet A.I.C .: 020854030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 1967 / jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie z decembra 2011
